Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A triamcinolon-acetonid szuprachoroidális injekciója a diabéteszes makulaödéma kezelésére (SCI)

2019. augusztus 30. frissítette: Azza Mohamed Ahmed Said

Összehasonlító vizsgálat a triamcinolon-acetonid intravitrealis és szuprachoroidális injekciója között a diabéteszes makulaödéma kezelésére

Az intravitrealis triamcinolon-acetonid jól ismert módszer a diabéteszes makulaödéma kezelésére, azonban számos mellékhatással rendelkezik, amelyek leggyakrabban szürkehályogot és zöldhályogot okoznak. A szuprachoroidális út az intraokuláris gyógyszerek bejuttatásának egyik feltörekvő módja.

Tudomásunk szerint ez az első olyan prospektív vizsgálat, amely az intravitrealis és a suprachoroidális úton bejuttatott triamcinolon-acetonid hatását hasonlítja össze a diabéteszes makulaödéma kezelésében a biztonságosság és a hatékonyság tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak a céljai a következők voltak:

  1. Az intravitrealis és a suprachoroidális TA injekció összehasonlítása a DME kezelésére mind a legjobb korrigált látásélesség (BCVA), mind a központi makula vastagság (CMT) javulása, valamint a szövődmények kialakulása szempontjából.

  2. Annak meghatározása, hogy a TA melyik dózisa lesz hatékony a szuprachoroidális úton.

    • A vizsgálat típusa: Prospektív intervenciós randomizált összehasonlító vizsgálat.
    • Tanulmányi környezet: Szemészeti osztály, Ain Shams Egyetem.
    • Tanulmányi idő: 2 év.
    • Vizsgálati populáció: DME-s betegek.
    • Mintanagyság: A vizsgálatot 45 szemen végezzük. Ez a PASS programmal történt, az alfa hiba 5%-ra és a teljesítmény 80%-ra állítása. A korábbi tanulmány eredményei (Koc et al., 2017) azt mutatták, hogy a BCVA átlagos javulása 6 hónapos intravitrealis TA injekció után 4,6 ± 8,8 volt. Míg azt feltételezik, hogy ez 12,6 és 14,6 az alacsony dózisú és a nagy dózisú szuprachoroidális úton.
    • Etikai megfontolások: Minden betegnek el kell magyarázni az eljárást, és írásos beleegyezést kell adni. Az etikai bizottság jóváhagyását az Ain Shams Egyetem Orvostudományi Karának Intézményi Ellenőrző Testületétől kell beszerezni.

A kezdeti bemutatáskor minden betegnek átesik a következőkön:

  • Óvatos előzményfelvétel.
  • Teljes szemészeti vizsgálat, beleértve:

Kiindulási BCVA. Az elülső szegmens vizsgálata réslámpás biomikroszkópiával. IOP mérés Goldmann applanációs tonométerrel. Hátsó szegmens vizsgálat binokuláris indirekt ophthalmoscopiával és indirekt réslámpás biomikroszkópiával (+90D Volk lencse) a makula és a látóideg fejének részletes értékeléséhez.

Szemfenék fotózás VX-20 Kowa szemfenék kamerával, Japán. Ultrahangos biomikroszkópia (UBM) a (II) és (III) csoport scleralis vastagságának mérésére VuMax, Sonomed Escalon, Amerikai Egyesült Államok használatával.

Spektrális tartomány optikai koherencia tomográfia (SD-OCT) képalkotás Retinascan RS 3000 advance segítségével, Nidek co.ltd, Gamgori, Japán.

Vizsgálati protokoll: Macula térkép és 12 radiális vonalas letapogatás a központi makula vastagságának (1 mm) és a makula vastagságának meghatározására a belső 3 és 6 mm-es gyűrűkben, négy kvadránsra osztva.

A nyomon követés időtartama: 6 hónap.

Nyomon követési ütemterv:

Az ellenőrző látogatásokra 1 nap, 1 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap múlva kerül sor. A nyomon követés során a következőkre kerül sor:

  • BCVA mérés.
  • Teljes szemészeti vizsgálat.
  • Szemfenék fotózás hat hónap injekció után.
  • CMT mérés SD-OCT segítségével 1, 3 és 6 hónappal az injekció beadása után. Kezeléssel szembeni rezisztencia esetén (a BCVA vagy CMT súlyosbodása, vagy 300 µm-nél kisebb központi vastagságú makulaödéma fennállása esetén) megfontolandó az újrainjekció ugyanazon gyógyszer és/vagy anti-VEGF szerek használatával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Yousra GZ Selim, Msc
  • Telefonszám: 2001006799302

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom
        • Toborzás
        • ain shams University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

38 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • II-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek.
  • Központilag bevont DME központi vastagsággal
  • Nemrég diagnosztizáltak DME-t, vagy több mint hat hónapja DME-kezelésben részesültek.

Kizárási kritériumok:

  • A diabéteszes retinopátiától eltérő, már meglévő retinális betegség.
  • Diabéteszes makula ischaemia.
  • IOP ≥ 21 Hgmm és/vagy aszimmetrikus csészelemez arány vagy glaukómás betegek.
  • Hat hónapnál rövidebb szürkehályog-kivonás.
  • Átlátszatlan közeg, nem együttműködő betegek vagy rossz fixációjú betegek.
  • Bármilyen kontrollálatlan szisztémás betegség.
  • Szisztémás vagy helyi gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a makula vastagságát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: I. vizsgálati csoport: Intravitreális injekció
0,1 ml triamcinolon-acetonid egyszeri intravitrealis injekciója 4 mg / 0,1 ml koncentrációban.
Eljárás: Intravitreális injekció (4 mg/0,1 ml)

Az injekció beadása a műtőben, teljesen steril körülmények között, helyi érzéstelenítésben történik. A triamicinolon-acetonid intravitreális injekciója (4 mg/0,1 ml) 30-31 gauge tűvel történik, a limbustól 3,5 mm távolságra aphakiás vagy pszeudophakiás betegekben, és 4 mm távolságra phakiás betegekben. Ezután a tűt eltávolítják a belépés helyére pamut hegyű applikátorral.

- Az injekció beadását követő 15, 30 és 60 perccel az IOP monitorozása minden csoportban történik.
Aktív összehasonlító: II. vizsgálati csoport: teljes dózis szuprachoroidális injekciója
0,1 ml triamcinolon-acetonid egyszeri szuprachoroidális injekciója 4 mg / 0,1 ml koncentrációban.
Eljárás: Szuperachoroidális injekció (4 mg/0,1 ml)

Az injekció beadása a műtőben, teljesen steril körülmények között, helyi érzéstelenítésben történik. A triamcinolon-acetonid szuprachoroidális injekciója (4 mg/0,1 ml) egyedi gyártású, 30-31 gauge-es, hüvelyes tűvel történik, amely megakadályozza a tű további behatolását az üvegtest üregébe. Az injekciót a limbustól körülbelül 4 mm-re kell elvégezni.

  • Az IOP monitorozása az injekció beadását követő 15, 30 és 60 perccel minden csoportban történik.
  • Az UBM-értékelést 24 órával az injekció beadása után végezzük el, hogy megerősítsük a szuprachoroidális tér megcélzását.
Aktív összehasonlító: III. vizsgálati csoport: Fél adag szuprachoroidális injekciója
Egyetlen szuprachoroidális injekciót kapnak 0,1 ml triamcinolon-acetonidból 2 mg / 0,1 ml koncentrációban.
Eljárás: Szuprachoroidális injekció (2 mg/0,1 ml)

Az injekciót a műtőben, teljesen steril körülmények között, helyi érzéstelenítésben végezzük. A triamcinolon-acetonid szuprachoroidális injekciója (2 mg/0,1 ml) egyedi gyártású, 30-31 gauge-es, hüvelyes tűvel történik, amely megakadályozza a tű további behatolását az üvegtest üregébe. Az injekciót a limbustól körülbelül 4 mm-re kell elvégezni.

  • Az IOP monitorozása az injekció beadását követő 15, 30 és 60 perccel minden csoportban történik.
  • Az UBM-értékelést 24 órával az injekció beadása után végezzük el, hogy megerősítsük a szuprachoroidális tér megcélzását.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Legjobb korrigált látásélesség (BCVA)
Időkeret: Hat hónappal az injekció beadása után
A BCVA (Log.MAR) változása egyenlő vagy több, mint 1 sor
Hat hónappal az injekció beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Központi makula vastagság (CMT)
Időkeret: Hat hónappal az injekció beadása után
A CMT (um) változása 50 um vagy több
Hat hónappal az injekció beadása után
Komplikációk
Időkeret: Az injekció beadását követő hat hónapban
például. az intraokuláris nyomás változása
Az injekció beadását követő hat hónapban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Azza Mohamed Ahmed Said

Együttműködők

Ain Shams University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Abdelrahman G Salman, MD, ain shams University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 13.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. augusztus 7.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. augusztus 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AinShamsU1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hatékonyság

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel