Injeção supracoroidal de acetonido de triancinolona para tratamento do edema macular diabético (SCI)

Os propósitos deste estudo foram:

1. Comparar a injeção intravítrea e supracoroidal de AT para o tratamento de EMD em termos de melhora na acuidade visual melhor corrigida (BCVA) e na espessura macular central (CMT) e no desenvolvimento de complicações.

2. Identificar qual dose de AT será eficiente pela via supracoroidal.

   • Tipo de estudo: Um estudo prospectivo intervencional randomizado comparativo.
   • Cenário do estudo: Departamento de Oftalmologia, Ain Shams University.
   • Período de estudo: 2 anos.
   • População do estudo: Pacientes com EMD.
   • Tamanho da amostra: O estudo será realizado em 45 olhos. Isso foi feito usando o programa PASS, definindo o erro alfa em 5% e a potência em 80%. Os resultados do estudo anterior (Koc et al., 2017) mostraram que a melhora média na BCVA após 6 meses de injeção intravítrea de AT foi de 4,6 ± 8,8. Embora se suponha que seja 12,6 e 14,6 para a via supracoroidal de baixa dose e alta dose.
   • Considerações éticas: A explicação do procedimento será feita para todos os pacientes e um consentimento informado por escrito será obtido. A aprovação do comitê de ética será obtida do Conselho de Revisão Institucional da Faculdade de Medicina da Universidade Ain Shams.

Todos os pacientes serão submetidos ao seguinte na apresentação inicial:

• Tomada cuidadosa da história.
• Avaliação oftalmológica completa incluindo:

BCVA basal. Exame do segmento anterior com biomicroscopia de lâmpada de fenda. Medição da PIO usando o tonômetro de aplanação de Goldmann. Exame do segmento posterior usando oftalmoscopia indireta binocular e biomicroscopia indireta com lâmpada de fenda (lente de Volk +90D) para avaliação detalhada da mácula e da cabeça do nervo óptico.

Fotografia de fundo usando a câmera de fundo VX-20 Kowa, Japão. Biomicroscopia ultrassônica (UBM) para medida da espessura escleral nos grupos (II) e (III) utilizando VuMax, Sonomed Escalon, Estados Unidos da América.

Imagens de tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT) usando Retinascan RS 3000 advance, Nidek co.ltd, Gamgori, Japão.

Protocolo de exame: Mapa macular e 12 varreduras de linha radial para determinar a espessura macular central (1 mm) e a espessura macular nos anéis internos de 3 e 6 mm, divididos cada um em quatro quadrantes.

Duração do acompanhamento: 6 meses.

Agenda de acompanhamento:

As visitas de acompanhamento serão feitas em 1 dia, 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses. Durante o acompanhamento, o seguinte será feito:

• Medição BCVA.
• Exame oftalmológico completo.
• Retinografia após seis meses da injeção.
• Medição de CMT usando SD-OCT em 1,3 e 6 meses após a injeção. Em caso de resistência ao tratamento (agravamento de BCVA ou CMT, ou persistência de edema macular com espessura central menor que 300µm), será considerada a reinjeção com a mesma droga e/ou anti-VEGF.