당뇨병성 황반 부종 관리를 위한 Triamcinolone Acetonide의 맥락막위 주사 (SCI)
당뇨병성 황반 부종 관리를 위한 Triamcinolone Acetonide의 유리체강내 주사와 맥락막위 주사의 비교 연구
유리체강내 트리암시놀론 아세토나이드는 당뇨병성 황반 부종의 잘 알려진 치료 방법이지만 부작용이 많아 백내장과 녹내장이 가장 흔하다. 맥락막상 경로는 안내 약물의 새로운 전달 경로이다.
이것은 우리가 아는 한 안전 및 효능과 관련하여 당뇨병성 황반 부종의 치료에서 유리체강내 대 맥락막위 경로를 통해 전달된 트리암시놀론 아세토니드의 효과를 비교하는 첫 번째 전향적 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 최대교정시력(BCVA) 및 중심황반두께(CMT) 모두의 개선 및 합병증 발생 측면에서 DME 치료를 위한 유리체강내 및 맥락막위상 TA 주사를 비교합니다.
맥락막위 경로를 사용하여 어떤 용량의 TA가 효율적인지 확인하기 위해.
- 연구 유형: 전향적 개입 무작위 비교 연구.
- 연구 환경: Ain Shams University 안과과.
- 공부 기간: 2년.
- 연구 모집단: DME를 갖는 환자.
- 샘플 크기: 연구는 45개의 눈에서 수행될 것입니다. 이는 PASS 프로그램을 사용하여 알파 오류를 5%로 설정하고 검정력을 80%로 설정하여 수행되었습니다. 이전 연구(Koc et al., 2017)의 결과는 TA의 유리체강내 주사 6개월 후 BCVA의 평균 개선이 4.6 ± 8.8인 것으로 나타났습니다. 저용량 및 고용량 맥락막위 경로의 경우 12.6 및 14.6으로 가정합니다.
- 윤리적 고려 사항: 절차에 대한 설명은 모든 환자에게 이루어지며 정보에 입각한 서면 동의가 취해질 것입니다. 윤리위원회의 승인은 Ain Shams University 의과대학 임상시험심사위원회(Institutional Review Board)의 승인을 받습니다.
모든 환자는 초기 프레젠테이션에서 다음을 수행합니다.
- 신중한 역사 복용.
- 다음을 포함한 전체 안과 평가:
베이스라인 BCVA. 세극등 생체현미경을 이용한 전방 분절 검사. Goldmann 압평 안압계를 사용한 IOP 측정. 황반과 시신경유두에 대한 자세한 평가를 위해 양안간접검안경과 간접세극등생체현미경(+90D Volk 렌즈)을 이용한 후방 분절 검사.
VX-20 Kowa 안저 카메라를 사용한 안저 촬영, 일본. VuMax, Sonomed Escalon, theUnited States of America를 사용하여 그룹 (II) 및 (III)의 공막 두께 측정을 위한 초음파 생체현미경(UBM).
Retinascan RS 3000 advance를 사용한 SD-OCT(Spectral Domain Optical Coherence Tomography) 이미징, Nidek co.ltd, Gamgori, Japan.
검사 프로토콜: 중앙 황반 두께(1mm) 및 각각 4개의 사분면으로 나누어진 내부 3mm 및 6mm 고리의 황반 두께를 결정하기 위한 황반 맵 및 12개의 방사형 라인 스캔.
추적 기간: 6개월.
후속 일정:
후속 방문은 1일, 1주, 1개월, 3개월 및 6개월에 이루어집니다. 후속 조치 동안 다음이 수행됩니다.
- BCVA 측정.
- 전체 안과 검사.
- 주사 6개월 후 안저 사진.
- 주사 후 1, 3, 6개월에 SD-OCT를 사용한 CMT 측정. 치료 저항성이 있는 경우(BCVA 또는 CMT의 악화 또는 중심두께 300µm 미만의 황반부종 지속), 동일한 약물 및/또는 항-VEGF 제제를 사용하여 재주입을 고려합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Azza MA Said, MD
- 전화번호: 2001006228992
- 이메일: dr_azza_22@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yousra GZ Selim, Msc
- 전화번호: 2001006799302
연구 장소
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Cairo, 이집트
- 모병
- ain shams University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- II형 당뇨병 환자.
- 중앙 두께가 있는 DME를 중앙에 포함
- 최근에 DME 진단을 받았거나 6개월 이상 DME 치료를 받았습니다.
제외 기준:
- 당뇨망막병증 이외의 기존 망막질환
- 당뇨병성 황반 허혈.
- IOP ≥ 21 mmHg 및/또는 비대칭 컵 디스크 비율 또는 녹내장 환자.
- 6개월 미만의 이전 백내장 추출.
- 불투명 매체, 비협조적인 환자 또는 고정이 불량한 환자.
- 조절되지 않는 모든 전신 질환.
- 황반 두께에 영향을 줄 수 있는 전신 또는 국소 약물
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 연구그룹 I : 유리체강내 주입
4mg/0.1ml 농도의 0.1ml 트리암시놀론 아세토나이드의 단일 유리체내 주사.
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주입은 국소 마취 하에 완전한 무균 상태에서 수술실에서 수행됩니다. 트리아미시놀론 아세토니드의 유리체강내 주사(4mg/0.1ml)는 무수정체 또는 가성수정체 환자의 경우 윤부로부터 3.5mm, 수정체 환자의 경우 4mm 거리에서 30-31 게이지 바늘을 사용하여 수행됩니다. 그런 다음 입구 부위에 면봉 어플리케이터를 적용하여 바늘을 제거합니다. -IOP 모니터링은 모든 그룹에서 주입 후 15, 30 및 60분에 수행됩니다. |
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활성 비교기: 연구 그룹 II: 전체 용량의 맥락막위 주사
4 mg/0.1 ml 농도의 0.1 ml 트리암시놀론 아세토나이드의 단일 맥락막위 주사.
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주입은 국소 마취 하에 완전한 무균 상태에서 수술실에서 수행됩니다. 트리암시놀론 아세토니드의 맥락막위 주사(4mg/0.1ml)는 바늘이 유리체강으로 더 침투하는 것을 방지하기 위해 슬리브가 있는 맞춤형 30-31 게이지 바늘을 사용하여 수행됩니다. 주입은 윤부에서 약 4mm에서 수행됩니다.
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활성 비교기: 연구그룹 III : 반용량의 맥락막위 주사
그들은 2 mg / 0.1 ml 농도의 0.1 ml 트리암시놀론 아세토나이드를 단일 맥락막위 주사를 받게 됩니다.
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주사는 수술실에서 완전 멸균 상태에서 국소 마취하에 시행됩니다. 트리암시놀론 아세토니드의 맥락막위 주사(2mg/0.1ml)는 바늘이 유리체강으로 더 침투하는 것을 방지하기 위해 슬리브가 있는 맞춤형 30-31 게이지 바늘을 사용하여 수행됩니다. 주입은 윤부에서 약 4mm에서 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최고교정시력(BCVA)
기간: 주사 후 6개월
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1라인 이상 BCVA(Log.MAR) 변화
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주사 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중심 황반 두께(CMT)
기간: 주사 후 6개월
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50um 이상인 CMT(um)의 변화
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주사 후 6개월
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합병증
기간: 주사 후 6개월 동안
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예를 들어
안압의 변화
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주사 후 6개월 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Abdelrahman G Salman, MD, ain shams University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AinShamsU1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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효능에 대한 임상 시험
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