Suprakoroidal injektion av triamcinolonacetonid för behandling av diabetes makulaödem (SCI)

Syften med denna studie var:

1. Att jämföra mellan intravitreal och suprakoroidal TA-injektion för behandling av DME när det gäller förbättring av både bästa korrigerade synskärpa (BCVA) och central makulär tjocklek (CMT), och utveckling av komplikationer.

2. För att identifiera vilken dos av TA som kommer att vara effektiv med den suprakoroidala vägen.

   • Typ av studie: En prospektiv interventionell randomiserad jämförande studie.
   • Studiemiljö: Oftalmologiavdelningen, Ain Shams University.
   • Studietid: 2 år.
   • Studiepopulation: Patienter med DME.
   • Provstorlek: Studien kommer att genomföras på 45 ögon. Detta gjordes med hjälp av PASS-programmet, inställning av alfafel på 5% och effekt på 80%. Resultat från tidigare studie (Koc et al., 2017) visade att den genomsnittliga förbättringen av BCVA efter 6 månaders intravitreal injektion av TA var 4,6 ± 8,8. Medan det antas vara 12,6 och 14,6 för den låga dosen och den höga dosen suprakoroidal vägen.
   • Etiska överväganden: Förklaring av proceduren kommer att göras för alla patienter och ett informerat skriftligt samtycke kommer att tas. Etikkommitténs godkännande kommer att erhållas från Institutional Review Board vid Medicinska fakulteten, Ain Shams University.

Alla patienter kommer att genomgå följande vid den första presentationen:

• Noggrann historieskrivning.
• Fullständig oftalmologisk bedömning inklusive:

Baslinje BCVA. Undersökning av främre segment med spaltlampabiomikroskopi. IOP-mätning med Goldmann applanationstonometer. Undersökning av bakre segment med binokulär indirekt oftalmoskopi och indirekt spaltlampsbiomikroskopi (+90D Volk lins) för detaljerad utvärdering av gula fläcken och synnervshuvudet.

Fundusfotografering med VX-20 Kowa ögonbottenkamera, Japan. Ultraljudsbiomikroskopi (UBM) för mätning av skleral tjocklek i grupperna (II) och (III) med hjälp av VuMax, Sonomed Escalon, USA.

Spectral domän optisk koherenstomografi (SD-OCT) avbildning med hjälp av Retinascan RS 3000 advance, Nidek co.ltd, Gamgori, Japan.

Undersökningsprotokoll: Makulakarta och 12 radiella linjeavsökningar för att bestämma central makulär tjocklek (1 mm) och makulär tjocklek i de inre 3 och 6 mm ringarna uppdelade i fyra kvadranter var och en.

Uppföljningstid: 6 månader.

Uppföljningsschema:

Uppföljningsbesök kommer att göras efter 1 dag, 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader. Under uppföljningen kommer följande att göras:

• BCVA-mätning.
• Fullständig oftalmologisk undersökning.
• Fundusfotografering efter sex månaders injektion.
• CMT-mätning med SD-OCT 1,3 och 6 månader efter injektion. I händelse av resistens mot behandling (försämring av BCVA eller CMT, eller ihållande makulaödem med central tjocklek mindre än 300 µm), kommer återinjektion att övervägas med användning av samma läkemedel och/eller anti-VEGF-medel.