Nadnaczyniówkowa iniekcja acetonidu triamcynolonu w leczeniu cukrzycowego obrzęku plamki (SCI)
Badanie porównawcze między iniekcją doszklistkową i nadnaczyniówkową acetonidu triamcynolonu w leczeniu cukrzycowego obrzęku plamki
Doszklistkowe podanie acetonidu triamcynolonu jest dobrze znaną metodą leczenia cukrzycowego obrzęku plamki, jednak ma wiele skutków ubocznych, najczęściej wywołując zaćmę i jaskrę. Droga nadnaczyniówkowa jest nową drogą dostarczania leków do oka.
Według naszej wiedzy jest to pierwsze badanie prospektywne porównujące wpływ acetonidu triamcynolonu podawanego drogą doszklistkową i nadnaczyniówkową w leczeniu cukrzycowego obrzęku plamki pod względem bezpieczeństwa i skuteczności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania było:
- Porównanie doszklistkowego i nadnaczyniówkowego wstrzyknięcia TA w leczeniu DME pod względem poprawy zarówno najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA), jak i centralnej grubości plamki (CMT) oraz rozwoju powikłań.
Określenie, jaka dawka TA będzie skuteczna przy zastosowaniu drogi nadnaczyniówkowej.
- Rodzaj badania: Prospektywne interwencyjne randomizowane badanie porównawcze.
- Miejsce nauki: Wydział Okulistyki Uniwersytetu Ain Shams.
- Okres nauki: 2 lata.
- Badana populacja: Pacjenci z DME.
- Wielkość próby: Badanie zostanie przeprowadzone na 45 oczach. Dokonano tego za pomocą programu PASS, ustawiając błąd alfa na 5% i moc na 80%. Wyniki z poprzedniego badania (Koc i wsp., 2017) wykazały, że średnia poprawa BCVA po 6 miesiącach doszklistkowego wstrzyknięcia TA wyniosła 4,6 ± 8,8. Chociaż zakłada się, że wynosi 12,6 i 14,6 dla drogi nadnaczyniówkowej z niską dawką i dużą dawką.
- Względy etyczne: Wyjaśnienie procedury zostanie przeprowadzone dla wszystkich pacjentów i podjęta zostanie świadoma pisemna zgoda. Zgodę komisji etycznej uzyska się od instytucjonalnej komisji rewizyjnej Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Ain Shams.
Podczas wstępnej prezentacji wszyscy pacjenci zostaną poddani następującym badaniom:
- Ostrożne zbieranie historii.
- Pełna ocena okulistyczna obejmująca:
Wyjściowa BCVA. Badanie odcinka przedniego za pomocą biomikroskopii z lampą szczelinową. Pomiar IOP za pomocą tonometru aplanacyjnego Goldmanna. Badanie odcinka tylnego za pomocą obuocznej pośredniej oftalmoskopii i pośredniej biomikroskopii z lampą szczelinową (soczewka +90D Volk) w celu szczegółowej oceny plamki żółtej i głowy nerwu wzrokowego.
Zdjęcie dna oka aparatem VX-20 Kowa, Japonia. Biomikroskopia ultradźwiękowa (UBM) do pomiaru grubości twardówki w grupach (II) i (III) przy użyciu VuMax, Sonomed Escalon, Stany Zjednoczone Ameryki.
Obrazowanie optycznej tomografii koherentnej domeny spektralnej (SD-OCT) przy użyciu Retinascan RS 3000 zaawansowany, Nidek co.ltd, Gamgori, Japonia.
Protokół badania: Mapa plamki i 12 skanów linii promieniowych w celu określenia centralnej grubości plamki (1 mm) i grubości plamki w wewnętrznych pierścieniach 3 i 6 mm z podziałem na cztery ćwiartki.
Czas obserwacji: 6 miesięcy.
Harmonogram działań następczych:
Wizyty kontrolne będą odbywać się po 1 dniu, 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach. Podczas wizyty kontrolnej zostaną wykonane:
- pomiar BCVA.
- Pełne badanie okulistyczne.
- Zdjęcie dna oka po sześciu miesiącach wstrzyknięcia.
- Pomiar CMT za pomocą SD-OCT po 1,3 i 6 miesiącach od wstrzyknięcia. W przypadku oporności na leczenie (pogorszenie BCVA lub CMT lub utrzymywanie się obrzęku plamki o grubości centralnej mniejszej niż 300 µm) rozważy się ponowne wstrzyknięcie z użyciem tego samego leku i/lub środków anty-VEGF.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- Ain Shams University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z cukrzycą typu II.
- Centralnie obejmujący DME z centralną grubością
- Niedawno zdiagnozowano DME lub otrzymano leczenie z powodu DME przez ponad sześć miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Istniejąca wcześniej choroba siatkówki inna niż retinopatia cukrzycowa.
- Cukrzycowe niedokrwienie plamki żółtej.
- IOP ≥ 21 mmHg i/lub asymetryczny stosunek tarczy panewki lub pacjenci z jaskrą.
- Wcześniejsza ekstrakcja zaćmy trwająca krócej niż sześć miesięcy.
- Nieprzezroczyste media, pacjenci niechętni do współpracy lub pacjenci ze słabym utrwaleniem.
- Każda niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa.
- Leki ogólnoustrojowe lub miejscowe, które mogą wpływać na grubość plamki żółtej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa badana I: Wstrzyknięcie doszklistkowe
Pojedyncze wstrzyknięcie do ciała szklistego 0,1 ml acetonidu triamcynolonu w stężeniu 4 mg/0,1 ml.
|
Iniekcja zostanie wykonana na sali operacyjnej w warunkach pełnej sterylności W znieczuleniu miejscowym. Wstrzyknięcie doszklistkowe (4 mg/0,1 ml) acetonidu triamicynolonu zostanie wykonane przy użyciu igły o rozmiarze 30-31 w odległości 3,5 mm od rąbka u pacjentów z afakią lub pseudofakią i 4 mm u pacjentów z fakią. Igła zostanie następnie usunięta za pomocą aplikatora z bawełnianą końcówką w miejscu wprowadzenia. -Monitorowanie IOP zostanie przeprowadzone po 15, 30 i 60 minutach od wstrzyknięcia we wszystkich grupach. |
|
Aktywny komparator: Grupa badana II: Wstrzyknięcie nadnaczyniówkowe pełnej dawki
Pojedyncza iniekcja nadnaczyniówkowa 0,1 ml acetonidu triamcynolonu w stężeniu 4 mg/0,1 ml.
|
Iniekcja zostanie wykonana na sali operacyjnej w warunkach pełnej sterylności W znieczuleniu miejscowym. Wstrzyknięcie nadnaczyniówkowe (4 mg/0,1 ml) acetonidu triamcynolonu zostanie wykonane przy użyciu wykonanej na zamówienie igły o rozmiarze 30-31 z tuleją zapobiegającą dalszemu wnikaniu igły do jamy ciała szklistego. Wstrzyknięcie zostanie wykonane w odległości około 4 mm od rąbka.
|
|
Aktywny komparator: Grupa badana III: Wstrzyknięcie nadnaczyniówkowe połowy dawki
Otrzymają pojedyncze nadnaczyniówkowe wstrzyknięcie 0,1 ml acetonidu triamcynolonu w stężeniu 2 mg/0,1 ml.
|
iniekcja zostanie wykonana na sali operacyjnej w warunkach pełnej sterylności, w znieczuleniu miejscowym. Wstrzyknięcie nadnaczyniówkowe (2 mg/0,1 ml) acetonidu triamcynolonu zostanie wykonane przy użyciu wykonanej na zamówienie igły o rozmiarze 30-31 z tuleją zapobiegającą dalszemu wnikaniu igły do jamy ciała szklistego. Wstrzyknięcie zostanie wykonane w odległości około 4 mm od rąbka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po wstrzyknięciu
|
Zmiana BCVA (Log.MAR) równa lub większa niż 1 linia
|
Sześć miesięcy po wstrzyknięciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Centralna grubość plamki żółtej (CMT)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po wstrzyknięciu
|
Zmiana CMT (um) równa lub większa niż 50 um
|
Sześć miesięcy po wstrzyknięciu
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: W ciągu sześciu miesięcy po wstrzyknięciu
|
np.
zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego
|
W ciągu sześciu miesięcy po wstrzyknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Abdelrahman G Salman, MD, Ain Shams University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AinShamsU1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wstrzyknięcie do ciała szklistego (4 mg/0,1 ml)
-
The Methodist Hospital Research InstituteRekrutacyjnyObjaw związany ze stentem moczowoduStany Zjednoczone