脉络膜上注射曲安奈德治疗糖尿病性黄斑水肿 (SCI)

这项研究的目的是：

1. 比较玻璃体内和脉络膜上 TA 注射治疗 DME 在改善最佳矫正视力 (BCVA) 和黄斑中心厚度 (CMT) 以及并发症发展方面的效果。

2. 使用脉络膜上途径确定哪种剂量的 TA 有效。

   • 研究类型：一项前瞻性干预随机比较研究。
   • 学习地点：艾因夏姆斯大学眼科。
   • 学习年限：2年。
   • 研究人群：患有 DME 的患者。
   • 样本量：研究将在 45 只眼睛上进行。 这是使用 PASS 程序完成的，将 alpha 误差设置为 5%，功率设置为 80%。先前研究（Koc 等人，2017 年）的结果表明，玻璃体内注射 TA 6 个月后 BCVA 的平均改善为 4.6 ± 8.8。 而对于低剂量和高剂量脉络膜上途径，假定为 12.6 和 14.6。
   • 伦理方面的考虑：将为所有患者解释该程序，并获得知情的书面同意。 伦理委员会的批准将从 Ain Shams 大学医学院的机构审查委员会获得。

所有患者将在初次就诊时接受以下检查：

• 仔细询问病史。
• 全面的眼科评估包括：

基线 BCVA。 使用裂隙灯生物显微镜检查眼前节。 使用 Goldmann 压平眼压计测量 IOP。 使用双目间接检眼镜和间接裂隙灯生物显微镜（+90D Volk 透镜）进行眼后段检查，以详细评估黄斑和视神经乳头。

使用 VX-20 Kowa 眼底照相机进行眼底摄影，日本。 超声生物显微镜 (UBM) 使用美国 Sonomed Escalon 的 VuMax 测量组 (II) 和 (III) 巩膜厚度。

使用 Retinascan RS 3000 advance 的光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 成像，Nidek co.ltd，Gamgori，日本。

检查方案：黄斑图和 12 条径向线扫描，以确定中央黄斑厚度 (1mm) 和内 3 和 6 毫米环中的黄斑厚度，每个环分为四个象限。

随访时间：6个月。

跟进时间表：

随访将在 1 天、1 周、1 个月、3 个月和 6 个月进行。在随访期间，将进行以下工作：

• 最佳视力测量。
• 全面的眼科检查。
• 注射六个月后的眼底照相。
• 在注射后 1、3 和 6 个月使用 SD-OCT 测量 CMT。 如果对治疗有抵抗力（BCVA 或 CMT 恶化，或中心厚度小于 300µm 的黄斑水肿持续存在），将考虑使用相同的药物和/或抗 VEGF 药物重新注射。