Iniezione sopracoroidale di triamcinolone acetonide per la gestione dell'edema maculare diabetico (SCI)
Studio comparativo tra iniezione intravitreale e sopracoroidale di triamcinolone acetonide per la gestione dell'edema maculare diabetico
Il triamcinolone acetonide intravitreale è un noto metodo di trattamento dell'edema maculare diabetico, tuttavia ha molti effetti collaterali, che più comunemente causano cataratta e glaucoma. La via sopracoroidale è una via emergente di somministrazione di farmaci intraoculari.
Questo è a nostra conoscenza il primo studio prospettico per confrontare l'effetto del triamcinolone acetonide somministrato per via intravitreale rispetto a quello sopracoroideale nel trattamento dell'edema maculare diabetico per quanto riguarda la sicurezza e l'efficacia.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Gli scopi di questo studio sono stati:
- Per confrontare tra iniezione intravitreale e sovracoroidale TA per il trattamento del DME in termini di miglioramento sia dell'acuità visiva corretta (BCVA) che dello spessore maculare centrale (CMT) e dello sviluppo di complicanze.
Identificare quale dose di TA sarà efficiente utilizzando la via sopracoroidale.
- Tipo di studio: uno studio comparativo randomizzato interventistico prospettico.
- Ambiente di studio: Dipartimento di Oftalmologia, Università di Ain Shams.
- Periodo di studio: 2 anni.
- Popolazione in studio: pazienti affetti da DME.
- Dimensione del campione: lo studio sarà condotto su 45 occhi. Ciò è stato fatto utilizzando il programma PASS, impostando l'errore alfa al 5% e la potenza all'80%. I risultati di uno studio precedente (Koc et al., 2017) hanno mostrato che il miglioramento medio della BCVA dopo 6 mesi di iniezione intravitreale di TA era di 4,6 ± 8,8. Mentre si presume che sia 12,6 e 14,6 per la via sopracoroidale a basso dosaggio e ad alto dosaggio.
- Considerazioni etiche: la spiegazione della procedura verrà fornita a tutti i pazienti e verrà preso un consenso scritto informato. L'approvazione del comitato etico sarà ottenuta dall'Institutional Review Board della Faculty of Medicine, Ain Shams University.
Tutti i pazienti saranno sottoposti a quanto segue alla presentazione iniziale:
- Attenta anamnesi.
- Valutazione oftalmologica completa comprendente:
BCVA basale. Esame del segmento anteriore mediante biomicroscopia con lampada a fessura. Misurazione della PIO mediante tonometro ad applanazione Goldmann. Esame del segmento posteriore mediante oftalmoscopia indiretta binoculare e biomicroscopia con lampada a fessura indiretta (+ lente Volk 90D) per una valutazione dettagliata della macula e della testa del nervo ottico.
Fotografia del fondo oculare con la fotocamera del fondo oculare Kowa VX-20, Giappone. Biomicroscopia a ultrasuoni (UBM) per la misurazione dello spessore sclerale nei gruppi (II) e (III) utilizzando VuMax, Sonomed Escalon, Stati Uniti d'America.
Imaging con tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT) utilizzando Retinascan RS 3000 advance, Nidek co.ltd, Gamgori, Giappone.
Protocollo di esame: mappa maculare e 12 scansioni della linea radiale per determinare lo spessore maculare centrale (1 mm) e lo spessore maculare negli anelli interni da 3 e 6 mm divisi ciascuno in quattro quadranti.
Durata del follow-up: 6 mesi.
Programma di follow-up:
Le visite di follow-up verranno effettuate a 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi. Durante il follow-up, verranno effettuate le seguenti operazioni:
- Misura BCVA.
- Visita oftalmologica completa.
- Fotografia del fondo dopo sei mesi dall'iniezione.
- Misurazione della CMT mediante SD-OCT a 1, 3 e 6 mesi dopo l'iniezione. In caso di resistenza al trattamento (peggioramento di BCVA o CMT, o persistenza di edema maculare con spessore centrale inferiore a 300µm), verrà presa in considerazione la reiniezione con lo stesso farmaco e/o agenti anti-VEGF.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Reclutamento
- Ain Shams University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti affetti da diabete mellito di tipo II.
- DME che coinvolge centralmente con spessore centrale
- DME diagnosticato di recente o ricevuto trattamento per DME in più di sei mesi.
Criteri di esclusione:
- Malattia retinica preesistente diversa dalla retinopatia diabetica.
- Ischemia maculare diabetica.
- IOP ≥ 21 mmHg e/o rapporto discale della coppa asimmetrico o pazienti affetti da glaucoma.
- Precedente estrazione di cataratta di meno di sei mesi.
- Mezzi opachi, pazienti non collaboranti o pazienti con scarsa fissazione.
- Qualsiasi malattia sistemica incontrollata.
- Farmaci sistemici o locali che potrebbero influenzare lo spessore maculare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di studio I: Iniezione intravitreale
Una singola iniezione intravitreale di 0,1 ml di triamcinolone acetonide in una concentrazione di 4 mg/0,1 ml.
|
L'iniezione verrà eseguita in sala operatoria in condizioni di completa sterilità in anestesia topica. L'iniezione intravitreale (4 mg/0,1 ml) di triamicinolone acetonide sarà effettuata utilizzando un ago di calibro 30-31 a una distanza di 3,5 mm dal limbus nei pazienti afachici o pseudofachici e di 4 mm nei pazienti fachici. L'ago verrà quindi rimosso con l'applicazione di un applicatore con punta di cotone sul sito di ingresso. -Il monitoraggio della PIO sarà effettuato a 15, 30 e 60 minuti dopo l'iniezione in tutti i gruppi. |
|
Comparatore attivo: Gruppo di studio II: iniezione sopracoroidale di dose piena
Una singola iniezione sopracoroidale di 0,1 ml di triamcinolone acetonide in una concentrazione di 4 mg/0,1 ml.
|
L'iniezione verrà eseguita in sala operatoria in condizioni di completa sterilità in anestesia topica. L'iniezione sopracoroidale (4 mg/0,1 ml) di triamcinolone acetonide verrà eseguita utilizzando un ago calibro 30-31 su misura con un manicotto per impedire un'ulteriore penetrazione dell'ago nella cavità vitrea. L'iniezione verrà effettuata a circa 4 mm dal limbus.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di studio III: iniezione sopracoroidale di metà dose
Riceveranno una singola iniezione sopracoroidale di 0,1 ml di triamcinolone acetonide in una concentrazione di 2 mg/0,1 ml.
|
L'iniezione verrà eseguita in sala operatoria in condizioni di completa sterilità in anestesia topica. L'iniezione sopracoroidale (2 mg/0,1 ml) di triamcinolone acetonide verrà eseguita utilizzando un ago calibro 30-31 su misura con un manicotto per impedire un'ulteriore penetrazione dell'ago nella cavità vitrea. L'iniezione verrà effettuata a circa 4 mm dal limbus.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'iniezione
|
Modifica in BCVA (Log.MAR) uguale o superiore a 1 riga
|
Sei mesi dopo l'iniezione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Spessore maculare centrale (CMT)
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'iniezione
|
Variazione in CMT (um) uguale o superiore a 50 um
|
Sei mesi dopo l'iniezione
|
|
Complicazioni
Lasso di tempo: Durante i sei mesi dopo l'iniezione
|
per esempio.
variazione della pressione intraoculare
|
Durante i sei mesi dopo l'iniezione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Abdelrahman G Salman, MD, Ain Shams University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AinShamsU1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .