地域在住の高齢者のための POST ファシリテーション (POST-RCT) (POST-RCT)
認知症の有無にかかわらず地域に住む高齢者のための POST ファシリテーション
調査の概要
詳細な説明
POLST パラダイムは、Physician Orders for Life Sustaining Treatment の略で、一致したケアを増やすことを目的として、受けたケアと患者および家族の治療に対する希望との間の不一致に対処するために開発されました。 POLST パラダイムは全国的に認められており、さまざまな名前で多くの州で実施されています。 たとえば、インディアナ州では、「治療範囲に関する医師の命令」（POST）と呼ばれています。 このため、すべての患者向け資料は POST に言及しますが、この提案では POST と POLST という用語を同じ意味で使用します。
POLST は、医療介入の提供に影響を与え、患者の好みと受けたケアとの一致を改善します。
私たちの具体的な目的は次のとおりです。
家庭で提供される高品質の POLST ファシリテーションの効果を注意制御と比較してテストするには:
a. 治療に対する好みと、その後 12 か月以内に受けた治療との間の不一致 (主要アウトカム)。
以下を含む中間結果に対するPOLSTファシリテーションの効果をテストするには：
- POLST ファシリテーションから 3 か月以内に電子カルテに記入済みの POLST フォームがある患者の割合
- Decisional Conflict Scale、アドバンスケアプランニング (ACP) Engagement Survey、および POLST ナレッジサーベイによって測定される ACP に関する意思決定の質
費用と終末期ケアの二次的結果に対するPOLSTファシリテーションの効果をテストするには:
- POLST ファシリテーション後 1 年以内に死亡した患者の場合、死亡前 30 日以内の延命介入またはホスピスの受領
- 患者の死後の代理意思決定者の心理的幸福 (不安、抑うつ、心的外傷後ストレス)
- ICUへの入院と入院を防ぐためのPOLSTファシリテーションの費用対効果
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- IU Health Methodist Hospital
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Eskenazi Health
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- IU Health University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
忍耐：
- 65歳以上
- 意思決定能力を持っているか、資格のある代理意思決定者を持っている
次のインデックス スコアのいずれかを満たす必要があります。
- -Gagne Mortality Index スコア 7 以上 (30% の死亡リスク)
- ホスピス入院のためのメディケア基準: 機能評価ステージング ツール (FAST) インデックス (進行性アルツハイマー病および関連する認知症) 7c 以上および 1 つ以上の併存疾患。
- シアトル心不全モデル (うっ血性心不全): 30% 以上の 1 年間の死亡リスクを与えるスコア
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス (転移性がん): パフォーマンス スコアが低下している (0 より大きい) 患者
- Liu Comorbidity Index (末期腎疾患): スコアが 10 以上の患者
- 血液結果（B）、年齢（A）、呼吸変数（気流閉塞、増悪、喫煙）（R）および併存疾患（C）（BARC） 慢性閉塞性肺疾患（COPD）の指標：高リスク群
- 末期肝疾患 (MELD) 指標のモデル
- 同意確認に合格できる必要があります
- ホスピスに登録してはならない
- 急性疾患であってはならない
- 患者の提供者に「サプライズ質問」（例えば、患者が翌年に死亡した場合、あなたは驚きますか）を検討して、翌年以内に予想される死亡率を確認する機会を与えなければなりません（回答までに 14 日かかります）。
- ファイルに POST フォームが含まれていてはなりません。
除外基準:
- POLSTの円滑化に参加できる患者または代理人の意思決定者がいない（決定権のない患者の場合、医療担当者（HCR）または指定された医療委任状（DPOA-HC）を登録する必要があります）
- すでにホスピスに登録されている患者
- 同意確認に合格できない患者または代理人
- 英語を話さない患者または代理人
- ファイルに POST フォームがある患者
- 地域に住んでいない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Attention Control（家庭内安全評価）
看護師は、患者とその代理人の意思決定者または他の家族 (指定されている場合) と一緒に家庭訪問を行い、患者の家の安全を改善する方法について提案します。
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地域に住む高齢者の自宅での安全性を向上させる方法に関する看護師の評価と教育 (教育と評価の例には、転倒の危険性、火災および一酸化炭素 (CO) 検出器、安全な移乗 (例: 浴槽、ベッドなどへの出入り) が含まれます。 ） その他。
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実験的：介入 (POST ファシリテーション)
看護師は、患者とその代理人の意思決定者または他の家族 (指定されている場合) と一緒に家庭訪問を完了し、そこで彼または彼女は POST フォームに関する教育を提供します。
POST ファシリテーターは、Respecting Choices Advanced Steps モデルを使用してトレーニングを受けた看護師です。
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高度な手順は、虚弱な高齢者や、今後 12 か月以内に死亡することが予期されていない高齢者のための質の高い終末期ケアの一環として開始されます。
AS 計画に関する会話は、タイムリーで積極的かつ具体的な終末期の意思決定を行うためのケアの目標に焦点を当てています。
理想的には、これらの決定は、一連のケアを通じて従うことができる医療指示に変換されます。
生命維持治療のための医師の命令 (POLST) プログラムは、この段階の計画のための全国的に認められたモデルです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の好みと、POST ファシリテーションの 12 か月後に受けた治療との不一致
時間枠：患者が POST ファシリテーションまたは家庭の安全性評価を受けた日から 12 か月の評価
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チャートのレビューと比較統計を使用して、患者/家族の好みと終末期に受けたケアとの間の不一致を判断します。
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患者が POST ファシリテーションまたは家庭の安全性評価を受けた日から 12 か月の評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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POSTファシリテーションを受けてから3か月後に記入済みのPOSTフォームを持っている患者の割合
時間枠：参加者が POST ファシリテーションまたは家庭の安全性評価を受けた日から 3 か月間評価
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チャートのレビューと比較統計を使用して、介入と POST フォームの完了との間の相関関係を判断します
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参加者が POST ファシリテーションまたは家庭の安全性評価を受けた日から 3 か月間評価
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決定の競合
時間枠：参加者が POST ファシリテーションまたは家庭の安全性評価を受けた日から 3 か月間評価
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意思決定紛争尺度 (DCS) DCS は意思決定の競合を評価するために使用されます スコアの範囲は 0 (意思決定の対立なし) から 100 (意思決定の対立が高い) までです。0 = 「強く同意する」; 1=「同意する」; 2= '賛成も反対もしない'; 3=「同意しない」; 4 = 「まったくそう思わない」。 合計スコア 16 項目は次のとおりです。 b) 16 で割る。 c) 25 を掛ける 他の論文では、1 [意思決定の葛藤が少ない] から 5 [意思決定の葛藤が高い] までの範囲のスコアが提示される場合があります。 |
参加者が POST ファシリテーションまたは家庭の安全性評価を受けた日から 3 か月間評価
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介入から 12 か月以内に死亡した患者の費用と終末期医療 (EOL) に対する介入の影響
時間枠：参加者が POST ファシリテーションまたは家庭の安全性評価を受けた日から 12 か月後のカルテ レビューによる評価
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比較統計を使用して、介入と終末期ケア (受けた延命治療と死亡から 30 日以内のホスピスへの登録) との相関関係を判断します。
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参加者が POST ファシリテーションまたは家庭の安全性評価を受けた日から 12 か月後のカルテ レビューによる評価
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心理的健康（不安）に対する介入の効果
時間枠：参加者が POST ファシリテーションまたは家庭の安全性評価を受けた日から 3 か月間評価
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全般性不安障害 - 7 (GAD-7) (不安の 7 項目目録) - 過去 2 週間の被験者の自己申告による不安を評価します。 スコアの範囲は 0 ～ 21 です。0 = 「まったくない」; 1=「数日」; 2= '半分以上'; 3 = 「ほぼ毎日」 スコア 5、10、および 15 は、それぞれ軽度、中度、および重度の不安のカットオフ ポイントと見なされます。 スクリーニングツールとして使用する場合、スコアが 10 以上の場合はさらに評価することをお勧めします。 しきい値スコア 10 を使用すると、GAD-7 の GAD に対する感度は 89%、特異性は 82% になります。 |
参加者が POST ファシリテーションまたは家庭の安全性評価を受けた日から 3 か月間評価
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心理的健康（うつ病）に対する介入の効果
時間枠：参加者が POST ファシリテーションまたは家庭の安全性評価を受けた日から 3 か月間評価
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患者健康調査票-8（PHQ-8：うつ病の項目目録） スコアの範囲は 0 ～ 24 です *このスケールは、自殺念慮に関する質問を取り除くために、PHQ-9 から適合されていることに注意してください。 0 = 'まったくない'; 1=「数日」; 2= '半分以上'; 3 = 「ほぼ毎日」 スコアが高いほど、抑うつ症状の重症度が高いことを示します。 |
参加者が POST ファシリテーションまたは家庭の安全性評価を受けた日から 3 か月間評価
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心理的幸福に対する介入の効果（心的外傷後ストレス）
時間枠：参加者が POST ファシリテーションまたは家庭の安全性評価を受けた日から 3 か月間評価
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(IES-R (Impact of Events Scale- Revised- PTSD のインベントリ) スコアの範囲は 0 ～ 88 0 = 「まったくない」; 1 = 「少し」; 2 = 「適度に」; 3 = 「かなり」 '; 4 = '非常に' 改訂されたイベント スケールの影響 (Weiss & Marmar、1997 年) は 22 項目のスケールであり、それぞれがどの程度悲惨であるかに関して 0 (まったくない) から 4 (非常に) のスケールで評価されます。アイテムは過去 1 週間にありました。
スケール スコアは、侵入 (8 項目)、回避 (8 項目)、過覚醒 (6 項目) を反映する 3 つのサブスケールに対して形成されます。
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参加者が POST ファシリテーションまたは家庭の安全性評価を受けた日から 3 か月間評価
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意思決定の質 - ACP エンゲージメント
時間枠：参加者が POST ファシリテーションまたは家庭の安全性評価を受けた日から 3 か月間評価
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アドバンス ケア プランニング (ACP) エンゲージメント調査
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参加者が POST ファシリテーションまたは家庭の安全性評価を受けた日から 3 か月間評価
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意思決定の質 - POLST Knowledge
時間枠：参加者が POST ファシリテーションまたは家庭の安全性評価を受けた日から 3 か月間評価
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POLST知識調査
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参加者が POST ファシリテーションまたは家庭の安全性評価を受けた日から 3 か月間評価
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Alexia M Torke, MD, MS、Regenstrief Institute, Indiana University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1905850231
- R01AG056618 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。