Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

POST-tilrettelegging for eldre voksne i fellesskap (POST-RCT) (POST-RCT)

24. november 2025 oppdatert av: Alexia M. Torke, Indiana University

POST tilrettelegging for fellesskapsbolig eldre voksne med og uten demens

Vi foreslår å studere effekten av legeordre for tilrettelegging av behandlingsomfang (POST) i en randomisert kontrollert studie i en populasjon av eldre voksne i lokalsamfunnet som kvalifiserer for POLST-tilrettelegging, inkludert de med normal kognisjon og de med Alzheimers sykdom og relaterte lidelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

POLST-paradigmet, som står for Physician Orders for Life Sustaining Treatment, ble utviklet for å adressere uoverensstemmelser mellom behandling mottatt og pasient- og familieønsker for behandling, med et mål om å øke samsvarende omsorg. POLST-paradigmet er nasjonalt anerkjent og implementert i en rekke stater under forskjellige navn. I Indiana, for eksempel, kalles det «Physician Orders for Scope of Treatment» (POST). På grunn av dette vil alt pasientvendt materiale referere til POST, men vi bruker begrepene POST og POLST om hverandre i dette forslaget.

POLST påvirker levering av medisinske intervensjoner og forbedret samsvar mellom pasientens preferanser og behandling mottatt.

Våre spesifikke mål er:

  1. For å teste effekten av høykvalitets POLST-tilrettelegging levert i hjemmet sammenlignet med oppmerksomhetskontroll på:

    a. uoverensstemmelse mellom preferanser for behandling og behandlinger mottatt i de påfølgende 12 månedene (primært utfall).

  2. For å teste effekten av POLST-tilrettelegging på mellomresultater, inkludert:

    1. Andelen pasienter med utfylt POLST-skjema i elektronisk journal innen 3 måneder etter POLST-tilrettelegging
    2. Beslutningskvalitet angående ACP målt ved Decision Conflict Scale, forhåndsbehandlingsplanlegging (ACP) Engagement Survey og POLST kunnskapsundersøkelsen

  3. For å teste effekten av en POLST-tilrettelegging på sekundære utfall av kostnader og omsorg ved livets slutt, inkludert:

    1. Mottak av livsopprettholdende intervensjoner eller hospice innen 30 dager før døden, for pasienter som dør i løpet av året etter POLST-tilrettelegging
    2. Det psykologiske velværet (angst, depresjon og posttraumatisk stress) til surrogatbeslutningstakere etter pasientens død
    3. Kostnadseffektiviteten til POLST-tilrettelegging for forebygging av ICU-innleggelser og sykehusinnleggelser

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

389

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Eskenazi Health
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • IU Health University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter:

  • 65 år eller eldre
  • ha beslutningskapasitet ELLER en kvalifisert surrogatbeslutningstaker

  • må oppfylle en av følgende indekspoeng:

    • Gagne Mortality Index-score på 7 eller høyere (30 % dødelighetsrisiko)
    • Medicare Criteria for Hospice Admission: Functional Assessment Staging Tool (FAST) Index (Avansert Alzheimers sykdom og relatert demens) 7c eller høyere pluss en eller flere komorbide tilstander.
    • Seattle hjertesviktmodell (kongestiv hjertesvikt): poengsum som gir en ett års dødelighetsrisiko på 30 % eller mer
    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (metastatisk kreft): Pasienter med nedsatt ytelsesscore (større enn null)
    • Liu komorbiditetsindeks (sluttstadium nyresykdom): Pasienter med en score på 10 eller høyere
    • blodresultater (B), alder (A), respirasjonsvariabler (luftstrømobstruksjon, eksaserbasjoner, røyking) (R) og komorbiditeter (C) (BARC) Indeks for kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS): høyrisikogruppe
    • Modell for End Stage Liver Disease (MELD) Index
  • må kunne bestå samtykkeverifisering
  • må ikke innskrives på hospice
  • må ikke ha en akutt sykdom
  • må gi pasientens leverandør mulighet til å gjennomgå "overraskelsesspørsmålet" (vil du for eksempel bli overrasket om pasienten døde i løpet av det neste året) for å bekrefte forventet dødelighet innen det neste året (14 dager å svare)
  • må ikke ha et POST-skjema på fil.

Ekskluderingskriterier:

  • mangel på en pasient eller surrogatbeslutningstaker som kan delta i POLST-tilrettelegging (for ikke-beslutningspasienter må en helserepresentant (HCR) eller utpekt fullmakt for helsevesenet (DPOA-HC) melde seg hos dem)
  • pasienter som allerede er innskrevet på hospice
  • pasienter eller surrogater som ikke kan bestå samtykkeverifisering
  • pasienter eller surrogater som ikke snakker engelsk
  • pasienter med et POST-skjema på fil
  • pasienter som ikke bor i samfunnet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Oppmerksomhetskontroll (hjemmesikkerhetsevaluering)
En sykepleier vil gjennomføre et hjemmebesøk med pasienten og deres stedfortrederbeslutningstaker eller annet familiemedlem (hvis de har utpekt en), der han eller hun vil gi forslag til hvordan man kan forbedre sikkerheten til pasientens hjem.
Atferdsmessig: Hjemmesikkerhetsevaluering
Sykepleierevaluering og utdanning om hvordan man kan forbedre sikkerheten hjemme for eldre voksne i lokalsamfunnet (eksempler på utdanning og evaluering inkluderer fallrisiko, brann- og karbonmonoksiddetektorer, overføring av sikkerhet (f.eks. inn og ut av badekaret, sengen osv.). ) og andre.
Eksperimentell: Intervensjon (POST-tilrettelegging)
En sykepleier vil gjennomføre et hjemmebesøk med pasienten og deres stedfortredende beslutningstaker eller annen familie (hvis de har utpekt en), der han eller hun vil gi opplæring om POST-skjemaet. POST-tilretteleggerne vil være sykepleiere som er utdannet ved å bruke Respecting Choices Advanced Steps-modellen.
Atferdsmessig: POST tilrettelegging
Avanserte trinn igangsettes som en komponent i kvalitetsomsorg ved livets slutt for skrøpelige eldre og de hvis død i løpet av de neste 12 månedene ikke ville være uventet. AS-planleggingssamtalen er fokusert på mål for omsorg for å ta rettidige, proaktive og spesifikke beslutninger ved livets slutt. Ideelt sett blir disse avgjørelsene konvertert til medisinske ordrer som kan følges gjennom hele behandlingen. Physician Orders for Life-Sustaining Treatment (POLST)-programmet er den nasjonalt anerkjente modellen for denne planleggingsfasen.
Andre navn:
  • Respekter valg Avanserte trinn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uoverensstemmelse mellom behandlingspreferanser og behandling mottatt 12 måneder etter POST-tilrettelegging
Tidsramme: Vurdert 12 måneder fra datoen da pasienten mottar POST-tilrettelegging eller hjemmesikkerhetsevaluering
Kartgjennomgang og komparativ statistikk vil bli brukt for å bestemme uoverensstemmelse mellom pasient/familiepreferanser og omsorg mottatt ved livets slutt.
Vurdert 12 måneder fra datoen da pasienten mottar POST-tilrettelegging eller hjemmesikkerhetsevaluering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som har utfylt POST-skjema 3 måneder etter mottatt POST-tilrettelegging
Tidsramme: Vurdert 3 måneder fra datoen da deltakeren mottar POST-tilrettelegging eller en hjemmesikkerhetsevaluering
Kartgjennomgang og komparativ statistikk vil bli brukt til å bestemme eventuelle sammenhenger mellom intervensjon og utfylling av et POST-skjema
Vurdert 3 måneder fra datoen da deltakeren mottar POST-tilrettelegging eller en hjemmesikkerhetsevaluering
Beslutningskonflikt
Tidsramme: Vurdert 3 måneder fra datoen da deltakeren mottar POST-tilrettelegging eller en hjemmesikkerhetsevaluering

Decision Conflict Scale (DCS)

DCS brukes til å vurdere beslutningskonflikt

Poeng varierer fra 0 (ingen beslutningskonflikt) til 100 (høy beslutningskonflikt) 0= 'helt enig'; 1= 'enig'; 2= ​​'verken enig eller uenig'; 3= 'uenig'; 4= 'helt uenig'.

TOTAL POENG 16 elementer er: a) summert; b) delt på 16; og c) multiplisert med 25. Andre artikler kan presentere poeng fra 1 [lav beslutningskonflikt] til 5 [høy beslutningskonflikt].
Vurdert 3 måneder fra datoen da deltakeren mottar POST-tilrettelegging eller en hjemmesikkerhetsevaluering
Effekt av intervensjonen på kostnader og omsorg ved livets slutt (EOL) for pasienter som dør innen 12 måneder etter intervensjonen
Tidsramme: Vurdert ved kartgjennomgang 12 måneder fra datoen da deltakeren mottar POST-tilrettelegging eller en hjemmesikkerhetsevaluering
Vil bruke sammenlignende statistikk for å bestemme eventuelle sammenhenger mellom intervensjon og EOL-pleie (livsopprettholdende behandlinger mottatt og hospiceregistrering innen 30 dager etter døden)
Vurdert ved kartgjennomgang 12 måneder fra datoen da deltakeren mottar POST-tilrettelegging eller en hjemmesikkerhetsevaluering
Effekt av intervensjonen på psykisk velvære (angst)
Tidsramme: Vurdert 3 måneder fra datoen da deltakeren mottar POST-tilrettelegging eller en hjemmesikkerhetsevaluering

Generalisert angstlidelse- 7 (GAD-7) (7-elements inventar av angst)- vurderer forsøkspersonens selvrapporterte angst for de siste to ukene.

Poeng varierer fra 0-21 0= 'Ikke i det hele tatt'; 1= 'Flere dager'; 2= ​​'Mer enn halvparten av dagene'; 3= 'Nesten hver dag' Poeng på 5, 10 og 15 tas som grensepunkt for henholdsvis mild, moderat og alvorlig angst.

Når det brukes som et screeningsverktøy, anbefales ytterligere evaluering når poengsummen er 10 eller høyere.

Ved å bruke terskelskåren på 10 har GAD-7 en sensitivitet på 89 % og en spesifisitet på 82 % for GAD.
Vurdert 3 måneder fra datoen da deltakeren mottar POST-tilrettelegging eller en hjemmesikkerhetsevaluering
Effekt av intervensjonen på psykisk velvære (depresjon)
Tidsramme: Vurdert 3 måneder fra datoen da deltakeren mottar POST-tilrettelegging eller en hjemmesikkerhetsevaluering

Pasienthelsespørreskjema-8 (PHQ-8: varebeholdning av depresjon)

Poeng varierer fra 0-24 *merk at denne skalaen er tilpasset fra PHQ-9, for å fjerne spørsmålet om selvmordstanker.

0= 'Ikke i det hele tatt'; 1= 'Flere dager'; 2= ​​'Mer enn halvparten av dagene'; 3= 'Nesten hver dag' Høyere score indikerer høyere alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
Vurdert 3 måneder fra datoen da deltakeren mottar POST-tilrettelegging eller en hjemmesikkerhetsevaluering
Effekt av intervensjonen på psykisk velvære (posttraumatisk stress)
Tidsramme: Vurdert 3 måneder fra datoen da deltakeren mottar POST-tilrettelegging eller en hjemmesikkerhetsevaluering
(IES-R (Impact of Events Scale- Revised- inventory for PTSD) Poeng varierer fra 0-88 0= 'Ikke i det hele tatt'; 1= 'Litt'; 2= 'Moderat'; 3= 'Ganske litt' '; 4= 'Ekstremt' The Impact of Event Scale-Revised (Weiss & Marmar, 1997) er en 22-elements skala som er vurdert på en 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt) skala med hensyn til hvor plagsomt hver varen har vært i løpet av den siste uken. Skalapoeng er dannet for de tre underskalaene, som reflekterer inntrenging (8 elementer), unngåelse (8 elementer) og hyperarousal (6 elementer).
Vurdert 3 måneder fra datoen da deltakeren mottar POST-tilrettelegging eller en hjemmesikkerhetsevaluering
Beslutningskvalitet - ACP-engasjement
Tidsramme: Vurdert 3 måneder fra datoen da deltakeren mottar POST-tilrettelegging eller en hjemmesikkerhetsevaluering
Advance Care Planning (ACP) engasjementundersøkelse
Vurdert 3 måneder fra datoen da deltakeren mottar POST-tilrettelegging eller en hjemmesikkerhetsevaluering
Beslutningskvalitet- POLST Kunnskap
Tidsramme: Vurdert 3 måneder fra datoen da deltakeren mottar POST-tilrettelegging eller en hjemmesikkerhetsevaluering
POLST Kunnskapsundersøkelse
Vurdert 3 måneder fra datoen da deltakeren mottar POST-tilrettelegging eller en hjemmesikkerhetsevaluering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)
Indiana University Health
Regenstrief Institute, Inc.
Eskenazi Health
Respecting Choices

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexia M Torke, MD, MS, Regenstrief Institute, Indiana University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

29. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

29. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1905850231
  • R01AG056618 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil konstruere et avidentifisert datasett som kan være tilgjengelig for andre forskere. Undersøkelsesdata, teknisk vedlegg og statistisk kode vil bli bevart og delt via det NIH-støttede nasjonale arkivet med datastyrte data om Agings (NACDA) Open Aging Repository (OAR).

IPD-delingstidsramme

Ett år etter publisering av alle forhåndsbestemte studieutfall.

Tilgangskriterier for IPD-deling

PI vil gjennomgå forespørsler basert på en kort beskrivelse av forespørselen, gitt av forespørselen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere