Facilitação do POST para idosos residentes na comunidade (POST-RCT) (POST-RCT)
24 de novembro de 2025 atualizado por: Alexia M. Torke, Indiana University
Facilitação do POST para idosos residentes na comunidade com e sem demência
Propomos estudar os efeitos da facilitação de ordens médicas para o escopo do tratamento (POST) em um estudo controlado randomizado em uma população de idosos residentes na comunidade que se qualificam para a facilitação do POLST, incluindo aqueles com cognição normal e aqueles com doença de Alzheimer e distúrbios relacionados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O paradigma POLST, que significa Physician Orders for Life Sustenting Treatment, foi desenvolvido para abordar inconsistências entre os cuidados recebidos e os desejos do paciente e da família para o tratamento, com o objetivo de aumentar os cuidados concordantes. O paradigma POLST é reconhecido nacionalmente e implementado em vários estados sob diferentes nomes. Em Indiana, por exemplo, é chamado de "Physician Orders for Scope of Treatment" (POST). Por causa disso, todos os materiais voltados para o paciente se referirão ao POST, no entanto, usamos os termos POST e POLST de forma intercambiável nesta proposta.
O POLST afeta a entrega de intervenções médicas e melhora a concordância entre as preferências do paciente e os cuidados recebidos.
Nossos objetivos específicos são:
Para testar o efeito da Facilitação POLST de alta qualidade entregue em casa em comparação com o controle de atenção em:
a. discordância entre as preferências de tratamento e os tratamentos recebidos nos 12 meses subsequentes (resultado primário).
Para testar o efeito da Facilitação POLST em resultados intermediários, incluindo:
- A proporção de pacientes com um formulário POLST preenchido no prontuário eletrônico dentro de 3 meses após a Facilitação do POLST
- Qualidade da decisão em relação ao ACP medida pela Escala de Conflito de Decisão, Pesquisa de Engajamento do Planejamento Avançado de Cuidados (ACP) e Pesquisa de Conhecimento POLST
Testar o efeito de uma Facilitação POLST em resultados secundários de custos e cuidados de fim de vida, incluindo:
- Recebimento de intervenções de manutenção da vida ou cuidados paliativos nos 30 dias anteriores à morte, para pacientes que faleceram durante o ano após a Facilitação do POLST
- O bem-estar psicológico (ansiedade, depressão e estresse pós-traumático) dos tomadores de decisão substitutos após a morte do paciente
- A relação custo-eficácia do POLST Facilitação para a prevenção de internações e internações em UTI
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
389
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- IU Health Methodist Hospital
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Eskenazi Health
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- IU Health University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes:
- 65 anos ou mais
- ter capacidade de tomada de decisão OU um tomador de decisão substituto qualificado
deve atender a uma das seguintes pontuações do índice:
- Pontuação do índice de mortalidade de Gagne de 7 ou mais (risco de mortalidade de 30%)
- Critérios do Medicare para admissão em hospícios: Índice da Ferramenta de Estadiamento de Avaliação Funcional (FAST) (doença de Alzheimer avançada e demência relacionada) 7c ou superior, mais uma ou mais condições comórbidas.
- Modelo de Insuficiência Cardíaca de Seattle (insuficiência cardíaca congestiva): pontuação que confere um risco de mortalidade em um ano de 30% ou mais
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (câncer metastático): pacientes com pontuação de desempenho prejudicada (maior que zero)
- Índice de comorbidade Liu (doença renal em estágio terminal): pacientes com pontuação igual ou superior a 10
- hemograma (B), idade (A), variáveis respiratórias (obstrução ao fluxo aéreo, exacerbações, tabagismo) (R) e comorbidades (C) (BARC) Índice de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC): grupo de alto risco
- Modelo para Índice de Doença Hepática em Estágio Final (MELD)
- deve ser capaz de passar na verificação de consentimento
- não deve estar matriculado em hospício
- não deve ter uma doença aguda
- deve dar ao profissional de saúde a oportunidade de revisar a "pergunta surpresa" (por exemplo, você ficaria surpreso se o paciente morresse no próximo ano) para confirmar a mortalidade prevista no próximo ano (14 dias para responder)
- não deve ter um formulário POST no arquivo.
Critério de exclusão:
- falta de um paciente ou tomador de decisão substituto que possa participar da facilitação do POLST (para pacientes não decisores, um representante de saúde (HCR) ou procuração designada para cuidados de saúde (DPOA-HC) deve se inscrever com eles)
- pacientes que já estão matriculados em hospice
- pacientes ou substitutos que não podem passar na verificação de consentimento
- pacientes ou substitutos que não falam inglês
- pacientes com um formulário POST em arquivo
- pacientes que não vivem na comunidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Controle de Atenção (Avaliação de Segurança Doméstica)
Uma enfermeira realizará uma visita domiciliar com o paciente e seu responsável pelas decisões ou outro membro da família (se tiver designado um), na qual fornecerá sugestões sobre como melhorar a segurança da casa do paciente.
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Avaliação e educação de enfermeiros sobre como melhorar a segurança em casa para idosos residentes na comunidade (exemplos de educação e avaliação incluem riscos de queda, detectores de incêndio e monóxido de carbono (CO), transferência de segurança (por exemplo, dentro e fora da banheira, cama, etc. ) e outros.
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Experimental: Intervenção (Facilitação POST)
Uma enfermeira completará uma visita domiciliar com o paciente e seu responsável pelas decisões ou outra família (se tiver designado uma), na qual fornecerá informações sobre o formulário POST.
Os facilitadores do POST serão enfermeiros treinados usando o modelo Respecting Choices Advanced Steps.
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Os passos avançados são iniciados como um componente de cuidados de fim de vida de qualidade para idosos frágeis e aqueles cuja morte nos próximos 12 meses não seria inesperada.
A conversa sobre planejamento de AS é focada em metas de cuidados para tomar decisões oportunas, proativas e específicas de fim de vida.
Idealmente, essas decisões são convertidas em ordens médicas que podem ser seguidas durante toda a continuidade do cuidado.
O programa Physician Orders for Life-Sustaining Treatment (POLST) é o modelo reconhecido nacionalmente para esta fase de planejamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Discordância entre as preferências de tratamento e o tratamento recebido 12 meses após a Facilitação do POST
Prazo: Avaliado 12 meses a partir da data em que o paciente recebe facilitação do POST ou avaliação de segurança em casa
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A revisão de prontuários e estatísticas comparativas serão usadas para determinar a discordância entre as preferências do paciente/família e os cuidados recebidos no final da vida.
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Avaliado 12 meses a partir da data em que o paciente recebe facilitação do POST ou avaliação de segurança em casa
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes que preencheram o formulário POST 3 meses após receber a Facilitação do POST
Prazo: Avaliado 3 meses a partir da data em que o participante recebe a facilitação do POST ou uma avaliação de segurança doméstica
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A revisão do gráfico e as estatísticas comparativas serão usadas para determinar quaisquer correlações entre a intervenção e o preenchimento de um formulário POST
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Avaliado 3 meses a partir da data em que o participante recebe a facilitação do POST ou uma avaliação de segurança doméstica
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Conflito de decisão
Prazo: Avaliado 3 meses a partir da data em que o participante recebe a facilitação do POST ou uma avaliação de segurança doméstica
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Escala de Conflito de Decisão (DCS) O DCS é usado para avaliar o conflito de decisão As pontuações variam de 0 (sem conflito de decisão) a 100 (alto conflito de decisão) 0= 'concordo totalmente'; 1= 'concordo'; 2= 'nem concorda nem discorda'; 3= 'discordo'; 4= 'discordo totalmente'. PONTUAÇÃO TOTAL 16 itens são: a) somados; b) dividido por 16; ec) multiplicado por 25. Outros trabalhos podem apresentar notas que variam de 1 [baixo conflito decisório] a 5 [alto conflito decisório]. |
Avaliado 3 meses a partir da data em que o participante recebe a facilitação do POST ou uma avaliação de segurança doméstica
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Efeito da intervenção no custo e cuidados de fim de vida (EOL) para pacientes que morrem dentro de 12 meses após a intervenção
Prazo: Avaliado por revisão de prontuário 12 meses a partir da data em que o participante recebe a facilitação do POST ou uma avaliação de segurança doméstica
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Usará estatísticas comparativas para determinar quaisquer correlações entre a intervenção e os cuidados EOL (tratamentos de manutenção da vida recebidos e inscrição em cuidados paliativos dentro de 30 dias após a morte)
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Avaliado por revisão de prontuário 12 meses a partir da data em que o participante recebe a facilitação do POST ou uma avaliação de segurança doméstica
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Efeito da intervenção no bem-estar psicológico (ansiedade)
Prazo: Avaliado 3 meses a partir da data em que o participante recebe a facilitação do POST ou uma avaliação de segurança doméstica
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Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7) (inventário de 7 itens de ansiedade)- avalia a ansiedade auto-relatada do sujeito nas últimas duas semanas. As pontuações variam de 0 a 21 0= 'Nem um pouco'; 1= 'Vários dias'; 2= 'Mais da metade dos dias'; 3= 'Quase todos os dias' Pontuações de 5, 10 e 15 são tomadas como pontos de corte para ansiedade leve, moderada e grave, respectivamente. Quando usado como uma ferramenta de triagem, uma avaliação adicional é recomendada quando a pontuação for 10 ou superior. Usando a pontuação limite de 10, o GAD-7 tem uma sensibilidade de 89% e uma especificidade de 82% para GAD. |
Avaliado 3 meses a partir da data em que o participante recebe a facilitação do POST ou uma avaliação de segurança doméstica
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Efeito da intervenção no bem-estar psicológico (depressão)
Prazo: Avaliado 3 meses a partir da data em que o participante recebe a facilitação do POST ou uma avaliação de segurança doméstica
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Questionário de Saúde do Paciente-8 (PHQ-8: inventário de itens de depressão) As pontuações variam de 0 a 24 *note que esta escala é adaptada do PHQ-9, para remover a questão sobre ideação suicida. 0= 'De jeito nenhum'; 1= 'Vários dias'; 2= 'Mais da metade dos dias'; 3= 'Quase todos os dias' Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas depressivos. |
Avaliado 3 meses a partir da data em que o participante recebe a facilitação do POST ou uma avaliação de segurança doméstica
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Efeito da intervenção no bem-estar psicológico (estresse pós-traumático)
Prazo: Avaliado 3 meses a partir da data em que o participante recebe a facilitação do POST ou uma avaliação de segurança doméstica
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(IES-R (Impact of Events Scale-Revised-ventory for PTSD) As pontuações variam de 0-88 0= 'Nem um pouco'; 1= 'Um pouco'; 2= 'Moderadamente'; 3= 'Um pouco' '; 4= 'Extremamente' A escala de impacto do evento revisada (Weiss & Marmar, 1997) é uma escala de 22 itens que é classificada em uma escala de 0 (nada) a 4 (extremamente) com relação a quão angustiante cada item foi durante a semana passada.
As pontuações da escala são formadas para as três subescalas, que refletem intrusão (8 itens), evitação (8 itens) e hiperexcitação (6 itens).
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Avaliado 3 meses a partir da data em que o participante recebe a facilitação do POST ou uma avaliação de segurança doméstica
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Qualidade de decisão - engajamento ACP
Prazo: Avaliado 3 meses a partir da data em que o participante recebe a facilitação do POST ou uma avaliação de segurança doméstica
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Pesquisa de envolvimento do Planejamento Avançado de Cuidados (ACP)
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Avaliado 3 meses a partir da data em que o participante recebe a facilitação do POST ou uma avaliação de segurança doméstica
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Qualidade de decisão - Conhecimento POLST
Prazo: Avaliado 3 meses a partir da data em que o participante recebe a facilitação do POST ou uma avaliação de segurança doméstica
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Pesquisa de Conhecimento POLST
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Avaliado 3 meses a partir da data em que o participante recebe a facilitação do POST ou uma avaliação de segurança doméstica
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexia M Torke, MD, MS, Regenstrief Institute, Indiana University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
29 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
29 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1905850231
- R01AG056618 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Construiremos um conjunto de dados não identificado que possa estar disponível para outros pesquisadores.
Os dados da pesquisa, o apêndice técnico e o código estatístico serão preservados e compartilhados através do arquivo nacional de dados computadorizado apoiado pelo NIH sobre o repositório de envelhecimento aberto (NACDA) (OAR).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Um ano após a publicação de todos os resultados do estudo pré -especificados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O PI revisará as solicitações com base em uma breve descrição da solicitação, fornecida pelo solicitante.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .