Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Помощь POST для пожилых людей, проживающих в сообществе (POST-RCT) (POST-RCT)

24 ноября 2025 г. обновлено: Alexia M. Torke, Indiana University

Помощь POST для проживания пожилых людей с деменцией и без нее

Мы предлагаем изучить влияние фасилитации предписаний врача для объема лечения (POST) в рандомизированном контролируемом исследовании среди пожилых людей, проживающих в сообществе, которые имеют право на фасилитацию POLST, в том числе с нормальным когнитивным процессом, а также с болезнью Альцгеймера и связанными с ней расстройствами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Парадигма POLST, расшифровывающаяся как Врачебные предписания для поддержания жизни, была разработана для устранения несоответствий между полученным лечением и пожеланиями пациента и семьи в отношении лечения с целью повышения согласованности лечения. Парадигма POLST признана на национальном уровне и применяется в ряде государств под разными названиями. В Индиане, например, это называется «Распоряжения врача по объему лечения» (POST). Из-за этого все материалы для облицовки пациента будут относиться к POST, однако в этом предложении мы используем термины POST и POLST как синонимы.

POLST влияет на выполнение медицинских вмешательств и улучшает соответствие между предпочтениями пациента и получаемой помощью.

Нашими конкретными целями являются:

  1. Чтобы проверить влияние высококачественной фасилитации POLST в домашних условиях по сравнению с контролем внимания на:

    а. несоответствие между предпочтениями в отношении лечения и лечением, полученным в последующие 12 месяцев (первичный результат).

  2. Проверить влияние фасилитации POLST на промежуточные результаты, включая:

    1. Доля пациентов с заполненной формой POLST в электронной медицинской карте в течение 3 месяцев после проведения POLST Facilitation
    2. Качество принятия решений в отношении ACP, измеряемое с помощью Шкалы принятия решений, опроса вовлеченности в предварительное планирование медицинской помощи (ACP) и опроса знаний POLST.

  3. Чтобы проверить влияние фасилитации POLST на вторичные результаты затрат и ухода в конце жизни, включая:

    1. Получение жизнеобеспечивающих вмешательств или хоспис в течение 30 дней до смерти для пациентов, которые умирают в течение года после фасилитации POLST
    2. Психологическое благополучие (тревога, депрессия и посттравматический стресс) суррогатных лиц, принимающих решения, после смерти пациента
    3. Экономическая эффективность POLST Facilitation для предотвращения госпитализаций и госпитализаций в отделение интенсивной терапии

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

389

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Eskenazi Health
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • IU Health University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациенты:

  • 65 лет и старше
  • иметь способность принимать решения ИЛИ квалифицированный суррогатный человек, принимающий решения

  • должен соответствовать одному из следующих индексов:

    • Индекс смертности Ганя 7 баллов или выше (риск смертности 30%).
    • Критерии Medicare для госпитализации в хоспис: Инструмент определения стадий функциональной оценки (FAST) Индекс (распространенная болезнь Альцгеймера и связанная с ней деменция) 7c или выше плюс одно или несколько сопутствующих заболеваний.
    • Сиэтлская модель сердечной недостаточности (застойная сердечная недостаточность): оценка, при которой риск смертности в течение одного года составляет 30% или выше.
    • Состояние работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (метастатический рак): пациенты с нарушением показателей работоспособности (больше нуля)
    • Индекс коморбидности Лю (терминальная стадия почечной недостаточности): пациенты с оценкой 10 и выше.
    • результаты анализа крови (B), возраст (A), респираторные параметры (обструкция дыхательных путей, обострения, курение) (R) и сопутствующие заболевания (C) (BARC) Индекс хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ): группа высокого риска
    • Модель индекса терминальной стадии болезни печени (MELD)
  • должен быть в состоянии пройти проверку согласия
  • не должны быть зачислены в хоспис
  • не должно быть острого заболевания
  • должен дать медицинскому работнику пациента возможность просмотреть «сюрпризный вопрос» (например, были бы вы удивлены, если бы пациент умер в следующем году), чтобы подтвердить ожидаемую смертность в течение следующего года (14 дней на ответ)
  • в файле не должно быть формы POST.

Критерий исключения:

  • отсутствие пациента или суррогатного лица, принимающего решения, которые могут участвовать в фасилитации POLST (для пациентов, не принимающих решения, с ними должен зарегистрироваться представитель здравоохранения (HCR) или назначенная доверенность на медицинское обслуживание (DPOA-HC)).
  • пациентов, которые уже зачислены в хоспис
  • пациенты или суррогаты, которые не могут пройти проверку согласия
  • пациенты или суррогаты, которые не говорят по-английски
  • пациенты с формой POST в файле
  • пациенты, не проживающие по месту жительства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Контроль внимания (оценка домашней безопасности)
Медсестра завершит посещение на дому с пациентом и его заместителем, принимающим решения, или другим членом семьи (если они его назначили), во время которого он или она предоставит предложения о том, как улучшить безопасность дома пациента.
Поведенческий: Оценка домашней безопасности
Оценка медсестер и обучение тому, как повысить безопасность дома для пожилых людей, проживающих в сообществе (примеры обучения и оценки включают риски падения, детекторы огня и угарного газа (CO), безопасность при перемещении (например, в ванне и вне ее, кровати и т. д.). ) и другие.
Экспериментальный: Вмешательство (фасилитация после поста)
Медсестра проведет домашний визит с пациентом и его заместителем, принимающим решение, или другой семьей (если они его назначили), во время которой он или она расскажет о форме POST. Фасилитаторы POST будут медсестрами, прошедшими обучение по модели Advanced Steps Respecting Choices.
Поведенческий: ПОСТ Фасилитация
Расширенные шаги инициируются как компонент качественной помощи в конце жизни для немощных пожилых людей и тех, чья смерть в ближайшие 12 месяцев не будет неожиданной. Беседа о планировании АС сосредоточена на целях ухода для принятия своевременных, упреждающих и конкретных решений в конце жизни. В идеале эти решения преобразуются в медицинские предписания, которым можно следовать на протяжении всего периода лечения. Программа врачебных предписаний для поддерживающего жизнь лечения (POLST) является признанной на национальном уровне моделью для этого этапа планирования.
Другие имена:
  • Уважение к выбору Продвинутые шаги

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Несоответствие между предпочтениями в лечении и лечением, полученным через 12 месяцев после фасилитации POST
Временное ограничение: Оценивается через 12 месяцев после того, как пациент получил фасилитацию POST или оценку безопасности дома.
Обзор диаграммы и сравнительная статистика будут использоваться для определения несоответствия между предпочтениями пациента/семьи и уходом, полученным в конце жизни.
Оценивается через 12 месяцев после того, как пациент получил фасилитацию POST или оценку безопасности дома.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, заполнивших форму POST через 3 месяца после прохождения POST Facilitation
Временное ограничение: Оценивается через 3 месяца с даты, когда участник получает помощь POST или оценку безопасности дома.
Обзор диаграммы и сравнительная статистика будут использоваться для определения любых корреляций между вмешательством и заполнением формы POST.
Оценивается через 3 месяца с даты, когда участник получает помощь POST или оценку безопасности дома.
Конфликт решений
Временное ограничение: Оценивается через 3 месяца с даты, когда участник получает помощь POST или оценку безопасности дома.

Шкала конфликта решений (DCS)

DCS используется для оценки конфликта решений

Оценки варьируются от 0 (нет конфликта решений) до 100 (сильный конфликт решений) 0 = «полностью согласен»; 1 = «согласен»; 2 = «ни согласен, ни не согласен»; 3= 'не согласен'; 4 = «категорически не согласен».

ОБЩИЙ БАЛЛ 16 пунктов: а) суммируются; б) разделить на 16; и c) умножается на 25. В других статьях могут быть представлены баллы от 1 [низкий конфликт решений] до 5 [высокий конфликт решений].
Оценивается через 3 месяца с даты, когда участник получает помощь POST или оценку безопасности дома.
Влияние вмешательства на стоимость и уход в конце жизни (EOL) для пациентов, которые умерли в течение 12 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: Оценивается путем просмотра карты 12 месяцев с даты, когда участник получает помощь POST или оценку безопасности дома
Будет использовать сравнительную статистику для определения любых корреляций между вмешательством и уходом в связи с окончанием жизни (полученное лечение для поддержания жизни и зачисление в хоспис в течение 30 дней после смерти)
Оценивается путем просмотра карты 12 месяцев с даты, когда участник получает помощь POST или оценку безопасности дома
Влияние вмешательства на психологическое благополучие (беспокойство)
Временное ограничение: Оценивается через 3 месяца с даты, когда участник получает помощь POST или оценку безопасности дома.

Генерализованное тревожное расстройство-7 (ГТР-7) (7 пунктов списка тревожности) - оценивает тревожность, о которой субъект сообщал самостоятельно, за последние две недели.

Баллы варьируются от 0 до 21 0 = «совсем нет»; 1= "Несколько дней"; 2= ​​'Более половины дней'; 3 = «почти каждый день» 5, 10 и 15 баллов считаются пороговыми точками для слабой, умеренной и сильной тревожности соответственно.

При использовании в качестве инструмента скрининга рекомендуется дальнейшая оценка, когда оценка составляет 10 или более.

Используя пороговую оценку 10, GAD-7 имеет чувствительность 89% и специфичность 82% для GAD.
Оценивается через 3 месяца с даты, когда участник получает помощь POST или оценку безопасности дома.
Влияние вмешательства на психологическое благополучие (депрессия)
Временное ограничение: Оценивается через 3 месяца с даты, когда участник получает помощь POST или оценку безопасности дома.

Опросник здоровья пациента-8 (PHQ-8: перечень пунктов депрессии)

Баллы варьируются от 0 до 24 * обратите внимание, что эта шкала адаптирована из PHQ-9, чтобы убрать вопрос о суицидальных мыслях.

0 = 'Вовсе нет'; 1= "Несколько дней"; 2= ​​'Более половины дней'; 3 = «Почти каждый день» Более высокие баллы указывают на более серьезную депрессивную симптоматику.
Оценивается через 3 месяца с даты, когда участник получает помощь POST или оценку безопасности дома.
Влияние вмешательства на психологическое благополучие (посттравматический стресс)
Временное ограничение: Оценивается через 3 месяца с даты, когда участник получает помощь POST или оценку безопасности дома.
(IES-R (пересмотренная шкала влияния событий — инвентаризация посттравматического стрессового расстройства) Диапазон значений от 0 до 88: 0 = «совсем нет»; 1 = «немного»; 2 = «умеренно»; 3 = «совсем немного». '; 4 = "Чрезвычайно" Пересмотренная шкала воздействия событий (Weiss & Marmar, 1997) представляет собой шкалу из 22 пунктов, которая оценивается по шкале от 0 (совсем нет) до 4 (крайне) в зависимости от степени беспокойства каждого из них. товар был в течение прошлой недели. Баллы по шкале формируются для трех подшкал, которые отражают вторжение (8 баллов), избегание (8 баллов) и гипервозбуждение (6 баллов).
Оценивается через 3 месяца с даты, когда участник получает помощь POST или оценку безопасности дома.
Качество принятия решений — взаимодействие с ACP
Временное ограничение: Оценивается через 3 месяца с даты, когда участник получает помощь POST или оценку безопасности дома.
Опрос участников программы «Предварительное планирование медицинского обслуживания» (ACP)
Оценивается через 3 месяца с даты, когда участник получает помощь POST или оценку безопасности дома.
Качество решений – POLST Knowledge
Временное ограничение: Оценивается через 3 месяца с даты, когда участник получает помощь POST или оценку безопасности дома.
Обзор знаний POLST
Оценивается через 3 месяца с даты, когда участник получает помощь POST или оценку безопасности дома.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indiana University

Соавторы

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)
Indiana University Health
Regenstrief Institute, Inc.
Eskenazi Health
Respecting Choices

Следователи

  • Главный следователь: Alexia M Torke, MD, MS, Regenstrief Institute, Indiana University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1905850231
  • R01AG056618 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы будем построить определенный набор данных, который может быть доступен другим исследователям. Данные опроса, техническое приложение и статистический код будут сохранены и обменены через Национальный архив компьютеризированных данных о старении (NACDA), поддерживаемом NIH (OAR).

Сроки обмена IPD

Через год после публикации всех предварительно определенных результатов исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

PI будет рассмотреть запросы на основе краткого описания запроса, предоставленного запросом.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться