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커뮤니티 거주 노인을 위한 POST 촉진(POST-RCT) (POST-RCT)

2025년 11월 24일 업데이트: Alexia M. Torke, Indiana University

치매가 있거나 없는 지역사회 거주 노인을 위한 POST 촉진

우리는 정상적인 인지 능력과 알츠하이머병 및 관련 장애가 있는 사람을 포함하여 POLST 촉진을 받을 자격이 있는 지역사회 거주 노인 집단을 대상으로 한 무작위 대조 시험에서 치료 범위(POST) 촉진에 대한 의사 지시의 효과를 연구할 것을 제안합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Physician Orders for Life Sustaining Treatment의 약자인 POLST 패러다임은 일치된 치료를 증가시키기 위해 받은 치료와 치료에 대한 환자 및 가족의 희망 사이의 불일치를 해결하기 위해 개발되었습니다. POLST 패러다임은 여러 주에서 다른 이름으로 국가적으로 인정되고 구현됩니다. 예를 들어 인디애나에서는 "POST(Physician Orders for Scope of Treatment)"라고 합니다. 이 때문에 모든 환자 대면 자료는 POST를 참조하지만 이 제안에서는 POST와 POLST라는 용어를 같은 의미로 사용합니다.

POLST는 의료 개입 전달에 영향을 미치고 환자 선호도와 받은 치료 사이의 일치성을 향상시킵니다.

우리의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

  1. 가정에서 제공되는 고품질 POLST 촉진의 효과를 주의 통제와 비교하여 테스트하려면:

    a. 치료에 대한 선호도와 이후 12개월 동안 받은 치료 사이의 불일치(일차 결과).

  2. 다음을 포함한 중간 결과에 대한 POLST 촉진의 효과를 테스트하기 위해:

    1. POLST 촉진 3개월 이내에 전자 의료 기록에 작성된 POLST 양식이 있는 환자의 비율
    2. 결정 갈등 척도, ACP(Advance Care Planning) 참여 설문조사 및 POLST 지식 설문조사로 측정한 ACP에 관한 결정 품질

  3. POLST 촉진이 다음을 포함하여 비용 및 임종 치료의 이차 결과에 미치는 영향을 테스트하기 위해:

    1. POLST Facilitation 이후 1년 동안 사망한 환자의 경우 사망 전 30일 이내에 생명 유지 중재 또는 호스피스 수령
    2. 환자 사망 후 대리 의사 결정자의 심리적 웰빙(불안, 우울증 및 외상 후 스트레스)
    3. ICU 입원 및 입원 예방을 위한 POLST 촉진의 비용 효율성

연구 유형

중재적

등록 (실제)

389

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Eskenazi Health
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • IU Health University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

환자:

  • 65세 이상
  • 의사 결정 능력이 있거나 자격을 갖춘 대리 의사 결정권자

  • 다음 지수 점수 중 하나를 충족해야 합니다.

    • Gagne Mortality Index 점수 7 이상(사망 위험 30%)
    • 호스피스 입원을 위한 메디케어 기준: FAST(Functional Assessment Staging Tool) 지수(진행성 알츠하이머병 및 관련 치매) 7c 이상 및 하나 이상의 동반 질환.
    • 시애틀 심부전 모델(울혈성 심부전): 30% 이상의 1년 사망 위험을 부여하는 점수
    • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(전이성 암): 수행 능력 점수가 손상된 환자(0보다 큼)
    • Liu Comorbidity Index(말기 신장 질환): 점수가 10점 이상인 환자
    • 혈액 결과(B), 연령(A), 호흡 변수(기류 폐쇄, 악화, 흡연)(R) 및 동반 질환(C)(BARC) 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 지표: 고위험군
    • 말기 간 질환(MELD) 지수에 대한 모델
  • 동의 확인을 통과할 수 있어야 합니다.
  • 호스피스에 등록하지 않아야 합니다.
  • 급성 질환이 없어야 함
  • 환자의 서비스 제공자는 내년 안에 예상되는 사망률을 확인하기 위해 "놀라운 질문"(예: 환자가 내년에 사망하면 놀랄 것입니까?)을 검토할 기회를 제공해야 합니다(응답하는 데 14일 소요).
  • 파일에 POST 양식이 없어야 합니다.

제외 기준:

  • POLST 촉진에 참여할 수 있는 환자 또는 대리 의사 결정권자의 부족(결정적이지 않은 환자의 경우 의료 대리인(HCR) 또는 지정된 의료 위임장(DPOA-HC)이 함께 등록해야 함)
  • 이미 호스피스에 등록된 환자
  • 동의 확인을 통과할 수 없는 환자 또는 대리인
  • 영어를 구사하지 못하는 환자 또는 대리인
  • 파일에 POST 양식이 있는 환자
  • 지역사회에 거주하지 않는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 주의 제어(가정 안전 평가)
간호사는 환자와 대리 결정권자 또는 다른 가족 구성원(지정한 경우)과 함께 가정 방문을 완료하고 환자 가정의 안전을 개선하는 방법에 대한 제안을 제공합니다.
행동: 가정 안전 평가
지역 사회에 거주하는 노인을 위한 가정에서의 안전을 개선하는 방법에 대한 간호사 평가 및 교육(교육 및 평가의 예에는 낙상 위험, 화재 및 일산화탄소(CO) 감지기, 이동 안전(예: 욕조 안팎, 침대 등)이 포함됩니다. ) 다른 사람.
실험적: 개입(POST 촉진)
간호사는 환자와 대리 결정권자 또는 다른 가족(지정한 경우)과 함께 가정 방문을 완료하고 POST 양식에 대한 교육을 제공합니다. POST 촉진자는 Respecting Choices Advanced Steps 모델을 사용하여 훈련된 간호사가 될 ​​것입니다.
행동: POST 촉진
고급 단계는 노쇠한 노인과 향후 12개월 내에 사망할 것으로 예상되는 사람들을 위한 양질의 임종 관리의 구성 요소로 시작됩니다. AS 계획 대화는 시의적절하고 사전 예방적이며 구체적인 수명 종료 결정을 내리기 위한 치료 목표에 초점을 맞춥니다. 이상적으로는 이러한 결정이 치료의 연속체 전체에서 따를 수 있는 의료 지시로 변환됩니다. 연명 치료에 대한 의사 지시(POLST) 프로그램은 이 계획 단계에서 국가적으로 인정된 모델입니다.
다른 이름들:
  • 선택 존중 고급 단계

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
POST 촉진 후 12개월 동안 받은 치료 선호도와 치료 간의 불일치
기간: 환자가 POST 촉진 또는 가정 안전 평가를 받은 날로부터 12개월 평가
차트 검토 및 비교 통계를 사용하여 환자/가족 선호도와 임종 시 받은 치료 사이의 불일치를 결정합니다.
환자가 POST 촉진 또는 가정 안전 평가를 받은 날로부터 12개월 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
POST 지원을 받은 후 3개월이 지난 후 POST 양식을 작성한 환자의 비율
기간: 참가자가 POST 촉진 또는 가정 안전 평가를 받은 날짜로부터 3개월 평가
차트 검토 및 비교 통계는 개입과 POST 양식 작성 사이의 상관 관계를 결정하는 데 사용됩니다.
참가자가 POST 촉진 또는 가정 안전 평가를 받은 날짜로부터 3개월 평가
결정 충돌
기간: 참가자가 POST 촉진 또는 가정 안전 평가를 받은 날짜로부터 3개월 평가

결정적 갈등 척도(DCS)

DCS는 결정 충돌을 평가하는 데 사용됩니다.

점수 범위는 0(결정 충돌 없음)에서 100(높은 결정 충돌)까지입니다. 0= '매우 동의함'; 1= '동의함'; 2= ​​'동의하지도 동의하지도 않음'; 3= '동의하지 않음'; 4= '매우 동의하지 않음'.

총점 16개 항목: a) 합산; b) 16으로 나누기; c) 25를 곱함 다른 논문은 1[낮은 결정 갈등]에서 5[높은 결정 갈등] 범위의 점수를 제시할 수 있습니다.
참가자가 POST 촉진 또는 가정 안전 평가를 받은 날짜로부터 3개월 평가
개입 후 12개월 이내에 사망한 환자의 비용 및 임종 치료(EOL)에 대한 개입의 효과
기간: 참가자가 POST 촉진 또는 가정 안전 평가를 받은 날짜로부터 12개월 동안 차트 검토로 평가
비교 통계를 사용하여 중재와 EOL 치료(수용한 생명 유지 치료 및 사망 30일 이내에 호스피스 등록) 사이의 상관 관계를 결정합니다.
참가자가 POST 촉진 또는 가정 안전 평가를 받은 날짜로부터 12개월 동안 차트 검토로 평가
중재가 심리적 웰빙(불안)에 미치는 영향
기간: 참가자가 POST 촉진 또는 가정 안전 평가를 받은 날짜로부터 3개월 평가

범불안 장애- 7(GAD-7)(불안의 7개 항목 목록)- 지난 2주 동안 대상자가 스스로 보고한 불안을 평가합니다.

점수 범위는 0-21 0= '전혀'; 1= '며칠'; 2= ​​'반나절 이상'; 3= '거의 매일' 5점, 10점, 15점을 경증, 중등도, 중증 불안의 기준점으로 삼았습니다.

스크리닝 도구로 사용할 경우 점수가 10점 이상인 경우 추가 평가를 권장합니다.

10의 임계값 점수를 사용하여 GAD-7은 GAD에 대해 89%의 민감도와 82%의 특이성을 갖습니다.
참가자가 POST 촉진 또는 가정 안전 평가를 받은 날짜로부터 3개월 평가
중재가 심리적 웰빙(우울증)에 미치는 영향
기간: 참가자가 POST 촉진 또는 가정 안전 평가를 받은 날짜로부터 3개월 평가

Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8: 우울증 항목 목록)

점수 범위는 0-24입니다. *이 척도는 자살 생각에 대한 질문을 제거하기 위해 PHQ-9에서 채택되었습니다.

0= '전혀'; 1= '며칠'; 2= ​​'반나절 이상'; 3= '거의 매일' 점수가 높을수록 우울 증상의 정도가 높은 것을 나타냅니다.
참가자가 POST 촉진 또는 가정 안전 평가를 받은 날짜로부터 3개월 평가
중재가 심리적 웰빙에 미치는 영향(외상 후 스트레스)
기간: 참가자가 POST 촉진 또는 가정 안전 평가를 받은 날짜로부터 3개월 평가
(IES-R(사건 척도-개정- PTSD에 대한 영향의 영향) 점수 범위는 0-88 0= '전혀', 1= '조금', 2= '보통', 3= '상당히' '; 4= '극도로' The Impact of Event Scale-Revised(Weiss & Marmar, 1997)는 22개 항목으로 구성된 척도로 각 항목이 얼마나 고통스러운지에 대해 0(전혀 그렇지 않음)에서 4(매우 심함) 척도로 평가됩니다. 항목이 지난 주 동안 있었습니다. 척도 점수는 침입(8개 항목), 회피(8개 항목) 및 과각성(6개 항목)을 반영하는 세 가지 하위 척도에 대해 구성됩니다.
참가자가 POST 촉진 또는 가정 안전 평가를 받은 날짜로부터 3개월 평가
결정 품질 - ACP 참여
기간: 참가자가 POST 촉진 또는 가정 안전 평가를 받은 날짜로부터 3개월 평가
ACP(Advance Care Planning) 참여 설문조사
참가자가 POST 촉진 또는 가정 안전 평가를 받은 날짜로부터 3개월 평가
결정 품질 - POLST 지식
기간: 참가자가 POST 촉진 또는 가정 안전 평가를 받은 날짜로부터 3개월 평가
POLST 지식 조사
참가자가 POST 촉진 또는 가정 안전 평가를 받은 날짜로부터 3개월 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indiana University

협력자

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)
Indiana University Health
Regenstrief Institute, Inc.
Eskenazi Health
Respecting Choices

수사관

  • 수석 연구원: Alexia M Torke, MD, MS, Regenstrief Institute, Indiana University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 11일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 29일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 24일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1905850231
  • R01AG056618 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

우리는 다른 연구자들이 사용할 수있는 비 식별 데이터 세트를 구성 할 것입니다. 설문 조사 데이터, 기술 부록 및 통계 코드는 NACDA (NACDA) Open Aging Repository (OAR)에 대한 전산화 된 데이터의 NIH 지원 국가 아카이브를 통해 보존 및 공유됩니다.

IPD 공유 기간

사전 지정 된 모든 연구 결과를 발표 한 지 1 년 후.

IPD 공유 액세스 기준

PI는 요청자가 제공 한 요청에 대한 간단한 설명을 기반으로 요청을 검토합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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