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POST Facilitazione per gli anziani che vivono in comunità (POST-RCT) (POST-RCT)

24 novembre 2025 aggiornato da: Alexia M. Torke, Indiana University

POST Facilitazione per anziani residenti in comunità con e senza demenza

Proponiamo di studiare gli effetti della facilitazione degli ordini medici per l'ambito del trattamento (POST) in uno studio controllato randomizzato in una popolazione di anziani residenti in comunità che si qualificano per la facilitazione POLST, compresi quelli con cognizione normale e quelli con malattia di Alzheimer e disturbi correlati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il paradigma POLST, che sta per Physician Orders for Life Sutaining Treatment, è stato sviluppato per affrontare le incoerenze tra le cure ricevute e i desideri di trattamento del paziente e della famiglia, con l'obiettivo di aumentare la concordanza delle cure. Il paradigma POLST è riconosciuto a livello nazionale e implementato in un certo numero di stati con nomi diversi. In Indiana, ad esempio, si chiama "Physician Orders for Scope of Treatment" (POST). Per questo motivo, tutti i materiali rivolti ai pazienti faranno riferimento a POST, tuttavia, in questa proposta utilizziamo i termini POST e POLST in modo intercambiabile.

POLST influisce sull'erogazione degli interventi medici e migliora la concordanza tra le preferenze dei pazienti e le cure ricevute.

I nostri obiettivi specifici sono:

  1. Per testare l'effetto della facilitazione POLST di alta qualità erogata a casa rispetto al controllo dell'attenzione su:

    a. discordanza tra preferenze per il trattamento e trattamenti ricevuti nei successivi 12 mesi (outcome primario).

  2. Per testare l'effetto della facilitazione POLST sui risultati intermedi, tra cui:

    1. La proporzione di pazienti con un modulo POLST compilato nella cartella clinica elettronica entro 3 mesi dalla facilitazione POLST
    2. Qualità delle decisioni in materia di ACP misurata dalla scala del conflitto decisionale, dall'indagine sull'impegno della pianificazione anticipata dell'assistenza (ACP) e dall'indagine sulla conoscenza POLST

  3. Testare l'effetto di una facilitazione POLST sugli esiti secondari dei costi e delle cure di fine vita, tra cui:

    1. Ricevuta di interventi di sostentamento vitale o hospice nei 30 giorni precedenti il ​​decesso, per pazienti deceduti nell'anno successivo alla Agevolazione POLST
    2. Il benessere psicologico (ansia, depressione e stress post traumatico) dei decisori surrogati dopo la morte del paziente
    3. L'economicità della Agevolazione POLST per la prevenzione dei ricoveri e dei ricoveri in terapia intensiva

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

389

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Eskenazi Health
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • IU Health University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti:

  • 65 o più
  • avere capacità decisionale OPPURE un decisore surrogato qualificato

  • deve soddisfare uno dei seguenti punteggi indice:

    • Punteggio dell'indice di mortalità Gagne di 7 o superiore (rischio di mortalità del 30%)
    • Criteri Medicare per l'ammissione in hospice: Indice FAST (Functional Assessment Staging Tool) (Malattia di Alzheimer avanzata e demenza correlata) 7c o superiore più una o più condizioni di comorbidità.
    • Seattle Heart Failure Model (insufficienza cardiaca congestizia): punteggio che conferisce un rischio di mortalità a un anno del 30% o superiore
    • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (cancro metastatico): pazienti con un punteggio delle prestazioni compromesso (maggiore di zero)
    • Indice di comorbidità Liu (malattia renale allo stadio terminale): pazienti con un punteggio di 10 o superiore
    • risultati del sangue (B), età (A), variabili respiratorie (ostruzione delle vie aeree, riacutizzazioni, fumo) (R) e comorbilità (C) (BARC) Indice per broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO): gruppo ad alto rischio
    • Modello per l'indice MELD (End Stage Liver Disease).
  • deve essere in grado di superare la verifica del consenso
  • non devono essere iscritti in hospice
  • non deve avere una malattia acuta
  • deve dare al fornitore del paziente l'opportunità di rivedere la "domanda a sorpresa" (ad esempio, saresti sorpreso se il paziente morisse l'anno successivo) per confermare la mortalità prevista entro l'anno successivo (14 giorni per rispondere)
  • non deve avere un modulo POST in archivio.

Criteri di esclusione:

  • mancanza di un paziente o di un decisore surrogato che possa partecipare alla facilitazione POLST (per i pazienti non decisionali un rappresentante sanitario (HCR) o una procura designata per l'assistenza sanitaria (DPOA-HC) devono iscriversi con loro)
  • pazienti già arruolati in hospice
  • pazienti o surrogati che non possono superare la verifica del consenso
  • pazienti o surrogati che non parlano inglese
  • pazienti con un modulo POST in archivio
  • pazienti che non vivono in comunità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Controllo dell'attenzione (valutazione della sicurezza domestica)
Un infermiere completerà una visita domiciliare con il paziente e il suo decisore surrogato o altro membro della famiglia (se ne ha designato uno), in cui fornirà suggerimenti su come migliorare la sicurezza della casa del paziente.
Comportamentale: Valutazione della sicurezza domestica
Valutazione ed educazione degli infermieri su come migliorare la sicurezza domestica per gli anziani che vivono in comunità (esempi di educazione e valutazione includono rischi di caduta, rilevatori di incendio e monossido di carbonio (CO), trasferimento di sicurezza (ad esempio dentro e fuori dalla vasca, dal letto, ecc. ) e altri.
Sperimentale: Intervento (Facilitazione POST)
Un'infermiera completerà una visita a domicilio con il paziente e il suo decisore surrogato o altra famiglia (se ne ha designata una), in cui fornirà informazioni sul modulo POST. I facilitatori del POST saranno infermieri formati utilizzando il modello Respecting Choices Advanced Steps.
Comportamentale: POST Facilitazione
I passaggi avanzati vengono avviati come componente dell'assistenza di fine vita di qualità per gli anziani fragili e coloro la cui morte nei prossimi 12 mesi non sarebbe inaspettata. La conversazione sulla pianificazione dell'AS è incentrata sugli obiettivi dell'assistenza per prendere decisioni di fine vita tempestive, proattive e specifiche. Idealmente, queste decisioni vengono convertite in ordini medici che possono essere seguiti durante tutto il continuum delle cure. Il programma POLST (Physician Orders for Life-Sustaining Treatment) è il modello riconosciuto a livello nazionale per questa fase di pianificazione.
Altri nomi:
  • Rispettare le scelte Passaggi avanzati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Discordanza tra le preferenze terapeutiche e il trattamento ricevuto 12 mesi dopo la facilitazione POST
Lasso di tempo: Valutato 12 mesi dalla data in cui il paziente riceve la facilitazione POST o la valutazione della sicurezza domestica
La revisione delle carte e le statistiche comparative saranno utilizzate per determinare la discordanza tra le preferenze del paziente/famiglia e le cure ricevute alla fine della vita.
Valutato 12 mesi dalla data in cui il paziente riceve la facilitazione POST o la valutazione della sicurezza domestica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno completato un modulo POST 3 mesi dopo aver ricevuto la facilitazione POST
Lasso di tempo: Valutato 3 mesi dalla data in cui il partecipante riceve l'agevolazione POST o una valutazione della sicurezza domestica
La revisione del grafico e le statistiche comparative saranno utilizzate per determinare eventuali correlazioni tra l'intervento e il completamento di un modulo POST
Valutato 3 mesi dalla data in cui il partecipante riceve l'agevolazione POST o una valutazione della sicurezza domestica
Conflitto decisionale
Lasso di tempo: Valutato 3 mesi dalla data in cui il partecipante riceve l'agevolazione POST o una valutazione della sicurezza domestica

Scala del conflitto decisionale (DCS)

Il DCS viene utilizzato per valutare il conflitto decisionale

I punteggi vanno da 0 (nessun conflitto decisionale) a 100 (alto conflitto decisionale) 0= 'assolutamente d'accordo'; 1= 'd'accordo'; 2= ​​'né d'accordo né in disaccordo'; 3= 'non sono d'accordo'; 4= 'assolutamente in disaccordo'.

PUNTEGGIO TOTALE 16 item sono: a) sommati; b) diviso per 16; e c) moltiplicato per 25 Altri documenti possono presentare punteggi che vanno da 1 [basso conflitto decisionale] a 5 [alto conflitto decisionale].
Valutato 3 mesi dalla data in cui il partecipante riceve l'agevolazione POST o una valutazione della sicurezza domestica
Effetto dell'intervento sui costi e sull'assistenza di fine vita (EOL) per i pazienti che muoiono entro 12 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: Valutato dalla revisione del grafico 12 mesi dalla data in cui il partecipante riceve l'agevolazione POST o una valutazione della sicurezza domestica
Utilizzerà statistiche comparative per determinare eventuali correlazioni tra l'intervento e l'assistenza EOL (trattamenti di sostegno vitale ricevuti e iscrizione all'hospice entro 30 giorni dalla morte)
Valutato dalla revisione del grafico 12 mesi dalla data in cui il partecipante riceve l'agevolazione POST o una valutazione della sicurezza domestica
Effetto dell'intervento sul benessere psicologico (ansia)
Lasso di tempo: Valutato 3 mesi dalla data in cui il partecipante riceve l'agevolazione POST o una valutazione della sicurezza domestica

Disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7) (inventario di 7 voci di ansia)- valuta l'ansia auto-riferita del soggetto nelle ultime due settimane.

I punteggi vanno da 0 a 21 0= 'Niente affatto'; 1= 'Diversi giorni'; 2= ​​'Più della metà dei giorni'; 3= 'Quasi tutti i giorni' I punteggi di 5, 10 e 15 sono presi come punti limite per l'ansia lieve, moderata e grave, rispettivamente.

Se utilizzato come strumento di screening, si consiglia un'ulteriore valutazione quando il punteggio è pari o superiore a 10.

Utilizzando il punteggio soglia di 10, il GAD-7 ha una sensibilità dell'89% e una specificità dell'82% per GAD.
Valutato 3 mesi dalla data in cui il partecipante riceve l'agevolazione POST o una valutazione della sicurezza domestica
Effetto dell'intervento sul benessere psicologico (depressione)
Lasso di tempo: Valutato 3 mesi dalla data in cui il partecipante riceve l'agevolazione POST o una valutazione della sicurezza domestica

Questionario sulla salute del paziente-8 (PHQ-8: inventario degli articoli sulla depressione)

I punteggi vanno da 0 a 24 *nota che questa scala è adattata dal PHQ-9, per rimuovere la domanda sull'ideazione suicidaria.

0= 'Niente affatto'; 1= 'Diversi giorni'; 2= ​​'Più della metà dei giorni'; 3= 'Quasi ogni giorno' Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
Valutato 3 mesi dalla data in cui il partecipante riceve l'agevolazione POST o una valutazione della sicurezza domestica
Effetto dell'intervento sul benessere psicologico (stress post traumatico)
Lasso di tempo: Valutato 3 mesi dalla data in cui il partecipante riceve l'agevolazione POST o una valutazione della sicurezza domestica
(IES-R (Impact of Events Scale- Revised- Inventory for PTSD) I punteggi vanno da 0 a 88 0= 'Per niente'; 1= 'Un po''; 2= 'Moderalmente'; 3= 'Abbastanza '; 4= 'Estremamente' The Impact of Event Scale-Revised (Weiss & Marmar, 1997) è una scala di 22 item che è valutata su una scala da 0 (per niente) a 4 (estremamente) rispetto a quanto angosciante ciascuna oggetto è stato durante la scorsa settimana. I punteggi della scala sono formati per le tre sottoscale, che riflettono l'intrusione (8 item), l'evitamento (8 item) e l'ipereccitazione (6 item).
Valutato 3 mesi dalla data in cui il partecipante riceve l'agevolazione POST o una valutazione della sicurezza domestica
Qualità delle decisioni - Coinvolgimento ACP
Lasso di tempo: Valutato 3 mesi dalla data in cui il partecipante riceve l'agevolazione POST o una valutazione della sicurezza domestica
Indagine sul coinvolgimento di Advance Care Planning (ACP).
Valutato 3 mesi dalla data in cui il partecipante riceve l'agevolazione POST o una valutazione della sicurezza domestica
Qualità delle decisioni- Conoscenza POLST
Lasso di tempo: Valutato 3 mesi dalla data in cui il partecipante riceve l'agevolazione POST o una valutazione della sicurezza domestica
Sondaggio conoscitivo POLST
Valutato 3 mesi dalla data in cui il partecipante riceve l'agevolazione POST o una valutazione della sicurezza domestica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)
Indiana University Health
Regenstrief Institute, Inc.
Eskenazi Health
Respecting Choices

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexia M Torke, MD, MS, Regenstrief Institute, Indiana University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

29 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

29 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1905850231
  • R01AG056618 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Costruiremo un set di dati de-identificati che potrebbe essere disponibile per altri ricercatori. I dati del sondaggio, l'appendice tecnica e il codice statistico saranno preservati e condivisi tramite l'archivio nazionale dei dati computerizzati sul NIH sul repository di invecchiamento aperto di Aging (NACDA).

Periodo di condivisione IPD

Un anno dopo la pubblicazione di tutti i risultati di studio prespecificati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il PI esaminerà le richieste in base a una breve descrizione della richiesta, fornita dal richiedente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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