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Facilitation POST pour les personnes âgées vivant dans la communauté (POST-RCT) (POST-RCT)

24 novembre 2025 mis à jour par: Alexia M. Torke, Indiana University

Facilitation POST pour les personnes âgées vivant dans la communauté avec et sans démence

Nous proposons d'étudier les effets des ordonnances médicales pour la facilitation de la portée du traitement (POST) dans un essai contrôlé randomisé dans une population d'adultes âgés vivant dans la communauté et éligibles à la facilitation POLST, y compris ceux ayant une cognition normale et ceux atteints de la maladie d'Alzheimer et de troubles apparentés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le paradigme POLST, qui signifie Physician Orders for Life Sustaining Treatment, a été développé pour remédier aux incohérences entre les soins reçus et les souhaits de traitement du patient et de la famille, dans le but d'augmenter les soins concordants. Le paradigme POLST est reconnu à l'échelle nationale et mis en œuvre dans un certain nombre d'États sous différents noms. Dans l'Indiana, par exemple, cela s'appelle "Physician Orders for Scope of Treatment" (POST). Pour cette raison, tous les documents destinés aux patients feront référence à POST, cependant, nous utilisons les termes POST et POLST de manière interchangeable dans cette proposition.

POLST affecte la prestation des interventions médicales et améliore la concordance entre les préférences des patients et les soins reçus.

Nos objectifs spécifiques sont :

  1. Tester l'effet d'une facilitation POLST de haute qualité délivrée à domicile par rapport au contrôle de l'attention sur :

    a. discordance entre les préférences de traitement et les traitements reçus au cours des 12 mois suivants (résultat principal).

  2. Tester l'effet de la facilitation POLST sur les résultats intermédiaires, notamment :

    1. La proportion de patients avec un formulaire POLST rempli dans le dossier médical électronique dans les 3 mois suivant la facilitation POLST
    2. Qualité de la décision concernant la PPS telle que mesurée par l'échelle de conflit décisionnel, l'enquête sur l'engagement de la planification préalable des soins (ACP) et l'enquête sur les connaissances POLST

  3. Tester l'effet d'une facilitation POLST sur les résultats secondaires du coût et des soins de fin de vie, notamment :

    1. Réception d'interventions de maintien de la vie ou de soins palliatifs dans les 30 jours précédant le décès, pour les patients décédés au cours de l'année suivant la facilitation POLST
    2. Le bien-être psychologique (anxiété, dépression et stress post-traumatique) des décideurs de substitution après le décès du patient
    3. Le rapport coût-efficacité de la facilitation POLST pour la prévention des admissions et des hospitalisations en soins intensifs

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

389

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Eskenazi Health
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • IU Health University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les patients:

  • 65 ans ou plus
  • avoir la capacité de prendre des décisions OU un décideur substitut qualifié

  • doit répondre à l'un des scores d'indice suivants :

    • Score de l'indice de mortalité de Gagné de 7 ou plus (risque de mortalité de 30 %)
    • Critères d'assurance-maladie pour l'admission en hospice : Indice de l'outil d'évaluation fonctionnelle (FAST) (maladie d'Alzheimer avancée et démence connexe) 7c ou plus plus une ou plusieurs conditions comorbides.
    • Seattle Heart Failure Model (insuffisance cardiaque congestive) : score conférant un risque de mortalité sur un an de 30 % ou plus
    • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (cancer métastatique) : patients présentant un score de performance altéré (supérieur à zéro)
    • Indice de comorbidité de Liu (insuffisance rénale terminale) : patients avec un score de 10 ou plus
    • résultats sanguins (B), âge (A), variables respiratoires (obstruction des voies respiratoires, exacerbations, tabagisme) (R) et comorbidités (C) (BARC) Indice de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) : groupe à haut risque
    • Modèle pour l'indice des maladies hépatiques en phase terminale (MELD)
  • doit pouvoir réussir la vérification du consentement
  • ne doit pas être inscrit à l'hospice
  • ne doit pas avoir de maladie aiguë
  • doit donner au prestataire du patient l'occasion d'examiner la « question surprise » (par exemple, seriez-vous surpris si le patient décédait l'année prochaine) pour confirmer la mortalité prévue au cours de l'année suivante (14 jours pour répondre)
  • ne doit pas avoir de formulaire POST dans le dossier.

Critère d'exclusion:

  • absence d'un patient ou d'un décideur substitut pouvant participer à la facilitation POLST (pour les patients non décisionnels, un représentant des soins de santé (HCR) ou une procuration désignée pour les soins de santé (DPOA-HC) doit s'inscrire auprès d'eux)
  • patients déjà inscrits à l'hospice
  • patients ou substituts qui ne peuvent pas passer la vérification du consentement
  • patients ou substituts qui ne parlent pas anglais
  • patients avec formulaire POST au dossier
  • patients qui ne vivent pas dans la communauté

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Contrôle de l'attention (évaluation de la sécurité à domicile)
Une infirmière effectuera une visite à domicile avec le patient et son mandataire ou un autre membre de la famille (s'il en a désigné un), au cours de laquelle il ou elle fournira des suggestions sur la façon d'améliorer la sécurité du domicile du patient.
Comportemental: Évaluation de la sécurité à domicile
Évaluation et éducation des infirmières sur la façon d'améliorer la sécurité à domicile des personnes âgées vivant dans la communauté (des exemples d'éducation et d'évaluation incluent les risques de chute, les détecteurs d'incendie et de monoxyde de carbone (CO), le transfert de la sécurité (par exemple, entrer et sortir de la baignoire, du lit, etc. ) et d'autres.
Expérimental: Intervention (Animation POST)
Une infirmière effectuera une visite à domicile avec le patient et son décideur substitut ou une autre famille (s'il en a désigné un), au cours de laquelle il ou elle fournira une formation sur le formulaire POST. Les animatrices du POST seront des infirmières formées à l'aide du modèle Respecting Choices Advanced Steps.
Comportemental: Facilitation POST
Les étapes avancées sont initiées en tant que composante des soins de fin de vie de qualité pour les personnes âgées fragiles et celles dont le décès au cours des 12 prochains mois ne serait pas inattendu. La conversation sur la planification de l'AS est axée sur les objectifs de soins afin de prendre des décisions de fin de vie opportunes, proactives et spécifiques. Idéalement, ces décisions sont converties en ordonnances médicales qui peuvent être suivies tout au long du continuum de soins. Le programme Physician Orders for Life-Sustaining Treatment (POLST) est le modèle reconnu à l'échelle nationale pour cette étape de la planification.
Autres noms:
  • Respecter les choix Étapes avancées

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Discordance entre les préférences de traitement et le traitement reçu 12 mois après la facilitation POST
Délai: Évalué 12 mois à compter de la date à laquelle le patient reçoit la facilitation POST ou l'évaluation de la sécurité à domicile
L'examen des dossiers et les statistiques comparatives seront utilisés pour déterminer la discordance entre les préférences du patient/famille et les soins reçus en fin de vie.
Évalué 12 mois à compter de la date à laquelle le patient reçoit la facilitation POST ou l'évaluation de la sécurité à domicile

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients qui ont un formulaire POST rempli 3 mois après avoir reçu la facilitation POST
Délai: Évalué 3 mois à compter de la date à laquelle le participant reçoit la facilitation POST ou une évaluation de la sécurité à domicile
L'examen des dossiers et les statistiques comparatives seront utilisés pour déterminer toute corrélation entre l'intervention et l'achèvement d'un formulaire POST
Évalué 3 mois à compter de la date à laquelle le participant reçoit la facilitation POST ou une évaluation de la sécurité à domicile
Conflit de décision
Délai: Évalué 3 mois à compter de la date à laquelle le participant reçoit la facilitation POST ou une évaluation de la sécurité à domicile

Échelle de conflit décisionnel (DCS)

Le DCS est utilisé pour évaluer le conflit de décision

Les scores vont de 0 (pas de conflit décisionnel) à 100 (conflit décisionnel élevé) 0= « tout à fait d'accord » ; 1= 'd'accord' ; 2= ​​'ni d'accord ni pas d'accord' ; 3= 'pas d'accord' ; 4= 'fortement en désaccord'.

NOTE TOTALE 16 items sont : a) additionnés ; b) divisé par 16 ; et c) multiplié par 25. D'autres articles peuvent présenter des scores allant de 1 [conflit décisionnel faible] à 5 [conflit décisionnel élevé].
Évalué 3 mois à compter de la date à laquelle le participant reçoit la facilitation POST ou une évaluation de la sécurité à domicile
Effet de l'intervention sur le coût et les soins de fin de vie (EOL) pour les patients décédés dans les 12 mois suivant l'intervention
Délai: Évalué par examen du dossier 12 mois à compter de la date à laquelle le participant reçoit la facilitation POST ou une évaluation de la sécurité à domicile
Utilisera des statistiques comparatives pour déterminer toute corrélation entre l'intervention et les soins EOL (traitements vitaux reçus et inscription à l'hospice dans les 30 jours suivant le décès)
Évalué par examen du dossier 12 mois à compter de la date à laquelle le participant reçoit la facilitation POST ou une évaluation de la sécurité à domicile
Effet de l'intervention sur le bien-être psychologique (anxiété)
Délai: Évalué 3 mois à compter de la date à laquelle le participant reçoit la facilitation POST ou une évaluation de la sécurité à domicile

Trouble d'anxiété généralisée - 7 (GAD-7) (inventaire de 7 éléments d'anxiété) - évalue l'anxiété autodéclarée du sujet au cours des deux dernières semaines.

Les scores vont de 0 à 21 0= 'Pas du tout'; 1= 'Plusieurs jours' ; 2= ​​'Plus de la moitié des jours' ; 3= « Presque tous les jours » Les scores de 5, 10 et 15 sont pris comme seuils pour l'anxiété légère, modérée et sévère, respectivement.

Lorsqu'il est utilisé comme outil de dépistage, une évaluation plus approfondie est recommandée lorsque le score est de 10 ou plus.

En utilisant le score seuil de 10, le GAD-7 a une sensibilité de 89 % et une spécificité de 82 % pour GAD.
Évalué 3 mois à compter de la date à laquelle le participant reçoit la facilitation POST ou une évaluation de la sécurité à domicile
Effet de l'intervention sur le bien-être psychologique (dépression)
Délai: Évalué 3 mois à compter de la date à laquelle le participant reçoit la facilitation POST ou une évaluation de la sécurité à domicile

Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8 : inventaire des éléments de la dépression)

Les scores vont de 0 à 24 * notez que cette échelle est adaptée du PHQ-9, pour supprimer la question sur les idées suicidaires.

0= 'Pas du tout' ; 1= 'Plusieurs jours' ; 2= ​​'Plus de la moitié des jours' ; 3= « Presque tous les jours » Des scores plus élevés indiquent une sévérité plus élevée des symptômes dépressifs.
Évalué 3 mois à compter de la date à laquelle le participant reçoit la facilitation POST ou une évaluation de la sécurité à domicile
Effet de l'intervention sur le bien-être psychologique (stress post-traumatique)
Délai: Évalué 3 mois à compter de la date à laquelle le participant reçoit la facilitation POST ou une évaluation de la sécurité à domicile
(IES-R (Impact of Events Scale - Revised- Inventory for PTSD) Les scores vont de 0 à 88 0 = « Pas du tout » ; 1 = « Un peu » ; 2 = « Modérément » ; 3 = « Un peu ' ; 4= 'Extrêmement' L'échelle d'impact de l'événement révisée (Weiss & Marmar, 1997) est une échelle de 22 items qui est cotée sur une échelle de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement) en fonction du degré de détresse de chacun. article a été au cours de la semaine dernière. Les scores d'échelle sont formés pour les trois sous-échelles, qui reflètent l'intrusion (8 éléments), l'évitement (8 éléments) et l'hyperexcitation (6 éléments).
Évalué 3 mois à compter de la date à laquelle le participant reçoit la facilitation POST ou une évaluation de la sécurité à domicile
Qualité de la décision - Engagement ACP
Délai: Évalué 3 mois à compter de la date à laquelle le participant reçoit la facilitation POST ou une évaluation de la sécurité à domicile
Sondage sur la participation à la planification préalable des soins (PCA)
Évalué 3 mois à compter de la date à laquelle le participant reçoit la facilitation POST ou une évaluation de la sécurité à domicile
Qualité de la décision - POLST Knowledge
Délai: Évalué 3 mois à compter de la date à laquelle le participant reçoit la facilitation POST ou une évaluation de la sécurité à domicile
Enquête sur les connaissances POLST
Évalué 3 mois à compter de la date à laquelle le participant reçoit la facilitation POST ou une évaluation de la sécurité à domicile

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)
Indiana University Health
Regenstrief Institute, Inc.
Eskenazi Health
Respecting Choices

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexia M Torke, MD, MS, Regenstrief Institute, Indiana University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

29 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

29 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2019

Première publication (Réel)

28 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1905850231
  • R01AG056618 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous allons construire un ensemble de données identifié qui pourrait être disponible pour d'autres chercheurs. Les données d'enquête, l'annexe technique et le code statistique seront conservés et partagés via les archives nationales soutenues par les NIH des données informatisées sur le référentiel de vieillissement ouvert du vieillissement (NACDA).

Délai de partage IPD

Un an après la publication de tous les résultats de l'étude pré-spécifiés.

Critères d'accès au partage IPD

Le PI examinera les demandes en fonction d'une brève description de la demande, fournie par le demandeur.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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