Facilitación POST para adultos mayores que viven en la comunidad (POST-RCT) (POST-RCT)
24 de noviembre de 2025 actualizado por: Alexia M. Torke, Indiana University
Facilitación POST para adultos mayores que viven en la comunidad con y sin demencia
Proponemos estudiar los efectos de las órdenes médicas para la facilitación del alcance del tratamiento (POST) en un ensayo controlado aleatorizado en una población de adultos mayores que viven en la comunidad que califican para la facilitación POLST, incluidos aquellos con cognición normal y aquellos con enfermedad de Alzheimer y trastornos relacionados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El paradigma POLST, que significa Órdenes del médico para el tratamiento de soporte vital, se desarrolló para abordar las inconsistencias entre la atención recibida y los deseos de tratamiento del paciente y la familia, con el objetivo de aumentar la atención concordante. El paradigma POLST es reconocido a nivel nacional e implementado en varios estados con diferentes nombres. En Indiana, por ejemplo, se llama "Órdenes médicas para el alcance del tratamiento" (POST). Debido a esto, todos los materiales para pacientes se referirán a POST; sin embargo, en esta propuesta usamos los términos POST y POLST de manera intercambiable.
POLST afecta la entrega de intervenciones médicas y mejora la concordancia entre las preferencias del paciente y la atención recibida.
Nuestros objetivos específicos son:
Probar el efecto de la Facilitación POLST de alta calidad entregada en el hogar en comparación con el control de la atención en:
a.discordancia entre las preferencias de tratamiento y los tratamientos recibidos en los 12 meses siguientes (resultado primario).
Probar el efecto de la Facilitación POLST en los resultados intermedios, incluidos:
- La proporción de pacientes con un formulario POLST completo en el registro médico electrónico dentro de los 3 meses posteriores a la facilitación de POLST
- Calidad de decisión con respecto a ACP según lo medido por la Escala de conflicto decisional, la Encuesta de compromiso de planificación de atención avanzada (ACP) y la encuesta de conocimiento POLST
Probar el efecto de una facilitación POLST en los resultados secundarios del costo y la atención al final de la vida, incluidos:
- Recepción de intervenciones de soporte vital o cuidados paliativos dentro de los 30 días anteriores a la muerte, para pacientes que mueren durante el año posterior a la facilitación de POLST
- El bienestar psicológico (ansiedad, depresión y estrés postraumático) de los tomadores de decisiones sustitutos después de la muerte del paciente
- La rentabilidad de la Facilitación POLST para la prevención de admisiones y hospitalizaciones en la UCI
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
389
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- IU Health Methodist Hospital
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Eskenazi Health
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- IU Health University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes:
- 65 años o más
- tener capacidad para tomar decisiones O un sustituto calificado para tomar decisiones
debe cumplir con uno de los siguientes puntajes de índice:
- Puntuación del índice de mortalidad de Gagne de 7 o más (riesgo de mortalidad del 30 %)
- Criterios de Medicare para la admisión al hospicio: índice de la herramienta de evaluación funcional por etapas (FAST, por sus siglas en inglés) (enfermedad de Alzheimer avanzada y demencia relacionada) 7c o más, más una o más condiciones comórbidas.
- Modelo de insuficiencia cardíaca de Seattle (insuficiencia cardíaca congestiva): puntuación que confiere un riesgo de mortalidad a un año del 30 % o más
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (cáncer metastásico): pacientes con una puntuación de rendimiento deteriorada (superior a cero)
- Índice de comorbilidad de Liu (enfermedad renal en etapa terminal): pacientes con una puntuación de 10 o más
- resultados de sangre (B), edad (A), variables respiratorias (obstrucción al flujo aéreo, exacerbaciones, tabaquismo) (R) y comorbilidades (C) (BARC) Índice de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC): grupo de alto riesgo
- Modelo para el índice de enfermedad hepática en etapa terminal (MELD)
- debe poder pasar la verificación de consentimiento
- no debe estar inscrito en hospicio
- no debe tener una enfermedad aguda
- debe dar al proveedor del paciente la oportunidad de revisar la "pregunta sorpresa" (p. ej., le sorprendería si el paciente muriera el próximo año) para confirmar la mortalidad anticipada dentro del próximo año (14 días para responder)
- no debe tener un formulario POST en el archivo.
Criterio de exclusión:
- falta de un paciente o un sustituto para la toma de decisiones que pueda participar en la facilitación de POLST (para los pacientes que no toman decisiones, un representante de atención médica (HCR) o un poder notarial designado para la atención médica (DPOA-HC) debe inscribirse con ellos)
- pacientes que ya están inscritos en hospicio
- pacientes o sustitutos que no pueden pasar la verificación de consentimiento
- pacientes o sustitutos que no hablan inglés
- pacientes con un formulario POST en el archivo
- pacientes que no viven en la comunidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Control de Atención (Evaluación de Seguridad en el Hogar)
Un enfermero completará una visita domiciliaria con el paciente y su sustituto para la toma de decisiones u otro miembro de la familia (si han designado uno), en la que brindará sugerencias sobre cómo mejorar la seguridad del hogar del paciente.
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Evaluación y educación de enfermeras sobre cómo mejorar la seguridad en el hogar para adultos mayores que viven en la comunidad (los ejemplos de educación y evaluación incluyen riesgos de caídas, detectores de incendios y monóxido de carbono (CO), transferencia de seguridad (por ejemplo, dentro y fuera de la bañera, la cama, etc.) ) y otros.
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Experimental: Intervención (Facilitación POST)
Una enfermera completará una visita domiciliaria con el paciente y su sustituto para la toma de decisiones u otra familia (si han designado uno), en la que brindará información sobre el formulario POST.
Los facilitadores POST serán enfermeras capacitadas utilizando el modelo Pasos Avanzados Respetando las Elecciones.
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Pasos avanzados se inicia como un componente de atención al final de la vida de calidad para ancianos frágiles y aquellos cuya muerte en los próximos 12 meses no sería inesperada.
La conversación de planificación de AS se centra en los objetivos de atención para tomar decisiones oportunas, proactivas y específicas al final de la vida.
Idealmente, estas decisiones se convierten en órdenes médicas que se pueden seguir a lo largo de la atención continua.
El programa Physician Orders for Life-Sustaining Treatment (POLST) es el modelo reconocido a nivel nacional para esta etapa de planificación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Discordancia entre las preferencias de tratamiento y el tratamiento recibido 12 meses después de la Facilitación POST
Periodo de tiempo: Evaluado 12 meses a partir de la fecha en que el paciente recibe facilitación POST o evaluación de seguridad en el hogar
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La revisión de gráficos y las estadísticas comparativas se utilizarán para determinar la discordancia entre las preferencias del paciente/familia y la atención recibida al final de la vida.
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Evaluado 12 meses a partir de la fecha en que el paciente recibe facilitación POST o evaluación de seguridad en el hogar
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que tienen un formulario POST completo 3 meses después de recibir la Facilitación POST
Periodo de tiempo: Evaluado 3 meses a partir de la fecha en que el participante recibe facilitación POST o una evaluación de seguridad en el hogar
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La revisión de gráficos y las estadísticas comparativas se utilizarán para determinar cualquier correlación entre la intervención y la finalización de un formulario POST
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Evaluado 3 meses a partir de la fecha en que el participante recibe facilitación POST o una evaluación de seguridad en el hogar
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Conflicto de decisión
Periodo de tiempo: Evaluado 3 meses a partir de la fecha en que el participante recibe facilitación POST o una evaluación de seguridad en el hogar
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Escala de Conflicto Decisional (DCS) El DCS se utiliza para evaluar el conflicto de decisiones. Las puntuaciones van desde 0 (sin conflicto decisional) a 100 (conflicto decisional alto) 0= 'totalmente de acuerdo'; 1= 'de acuerdo'; 2= 'ni de acuerdo ni en desacuerdo'; 3= 'en desacuerdo'; 4= 'totalmente en desacuerdo'. PUNTUACIÓN TOTAL 16 ítems son: a) sumados; b) dividido por 16; yc) multiplicado por 25. Otros artículos pueden presentar puntajes que van desde 1 [conflicto decisional bajo] hasta 5 [conflicto decisional alto]. |
Evaluado 3 meses a partir de la fecha en que el participante recibe facilitación POST o una evaluación de seguridad en el hogar
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Efecto de la intervención sobre el costo y la atención al final de la vida (EOL) para pacientes que mueren dentro de los 12 meses posteriores a la intervención
Periodo de tiempo: Evaluado mediante revisión de expedientes 12 meses a partir de la fecha en que el participante recibe facilitación POST o una evaluación de seguridad en el hogar
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Utilizará estadísticas comparativas para determinar cualquier correlación entre la intervención y la atención EOL (tratamientos de soporte vital recibidos e inscripción en hospicio dentro de los 30 días posteriores a la muerte)
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Evaluado mediante revisión de expedientes 12 meses a partir de la fecha en que el participante recibe facilitación POST o una evaluación de seguridad en el hogar
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Efecto de la intervención sobre el bienestar psicológico (ansiedad)
Periodo de tiempo: Evaluado 3 meses a partir de la fecha en que el participante recibe facilitación POST o una evaluación de seguridad en el hogar
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Trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7) (inventario de ansiedad de 7 elementos): evalúa la ansiedad autoinformada del sujeto durante las últimas dos semanas. Las puntuaciones van de 0 a 21 0= 'En absoluto'; 1= 'Varios Días'; 2= 'Más de la mitad de los días'; 3= 'Casi todos los días' Se toman puntuaciones de 5, 10 y 15 como puntos de corte para ansiedad leve, moderada y severa, respectivamente. Cuando se utiliza como herramienta de detección, se recomienda una evaluación adicional cuando la puntuación es de 10 o más. Utilizando la puntuación de umbral de 10, el GAD-7 tiene una sensibilidad del 89 % y una especificidad del 82 % para GAD. |
Evaluado 3 meses a partir de la fecha en que el participante recibe facilitación POST o una evaluación de seguridad en el hogar
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Efecto de la intervención sobre el bienestar psicológico (depresión)
Periodo de tiempo: Evaluado 3 meses a partir de la fecha en que el participante recibe facilitación POST o una evaluación de seguridad en el hogar
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Cuestionario de Salud del Paciente-8 (PHQ-8: inventario de ítems de depresión) Las puntuaciones van de 0 a 24 * tenga en cuenta que esta escala está adaptada del PHQ-9 para eliminar la pregunta sobre la ideación suicida. 0= 'En absoluto'; 1= 'Varios Días'; 2= 'Más de la mitad de los días'; 3= 'Casi todos los días' Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos. |
Evaluado 3 meses a partir de la fecha en que el participante recibe facilitación POST o una evaluación de seguridad en el hogar
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Efecto de la intervención sobre el bienestar psicológico (estrés postraumático)
Periodo de tiempo: Evaluado 3 meses a partir de la fecha en que el participante recibe facilitación POST o una evaluación de seguridad en el hogar
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(IES-R (Impact of Events Scale-Revised-inventary for PTSD) Las puntuaciones varían de 0 a 88 0= 'Nada'; 1= 'Un poco'; 2= 'Moderadamente'; 3= 'Bastante '; 4= 'Extremadamente' La Escala de Impacto del Evento-Revisada (Weiss & Marmar, 1997) es una escala de 22 ítems que se clasifica en una escala de 0 (nada) a 4 (extremadamente) con respecto a qué tan angustiosa es cada una de ellas. el artículo ha sido durante la última semana.
Las puntuaciones de escala se forman para las tres subescalas, que reflejan intrusión (8 ítems), evitación (8 ítems) e hiperexcitación (6 ítems).
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Evaluado 3 meses a partir de la fecha en que el participante recibe facilitación POST o una evaluación de seguridad en el hogar
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Calidad de decisión: participación de ACP
Periodo de tiempo: Evaluado 3 meses a partir de la fecha en que el participante recibe facilitación POST o una evaluación de seguridad en el hogar
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Encuesta de participación en la planificación anticipada de la atención (ACP)
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Evaluado 3 meses a partir de la fecha en que el participante recibe facilitación POST o una evaluación de seguridad en el hogar
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Calidad de decisión- Conocimiento POLST
Periodo de tiempo: Evaluado 3 meses a partir de la fecha en que el participante recibe facilitación POST o una evaluación de seguridad en el hogar
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Encuesta de conocimientos POLST
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Evaluado 3 meses a partir de la fecha en que el participante recibe facilitación POST o una evaluación de seguridad en el hogar
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexia M Torke, MD, MS, Regenstrief Institute, Indiana University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
29 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
29 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1905850231
- R01AG056618 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Construiremos un conjunto de datos no identificado que pueda estar disponible para otros investigadores.
Los datos de la encuesta, el apéndice técnico y el código estadístico se conservarán y compartirán a través del Archivo Nacional de Datos Computarizados de los NIH sobre el repositorio de envejecimiento abierto (OAR) (OAR).
Marco de tiempo para compartir IPD
Un año después de la publicación de todos los resultados del estudio preespecificados.
Criterios de acceso compartido de IPD
El PI revisará las solicitudes basadas en una breve descripción de la solicitud, proporcionada por el solicitante.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .