身体活動と心室性不整脈
2023年4月25日 更新者:St. Olavs Hospital
この研究の目的は、植込み型除細動器 (ICD) を装着した患者の有酸素インターバル トレーニングが、短期および長期の体力、生活の質、深刻な心室性不整脈イベントの量に及ぼす影響を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、参加者は無作為に運動プログラムに参加するか、コントロールとして通常通り生活するかのいずれかに割り当てられます。
ベースラインの研究訪問時に、研究研究者は医療記録を確認して、ICD が必要な理由、ICD の種類と設定、薬の使用、病歴などを含むさまざまな情報を収集します。
すべての参加者は採血を受け、アンケートに記入して生活の質を評価し、心エコー検査と心電図検査を受けます。
ICD は、各参加者が VO2 ピークを決定するための運動トレッドミル テストを完了する前に、ICD 療法と最適なモニタリングに関する国際ガイドラインに従ってプログラムされます。
彼らはホルター モニターを装着して、検査の 48 時間前と検査の 24 時間後に心臓の活動を記録します。
すべての参加者は、介入またはコントロールのいずれかにランダムに割り当てられる前に、2 か月間観察されます。
この観察期間中、彼らはフィットネス アクティビティ トラッカー リストバンドを着用して身体活動の程度を評価し、ホルター モニターを着用して心室期外収縮の数を記録します。
インターバルトレーニンググループに参加する参加者は、有酸素インターバルトレーニングを 4 x 4 分間隔で週 3 回、12 週間 (1 ~ 12 週) 実行しますが、対照グループに参加する参加者は、トレーニングなしで通常の日常生活を続けます。ライフスタイルの提案。
その後、すべての参加者は新しい観察期間(13〜20週)を経て、介入/制御前のベースラインおよび観察期間中に実行されたテストと検査を繰り返します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Trondheim、ノルウェー
- St Olavs Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -移植の原因としてICDおよび拡張型心筋症または冠動脈疾患を有する患者
- トロンハイムの St Olavs 病院で ICD を移植
研究への患者の組み入れが困難な場合は、移植の原因として特発性心室性不整脈の患者を含めるように基準が拡大される可能性があります。
除外基準:
- 深刻な併存症のために運動プログラムを達成できない、または他の理由により今後3か月以内に定期的なトレーニングに参加できない
- 個別化されたトレッドミルO2ピークテスト中の重度の心臓虚血または持続性心室頻拍の兆候。個別の評価後にリスクがあることが判明する
- 中程度以上の強度での持久力トレーニングが推奨されない併存疾患
- 重度の心臓弁膜症
- 今後3か月以内に予定されている手術
- インフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:インターバルトレーニンググループ
週3回、12週間の有酸素インターバルトレーニング。
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週 3 回の 12 週間の有酸素インターバル トレーニング: VO2 ピークの 90 ~ 95% の強度で 4 x 4 分のインターバルと、インターバルの間に 3 分間の積極的な休憩。
他の名前:
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介入なし:対照群
ライフスタイルの推奨事項はありません。
いつもの日常。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体力・有酸素能力の変化
時間枠:ベースラインからの変化と介入期間終了後 (12 週間)
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最大酸素摂取量 (VO2 ピーク) で表現および測定
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ベースラインからの変化と介入期間終了後 (12 週間)
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生活の質の評価の変化
時間枠:ベースラインからの変化と介入期間後 (12 週間)
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患者の健康に関する患者報告調査 SF-36
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ベースラインからの変化と介入期間後 (12 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 9 ~ 12 週までの心室性不整脈の負荷の変化
時間枠:ベースラインおよび介入期間の最後の 4 週間 (9 ~ 12 週)
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ICD排出回数で評価(ICD登録)
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ベースラインおよび介入期間の最後の 4 週間 (9 ~ 12 週)
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ベースラインから 13 ~ 16 週までの心室性不整脈の負荷の変化
時間枠:ベースラインおよび介入期間後の最初の 4 週間 (13 ~ 16 週)
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ICD排出回数で評価(ICD登録)
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ベースラインおよび介入期間後の最初の 4 週間 (13 ~ 16 週)
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ベースラインから 9 ~ 16 週までの心室性不整脈の負荷の変化
時間枠:ベースラインと介入期間の最後の 4 週間、および介入期間後の最初の 4 週間 (9 ~ 16 週)
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ICD排出回数で評価(ICD登録)
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ベースラインと介入期間の最後の 4 週間、および介入期間後の最初の 4 週間 (9 ~ 16 週)
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ベースラインから 9 ~ 12 週までの心室性不整脈の負荷の変化
時間枠:ベースラインおよび介入期間の最後の 4 週間 (9 ~ 12 週)
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抗頻脈ペーシングによるエピソード数で評価(ICDに登録)
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ベースラインおよび介入期間の最後の 4 週間 (9 ~ 12 週)
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ベースラインから 13 ~ 16 週までの心室性不整脈の負荷の変化
時間枠:ベースラインおよび介入期間後の最初の 4 週間 (13 ~ 16 週)
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抗頻脈ペーシングによるエピソード数で評価(ICDに登録)
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ベースラインおよび介入期間後の最初の 4 週間 (13 ~ 16 週)
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ベースラインから 9 ~ 16 週までの心室性不整脈の負荷の変化
時間枠:ベースラインと介入期間の最後の 4 週間、および介入期間後の最初の 4 週間 (9 ~ 16 週)
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抗頻脈ペーシングによるエピソード数で評価(ICDに登録)
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ベースラインと介入期間の最後の 4 週間、および介入期間後の最初の 4 週間 (9 ~ 16 週)
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ベースラインから 9 ~ 12 週までの心室性不整脈の負荷の変化
時間枠:ベースラインおよび介入期間の最後の 4 週間 (9 ~ 12 週)
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ICD療法なしでモニタリングされた心室頻拍のエピソード数で評価(ICDに登録)
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ベースラインおよび介入期間の最後の 4 週間 (9 ~ 12 週)
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ベースラインから 13 ~ 16 週までの心室性不整脈の負荷の変化
時間枠:ベースラインおよび介入期間後の最初の 4 週間 (13 ~ 16 週)
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ICD療法なしでモニタリングされた心室頻拍のエピソード数で評価(ICDに登録)
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ベースラインおよび介入期間後の最初の 4 週間 (13 ~ 16 週)
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ベースラインから 9 ~ 16 週までの心室性不整脈の負荷の変化
時間枠:ベースラインと介入期間の最後の 4 週間、および介入期間後の最初の 4 週間 (9 ~ 16 週)
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ICD療法なしでモニタリングされた心室頻拍のエピソード数で評価(ICDに登録)
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ベースラインと介入期間の最後の 4 週間、および介入期間後の最初の 4 週間 (9 ~ 16 週)
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ベースラインから 9 ~ 12 週までの心室性不整脈の負荷の変化
時間枠:ベースラインおよび介入期間の最後の 4 週間 (9 ~ 12 週)
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心室性期外収縮の回数で評価 (72 時間ホルター モニタリングで登録)
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ベースラインおよび介入期間の最後の 4 週間 (9 ~ 12 週)
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ベースラインから 13 ~ 16 週までの心室性不整脈の負荷の変化
時間枠:ベースラインおよび介入期間後の最初の 4 週間 (13 ~ 16 週)
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心室性期外収縮の回数で評価 (72 時間ホルター モニタリングで登録)
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ベースラインおよび介入期間後の最初の 4 週間 (13 ~ 16 週)
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ベースラインから 9 ~ 16 週までの心室性不整脈の負荷の変化
時間枠:ベースラインと介入期間の最後の 4 週間、および介入期間後の最初の 4 週間 (9 ~ 16 週)
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心室性期外収縮の回数で評価 (72 時間ホルター モニタリングで登録)
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ベースラインと介入期間の最後の 4 週間、および介入期間後の最初の 4 週間 (9 ~ 16 週)
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心機能
時間枠:ベースラインおよび介入期間終了後 (12 週間)
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心エコー検査および血液値(NT-proBNPおよびトロポニンT)によって評価される左室の寸法および収縮/拡張機能の変化によって評価される
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ベースラインおよび介入期間終了後 (12 週間)
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身体活動度の変化
時間枠:ベースラインおよび介入期間終了後 (12 週間)
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フィットネス アクティビティ トラッカー リストバンドに登録された 1 日の歩数で評価 (1 週間着用)
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ベースラインおよび介入期間終了後 (12 週間)
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肥満度の変化
時間枠:ベースラインおよび介入期間終了後 (12 週間)
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肥満の目安として胴囲(cm)とBMI(kg/m^2)の変化で評価
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ベースラインおよび介入期間終了後 (12 週間)
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コレステロール値の変化
時間枠:ベースラインおよび介入期間終了後 (12 週間)
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心臓リスクの尺度として、総コレステロール、HDL-コレステロール、LDL-コレステロール(すべてmmol/L単位)の変化によって評価
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ベースラインおよび介入期間終了後 (12 週間)
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中性脂肪値の変化
時間枠:ベースラインおよび介入期間終了後 (12 週間)
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心臓リスクの尺度として、トリグリセリドの変化 (mmol/L) によって評価
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ベースラインおよび介入期間終了後 (12 週間)
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心拍変動の変化
時間枠:ベースラインおよび介入期間終了後 (12 週間)
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SDNN、SDANN 5、ASDNN 5、RMSSDの変化を72時間ホルターモニタリングで計測して評価
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ベースラインおよび介入期間終了後 (12 週間)
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1 回の高強度運動中の心室期外収縮数の変化 (VO2 ピーク テスト)
時間枠:ベースラインおよび介入期間終了後 (12 週間)
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VO2ピークテスト中の心室期外収縮数の変化によって測定
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ベースラインおよび介入期間終了後 (12 週間)
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信号平均心電図 (SA-ECG) の変化
時間枠:ベースラインおよび介入期間終了後 (12 週間)
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心室の脱分極後の後期電位を定量化することによって測定
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ベースラインおよび介入期間終了後 (12 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Rune Wiseth, MD, Prof、St. Olavs Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月2日
一次修了 (実際)
2022年9月2日
研究の完了 (実際)
2022年9月2日
試験登録日
最初に提出
2019年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月26日
最初の投稿 (実際)
2019年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月25日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。