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Körperliche Aktivität und ventrikuläre Arrhythmien

25. April 2023 aktualisiert von: St. Olavs Hospital
Ziel der Studie ist es, die Wirkung von aerobem Intervalltraining bei Patienten mit einem implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD) auf die körperliche Fitness, die Lebensqualität und die Häufigkeit schwerwiegender ventrikulärer Arrhythmie-Ereignisse kurz- und langfristig zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder am Übungsprogramm teilnehmen oder als Kontrolle dienen und wie gewohnt leben. Beim Studienbesuch zu Studienbeginn überprüfen die Studienforscher die Krankenakten, um verschiedene Informationen zu sammeln, darunter den Grund für die Notwendigkeit eines ICD, die Art und Einstellungen des ICD, die Verwendung von Medikamenten und die Krankengeschichte usw. Alle Teilnehmer werden einer Blutentnahme unterzogen, füllen einen Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität aus und werden mit Echokardiographie und EKG untersucht. Der ICD wird entsprechend den internationalen Richtlinien zur ICD-Therapie und optimalen Überwachung programmiert, bevor jeder Teilnehmer einen Laufbandtest zur Bestimmung des VO2-Peaks absolviert. Sie tragen einen Holter-Monitor, um die Herzaktivität 48 Stunden vor dem Test und 24 Stunden nach dem Test aufzuzeichnen. Alle Teilnehmer werden dann 2 Monate lang beobachtet, bevor sie nach dem Zufallsprinzip entweder Intervention oder Kontrolle zugewiesen werden. Während dieses Beobachtungszeitraums tragen sie ein Fitness-Aktivitäts-Tracker-Armband, um den Grad der körperlichen Aktivität zu bewerten, und einen Holter-Monitor, um die Anzahl der vorzeitigen ventrikulären Kontraktionen zu registrieren. Die Teilnehmer der Intervalltrainingsgruppe führen 12 Wochen lang dreimal pro Woche (Woche 1-12) ein aerobes Intervalltraining in 4 x 4-Minuten-Intervallen durch, während die Teilnehmer der Kontrollgruppe ihren normalen Alltag mit Nein fortsetzen Lifestyle-Empfehlungen. Alle Teilnehmer durchlaufen dann einen neuen Beobachtungszeitraum (Woche 13-20) und wiederholen die Tests und Untersuchungen, die zu Studienbeginn und während des Beobachtungszeitraums vor der Intervention/Kontrolle durchgeführt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Trondheim, Norwegen
        • St Olavs hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit ICD und dilatativer Kardiomyopathie oder koronarer Herzkrankheit als Implantationsgrund
  • Im St. Olavs Krankenhaus, Trondheim, implantierter ICD

Bei Schwierigkeiten beim Patienteneinschluss in die Studie können die Kriterien um Patienten mit idiopathischer ventrikulärer Arrhythmie als Ursache für die Implantation erweitert werden.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, das Bewegungsprogramm aufgrund schwerwiegender Begleiterkrankungen durchzuführen oder aus anderen Gründen innerhalb der nächsten 3 Monate an einem regelmäßigen Training teilzunehmen
  • Anzeichen einer schweren kardialen Ischämie oder anhaltender ventrikulärer Tachykardie während des individualisierten Laufband-O2-Peak-Tests, die nach individueller Einschätzung als gefährdet anzusehen sind
  • Komorbidität, bei der von Ausdauertraining mit mehr als mäßiger Intensität abgeraten wird
  • schwere Herzklappenerkrankung
  • geplante Operation innerhalb der nächsten 3 Monate
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervalltrainingsgruppe
Aerobes Intervalltraining während 12 Wochen 3 mal pro Woche.
Verhalten: Intervallübung
Aerobes Intervalltraining während 12 Wochen 3 mal pro Woche: 4 x 4 Minuten Intervalle mit einer Intensität von 90-95 % des VO2-Peaks und aktive Pausen von 3 Minuten zwischen den Intervallen.
Andere Namen:
  • Aerobic-Übungstraining
  • Intervall-Training
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Keine Lifestyle-Empfehlungen. Üblicher Alltag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der körperlichen Fitness / aeroben Kapazität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach Beendigung des Interventionszeitraums (12 Wochen)
Ausgedrückt in und gemessen mit maximaler Sauerstoffaufnahme (VO2-Peak)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach Beendigung des Interventionszeitraums (12 Wochen)
Veränderung der Einschätzung der Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach dem Interventionszeitraum (12 Wochen)
Patientenberichtete Umfrage zur Patientengesundheit SF-36
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach dem Interventionszeitraum (12 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Belastung durch ventrikuläre Arrhythmien vom Ausgangswert bis Woche 9–12
Zeitfenster: Baseline und die letzten 4 Wochen des Interventionszeitraums (Woche 9-12)
Ausgewertet nach Anzahl der ICD-Entladungen (registriert auf ICD)
Baseline und die letzten 4 Wochen des Interventionszeitraums (Woche 9-12)
Änderung der Belastung durch ventrikuläre Arrhythmien vom Ausgangswert bis Woche 13–16
Zeitfenster: Baseline und die ersten 4 Wochen nach der Interventionsphase (Woche 13-16)
Ausgewertet nach Anzahl der ICD-Entladungen (registriert auf ICD)
Baseline und die ersten 4 Wochen nach der Interventionsphase (Woche 13-16)
Änderung der Belastung durch ventrikuläre Arrhythmien vom Ausgangswert bis Woche 9-16
Zeitfenster: Baseline und die letzten 4 Wochen des Interventionszeitraums plus 4 erste Wochen nach dem Interventionszeitraum (Woche 9-16)
Ausgewertet nach Anzahl der ICD-Entladungen (registriert auf ICD)
Baseline und die letzten 4 Wochen des Interventionszeitraums plus 4 erste Wochen nach dem Interventionszeitraum (Woche 9-16)
Veränderung der Belastung durch ventrikuläre Arrhythmien vom Ausgangswert bis Woche 9–12
Zeitfenster: Baseline und die letzten 4 Wochen des Interventionszeitraums (Woche 9-12)
Ausgewertet nach Anzahl der Episoden mit antitachykarder Stimulation (registriert auf ICD)
Baseline und die letzten 4 Wochen des Interventionszeitraums (Woche 9-12)
Änderung der Belastung durch ventrikuläre Arrhythmien vom Ausgangswert bis Woche 13–16
Zeitfenster: Baseline und die ersten 4 Wochen nach der Interventionsphase (Woche 13-16)
Ausgewertet nach Anzahl der Episoden mit antitachykarder Stimulation (registriert auf ICD)
Baseline und die ersten 4 Wochen nach der Interventionsphase (Woche 13-16)
Änderung der Belastung durch ventrikuläre Arrhythmien vom Ausgangswert bis Woche 9-16
Zeitfenster: Baseline und die letzten 4 Wochen des Interventionszeitraums plus 4 erste Wochen nach dem Interventionszeitraum (Woche 9-16)
Ausgewertet nach Anzahl der Episoden mit antitachykarder Stimulation (registriert auf ICD)
Baseline und die letzten 4 Wochen des Interventionszeitraums plus 4 erste Wochen nach dem Interventionszeitraum (Woche 9-16)
Veränderung der Belastung durch ventrikuläre Arrhythmien vom Ausgangswert bis Woche 9–12
Zeitfenster: Baseline und die letzten 4 Wochen des Interventionszeitraums (Woche 9-12)
Ausgewertet nach Anzahl der Episoden mit überwachten ventrikulären Tachykardien ohne ICD-Therapie (auf ICD registriert)
Baseline und die letzten 4 Wochen des Interventionszeitraums (Woche 9-12)
Änderung der Belastung durch ventrikuläre Arrhythmien vom Ausgangswert bis Woche 13–16
Zeitfenster: Baseline und die ersten 4 Wochen nach der Interventionsphase (Woche 13-16)
Ausgewertet nach Anzahl der Episoden mit überwachten ventrikulären Tachykardien ohne ICD-Therapie (auf ICD registriert)
Baseline und die ersten 4 Wochen nach der Interventionsphase (Woche 13-16)
Änderung der Belastung durch ventrikuläre Arrhythmien vom Ausgangswert bis Woche 9-16
Zeitfenster: Baseline und die letzten 4 Wochen des Interventionszeitraums plus 4 erste Wochen nach dem Interventionszeitraum (Woche 9-16)
Ausgewertet nach Anzahl der Episoden mit überwachten ventrikulären Tachykardien ohne ICD-Therapie (auf ICD registriert)
Baseline und die letzten 4 Wochen des Interventionszeitraums plus 4 erste Wochen nach dem Interventionszeitraum (Woche 9-16)
Veränderung der Belastung durch ventrikuläre Arrhythmien vom Ausgangswert bis Woche 9–12
Zeitfenster: Baseline und die letzten 4 Wochen des Interventionszeitraums (Woche 9-12)
Ausgewertet anhand der Anzahl vorzeitiger ventrikulärer Kontraktionen (registriert bei einer 72-Stunden-Holter-Überwachung)
Baseline und die letzten 4 Wochen des Interventionszeitraums (Woche 9-12)
Änderung der Belastung durch ventrikuläre Arrhythmien vom Ausgangswert bis Woche 13–16
Zeitfenster: Baseline und die ersten 4 Wochen nach der Interventionsphase (Woche 13-16)
Ausgewertet anhand der Anzahl vorzeitiger ventrikulärer Kontraktionen (registriert bei einer 72-Stunden-Holter-Überwachung)
Baseline und die ersten 4 Wochen nach der Interventionsphase (Woche 13-16)
Änderung der Belastung durch ventrikuläre Arrhythmien vom Ausgangswert bis Woche 9-16
Zeitfenster: Baseline und die letzten 4 Wochen des Interventionszeitraums plus 4 erste Wochen nach dem Interventionszeitraum (Woche 9-16)
Ausgewertet anhand der Anzahl vorzeitiger ventrikulärer Kontraktionen (registriert bei einer 72-Stunden-Holter-Überwachung)
Baseline und die letzten 4 Wochen des Interventionszeitraums plus 4 erste Wochen nach dem Interventionszeitraum (Woche 9-16)
Herzfunktion
Zeitfenster: Baseline und nach beendetem Interventionszeitraum (12 Wochen)
Ausgewertet durch Veränderungen der linksventrikulären Abmessungen und der systolischen/diastolischen Funktion, beurteilt durch Echokardiographie und Blutwerte (NT-proBNP und Troponin T)
Baseline und nach beendetem Interventionszeitraum (12 Wochen)
Änderung des Grads der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Baseline und nach beendetem Interventionszeitraum (12 Wochen)
Bewertet anhand der Anzahl der täglichen Schritte, die mit dem Fitness Activity Tracker-Armband registriert wurden (1 Woche getragen)
Baseline und nach beendetem Interventionszeitraum (12 Wochen)
Veränderungen der Adipositas
Zeitfenster: Baseline und nach beendetem Interventionszeitraum (12 Wochen)
Ausgewertet durch Änderungen des Taillenumfangs (cm) und des BMI (kg/m^2) als Maß für Adipositas
Baseline und nach beendetem Interventionszeitraum (12 Wochen)
Veränderungen des Cholesterinwertes
Zeitfenster: Baseline und nach beendetem Interventionszeitraum (12 Wochen)
Ausgewertet anhand der Veränderungen von Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin (alle in mmol/L) als Maß für das kardiale Risiko
Baseline und nach beendetem Interventionszeitraum (12 Wochen)
Änderungen des Triglyceridwerts
Zeitfenster: Baseline und nach beendetem Interventionszeitraum (12 Wochen)
Ausgewertet durch Veränderungen der Triglyceride (in mmol/L) als Maß für das Herzrisiko
Baseline und nach beendetem Interventionszeitraum (12 Wochen)
Änderungen der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Baseline und nach beendetem Interventionszeitraum (12 Wochen)
Ausgewertet durch Messen von Änderungen in SDNN, SDNN 5, ASDNN 5 und RMSSD, die bei einer 72-Stunden-Holter-Überwachung registriert wurden
Baseline und nach beendetem Interventionszeitraum (12 Wochen)
Änderungen in der Anzahl vorzeitiger ventrikulärer Kontraktionen während einer einzelnen Trainingseinheit mit hoher Intensität (VO2-Spitzentest)
Zeitfenster: Baseline und nach beendetem Interventionszeitraum (12 Wochen)
Gemessen durch Änderungen in der Anzahl der ventrikulären Extrasystolen während des VO2-Peak-Tests
Baseline und nach beendetem Interventionszeitraum (12 Wochen)
Veränderungen im signalgemittelten EKG (SA-EKG)
Zeitfenster: Baseline und nach beendetem Interventionszeitraum (12 Wochen)
Gemessen durch Quantifizierung von Spätpotentialen nach Depolarisation der Ventrikel
Baseline und nach beendetem Interventionszeitraum (12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Mitarbeiter

Norwegian University of Science and Technology

Ermittler

  • Studienleiter: Rune Wiseth, MD, Prof, St. Olavs Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018/1592

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten für alle primären und sekundären Ergebnismessungen werden nach Anonymisierung und Veröffentlichung zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Noch nicht entschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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