Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysisk aktivitet og ventrikulære arytmier

25. april 2023 opdateret af: St. Olavs Hospital
Formålet med undersøgelsen er at bestemme effekten af ​​aerob intervaltræning hos patienter med en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) på fysisk kondition, livskvalitet og mængden af ​​alvorlige ventrikulære arytmiske hændelser på kort og lang sigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til enten at deltage i træningsprogrammet eller tjene som kontrol og leve som normalt. Ved baseline studiebesøg vil undersøgelsesforskere gennemgå medicinske journaler for at indsamle forskellige oplysninger, herunder årsagen til behovet for en ICD, ICD'ens type og indstillinger, medicinbrug og sygehistorie osv. Alle deltagere vil gennemgå blodopsamling, udfylde et spørgeskema for at vurdere livskvalitet og gennemgå undersøgelse med ekkokardiografi og EKG. ICD'en vil blive programmeret i overensstemmelse med internationale retningslinjer vedrørende ICD-terapi og optimal overvågning, før hver deltager gennemfører en træningsløbebåndstest for at bestemme VO2-peak. De vil bære en Holter-monitor til at registrere hjerteaktivitet 48 timer før testen og 24 timer efter testen. Alle deltagere vil derefter blive observeret i 2 måneder, før de tilfældigt tildeles enten intervention eller kontrol. I denne observationsperiode vil de bære et armbånd til fitnessaktivitetsmåler for at evaluere graden af ​​fysisk aktivitet og en Holter-monitor til at registrere antallet af for tidlige ventrikulære sammentrækninger. Deltagere, der deltager i intervaltræningsgruppen, vil udføre aerob intervaltræning 4 x 4 minutters intervaller, 3 gange om ugen i 12 uger (uge 1-12), mens deltagere, der deltager i kontrolgruppen, vil fortsætte med det sædvanlige daglige liv uden livsstilsanbefalinger. Alle deltagere vil derefter gennemgå en ny observationsperiode (uge 13-20) og gentage de test og undersøgelser, der er udført ved baseline og i observationsperioden forud for intervention/kontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • St Olavs hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ICD og dilateret kardiomyopati eller koronar hjertesygdom som årsag til implantation
  • ICD implanteret på St Olavs hospital, Trondheim

I tilfælde af vanskeligheder med patientinddragelse til undersøgelsen, kan kriterierne udvides til at omfatte patienter med idiopatisk ventrikulær arytmi som årsag til implantation.

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at gennemføre træningsprogrammet på grund af alvorlig komorbiditet eller til at deltage i regelmæssig træning inden for de næste 3 måneder på grund af andre årsager
  • tegn på alvorlig hjerteiskæmi eller vedvarende ventrikulær takykardi under individualiseret O2 peak-test på løbebåndet, som efter individuel vurdering må konstateres i risikozonen
  • komorbiditet, hvor udholdenhedstræning ved mere end moderat intensitet frarådes
  • alvorlig hjerteklapsygdom
  • planlagt operation inden for de næste 3 måneder
  • manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervaltræningsgruppe
Aerob intervaltræning i 12 uger 3 gange om ugen.
Adfærdsmæssigt: Interval øvelse
Aerob intervaltræning i løbet af 12 uger 3 gange om ugen: 4 x 4 minutters intervaller med en intensitet på 90-95 % af VO2 peak og aktive pauser på 3 minutter mellem intervallerne.
Andre navne:
  • aerob træning
  • intervaltræning
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen livsstilsanbefalinger. Det sædvanlige daglige liv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fysisk kondition/aerob kapacitet
Tidsramme: Ændring fra baseline og efter afsluttet interventionsperiode (12 uger)
Udtrykt i og målt med maksimal iltoptagelse (VO2 peak)
Ændring fra baseline og efter afsluttet interventionsperiode (12 uger)
Ændring i vurdering af livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline og efter interventionsperiode (12 uger)
Patientrapporteret undersøgelse af patientsundhed SF-36
Ændring fra baseline og efter interventionsperiode (12 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i byrden af ​​ventrikulære arytmier fra baseline til uge 9-12
Tidsramme: Baseline og de sidste 4 ugers interventionsperiode (uge 9-12)
Evalueret efter antal ICD-udskrivninger (registreret på ICD)
Baseline og de sidste 4 ugers interventionsperiode (uge 9-12)
Ændring i byrden af ​​ventrikulære arytmier fra baseline til uge 13-16
Tidsramme: Baseline og de første 4 uger efter interventionsperioden (uge 13-16)
Evalueret efter antal ICD-udskrivninger (registreret på ICD)
Baseline og de første 4 uger efter interventionsperioden (uge 13-16)
Ændring i byrden af ​​ventrikulære arytmier fra baseline til uge 9-16
Tidsramme: Baseline og de sidste 4 uger af interventionsperioden plus 4 første uger efter interventionsperioden (uge 9-16)
Evalueret efter antal ICD-udskrivninger (registreret på ICD)
Baseline og de sidste 4 uger af interventionsperioden plus 4 første uger efter interventionsperioden (uge 9-16)
Ændring i byrden af ​​ventrikulære arytmier fra baseline til uge 9-12
Tidsramme: Baseline og de sidste 4 ugers interventionsperiode (uge 9-12)
Evalueret efter antal episoder med antitakykardi-pacing (registreret på ICD)
Baseline og de sidste 4 ugers interventionsperiode (uge 9-12)
Ændring i byrden af ​​ventrikulære arytmier fra baseline til uge 13-16
Tidsramme: Baseline og de første 4 uger efter interventionsperioden (uge 13-16)
Evalueret efter antal episoder med antitakykardi-pacing (registreret på ICD)
Baseline og de første 4 uger efter interventionsperioden (uge 13-16)
Ændring i byrden af ​​ventrikulære arytmier fra baseline til uge 9-16
Tidsramme: Baseline og de sidste 4 uger af interventionsperioden plus 4 første uger efter interventionsperioden (uge 9-16)
Evalueret efter antal episoder med antitakykardi-pacing (registreret på ICD)
Baseline og de sidste 4 uger af interventionsperioden plus 4 første uger efter interventionsperioden (uge 9-16)
Ændring i byrden af ​​ventrikulære arytmier fra baseline til uge 9-12
Tidsramme: Baseline og de sidste 4 ugers interventionsperiode (uge 9-12)
Evalueret efter antal episoder med overvågede ventrikulære takykardier uden ICD-terapi (registreret på ICD)
Baseline og de sidste 4 ugers interventionsperiode (uge 9-12)
Ændring i byrden af ​​ventrikulære arytmier fra baseline til uge 13-16
Tidsramme: Baseline og de første 4 uger efter interventionsperioden (uge 13-16)
Evalueret efter antal episoder med overvågede ventrikulære takykardier uden ICD-terapi (registreret på ICD)
Baseline og de første 4 uger efter interventionsperioden (uge 13-16)
Ændring i byrden af ​​ventrikulære arytmier fra baseline til uge 9-16
Tidsramme: Baseline og de sidste 4 uger af interventionsperioden plus 4 første uger efter interventionsperioden (uge 9-16)
Evalueret efter antal episoder med overvågede ventrikulære takykardier uden ICD-terapi (registreret på ICD)
Baseline og de sidste 4 uger af interventionsperioden plus 4 første uger efter interventionsperioden (uge 9-16)
Ændring i byrden af ​​ventrikulære arytmier fra baseline til uge 9-12
Tidsramme: Baseline og de sidste 4 ugers interventionsperiode (uge 9-12)
Evalueret efter antal for tidlige ventrikulære kontraktioner (registreret på en 72 timers Holter-monitorering)
Baseline og de sidste 4 ugers interventionsperiode (uge 9-12)
Ændring i byrden af ​​ventrikulære arytmier fra baseline til uge 13-16
Tidsramme: Baseline og de første 4 uger efter interventionsperioden (uge 13-16)
Evalueret efter antal for tidlige ventrikulære kontraktioner (registreret på en 72 timers Holter-monitorering)
Baseline og de første 4 uger efter interventionsperioden (uge 13-16)
Ændring i byrden af ​​ventrikulære arytmier fra baseline til uge 9-16
Tidsramme: Baseline og de sidste 4 uger af interventionsperioden plus 4 første uger efter interventionsperioden (uge 9-16)
Evalueret efter antal for tidlige ventrikulære kontraktioner (registreret på en 72 timers Holter-monitorering)
Baseline og de sidste 4 uger af interventionsperioden plus 4 første uger efter interventionsperioden (uge 9-16)
Hjertefunktion
Tidsramme: Baseline og efter afsluttet interventionsperiode (12 uger)
Evalueret ved ændringer i venstre ventrikulære dimensioner og systolisk/diastolisk funktion vurderet ved ekkokardiografi og blodværdier (NT-proBNP og troponin T)
Baseline og efter afsluttet interventionsperiode (12 uger)
Ændring i grad af fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og efter afsluttet interventionsperiode (12 uger)
Vurderet ved antal skridt dagligt registreret med fitness aktivitetsmåler armbånd (båret i 1 uge)
Baseline og efter afsluttet interventionsperiode (12 uger)
Ændringer i fedtindhold
Tidsramme: Baseline og efter afsluttet interventionsperiode (12 uger)
Evalueret ved ændringer i taljeomkreds (cm) og BMI (kg/m^2) som mål for fedt
Baseline og efter afsluttet interventionsperiode (12 uger)
Ændringer i kolesterolværdi
Tidsramme: Baseline og efter afsluttet interventionsperiode (12 uger)
Evalueret ved ændringer i total kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol (alle i mmol/L) som et mål for hjerterisiko
Baseline og efter afsluttet interventionsperiode (12 uger)
Ændringer i triglyceridværdi
Tidsramme: Baseline og efter afsluttet interventionsperiode (12 uger)
Evalueret ved ændringer i triglycerider (i mmol/L) som et mål for hjerterisiko
Baseline og efter afsluttet interventionsperiode (12 uger)
Ændringer i pulsvariabilitet
Tidsramme: Baseline og efter afsluttet interventionsperiode (12 uger)
Evalueret ved at måle ændringer i SDNN, SDANN 5, ASDNN 5 og RMSSD registreret på en 72 timers Holter-overvågning
Baseline og efter afsluttet interventionsperiode (12 uger)
Ændringer i antallet af for tidlige ventrikulære sammentrækninger under en enkelt omgang højintensiv træning (VO2 peak test)
Tidsramme: Baseline og efter afsluttet interventionsperiode (12 uger)
Målt ved ændringer i antallet af for tidlige ventrikulære kontraktioner under VO2 peak test
Baseline og efter afsluttet interventionsperiode (12 uger)
Ændringer i signalgennemsnits-EKG (SA-EKG)
Tidsramme: Baseline og efter afsluttet interventionsperiode (12 uger)
Målt ved at kvantificere sene potentialer efter depolarisering af ventriklerne
Baseline og efter afsluttet interventionsperiode (12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Samarbejdspartnere

Norwegian University of Science and Technology

Efterforskere

  • Studieleder: Rune Wiseth, MD, Prof, St. Olavs Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

2. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2019

Først opslået (Faktiske)

28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018/1592

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultatmål vil blive gjort tilgængelige efter afidentifikation og offentliggørelse

IPD-delingstidsramme

Efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Endnu ikke besluttet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Takykardi, Ventrikulær

Kliniske forsøg med Interval øvelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner