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Attività fisica e aritmie ventricolari

25 aprile 2023 aggiornato da: St. Olavs Hospital
Lo scopo dello studio è determinare l'effetto dell'interval training aerobico in pazienti con un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) sulla forma fisica, sulla qualità della vita e sulla quantità di gravi eventi di aritmia ventricolare a breve e lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a prendere parte al programma di esercizi o fungere da controllo e vivere come al solito. Alla visita dello studio di base, i ricercatori dello studio esamineranno le cartelle cliniche per raccogliere varie informazioni, tra cui il motivo per cui è necessario un ICD, il tipo e le impostazioni dell'ICD, l'uso di farmaci e la storia medica, ecc. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a prelievo di sangue, compileranno un questionario per valutare la qualità della vita e saranno sottoposti a esame con ecocardiografia ed ECG. L'ICD sarà programmato in conformità alle linee guida internazionali relative alla terapia con ICD e al monitoraggio ottimale, prima che ogni partecipante completi un test su tapis roulant per determinare il picco di VO2. Indosseranno un monitor Holter per registrare l'attività cardiaca 48 ore prima del test e 24 ore dopo il test. Tutti i partecipanti saranno quindi osservati per 2 mesi prima di essere assegnati in modo casuale all'intervento o al controllo. Durante questo periodo di osservazione, indosseranno un braccialetto fitness tracker per valutare il grado di attività fisica e un monitor Holter per registrare il numero di contrazioni ventricolari premature. I partecipanti che prendono parte al gruppo di allenamento a intervalli eseguiranno un allenamento aerobico a intervalli di 4 x 4 minuti, 3 volte a settimana per 12 settimane (settimana 1-12), mentre i partecipanti al gruppo di controllo continueranno con la normale vita quotidiana senza consigli sullo stile di vita. Tutti i partecipanti saranno quindi sottoposti a un nuovo periodo di osservazione (settimana 13-20) e ripeteranno i test e gli esami eseguiti al basale e durante il periodo di osservazione prima dell'intervento/controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Trondheim, Norvegia
        • St Olavs hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ICD e cardiomiopatia dilatativa o malattia coronarica come causa di impianto
  • ICD impiantato all'ospedale St Olavs di Trondheim

In caso di difficoltà con l'inclusione del paziente nello studio, i criteri potrebbero essere ampliati per includere i pazienti con aritmia ventricolare idiopatica come causa di impianto.

Criteri di esclusione:

  • incapacità di portare a termine il programma di esercizi a causa di gravi comorbidità o di partecipare ad allenamenti regolari entro i successivi 3 mesi a causa di altri motivi
  • segni di grave ischemia cardiaca o tachicardia ventricolare persistente durante il test del picco di O2 su tapis roulant individualizzato, che dopo la valutazione individuale deve essere considerato a rischio
  • comorbilità in cui l'allenamento di resistenza a intensità più che moderata è scoraggiato
  • grave cardiopatia valvolare
  • intervento chirurgico pianificato entro i prossimi 3 mesi
  • impossibilità di prestare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di allenamento a intervalli
Intervallo di allenamento aerobico per 12 settimane 3 volte a settimana.
Comportamentale: Esercizio a intervalli
Allenamento aerobico a intervalli per 12 settimane 3 volte a settimana: 4 intervalli da 4 minuti a un'intensità del 90-95% del picco VO2 e pause attive di 3 minuti tra gli intervalli.
Altri nomi:
  • allenamento aerobico
  • allenamento a intervalli
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun consiglio sullo stile di vita. Solita vita quotidiana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della forma fisica/capacità aerobica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e al termine del periodo di intervento (12 settimane)
Espressa e misurata con il massimo consumo di ossigeno (picco VO2)
Variazione rispetto al basale e al termine del periodo di intervento (12 settimane)
Cambiamento nella valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e dopo il periodo di intervento (12 settimane)
Indagine riferita dal paziente sulla salute del paziente SF-36
Variazione rispetto al basale e dopo il periodo di intervento (12 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del carico di aritmie ventricolari dal basale alla settimana 9-12
Lasso di tempo: Basale e ultime 4 settimane del periodo di intervento (settimana 9-12)
Valutato per numero di scariche ICD (registrate su ICD)
Basale e ultime 4 settimane del periodo di intervento (settimana 9-12)
Variazione del carico di aritmie ventricolari dal basale alla settimana 13-16
Lasso di tempo: Basale e le prime 4 settimane dopo il periodo di intervento (settimana 13-16)
Valutato per numero di scariche ICD (registrate su ICD)
Basale e le prime 4 settimane dopo il periodo di intervento (settimana 13-16)
Variazione del carico di aritmie ventricolari dal basale alla settimana 9-16
Lasso di tempo: Basale e le ultime 4 settimane del periodo di intervento più 4 prime settimane dopo il periodo di intervento (settimana 9-16)
Valutato per numero di scariche ICD (registrate su ICD)
Basale e le ultime 4 settimane del periodo di intervento più 4 prime settimane dopo il periodo di intervento (settimana 9-16)
Variazione del carico di aritmie ventricolari dal basale alla settimana 9-12
Lasso di tempo: Basale e ultime 4 settimane del periodo di intervento (settimana 9-12)
Valutato per numero di episodi con stimolazione antitachicardica (registrati su ICD)
Basale e ultime 4 settimane del periodo di intervento (settimana 9-12)
Variazione del carico di aritmie ventricolari dal basale alla settimana 13-16
Lasso di tempo: Basale e le prime 4 settimane dopo il periodo di intervento (settimana 13-16)
Valutato per numero di episodi con stimolazione antitachicardica (registrati su ICD)
Basale e le prime 4 settimane dopo il periodo di intervento (settimana 13-16)
Variazione del carico di aritmie ventricolari dal basale alla settimana 9-16
Lasso di tempo: Basale e le ultime 4 settimane del periodo di intervento più 4 prime settimane dopo il periodo di intervento (settimana 9-16)
Valutato per numero di episodi con stimolazione antitachicardica (registrati su ICD)
Basale e le ultime 4 settimane del periodo di intervento più 4 prime settimane dopo il periodo di intervento (settimana 9-16)
Variazione del carico di aritmie ventricolari dal basale alla settimana 9-12
Lasso di tempo: Basale e ultime 4 settimane del periodo di intervento (settimana 9-12)
Valutato per numero di episodi con tachicardie ventricolari monitorate senza terapia ICD (registrati su ICD)
Basale e ultime 4 settimane del periodo di intervento (settimana 9-12)
Variazione del carico di aritmie ventricolari dal basale alla settimana 13-16
Lasso di tempo: Basale e le prime 4 settimane dopo il periodo di intervento (settimana 13-16)
Valutato per numero di episodi con tachicardie ventricolari monitorate senza terapia ICD (registrati su ICD)
Basale e le prime 4 settimane dopo il periodo di intervento (settimana 13-16)
Variazione del carico di aritmie ventricolari dal basale alla settimana 9-16
Lasso di tempo: Basale e le ultime 4 settimane del periodo di intervento più 4 prime settimane dopo il periodo di intervento (settimana 9-16)
Valutato per numero di episodi con tachicardie ventricolari monitorate senza terapia ICD (registrati su ICD)
Basale e le ultime 4 settimane del periodo di intervento più 4 prime settimane dopo il periodo di intervento (settimana 9-16)
Variazione del carico di aritmie ventricolari dal basale alla settimana 9-12
Lasso di tempo: Basale e ultime 4 settimane del periodo di intervento (settimana 9-12)
Valutato in base al numero di contrazioni ventricolari premature (registrate su un monitoraggio Holter di 72 ore)
Basale e ultime 4 settimane del periodo di intervento (settimana 9-12)
Variazione del carico di aritmie ventricolari dal basale alla settimana 13-16
Lasso di tempo: Basale e le prime 4 settimane dopo il periodo di intervento (settimana 13-16)
Valutato in base al numero di contrazioni ventricolari premature (registrate su un monitoraggio Holter di 72 ore)
Basale e le prime 4 settimane dopo il periodo di intervento (settimana 13-16)
Variazione del carico di aritmie ventricolari dal basale alla settimana 9-16
Lasso di tempo: Basale e le ultime 4 settimane del periodo di intervento più 4 prime settimane dopo il periodo di intervento (settimana 9-16)
Valutato in base al numero di contrazioni ventricolari premature (registrate su un monitoraggio Holter di 72 ore)
Basale e le ultime 4 settimane del periodo di intervento più 4 prime settimane dopo il periodo di intervento (settimana 9-16)
Funzione cardiaca
Lasso di tempo: Basale e dopo il periodo di intervento terminato (12 settimane)
Valutato dai cambiamenti nelle dimensioni del ventricolo sinistro e dalla funzione sistolica/diastolica valutata mediante ecocardiografia e valori del sangue (NT-proBNP e troponina T)
Basale e dopo il periodo di intervento terminato (12 settimane)
Variazione del grado di attività fisica
Lasso di tempo: Basale e dopo il periodo di intervento terminato (12 settimane)
Valutato in base al numero di passi giornalieri registrati con il braccialetto del fitness tracker (indossato per 1 settimana)
Basale e dopo il periodo di intervento terminato (12 settimane)
Alterazioni dell'adiposità
Lasso di tempo: Basale e dopo il periodo di intervento terminato (12 settimane)
Valutato dalle variazioni della circonferenza della vita (cm) e del BMI (kg/m^2) come misure di adiposità
Basale e dopo il periodo di intervento terminato (12 settimane)
Variazioni del valore del colesterolo
Lasso di tempo: Basale e dopo il periodo di intervento terminato (12 settimane)
Valutato dalle variazioni di colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL (tutti in mmol/L) come misura del rischio cardiaco
Basale e dopo il periodo di intervento terminato (12 settimane)
Variazioni del valore dei trigliceridi
Lasso di tempo: Basale e dopo il periodo di intervento terminato (12 settimane)
Valutato dalle variazioni dei trigliceridi (in mmol/L) come misura del rischio cardiaco
Basale e dopo il periodo di intervento terminato (12 settimane)
Cambiamenti nella variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale e dopo il periodo di intervento terminato (12 settimane)
Valutato misurando le variazioni di SDNN, SDANN 5, ASDNN 5 e RMSSD registrate su un monitoraggio Holter di 72 ore
Basale e dopo il periodo di intervento terminato (12 settimane)
Variazioni del numero di contrazioni ventricolari premature durante un singolo periodo di esercizio ad alta intensità (test di picco VO2)
Lasso di tempo: Basale e dopo il periodo di intervento terminato (12 settimane)
Misurato dalle variazioni del numero di contrazioni ventricolari premature durante il test del picco VO2
Basale e dopo il periodo di intervento terminato (12 settimane)
Cambiamenti nell'ECG con segnale medio (SA-ECG)
Lasso di tempo: Basale e dopo il periodo di intervento terminato (12 settimane)
Misurato quantificando i potenziali tardivi dopo la depolarizzazione dei ventricoli
Basale e dopo il periodo di intervento terminato (12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Collaboratori

Norwegian University of Science and Technology

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rune Wiseth, MD, Prof, St. Olavs Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

2 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

2 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018/1592

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti per tutte le misure di esito primarie e secondarie saranno resi disponibili dopo l'anonimizzazione e la pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Non ancora deciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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