Activité physique et arythmies ventriculaires
25 avril 2023 mis à jour par: St. Olavs Hospital
Le but de l'étude est de déterminer l'effet de l'entraînement aérobie par intervalles chez les patients porteurs d'un défibrillateur automatique implantable (DCI) sur la forme physique, la qualité de vie et la quantité d'événements arythmiques ventriculaires graves à court et à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, les participants seront répartis au hasard pour participer au programme d'exercices ou servir de contrôle et vivre comme d'habitude.
Lors de la visite d'étude de base, les chercheurs de l'étude examineront les dossiers médicaux pour collecter diverses informations, y compris la raison pour laquelle un DAI est nécessaire, le type et les paramètres du DAI, l'utilisation de médicaments et les antécédents médicaux, etc.
Tous les participants subiront une prise de sang, rempliront un questionnaire pour évaluer la qualité de vie et subiront un examen avec échocardiographie et ECG.
L'ICD sera programmé conformément aux directives internationales concernant la thérapie ICD et la surveillance optimale, avant que chaque participant ne complète un test d'exercice sur tapis roulant pour déterminer le pic de VO2.
Ils porteront un moniteur Holter pour enregistrer l'activité cardiaque 48 heures avant le test et 24 heures après le test.
Tous les participants seront ensuite observés pendant 2 mois avant d'être assignés au hasard à l'intervention ou au contrôle.
Au cours de cette période d'observation, ils porteront un bracelet de suivi de l'activité physique pour évaluer le degré d'activité physique et un moniteur Holter pour enregistrer le nombre de contractions ventriculaires prématurées.
Les participants prenant part au groupe d'entraînement par intervalles effectueront un entraînement aérobie par intervalles de 4 x 4 minutes, 3 fois par semaine pendant 12 semaines (semaine 1-12), tandis que les participants prenant part au groupe témoin poursuivront leur vie quotidienne habituelle sans recommandations de style de vie.
Tous les participants subiront ensuite une nouvelle période d'observation (semaine 13-20) et répéteront les tests et examens effectués au départ et pendant la période d'observation avant l'intervention/le contrôle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
55
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Trondheim, Norvège
- St Olavs Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un DAI et d'une cardiomyopathie dilatée ou d'une maladie coronarienne comme cause d'implantation
- ICD implanté à l'hôpital St Olavs, Trondheim
En cas de difficultés d'inclusion des patients dans l'étude, les critères pourraient être élargis pour inclure les patients présentant une arythmie ventriculaire idiopathique comme cause d'implantation.
Critère d'exclusion:
- incapacité d'accomplir le programme d'exercice en raison d'une comorbidité grave ou de participer à un entraînement régulier dans les 3 prochains mois pour d'autres raisons
- signes d'ischémie cardiaque sévère ou de tachycardie ventriculaire persistante lors d'un test individualisé de pic d'O2 sur tapis roulant, qui, après évaluation individuelle, est à risque
- comorbidité où l'entraînement d'endurance à une intensité plus que modérée est déconseillé
- valvulopathie cardiaque grave
- chirurgie prévue dans les 3 prochains mois
- incapacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'entraînement par intervalles
Entraînement aérobie par intervalles pendant 12 semaines 3 fois par semaine.
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Entraînement d'intervalle aérobie pendant 12 semaines 3 fois par semaine : 4 x 4 minutes d'intervalle à une intensité de 90-95 % du pic de VO2 et des pauses actives de 3 minutes entre les intervalles.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Aucune recommandation de style de vie.
Vie quotidienne habituelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la condition physique/capacité aérobie
Délai: Changement par rapport au départ et après la fin de la période d'intervention (12 semaines)
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Exprimé et mesuré avec une consommation maximale d'oxygène (pic de VO2)
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Changement par rapport au départ et après la fin de la période d'intervention (12 semaines)
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Changement dans l'évaluation de la qualité de vie
Délai: Changement par rapport au départ et après la période d'intervention (12 semaines)
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Enquête sur la santé des patients déclarée par les patients SF-36
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Changement par rapport au départ et après la période d'intervention (12 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du fardeau des arythmies ventriculaires entre le départ et la semaine 9 à 12
Délai: Ligne de base et les 4 dernières semaines de la période d'intervention (semaine 9-12)
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Evalué par le nombre de sorties ICD (enregistré sur ICD)
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Ligne de base et les 4 dernières semaines de la période d'intervention (semaine 9-12)
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Modification du fardeau des arythmies ventriculaires entre le départ et les semaines 13 à 16
Délai: Au départ et les 4 premières semaines après la période d'intervention (semaine 13-16)
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Evalué par le nombre de sorties ICD (enregistré sur ICD)
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Au départ et les 4 premières semaines après la période d'intervention (semaine 13-16)
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Modification du fardeau des arythmies ventriculaires entre le départ et les semaines 9 à 16
Délai: Au départ et les 4 dernières semaines de la période d'intervention plus les 4 premières semaines après la période d'intervention (semaine 9-16)
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Evalué par le nombre de sorties ICD (enregistré sur ICD)
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Au départ et les 4 dernières semaines de la période d'intervention plus les 4 premières semaines après la période d'intervention (semaine 9-16)
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Modification du fardeau des arythmies ventriculaires entre le départ et la semaine 9 à 12
Délai: Ligne de base et les 4 dernières semaines de la période d'intervention (semaine 9-12)
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Évalué par le nombre d'épisodes avec stimulation antitachycardique (enregistré sur ICD)
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Ligne de base et les 4 dernières semaines de la période d'intervention (semaine 9-12)
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Modification du fardeau des arythmies ventriculaires entre le départ et les semaines 13 à 16
Délai: Au départ et les 4 premières semaines après la période d'intervention (semaine 13-16)
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Évalué par le nombre d'épisodes avec stimulation antitachycardique (enregistré sur ICD)
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Au départ et les 4 premières semaines après la période d'intervention (semaine 13-16)
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Modification du fardeau des arythmies ventriculaires entre le départ et les semaines 9 à 16
Délai: Au départ et les 4 dernières semaines de la période d'intervention plus les 4 premières semaines après la période d'intervention (semaine 9-16)
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Évalué par le nombre d'épisodes avec stimulation antitachycardique (enregistré sur ICD)
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Au départ et les 4 dernières semaines de la période d'intervention plus les 4 premières semaines après la période d'intervention (semaine 9-16)
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Modification du fardeau des arythmies ventriculaires entre le départ et la semaine 9 à 12
Délai: Ligne de base et les 4 dernières semaines de la période d'intervention (semaine 9-12)
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Évalué par le nombre d'épisodes avec tachycardies ventriculaires surveillées sans thérapie ICD (enregistré sur ICD)
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Ligne de base et les 4 dernières semaines de la période d'intervention (semaine 9-12)
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Modification du fardeau des arythmies ventriculaires entre le départ et les semaines 13 à 16
Délai: Au départ et les 4 premières semaines après la période d'intervention (semaine 13-16)
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Évalué par le nombre d'épisodes avec tachycardies ventriculaires surveillées sans thérapie ICD (enregistré sur ICD)
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Au départ et les 4 premières semaines après la période d'intervention (semaine 13-16)
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Modification du fardeau des arythmies ventriculaires entre le départ et les semaines 9 à 16
Délai: Au départ et les 4 dernières semaines de la période d'intervention plus les 4 premières semaines après la période d'intervention (semaine 9-16)
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Évalué par le nombre d'épisodes avec tachycardies ventriculaires surveillées sans thérapie ICD (enregistré sur ICD)
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Au départ et les 4 dernières semaines de la période d'intervention plus les 4 premières semaines après la période d'intervention (semaine 9-16)
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Modification du fardeau des arythmies ventriculaires entre le départ et la semaine 9 à 12
Délai: Ligne de base et les 4 dernières semaines de la période d'intervention (semaine 9-12)
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Évalué par le nombre de contractions ventriculaires prématurées (enregistré sur un suivi Holter de 72 heures)
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Ligne de base et les 4 dernières semaines de la période d'intervention (semaine 9-12)
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Modification du fardeau des arythmies ventriculaires entre le départ et les semaines 13 à 16
Délai: Au départ et les 4 premières semaines après la période d'intervention (semaine 13-16)
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Évalué par le nombre de contractions ventriculaires prématurées (enregistré sur un suivi Holter de 72 heures)
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Au départ et les 4 premières semaines après la période d'intervention (semaine 13-16)
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Modification du fardeau des arythmies ventriculaires entre le départ et les semaines 9 à 16
Délai: Au départ et les 4 dernières semaines de la période d'intervention plus les 4 premières semaines après la période d'intervention (semaine 9-16)
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Évalué par le nombre de contractions ventriculaires prématurées (enregistré sur un suivi Holter de 72 heures)
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Au départ et les 4 dernières semaines de la période d'intervention plus les 4 premières semaines après la période d'intervention (semaine 9-16)
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Fonction cardiaque
Délai: Période de référence et après la fin de la période d'intervention (12 semaines)
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Évalué par les modifications des dimensions ventriculaires gauches et de la fonction systolique/diastolique évaluées par échocardiographie et valeurs sanguines (NT-proBNP et troponine T)
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Période de référence et après la fin de la période d'intervention (12 semaines)
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Changement du degré d'activité physique
Délai: Période de référence et après la fin de la période d'intervention (12 semaines)
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Évalué par le nombre de pas enregistrés quotidiennement avec le bracelet de suivi d'activité physique (porté pendant 1 semaine)
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Période de référence et après la fin de la période d'intervention (12 semaines)
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Modifications de l'adiposité
Délai: Période de référence et après la fin de la période d'intervention (12 semaines)
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Évalué par les variations du tour de taille (cm) et de l'IMC (kg/m^2) comme mesures de l'adiposité
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Période de référence et après la fin de la période d'intervention (12 semaines)
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Modifications de la valeur du cholestérol
Délai: Période de référence et après la fin de la période d'intervention (12 semaines)
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Évalué par les variations du cholestérol total, du cholestérol HDL et du cholestérol LDL (tous en mmol/L) comme mesure du risque cardiaque
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Période de référence et après la fin de la période d'intervention (12 semaines)
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Modifications de la valeur des triglycérides
Délai: Période de référence et après la fin de la période d'intervention (12 semaines)
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Évalué par les variations des triglycérides (en mmol/L) comme mesure du risque cardiaque
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Période de référence et après la fin de la période d'intervention (12 semaines)
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Changements dans la variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Période de référence et après la fin de la période d'intervention (12 semaines)
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Évalué en mesurant les changements dans SDNN, SDANN 5, ASDNN 5 et RMSSD enregistrés sur une surveillance Holter de 72 heures
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Période de référence et après la fin de la période d'intervention (12 semaines)
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Changements dans le nombre de contractions ventriculaires prématurées au cours d'une seule séance d'exercice de haute intensité (test de crête VO2)
Délai: Période de référence et après la fin de la période d'intervention (12 semaines)
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Mesuré par les changements dans le nombre de contractions ventriculaires prématurées pendant les tests de pic de VO2
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Période de référence et après la fin de la période d'intervention (12 semaines)
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Modifications de l'ECG à signal moyen (SA-ECG)
Délai: Période de référence et après la fin de la période d'intervention (12 semaines)
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Mesuré en quantifiant les potentiels tardifs après dépolarisation des ventricules
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Période de référence et après la fin de la période d'intervention (12 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Rune Wiseth, MD, Prof, St. Olavs Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
2 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
2 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2019
Première publication (Réel)
28 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018/1592
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants pour toutes les mesures de résultats primaires et secondaires seront mises à disposition après l'anonymisation et la publication
Délai de partage IPD
Après parution
Critères d'accès au partage IPD
Pas encore décidé
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .