Atividade Física e Arritmias Ventriculares
25 de abril de 2023 atualizado por: St. Olavs Hospital
O objetivo do estudo é determinar o efeito do treinamento intervalado aeróbico em pacientes com cardioversor desfibrilador implantável (CDI) na aptidão física, qualidade de vida e quantidade de eventos arrítmicos ventriculares graves em curto e longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, os participantes serão designados aleatoriamente para participar do programa de exercícios ou servir como controle e viver normalmente.
Na visita inicial do estudo, os pesquisadores do estudo revisarão os registros médicos para coletar várias informações, incluindo o motivo da necessidade de um CDI, o tipo e as configurações do CDI, o uso de medicamentos e o histórico médico, etc.
Todos os participantes passarão por coleta de sangue, preenchimento de questionário para avaliação da qualidade de vida e exames com ecocardiograma e ECG.
O CDI será programado de acordo com as diretrizes internacionais sobre terapia com CDI e monitoramento ideal, antes de cada participante concluir um teste de exercício em esteira para determinar o pico de VO2.
Eles usarão um monitor Holter para registrar a atividade cardíaca 48 horas antes do teste e 24 horas após o teste.
Todos os participantes serão observados por 2 meses antes de serem aleatoriamente designados para intervenção ou controle.
Durante esse período de observação, eles usarão uma pulseira rastreadora de atividade física para avaliar o grau de atividade física e um monitor Holter para registrar o número de contrações ventriculares prematuras.
Os participantes do grupo de treinamento intervalado realizarão treinamento aeróbico intervalado de 4 x 4 minutos, 3 vezes por semana durante 12 semanas (semana 1-12), enquanto os participantes do grupo controle continuarão com a vida diária normal sem recomendações de estilo de vida.
Todos os participantes passarão então por um novo período de observação (semana 13-20) e repetirão os testes e exames realizados na linha de base e durante o período de observação anterior à intervenção/controle.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Trondheim, Noruega
- St Olavs Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com CDI e cardiomiopatia dilatada ou doença cardíaca coronária como causa para implantação
- CDI implantado no hospital St Olavs, Trondheim
Em caso de dificuldades com a inclusão do paciente no estudo, os critérios podem ser ampliados para incluir pacientes com arritmia ventricular idiopática como causa do implante.
Critério de exclusão:
- incapacidade de realizar o programa de exercícios devido a comorbidade grave ou de participar de treinamento regular nos próximos 3 meses devido a outros motivos
- sinais de isquemia cardíaca grave ou taquicardia ventricular persistente durante teste individualizado de pico de O2 em esteira, que após avaliação individual se encontra em risco
- comorbidade em que o treinamento de resistência em intensidade mais do que moderada é desencorajado
- doença valvular cardíaca grave
- cirurgia planejada nos próximos 3 meses
- incapacidade de dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de treino intervalado
Treino aeróbico intervalado durante 12 semanas 3 vezes por semana.
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Treino aeróbico intervalado durante 12 semanas 3 vezes por semana: 4 x 4 minutos de intervalo a uma intensidade de 90-95% do VO2 pico e pausas ativas de 3 minutos entre os intervalos.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Nenhuma recomendação de estilo de vida.
Cotidiano habitual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na aptidão física/capacidade aeróbica
Prazo: Mudança desde a linha de base e após o término do período de intervenção (12 semanas)
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Expresso e medido com o consumo máximo de oxigênio (pico de VO2)
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Mudança desde a linha de base e após o término do período de intervenção (12 semanas)
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Mudança na avaliação da qualidade de vida
Prazo: Alteração desde a linha de base e após o período de intervenção (12 semanas)
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Pesquisa relatada pelo paciente sobre a saúde do paciente SF-36
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Alteração desde a linha de base e após o período de intervenção (12 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na carga de arritmias ventriculares desde o início até a semana 9-12
Prazo: Linha de base e as últimas 4 semanas do período de intervenção (semana 9-12)
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Avaliado pelo número de altas do CDI (registradas no CDI)
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Linha de base e as últimas 4 semanas do período de intervenção (semana 9-12)
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Mudança na carga de arritmias ventriculares desde o início até a semana 13-16
Prazo: Linha de base e as primeiras 4 semanas após o período de intervenção (semana 13-16)
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Avaliado pelo número de altas do CDI (registradas no CDI)
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Linha de base e as primeiras 4 semanas após o período de intervenção (semana 13-16)
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Mudança na carga de arritmias ventriculares desde o início até a semana 9-16
Prazo: Linha de base e as últimas 4 semanas do período de intervenção mais as 4 primeiras semanas após o período de intervenção (semana 9-16)
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Avaliado pelo número de altas do CDI (registradas no CDI)
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Linha de base e as últimas 4 semanas do período de intervenção mais as 4 primeiras semanas após o período de intervenção (semana 9-16)
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Mudança na carga de arritmias ventriculares desde o início até a semana 9-12
Prazo: Linha de base e as últimas 4 semanas do período de intervenção (semana 9-12)
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Avaliado pelo número de episódios com estimulação antitaquicardia (registrado no CDI)
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Linha de base e as últimas 4 semanas do período de intervenção (semana 9-12)
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Mudança na carga de arritmias ventriculares desde o início até a semana 13-16
Prazo: Linha de base e as primeiras 4 semanas após o período de intervenção (semana 13-16)
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Avaliado pelo número de episódios com estimulação antitaquicardia (registrado no CDI)
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Linha de base e as primeiras 4 semanas após o período de intervenção (semana 13-16)
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Mudança na carga de arritmias ventriculares desde o início até a semana 9-16
Prazo: Linha de base e as últimas 4 semanas do período de intervenção mais as 4 primeiras semanas após o período de intervenção (semana 9-16)
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Avaliado pelo número de episódios com estimulação antitaquicardia (registrado no CDI)
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Linha de base e as últimas 4 semanas do período de intervenção mais as 4 primeiras semanas após o período de intervenção (semana 9-16)
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Mudança na carga de arritmias ventriculares desde o início até a semana 9-12
Prazo: Linha de base e as últimas 4 semanas do período de intervenção (semana 9-12)
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Avaliado pelo número de episódios com taquicardias ventriculares monitoradas sem terapia com CDI (registrado no CDI)
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Linha de base e as últimas 4 semanas do período de intervenção (semana 9-12)
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Mudança na carga de arritmias ventriculares desde o início até a semana 13-16
Prazo: Linha de base e as primeiras 4 semanas após o período de intervenção (semana 13-16)
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Avaliado pelo número de episódios com taquicardias ventriculares monitoradas sem terapia com CDI (registrado no CDI)
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Linha de base e as primeiras 4 semanas após o período de intervenção (semana 13-16)
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Mudança na carga de arritmias ventriculares desde o início até a semana 9-16
Prazo: Linha de base e as últimas 4 semanas do período de intervenção mais as 4 primeiras semanas após o período de intervenção (semana 9-16)
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Avaliado pelo número de episódios com taquicardias ventriculares monitoradas sem terapia com CDI (registrado no CDI)
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Linha de base e as últimas 4 semanas do período de intervenção mais as 4 primeiras semanas após o período de intervenção (semana 9-16)
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Mudança na carga de arritmias ventriculares desde o início até a semana 9-12
Prazo: Linha de base e as últimas 4 semanas do período de intervenção (semana 9-12)
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Avaliada pelo número de contrações ventriculares prematuras (registradas em Holter de 72 horas)
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Linha de base e as últimas 4 semanas do período de intervenção (semana 9-12)
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Mudança na carga de arritmias ventriculares desde o início até a semana 13-16
Prazo: Linha de base e as primeiras 4 semanas após o período de intervenção (semana 13-16)
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Avaliada pelo número de contrações ventriculares prematuras (registradas em Holter de 72 horas)
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Linha de base e as primeiras 4 semanas após o período de intervenção (semana 13-16)
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Mudança na carga de arritmias ventriculares desde o início até a semana 9-16
Prazo: Linha de base e as últimas 4 semanas do período de intervenção mais as 4 primeiras semanas após o período de intervenção (semana 9-16)
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Avaliada pelo número de contrações ventriculares prematuras (registradas em Holter de 72 horas)
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Linha de base e as últimas 4 semanas do período de intervenção mais as 4 primeiras semanas após o período de intervenção (semana 9-16)
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Função cardíaca
Prazo: Linha de base e após o término do período de intervenção (12 semanas)
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Avaliado por alterações nas dimensões do ventrículo esquerdo e função sistólica/diastólica avaliada por ecocardiografia e valores sanguíneos (NT-proBNP e troponina T)
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Linha de base e após o término do período de intervenção (12 semanas)
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Mudança no grau de atividade física
Prazo: Linha de base e após o término do período de intervenção (12 semanas)
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Avaliado pelo número de passos diários registrados com pulseira rastreadora de atividade física (usada por 1 semana)
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Linha de base e após o término do período de intervenção (12 semanas)
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Alterações na adiposidade
Prazo: Linha de base e após o término do período de intervenção (12 semanas)
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Avaliado por mudanças na circunferência da cintura (cm) e IMC (kg/m^2) como medidas de adiposidade
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Linha de base e após o término do período de intervenção (12 semanas)
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Alterações no valor do colesterol
Prazo: Linha de base e após o término do período de intervenção (12 semanas)
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Avaliado por alterações no colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL (todos em mmol/L) como medida de risco cardíaco
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Linha de base e após o término do período de intervenção (12 semanas)
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Alterações no valor dos triglicerídeos
Prazo: Linha de base e após o término do período de intervenção (12 semanas)
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Avaliado por alterações nos triglicerídeos (em mmol/L) como uma medida de risco cardíaco
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Linha de base e após o término do período de intervenção (12 semanas)
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Alterações na variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Linha de base e após o término do período de intervenção (12 semanas)
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Avaliado medindo as alterações em SDNN, SDANN 5, ASDNN 5 e RMSSD registradas em um monitoramento Holter de 72 horas
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Linha de base e após o término do período de intervenção (12 semanas)
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Alterações no número de contrações ventriculares prematuras durante uma única sessão de exercício de alta intensidade (teste de pico de VO2)
Prazo: Linha de base e após o término do período de intervenção (12 semanas)
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Medido por alterações no número de contrações ventriculares prematuras durante o teste de pico de VO2
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Linha de base e após o término do período de intervenção (12 semanas)
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Alterações no sinal médio de ECG (SA-ECG)
Prazo: Linha de base e após o término do período de intervenção (12 semanas)
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Medido pela quantificação dos potenciais tardios após a despolarização dos ventrículos
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Linha de base e após o término do período de intervenção (12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Rune Wiseth, MD, Prof, St. Olavs Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
2 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
2 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018/1592
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes para todas as medidas de resultados primários e secundários serão disponibilizados após a desidentificação e publicação
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Não decidido ainda
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .