Fyysinen aktiivisuus ja kammiorytmihäiriöt
tiistai 25. huhtikuuta 2023 päivittänyt: St. Olavs Hospital
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää aerobisen intervalliharjoittelun vaikutusta potilailla, joilla on implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD) fyysiseen kuntoon, elämänlaatuun ja vakavien kammiorytmihäiriöiden määrään lyhyellä ja pitkällä aikavälillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa osallistujat valitaan satunnaisesti joko osallistumaan harjoitusohjelmaan tai toimimaan kontrollina ja elävät normaalisti.
Perustutkimuskäynnillä tutkijat tarkistavat potilastietoja kerätäkseen erilaisia tietoja, mukaan lukien ICD:n tarpeen syy, ICD:n tyyppi ja asetukset, lääkkeiden käyttö ja sairaushistoria jne.
Kaikille osallistujille suoritetaan verinäyte, kyselylomake elämänlaadun arvioimiseksi ja tutkimukset kaikukardiografialla ja EKG:llä.
ICD ohjelmoidaan kansainvälisten ICD-hoitoa ja optimaalista seurantaa koskevien ohjeiden mukaisesti, ennen kuin jokainen osallistuja suorittaa juoksumattotestin VO2-huipun määrittämiseksi.
He käyttävät Holter-monitoria sydämen toiminnan tallentamiseksi 48 tuntia ennen testiä ja 24 tuntia testin jälkeen.
Kaikkia osallistujia tarkkaillaan sitten 2 kuukauden ajan ennen kuin heidät määrätään satunnaisesti joko interventioon tai kontrolliin.
Tänä tarkkailujaksona he käyttävät kunto-aktiivisuuden seurantaranneketta fyysisen aktiivisuuden asteen arvioimiseksi ja Holter-monitoria ennenaikaisten kammioiden supistusten rekisteröimiseksi.
Intervalliharjoitteluryhmään osallistuvat suorittavat aerobista intervalliharjoitusta 4 x 4 minuutin välein, 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan (viikko 1-12), kun taas vertailuryhmään osallistuvat jatkavat normaalia arkea ilman elämäntapasuosituksia.
Kaikille osallistujille suoritetaan sitten uusi tarkkailujakso (viikko 13-20) ja toistetaan testit ja tutkimukset, jotka on suoritettu lähtötilanteessa ja tarkkailujakson aikana ennen interventiota/kontrollia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Trondheim, Norja
- St Olavs Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ICD ja laajentunut kardiomyopatia tai sepelvaltimotauti implantoinnin syynä
- ICD implantoitu St Olavsin sairaalassa Trondheimissa
Jos potilaan osallistumisessa tutkimukseen on vaikeuksia, kriteereitä voidaan laajentaa siten, että ne sisältävät potilaat, joilla on idiopaattinen kammioarytmia implantoinnin syynä.
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys suorittaa harjoitusohjelmaa vakavan liitännäissairauden vuoksi tai osallistua säännölliseen harjoitteluun seuraavan 3 kuukauden aikana muista syistä
- merkkejä vakavasta sydämen iskemiasta tai jatkuvasta kammiotakykardiasta yksilöllisen juoksumaton O2-huipputestin aikana, joka yksilöllisen arvioinnin jälkeen on riskialtista
- liitännäissairaus, jossa kestävyysharjoittelua yli kohtalaisella intensiteetillä ei suositella
- vakava sydänläppäsairaus
- suunniteltu leikkaus seuraavan 3 kuukauden aikana
- kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intervalliharjoitusryhmä
Aerobinen intervallitreeni 12 viikon ajan 3 kertaa viikossa.
|
Aerobinen intervalliharjoittelu 12 viikon ajan 3 kertaa viikossa: 4 x 4 minuutin välein intensiteetillä 90-95 % VO2-huipusta ja 3 minuutin aktiiviset tauot välien välillä.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ei elämäntapasuosituksia.
Tavallista jokapäiväistä elämää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen kunnon/aerobisen kapasiteetin muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ja interventiojakson päättymisen jälkeen (12 viikkoa)
|
Ilmaistuna ja mitattuna maksimaalisella hapenottokyvyllä (VO2-huippu)
|
Muutos lähtötilanteesta ja interventiojakson päättymisen jälkeen (12 viikkoa)
|
|
Muutos elämänlaadun arvioinnissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ja interventiojakson jälkeen (12 viikkoa)
|
Potilaiden raportoima potilaan terveystutkimus SF-36
|
Muutos lähtötilanteesta ja interventiojakson jälkeen (12 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kammiorytmihäiriöiden rasitteen muutos lähtötilanteesta viikkoon 9-12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventiojakson viimeiset 4 viikkoa (viikko 9-12)
|
Arvioitu ICD-purkausten lukumäärän mukaan (rekisteröity ICD:lle)
|
Lähtötilanne ja interventiojakson viimeiset 4 viikkoa (viikko 9-12)
|
|
Kammiorytmihäiriöiden rasitteen muutos lähtötilanteesta viikkoon 13-16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja ensimmäiset 4 viikkoa interventiojakson jälkeen (viikko 13-16)
|
Arvioitu ICD-purkausten lukumäärän mukaan (rekisteröity ICD:lle)
|
Lähtötilanne ja ensimmäiset 4 viikkoa interventiojakson jälkeen (viikko 13-16)
|
|
Kammiorytmihäiriöiden rasitteen muutos lähtötilanteesta viikkoon 9-16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventiojakson viimeiset 4 viikkoa sekä 4 ensimmäistä viikkoa interventiojakson jälkeen (viikko 9-16)
|
Arvioitu ICD-purkausten lukumäärän mukaan (rekisteröity ICD:lle)
|
Lähtötilanne ja interventiojakson viimeiset 4 viikkoa sekä 4 ensimmäistä viikkoa interventiojakson jälkeen (viikko 9-16)
|
|
Kammiorytmihäiriöiden rasitteen muutos lähtötilanteesta viikkoon 9-12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventiojakson viimeiset 4 viikkoa (viikko 9-12)
|
Arvioitu antitakykardiastahdistusjaksojen lukumäärän perusteella (rekisteröity ICD:hen)
|
Lähtötilanne ja interventiojakson viimeiset 4 viikkoa (viikko 9-12)
|
|
Kammiorytmihäiriöiden rasitteen muutos lähtötilanteesta viikkoon 13-16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja ensimmäiset 4 viikkoa interventiojakson jälkeen (viikko 13-16)
|
Arvioitu antitakykardiastahdistusjaksojen lukumäärän perusteella (rekisteröity ICD:hen)
|
Lähtötilanne ja ensimmäiset 4 viikkoa interventiojakson jälkeen (viikko 13-16)
|
|
Kammiorytmihäiriöiden rasitteen muutos lähtötilanteesta viikkoon 9-16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventiojakson viimeiset 4 viikkoa sekä 4 ensimmäistä viikkoa interventiojakson jälkeen (viikko 9-16)
|
Arvioitu antitakykardiastahdistusjaksojen lukumäärän perusteella (rekisteröity ICD:hen)
|
Lähtötilanne ja interventiojakson viimeiset 4 viikkoa sekä 4 ensimmäistä viikkoa interventiojakson jälkeen (viikko 9-16)
|
|
Kammiorytmihäiriöiden rasitteen muutos lähtötilanteesta viikkoon 9-12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventiojakson viimeiset 4 viikkoa (viikko 9-12)
|
Arvioitu seurattujen kammiotakykardioiden jaksojen lukumäärän perusteella ilman ICD-hoitoa (rekisteröity ICD:hen)
|
Lähtötilanne ja interventiojakson viimeiset 4 viikkoa (viikko 9-12)
|
|
Kammiorytmihäiriöiden rasitteen muutos lähtötilanteesta viikkoon 13-16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja ensimmäiset 4 viikkoa interventiojakson jälkeen (viikko 13-16)
|
Arvioitu seurattujen kammiotakykardioiden jaksojen lukumäärän perusteella ilman ICD-hoitoa (rekisteröity ICD:hen)
|
Lähtötilanne ja ensimmäiset 4 viikkoa interventiojakson jälkeen (viikko 13-16)
|
|
Kammiorytmihäiriöiden rasitteen muutos lähtötilanteesta viikkoon 9-16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventiojakson viimeiset 4 viikkoa sekä 4 ensimmäistä viikkoa interventiojakson jälkeen (viikko 9-16)
|
Arvioitu seurattujen kammiotakykardioiden jaksojen lukumäärän perusteella ilman ICD-hoitoa (rekisteröity ICD:hen)
|
Lähtötilanne ja interventiojakson viimeiset 4 viikkoa sekä 4 ensimmäistä viikkoa interventiojakson jälkeen (viikko 9-16)
|
|
Kammiorytmihäiriöiden rasitteen muutos lähtötilanteesta viikkoon 9-12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventiojakson viimeiset 4 viikkoa (viikko 9-12)
|
Arvioitu ennenaikaisten kammioiden supistusten lukumäärän perusteella (rekisteröity 72 tunnin Holter-monitorointiin)
|
Lähtötilanne ja interventiojakson viimeiset 4 viikkoa (viikko 9-12)
|
|
Kammiorytmihäiriöiden rasitteen muutos lähtötilanteesta viikkoon 13-16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja ensimmäiset 4 viikkoa interventiojakson jälkeen (viikko 13-16)
|
Arvioitu ennenaikaisten kammioiden supistusten lukumäärän perusteella (rekisteröity 72 tunnin Holter-monitorointiin)
|
Lähtötilanne ja ensimmäiset 4 viikkoa interventiojakson jälkeen (viikko 13-16)
|
|
Kammiorytmihäiriöiden rasitteen muutos lähtötilanteesta viikkoon 9-16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventiojakson viimeiset 4 viikkoa sekä 4 ensimmäistä viikkoa interventiojakson jälkeen (viikko 9-16)
|
Arvioitu ennenaikaisten kammioiden supistusten lukumäärän perusteella (rekisteröity 72 tunnin Holter-monitorointiin)
|
Lähtötilanne ja interventiojakson viimeiset 4 viikkoa sekä 4 ensimmäistä viikkoa interventiojakson jälkeen (viikko 9-16)
|
|
Sydämen toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja lopetettu interventiojakso (12 viikkoa)
|
Arvioitu vasemman kammion mittojen ja systolisen/diastolisen toiminnan muutoksilla, jotka on arvioitu kaikukardiografialla ja veriarvoilla (NT-proBNP ja troponiini T)
|
Lähtötilanne ja lopetettu interventiojakso (12 viikkoa)
|
|
Muutos fyysisen aktiivisuuden asteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja lopetettu interventiojakso (12 viikkoa)
|
Arvioitu päivittäisten askelten lukumäärän mukaan, joka on rekisteröity fitness-aktiivisuusrannekkeen kanssa (käytetty 1 viikko)
|
Lähtötilanne ja lopetettu interventiojakso (12 viikkoa)
|
|
Muutokset rasvakudoksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja lopetettu interventiojakso (12 viikkoa)
|
Arvioitu vyötärön ympärysmitan (cm) ja painoindeksin (kg/m^2) muutoksilla rasvaisuuden mittareina
|
Lähtötilanne ja lopetettu interventiojakso (12 viikkoa)
|
|
Muutokset kolesteroliarvossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja lopetettu interventiojakso (12 viikkoa)
|
Arvioitu kokonaiskolesterolin, HDL-kolesterolin, LDL-kolesterolin (kaikki yksikössä mmol/l) muutoksilla sydänriskin mittana
|
Lähtötilanne ja lopetettu interventiojakso (12 viikkoa)
|
|
Muutokset triglyseridiarvoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja lopetettu interventiojakso (12 viikkoa)
|
Arvioitu triglyseridien muutoksilla (mmol/l) sydänriskin mittana
|
Lähtötilanne ja lopetettu interventiojakso (12 viikkoa)
|
|
Muutokset sykevaihtelussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja lopetettu interventiojakso (12 viikkoa)
|
Arvioitu mittaamalla muutoksia SDNN:ssä, SDANN 5:ssä, ASDNN 5:ssä ja RMSSD:ssä, jotka on rekisteröity 72 tunnin Holter-monitorointiin
|
Lähtötilanne ja lopetettu interventiojakso (12 viikkoa)
|
|
Muutokset ennenaikaisten kammioiden supistusten määrässä yhden korkean intensiteetin harjoituksen aikana (VO2-huipputesti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja lopetettu interventiojakso (12 viikkoa)
|
Mitattu ennenaikaisten kammioiden supistusten lukumäärän muutoksilla VO2-huipputestauksen aikana
|
Lähtötilanne ja lopetettu interventiojakso (12 viikkoa)
|
|
Muutokset signaalin keskiarvoisessa EKG:ssä (SA-EKG)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja lopetettu interventiojakso (12 viikkoa)
|
Mitattu kvantifioimalla myöhäiset potentiaalit kammioiden depolarisaation jälkeen
|
Lähtötilanne ja lopetettu interventiojakso (12 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rune Wiseth, MD, Prof, St. Olavs Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018/1592
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot kaikista ensisijaisista ja toissijaisista tulosmittauksista ovat saatavilla henkilöllisyyden poistamisen ja julkaisemisen jälkeen
IPD-jaon aikakehys
Julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ei vielä päätetty
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .