신체활동과 심실성 부정맥
2023년 4월 25일 업데이트: St. Olavs Hospital
이 연구의 목적은 이식형 제세동기(ICD) 환자의 유산소 간격 훈련이 체력, 삶의 질 및 심각한 심실 부정맥 사건의 단기 및 장기에 미치는 영향을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 참가자는 운동 프로그램에 참여하거나 통제 역할을 하고 평소처럼 살도록 무작위로 배정됩니다.
기본 연구 방문에서 연구 연구원은 의료 기록을 검토하여 ICD가 필요한 이유, ICD의 유형 및 설정, 약물 사용 및 병력 등을 포함한 다양한 정보를 수집합니다.
모든 참가자는 혈액 수집을 받고 설문지를 작성하여 삶의 질을 평가하고 심초음파 및 ECG 검사를 받게 됩니다.
ICD는 각 참가자가 VO2 피크를 결정하기 위한 운동 러닝머신 테스트를 완료하기 전에 ICD 요법 및 최적의 모니터링에 관한 국제 지침에 따라 프로그래밍됩니다.
검사 전 48시간과 검사 후 24시간 동안 심장 활동을 기록하기 위해 Holter 모니터를 착용합니다.
모든 참가자는 중재 또는 통제에 무작위로 배정되기 전에 2개월 동안 관찰됩니다.
이 관찰 기간 동안 그들은 신체 활동 정도를 평가하기 위해 피트니스 활동 추적기 손목 밴드를 착용하고 조기 심실 수축 수를 등록하기 위해 Holter 모니터를 착용합니다.
인터벌 트레이닝 참여자는 인터벌 유산소 운동을 4×4분 간격으로 주 3회, 12주간(1주차~12주차) 실시하고, 대조군은 별도의 운동 없이 일상생활을 지속한다. 라이프스타일 추천.
그런 다음 모든 참가자는 새로운 관찰 기간(13-20주)을 거치고 개입/통제 전 관찰 기간 동안 기준선에서 수행된 테스트와 검사를 반복합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Trondheim, 노르웨이
- St Olavs Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이식의 원인으로 ICD 및 확장성 심근병증 또는 관상동맥 심장 질환이 있는 환자
- 트론헤임의 St Olavs 병원에 이식된 ICD
연구에 환자를 포함하는 데 어려움이 있는 경우 이식 원인으로 특발성 심실성 부정맥이 있는 환자를 포함하도록 기준을 확장할 수 있습니다.
제외 기준:
- 심각한 동반질환으로 운동 프로그램을 수행할 수 없거나 기타 사유로 인해 향후 3개월 이내에 정규 훈련에 참가할 수 없는 경우
- 개별화된 트레드밀 O2 피크 테스트 동안 심각한 심장 허혈 또는 지속적인 심실 빈맥의 징후, 개별 평가 후 위험에 처한 것으로 밝혀짐
- 중간 강도 이상의 지구력 훈련이 권장되지 않는 동반 질환
- 심한 심장 판막 질환
- 3개월 이내 수술 예정
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인터벌 트레이닝 그룹
일주일에 3번 12주간 유산소 인터벌 트레이닝.
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12주 동안 일주일에 3번 에어로빅 인터벌 트레이닝: VO2 피크의 90-95% 강도에서 4 x 4분 인터벌과 인터벌 사이에 3분의 능동적 휴식.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
라이프 스타일 권장 사항이 없습니다.
평범한 일상.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체력/유산소 능력의 변화
기간: 기준선과 개입 기간 종료 후(12주)의 변화
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최대 산소 섭취량(VO2 피크)으로 표현 및 측정
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기준선과 개입 기간 종료 후(12주)의 변화
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삶의 질에 대한 평가의 변화
기간: 기준선과 중재 기간(12주) 이후의 변화
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환자가 보고한 환자 건강 설문 조사 SF-36
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기준선과 중재 기간(12주) 이후의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 9-12주까지 심실성 부정맥 부담의 변화
기간: 기준선 및 개입 기간의 마지막 4주(9-12주)
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ICD 방전 횟수로 평가(ICD에 등록)
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기준선 및 개입 기간의 마지막 4주(9-12주)
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기준선에서 13-16주까지 심실성 부정맥 부담의 변화
기간: 기준선 및 개입 기간 후 처음 4주(13-16주)
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ICD 방전 횟수로 평가(ICD에 등록)
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기준선 및 개입 기간 후 처음 4주(13-16주)
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기준선에서 9-16주까지 심실성 부정맥 부담의 변화
기간: 기준선 및 개입 기간의 마지막 4주 + 개입 기간 후 첫 4주(9-16주)
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ICD 방전 횟수로 평가(ICD에 등록)
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기준선 및 개입 기간의 마지막 4주 + 개입 기간 후 첫 4주(9-16주)
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기준선에서 9-12주까지 심실성 부정맥 부담의 변화
기간: 기준선 및 개입 기간의 마지막 4주(9-12주)
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항빈맥 조율이 있는 에피소드 수로 평가(ICD 등록)
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기준선 및 개입 기간의 마지막 4주(9-12주)
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기준선에서 13-16주까지 심실성 부정맥 부담의 변화
기간: 기준선 및 개입 기간 후 처음 4주(13-16주)
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항빈맥 조율이 있는 에피소드 수로 평가(ICD 등록)
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기준선 및 개입 기간 후 처음 4주(13-16주)
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기준선에서 9-16주까지 심실성 부정맥 부담의 변화
기간: 기준선 및 개입 기간의 마지막 4주 + 개입 기간 후 첫 4주(9-16주)
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항빈맥 조율이 있는 에피소드 수로 평가(ICD 등록)
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기준선 및 개입 기간의 마지막 4주 + 개입 기간 후 첫 4주(9-16주)
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기준선에서 9-12주까지 심실성 부정맥 부담의 변화
기간: 기준선 및 개입 기간의 마지막 4주(9-12주)
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ICD 요법 없이 모니터링되는 심실성 빈맥이 있는 에피소드 수로 평가(ICD에 등록됨)
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기준선 및 개입 기간의 마지막 4주(9-12주)
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기준선에서 13-16주까지 심실성 부정맥 부담의 변화
기간: 기준선 및 개입 기간 후 처음 4주(13-16주)
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ICD 요법 없이 모니터링되는 심실성 빈맥이 있는 에피소드 수로 평가(ICD에 등록됨)
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기준선 및 개입 기간 후 처음 4주(13-16주)
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기준선에서 9-16주까지 심실성 부정맥 부담의 변화
기간: 기준선 및 개입 기간의 마지막 4주 + 개입 기간 후 첫 4주(9-16주)
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ICD 요법 없이 모니터링되는 심실성 빈맥이 있는 에피소드 수로 평가(ICD에 등록됨)
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기준선 및 개입 기간의 마지막 4주 + 개입 기간 후 첫 4주(9-16주)
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기준선에서 9-12주까지 심실성 부정맥 부담의 변화
기간: 기준선 및 개입 기간의 마지막 4주(9-12주)
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조기 심실 수축 횟수로 평가(72시간 Holter 모니터링에 등록됨)
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기준선 및 개입 기간의 마지막 4주(9-12주)
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기준선에서 13-16주까지 심실성 부정맥 부담의 변화
기간: 기준선 및 개입 기간 후 처음 4주(13-16주)
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조기 심실 수축 횟수로 평가(72시간 Holter 모니터링에 등록됨)
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기준선 및 개입 기간 후 처음 4주(13-16주)
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기준선에서 9-16주까지 심실성 부정맥 부담의 변화
기간: 기준선 및 개입 기간의 마지막 4주 + 개입 기간 후 첫 4주(9-16주)
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조기 심실 수축 횟수로 평가(72시간 Holter 모니터링에 등록됨)
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기준선 및 개입 기간의 마지막 4주 + 개입 기간 후 첫 4주(9-16주)
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심장 기능
기간: 기준선 및 개입 기간 종료 후(12주)
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심초음파 및 혈액 값(NT-proBNP 및 troponin T)으로 평가된 좌심실 크기 및 수축기/이완기 기능의 변화로 평가
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기준선 및 개입 기간 종료 후(12주)
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신체 활동 정도의 변화
기간: 기준선 및 개입 기간 종료 후(12주)
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피트니스 활동 추적기 손목 밴드(1주 동안 착용)에 등록된 일일 걸음 수로 평가
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기준선 및 개입 기간 종료 후(12주)
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지방의 변화
기간: 기준선 및 개입 기간 종료 후(12주)
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비만의 척도로 허리둘레(cm)와 BMI(kg/m^2)의 변화로 평가
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기준선 및 개입 기간 종료 후(12주)
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콜레스테롤 값의 변화
기간: 기준선 및 개입 기간 종료 후(12주)
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총콜레스테롤, HDL-콜레스테롤, LDL-콜레스테롤(모두 mmol/L 단위)의 변화로 심장 위험의 척도로 평가
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기준선 및 개입 기간 종료 후(12주)
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트리글리세리드 값의 변화
기간: 기준선 및 개입 기간 종료 후(12주)
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심장 위험의 척도로 트리글리세리드(mmol/L)의 변화로 평가
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기준선 및 개입 기간 종료 후(12주)
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심박 변이도의 변화
기간: 기준선 및 개입 기간 종료 후(12주)
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72시간 Holter 모니터링에 등록된 SDNN, SDANN 5, ASDNN 5 및 RMSSD의 변화를 측정하여 평가
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기준선 및 개입 기간 종료 후(12주)
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고강도 운동 1회 시 조기 심실 수축 횟수의 변화(VO2 피크 테스트)
기간: 기준선 및 개입 기간 종료 후(12주)
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VO2 피크 테스트 중 조기 심실 수축 수의 변화로 측정
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기준선 및 개입 기간 종료 후(12주)
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신호 평균 ECG(SA-ECG)의 변화
기간: 기준선 및 개입 기간 종료 후(12주)
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심실의 탈분극 후 후기 전위를 정량화하여 측정
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기준선 및 개입 기간 종료 후(12주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Rune Wiseth, MD, Prof, St. Olavs Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 2일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 2일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
모든 1차 및 2차 결과 측정에 대한 개별 참가자 데이터는 비식별화 및 게시 후에 제공됩니다.
IPD 공유 기간
출판 후
IPD 공유 액세스 기준
아직 결정되지 않은
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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인터벌 운동에 대한 임상 시험
-
Seattle Children's HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New Orleans완전한
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
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The Hong Kong Polytechnic University완전한
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)완전한