体力活动和室性心律失常
2023年4月25日 更新者：St. Olavs Hospital
该研究的目的是确定有氧间歇训练对植入植入式心律转复除颤器 (ICD) 患者的身体健康、生活质量和短期和长期严重室性心律失常事件数量的影响。
研究概览
详细说明
在这项研究中，参与者将被随机分配到参加锻炼计划或作为对照并照常生活。
在基线研究访视时，研究人员将审查医疗记录以收集各种信息，包括需要 ICD 的原因、ICD 的类型和设置、药物使用和病史等。
所有参与者都将接受血液采集，完成问卷以评估生活质量，并接受超声心动图和心电图检查。
在每个参与者完成运动平板测试以确定 VO2 峰值之前，ICD 将根据有关 ICD 治疗和最佳监测的国际指南进行编程。
他们将佩戴动态心电图监测器记录测试前 48 小时和测试后 24 小时的心脏活动。
所有参与者将被观察 2 个月，然后被随机分配到干预或控制组。
在此观察期间，他们将佩戴健身活动追踪器腕带来评估身体活动程度，并佩戴 Holter 监视器来记录室性早搏的次数。
参加间歇训练组的参与者将进行有氧间歇训练，每次 4 x 4 分钟，每周 3 次，持续 12 周（第 1-12 周），而参加对照组的参与者将继续正常的日常生活，没有生活方式建议。
然后所有参与者将接受新的观察期（第 13-20 周）并重复在基线和干预/控制之前的观察期内进行的测试和检查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Trondheim、挪威
- St Olavs Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 植入 ICD 和扩张型心肌病或冠心病的患者
- 植入特隆赫姆圣奥拉夫斯医院的 ICD
如果难以将患者纳入研究，则可能会扩大标准以包括特发性室性心律失常患者作为植入原因。
排除标准：
- 因严重合并症无法完成锻炼计划或因其他原因无法在未来3个月内参加常规训练
- 在个体化跑步机 O2 峰值测试期间出现严重心脏缺血或持续性室性心动过速的迹象，经过个体评估后发现存在风险
- 不鼓励超过中等强度的耐力训练的合并症
- 严重的心脏瓣膜病
- 计划在未来 3 个月内进行手术
- 无法给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：间歇训练组
每周 3 次，为期 12 周的有氧间歇训练。
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为期 12 周的有氧间歇训练，每周 3 次：4 x 4 分钟的间歇训练，强度为 VO2 峰值的 90-95%，并在间隔之间主动休息 3 分钟。
其他名称：
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无干预：控制组
没有生活方式的建议。
平常的日常生活。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体能/有氧能力的变化
大体时间：相对于基线和干预期结束后（12 周）的变化
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以最大摄氧量（VO2 峰值）表示和测量
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相对于基线和干预期结束后（12 周）的变化
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生活质量评估的变化
大体时间：相对于基线和干预期（12 周）后的变化
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患者报告的患者健康调查 SF-36
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相对于基线和干预期（12 周）后的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到第 9-12 周室性心律失常负担的变化
大体时间：基线和干预期的最后 4 周（第 9-12 周）
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通过 ICD 放电次数评估（在 ICD 上注册）
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基线和干预期的最后 4 周（第 9-12 周）
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从基线到第 13-16 周室性心律失常负担的变化
大体时间：基线和干预期后的前 4 周（第 13-16 周）
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通过 ICD 放电次数评估（在 ICD 上注册）
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基线和干预期后的前 4 周（第 13-16 周）
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从基线到第 9-16 周室性心律失常负担的变化
大体时间：基线和干预期的最后 4 周加上干预期后的前 4 周（第 9-16 周）
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通过 ICD 放电次数评估（在 ICD 上注册）
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基线和干预期的最后 4 周加上干预期后的前 4 周（第 9-16 周）
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从基线到第 9-12 周室性心律失常负担的变化
大体时间：基线和干预期的最后 4 周（第 9-12 周）
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通过抗心动过速起搏的发作次数进行评估（在 ICD 上注册）
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基线和干预期的最后 4 周（第 9-12 周）
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从基线到第 13-16 周室性心律失常负担的变化
大体时间：基线和干预期后的前 4 周（第 13-16 周）
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通过抗心动过速起搏的发作次数进行评估（在 ICD 上注册）
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基线和干预期后的前 4 周（第 13-16 周）
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从基线到第 9-16 周室性心律失常负担的变化
大体时间：基线和干预期的最后 4 周加上干预期后的前 4 周（第 9-16 周）
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通过抗心动过速起搏的发作次数进行评估（在 ICD 上注册）
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基线和干预期的最后 4 周加上干预期后的前 4 周（第 9-16 周）
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从基线到第 9-12 周室性心律失常负担的变化
大体时间：基线和干预期的最后 4 周（第 9-12 周）
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根据未进行 ICD 治疗（在 ICD 上注册）的监测室性心动过速发作次数进行评估
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基线和干预期的最后 4 周（第 9-12 周）
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从基线到第 13-16 周室性心律失常负担的变化
大体时间：基线和干预期后的前 4 周（第 13-16 周）
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根据未进行 ICD 治疗（在 ICD 上注册）的监测室性心动过速发作次数进行评估
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基线和干预期后的前 4 周（第 13-16 周）
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从基线到第 9-16 周室性心律失常负担的变化
大体时间：基线和干预期的最后 4 周加上干预期后的前 4 周（第 9-16 周）
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根据未进行 ICD 治疗（在 ICD 上注册）的监测室性心动过速发作次数进行评估
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基线和干预期的最后 4 周加上干预期后的前 4 周（第 9-16 周）
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从基线到第 9-12 周室性心律失常负担的变化
大体时间：基线和干预期的最后 4 周（第 9-12 周）
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通过室性早搏次数进行评估（在 72 小时 Holter 监测中记录）
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基线和干预期的最后 4 周（第 9-12 周）
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从基线到第 13-16 周室性心律失常负担的变化
大体时间：基线和干预期后的前 4 周（第 13-16 周）
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通过室性早搏次数进行评估（在 72 小时 Holter 监测中记录）
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基线和干预期后的前 4 周（第 13-16 周）
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从基线到第 9-16 周室性心律失常负担的变化
大体时间：基线和干预期的最后 4 周加上干预期后的前 4 周（第 9-16 周）
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通过室性早搏次数进行评估（在 72 小时 Holter 监测中记录）
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基线和干预期的最后 4 周加上干预期后的前 4 周（第 9-16 周）
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心脏功能
大体时间：基线和干预期结束后（12 周）
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通过超声心动图和血液值（NT-proBNP 和肌钙蛋白 T）评估的左心室尺寸和收缩/舒张功能的变化进行评估
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基线和干预期结束后（12 周）
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身体活动程度的变化
大体时间：基线和干预期结束后（12 周）
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根据每天使用健身活动追踪器腕带（佩戴 1 周）注册的步数进行评估
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基线和干预期结束后（12 周）
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肥胖的变化
大体时间：基线和干预期结束后（12 周）
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通过腰围 (cm) 和 BMI (kg/m^2) 的变化来衡量肥胖程度
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基线和干预期结束后（12 周）
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胆固醇值的变化
大体时间：基线和干预期结束后（12 周）
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通过总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇（均以 mmol/L 为单位）的变化来评估心脏风险
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基线和干预期结束后（12 周）
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甘油三酯值的变化
大体时间：基线和干预期结束后（12 周）
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通过甘油三酯（以 mmol/L 为单位）的变化来评估心脏风险
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基线和干预期结束后（12 周）
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心率变异性的变化
大体时间：基线和干预期结束后（12 周）
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通过测量在 72 小时动态心电图监测中注册的 SDNN、SDANN 5、ASDNN 5 和 RMSSD 的变化进行评估
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基线和干预期结束后（12 周）
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单次高强度运动时室性早搏次数的变化（VO2峰值测试）
大体时间：基线和干预期结束后（12 周）
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通过 VO2 峰值测试期间室性早搏次数的变化来测量
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基线和干预期结束后（12 周）
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信号平均心电图 (SA-ECG) 的变化
大体时间：基线和干预期结束后（12 周）
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通过量化心室去极化后的晚期电位来测量
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基线和干预期结束后（12 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Rune Wiseth, MD, Prof、St. Olavs Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月2日
初级完成 (实际的)
2022年9月2日
研究完成 (实际的)
2022年9月2日
研究注册日期
首次提交
2019年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月26日
首次发布 (实际的)
2019年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月25日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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间歇运动的临床试验
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的