Fysisk aktivitet og ventrikulære arytmier
25. april 2023 oppdatert av: St. Olavs Hospital
Formålet med studien er å bestemme effekten av aerob intervalltrening hos pasienter med implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) på fysisk form, livskvalitet og mengden alvorlige ventrikulære arytmiske hendelser på kort og lang sikt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil deltakerne bli tilfeldig tildelt til enten å ta del i treningsprogrammet eller tjene som kontroll og leve som vanlig.
Ved baseline studiebesøk vil studieforskere gjennomgå medisinske journaler for å samle inn ulike opplysninger, inkludert årsaken til at man trenger en ICD, type og innstillinger for ICD, medisinbruk og sykehistorie osv.
Alle deltakerne skal gjennomgå blodprøvetaking, fylle ut et spørreskjema for å vurdere livskvalitet og gjennomgå undersøkelse med ekkokardiografi og EKG.
ICD-en vil bli programmert i henhold til internasjonale retningslinjer for ICD-terapi og optimal overvåking, før hver deltaker gjennomfører en tredemølletest for å bestemme VO2-toppen.
De vil bruke en Holter-monitor for å registrere hjerteaktivitet 48 timer før testen og 24 timer etter testen.
Alle deltakerne vil deretter bli observert i 2 måneder før de blir tilfeldig tildelt enten intervensjon eller kontroll.
I løpet av denne observasjonsperioden vil de ha på seg et treningsaktivitetsmålerarmbånd for å evaluere graden av fysisk aktivitet og en Holter-monitor for å registrere antall for tidlige ventrikkelsammentrekninger.
Deltakere som deltar i intervalltreningsgruppen vil utføre aerob intervalltrening 4 x 4 minutters intervaller, 3 ganger i uken i 12 uker (uke 1-12), mens deltakere som deltar i kontrollgruppen vil fortsette med det vanlige dagliglivet uten livsstilsanbefalinger.
Alle deltakere vil da gjennomgå en ny observasjonsperiode (uke 13-20) og gjenta testene og undersøkelsene utført ved baseline og i observasjonsperioden før intervensjon/kontroll.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
55
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Trondheim, Norge
- St Olavs Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med ICD og dilatert kardiomyopati eller koronar hjertesykdom som årsak til implantasjon
- ICD implantert ved St Olavs hospital, Trondheim
Ved vanskeligheter med pasientinkludering for studien, kan kriteriene utvides til å inkludere pasienter med idiopatisk ventrikkelarytmi som årsak til implantasjon.
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til å gjennomføre treningsprogrammet på grunn av alvorlig komorbiditet eller å delta i regelmessig trening innen de neste 3 månedene på grunn av andre årsaker
- tegn på alvorlig hjerteiskemi eller vedvarende ventrikkeltakykardi under individualisert tredemølle O2-topptest, som etter individuell vurdering er funnet i fare
- komorbiditet der utholdenhetstrening med mer enn moderat intensitet frarådes
- alvorlig hjerteklaffsykdom
- planlagt operasjon innen de neste 3 månedene
- manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervalltreningsgruppe
Aerob intervalltrening i løpet av 12 uker 3 ganger i uken.
|
Aerob intervalltrening i løpet av 12 uker 3 ganger i uken: 4 x 4 minutters intervaller med en intensitet på 90-95 % av VO2-topp og aktive pauser på 3 minutter mellom intervallene.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen anbefalinger om livsstil.
Vanlig hverdag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fysisk form/aerob kapasitet
Tidsramme: Endring fra baseline og etter avsluttet intervensjonsperiode (12 uker)
|
Uttrykt i og målt med maksimalt oksygenopptak (VO2-topp)
|
Endring fra baseline og etter avsluttet intervensjonsperiode (12 uker)
|
|
Endring i vurdering av livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline og etter intervensjonsperiode (12 uker)
|
Pasientrapportert undersøkelse av pasienthelse SF-36
|
Endring fra baseline og etter intervensjonsperiode (12 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i byrden av ventrikulære arytmier fra baseline til uke 9-12
Tidsramme: Baseline og de siste 4 ukene av intervensjonsperioden (uke 9-12)
|
Evaluert etter antall ICD-utskrivninger (registrert på ICD)
|
Baseline og de siste 4 ukene av intervensjonsperioden (uke 9-12)
|
|
Endring i byrden av ventrikulære arytmier fra baseline til uke 13-16
Tidsramme: Baseline og de første 4 ukene etter intervensjonsperiode (uke 13-16)
|
Evaluert etter antall ICD-utskrivninger (registrert på ICD)
|
Baseline og de første 4 ukene etter intervensjonsperiode (uke 13-16)
|
|
Endring i byrden av ventrikulære arytmier fra baseline til uke 9-16
Tidsramme: Baseline og de siste 4 ukene av intervensjonsperioden pluss 4 første uker etter intervensjonsperioden (uke 9-16)
|
Evaluert etter antall ICD-utskrivninger (registrert på ICD)
|
Baseline og de siste 4 ukene av intervensjonsperioden pluss 4 første uker etter intervensjonsperioden (uke 9-16)
|
|
Endring i byrden av ventrikulære arytmier fra baseline til uke 9-12
Tidsramme: Baseline og de siste 4 ukene av intervensjonsperioden (uke 9-12)
|
Evaluert etter antall episoder med antitakykardi-pacing (registrert på ICD)
|
Baseline og de siste 4 ukene av intervensjonsperioden (uke 9-12)
|
|
Endring i byrden av ventrikulære arytmier fra baseline til uke 13-16
Tidsramme: Baseline og de første 4 ukene etter intervensjonsperiode (uke 13-16)
|
Evaluert etter antall episoder med antitakykardi-pacing (registrert på ICD)
|
Baseline og de første 4 ukene etter intervensjonsperiode (uke 13-16)
|
|
Endring i byrden av ventrikulære arytmier fra baseline til uke 9-16
Tidsramme: Baseline og de siste 4 ukene av intervensjonsperioden pluss 4 første uker etter intervensjonsperioden (uke 9-16)
|
Evaluert etter antall episoder med antitakykardi-pacing (registrert på ICD)
|
Baseline og de siste 4 ukene av intervensjonsperioden pluss 4 første uker etter intervensjonsperioden (uke 9-16)
|
|
Endring i byrden av ventrikulære arytmier fra baseline til uke 9-12
Tidsramme: Baseline og de siste 4 ukene av intervensjonsperioden (uke 9-12)
|
Evaluert etter antall episoder med overvåkede ventrikulære takykardier uten ICD-terapi (registrert på ICD)
|
Baseline og de siste 4 ukene av intervensjonsperioden (uke 9-12)
|
|
Endring i byrden av ventrikulære arytmier fra baseline til uke 13-16
Tidsramme: Baseline og de første 4 ukene etter intervensjonsperiode (uke 13-16)
|
Evaluert etter antall episoder med overvåkede ventrikulære takykardier uten ICD-terapi (registrert på ICD)
|
Baseline og de første 4 ukene etter intervensjonsperiode (uke 13-16)
|
|
Endring i byrden av ventrikulære arytmier fra baseline til uke 9-16
Tidsramme: Baseline og de siste 4 ukene av intervensjonsperioden pluss 4 første uker etter intervensjonsperioden (uke 9-16)
|
Evaluert etter antall episoder med overvåkede ventrikulære takykardier uten ICD-terapi (registrert på ICD)
|
Baseline og de siste 4 ukene av intervensjonsperioden pluss 4 første uker etter intervensjonsperioden (uke 9-16)
|
|
Endring i byrden av ventrikulære arytmier fra baseline til uke 9-12
Tidsramme: Baseline og de siste 4 ukene av intervensjonsperioden (uke 9-12)
|
Evaluert etter antall premature ventrikulære sammentrekninger (registrert på en 72 timers Holter-overvåking)
|
Baseline og de siste 4 ukene av intervensjonsperioden (uke 9-12)
|
|
Endring i byrden av ventrikulære arytmier fra baseline til uke 13-16
Tidsramme: Baseline og de første 4 ukene etter intervensjonsperiode (uke 13-16)
|
Evaluert etter antall premature ventrikulære sammentrekninger (registrert på en 72 timers Holter-overvåking)
|
Baseline og de første 4 ukene etter intervensjonsperiode (uke 13-16)
|
|
Endring i byrden av ventrikulære arytmier fra baseline til uke 9-16
Tidsramme: Baseline og de siste 4 ukene av intervensjonsperioden pluss 4 første uker etter intervensjonsperioden (uke 9-16)
|
Evaluert etter antall premature ventrikulære sammentrekninger (registrert på en 72 timers Holter-overvåking)
|
Baseline og de siste 4 ukene av intervensjonsperioden pluss 4 første uker etter intervensjonsperioden (uke 9-16)
|
|
Hjertefunksjon
Tidsramme: Grunnlinje og etter avsluttet intervensjonsperiode (12 uker)
|
Evaluert ved endringer i venstre ventrikkeldimensjon og systolisk/diastolisk funksjon vurdert ved ekkokardiografi og blodverdier (NT-proBNP og troponin T)
|
Grunnlinje og etter avsluttet intervensjonsperiode (12 uker)
|
|
Endring i grad av fysisk aktivitet
Tidsramme: Grunnlinje og etter avsluttet intervensjonsperiode (12 uker)
|
Vurdert etter antall skritt daglig registrert med treningsaktivitetsmålerarmbånd (brukt i 1 uke)
|
Grunnlinje og etter avsluttet intervensjonsperiode (12 uker)
|
|
Endringer i fett
Tidsramme: Grunnlinje og etter avsluttet intervensjonsperiode (12 uker)
|
Evaluert ved endringer i midjeomkrets (cm) og BMI (kg/m^2) som mål på fett
|
Grunnlinje og etter avsluttet intervensjonsperiode (12 uker)
|
|
Endringer i kolesterolverdi
Tidsramme: Grunnlinje og etter avsluttet intervensjonsperiode (12 uker)
|
Evaluert ved endringer i totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol (alle i mmol/L) som et mål på hjerterisiko
|
Grunnlinje og etter avsluttet intervensjonsperiode (12 uker)
|
|
Endringer i triglyseridverdi
Tidsramme: Grunnlinje og etter avsluttet intervensjonsperiode (12 uker)
|
Evaluert ved endringer i triglyserider (i mmol/L) som et mål på hjerterisiko
|
Grunnlinje og etter avsluttet intervensjonsperiode (12 uker)
|
|
Endringer i hjertefrekvensvariasjoner
Tidsramme: Grunnlinje og etter avsluttet intervensjonsperiode (12 uker)
|
Evaluert ved å måle endringer i SDNN, SDANN 5, ASDNN 5 og RMSSD registrert på en 72 timers Holter-overvåking
|
Grunnlinje og etter avsluttet intervensjonsperiode (12 uker)
|
|
Endringer i antall premature ventrikulære sammentrekninger under en enkelt anfall med høyintensiv trening (VO2 topptest)
Tidsramme: Grunnlinje og etter avsluttet intervensjonsperiode (12 uker)
|
Målt ved endringer i antall premature ventrikkelsammentrekninger under VO2-topptesting
|
Grunnlinje og etter avsluttet intervensjonsperiode (12 uker)
|
|
Endringer i signalgjennomsnittet EKG (SA-EKG)
Tidsramme: Grunnlinje og etter avsluttet intervensjonsperiode (12 uker)
|
Målt ved å kvantifisere sene potensialer etter depolarisering av ventriklene
|
Grunnlinje og etter avsluttet intervensjonsperiode (12 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Rune Wiseth, MD, Prof, St. Olavs Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
2. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
2. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
28. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018/1592
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata for alle primære og sekundære utfallsmål vil bli gjort tilgjengelig etter avidentifikasjon og publisering
IPD-delingstidsramme
Etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Ikke bestemt ennå
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .