Actividad física y arritmias ventriculares
25 de abril de 2023 actualizado por: St. Olavs Hospital
El propósito del estudio es determinar el efecto del entrenamiento interválico aeróbico en pacientes con un desfibrilador cardioversor implantable (DCI) sobre la condición física, la calidad de vida y la cantidad de eventos arrítmicos ventriculares graves a corto y largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, los participantes serán asignados al azar para participar en el programa de ejercicios o servir como control y vivir como de costumbre.
En la visita de referencia del estudio, los investigadores del estudio revisarán los registros médicos para recopilar información diversa, incluida la razón por la que se necesita un ICD, el tipo y la configuración del ICD, el uso de medicamentos y el historial médico, etc.
Todos los participantes se someterán a una extracción de sangre, completarán un cuestionario para evaluar la calidad de vida y se someterán a un examen con ecocardiografía y ECG.
El ICD se programará de acuerdo con las pautas internacionales con respecto a la terapia con ICD y la monitorización óptima, antes de que cada participante complete una prueba de ejercicio en cinta rodante para determinar el pico de VO2.
Llevarán un monitor Holter para registrar la actividad cardíaca 48 horas antes de la prueba y 24 horas después de la prueba.
Luego, todos los participantes serán observados durante 2 meses antes de ser asignados aleatoriamente a la intervención o al control.
Durante este período de observación, llevarán una pulsera de seguimiento de la actividad física para evaluar el grado de actividad física y un monitor Holter para registrar el número de contracciones ventriculares prematuras.
Los participantes del grupo de entrenamiento por intervalos realizarán un entrenamiento aeróbico por intervalos de 4 x 4 minutos, 3 veces por semana durante 12 semanas (semana 1-12), mientras que los participantes del grupo de control continuarán con su vida diaria habitual sin recomendaciones de estilo de vida.
Todos los participantes se someterán a un nuevo período de observación (semana 13-20) y repetirán las pruebas y exámenes realizados al inicio y durante el período de observación previo a la intervención/control.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Trondheim, Noruega
- St Olavs Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con DAI y miocardiopatía dilatada o cardiopatía coronaria como causa de implante
- ICD implantado en el hospital St Olavs, Trondheim
En caso de dificultades con la inclusión de pacientes para el estudio, los criterios podrían ampliarse para incluir pacientes con arritmia ventricular idiopática como causa del implante.
Criterio de exclusión:
- incapacidad para cumplir con el programa de ejercicios debido a una comorbilidad grave o para participar en un entrenamiento regular dentro de los próximos 3 meses debido a otras razones
- signos de isquemia cardíaca severa o taquicardia ventricular persistente durante la prueba individualizada de O2 en cinta rodante, que después de la evaluación individual se encuentra en riesgo
- comorbilidad en la que se desaconseja el entrenamiento de resistencia a una intensidad superior a la moderada
- enfermedad grave de las válvulas cardíacas
- cirugía planificada dentro de los próximos 3 meses
- incapacidad para dar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de entrenamiento por intervalos
Entrenamiento interválico aeróbico durante 12 semanas 3 veces por semana.
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Entrenamiento interválico aeróbico durante 12 semanas 3 veces por semana: intervalos de 4 x 4 minutos a una intensidad del 90-95% del VO2 pico y pausas activas de 3 minutos entre intervalos.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
No hay recomendaciones de estilo de vida.
Vida cotidiana habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la condición física/capacidad aeróbica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y después del período de intervención finalizado (12 semanas)
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Expresado y medido con el consumo máximo de oxígeno (pico de VO2)
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Cambio desde el inicio y después del período de intervención finalizado (12 semanas)
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Cambio en la evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y después del período de intervención (12 semanas)
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Encuesta informada por el paciente sobre la salud del paciente SF-36
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Cambio desde el inicio y después del período de intervención (12 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la carga de arritmias ventriculares desde el inicio hasta la semana 9-12
Periodo de tiempo: Línea de base y las últimas 4 semanas del período de intervención (semana 9-12)
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Evaluado por número de descargas de DAI (registradas en DAI)
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Línea de base y las últimas 4 semanas del período de intervención (semana 9-12)
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Cambio en la carga de arritmias ventriculares desde el inicio hasta la semana 13-16
Periodo de tiempo: Línea de base y las primeras 4 semanas después del período de intervención (semana 13-16)
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Evaluado por número de descargas de DAI (registradas en DAI)
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Línea de base y las primeras 4 semanas después del período de intervención (semana 13-16)
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Cambio en la carga de arritmias ventriculares desde el inicio hasta la semana 9-16
Periodo de tiempo: Línea de base y las últimas 4 semanas del período de intervención más 4 primeras semanas después del período de intervención (semana 9-16)
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Evaluado por número de descargas de DAI (registradas en DAI)
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Línea de base y las últimas 4 semanas del período de intervención más 4 primeras semanas después del período de intervención (semana 9-16)
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Cambio en la carga de arritmias ventriculares desde el inicio hasta la semana 9-12
Periodo de tiempo: Línea de base y las últimas 4 semanas del período de intervención (semana 9-12)
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Evaluado por número de episodios con marcapasos antitaquicardia (registrados en DAI)
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Línea de base y las últimas 4 semanas del período de intervención (semana 9-12)
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Cambio en la carga de arritmias ventriculares desde el inicio hasta la semana 13-16
Periodo de tiempo: Línea de base y las primeras 4 semanas después del período de intervención (semana 13-16)
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Evaluado por número de episodios con marcapasos antitaquicardia (registrados en DAI)
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Línea de base y las primeras 4 semanas después del período de intervención (semana 13-16)
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Cambio en la carga de arritmias ventriculares desde el inicio hasta la semana 9-16
Periodo de tiempo: Línea de base y las últimas 4 semanas del período de intervención más 4 primeras semanas después del período de intervención (semana 9-16)
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Evaluado por número de episodios con marcapasos antitaquicardia (registrados en DAI)
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Línea de base y las últimas 4 semanas del período de intervención más 4 primeras semanas después del período de intervención (semana 9-16)
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Cambio en la carga de arritmias ventriculares desde el inicio hasta la semana 9-12
Periodo de tiempo: Línea de base y las últimas 4 semanas del período de intervención (semana 9-12)
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Evaluado por el número de episodios con taquicardias ventriculares monitoreadas sin terapia con DAI (registrados en DAI)
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Línea de base y las últimas 4 semanas del período de intervención (semana 9-12)
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Cambio en la carga de arritmias ventriculares desde el inicio hasta la semana 13-16
Periodo de tiempo: Línea de base y las primeras 4 semanas después del período de intervención (semana 13-16)
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Evaluado por el número de episodios con taquicardias ventriculares monitoreadas sin terapia con DAI (registrados en DAI)
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Línea de base y las primeras 4 semanas después del período de intervención (semana 13-16)
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Cambio en la carga de arritmias ventriculares desde el inicio hasta la semana 9-16
Periodo de tiempo: Línea de base y las últimas 4 semanas del período de intervención más 4 primeras semanas después del período de intervención (semana 9-16)
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Evaluado por el número de episodios con taquicardias ventriculares monitoreadas sin terapia con DAI (registrados en DAI)
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Línea de base y las últimas 4 semanas del período de intervención más 4 primeras semanas después del período de intervención (semana 9-16)
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Cambio en la carga de arritmias ventriculares desde el inicio hasta la semana 9-12
Periodo de tiempo: Línea de base y las últimas 4 semanas del período de intervención (semana 9-12)
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Evaluado por número de contracciones ventriculares prematuras (registradas en un Holter de 72 horas)
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Línea de base y las últimas 4 semanas del período de intervención (semana 9-12)
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Cambio en la carga de arritmias ventriculares desde el inicio hasta la semana 13-16
Periodo de tiempo: Línea de base y las primeras 4 semanas después del período de intervención (semana 13-16)
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Evaluado por número de contracciones ventriculares prematuras (registradas en un Holter de 72 horas)
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Línea de base y las primeras 4 semanas después del período de intervención (semana 13-16)
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Cambio en la carga de arritmias ventriculares desde el inicio hasta la semana 9-16
Periodo de tiempo: Línea de base y las últimas 4 semanas del período de intervención más 4 primeras semanas después del período de intervención (semana 9-16)
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Evaluado por número de contracciones ventriculares prematuras (registradas en un Holter de 72 horas)
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Línea de base y las últimas 4 semanas del período de intervención más 4 primeras semanas después del período de intervención (semana 9-16)
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Función cardiaca
Periodo de tiempo: Línea de base y después del período de intervención finalizado (12 semanas)
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Evaluado por cambios en las dimensiones del ventrículo izquierdo y función sistólica/diastólica evaluada por ecocardiografía y valores sanguíneos (NT-proBNP y troponina T)
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Línea de base y después del período de intervención finalizado (12 semanas)
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Cambio en el grado de actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base y después del período de intervención finalizado (12 semanas)
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Evaluado por el número de pasos diarios registrados con la pulsera de seguimiento de actividad física (usada durante 1 semana)
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Línea de base y después del período de intervención finalizado (12 semanas)
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Cambios en la adiposidad
Periodo de tiempo: Línea de base y después del período de intervención finalizado (12 semanas)
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Evaluado por cambios en la circunferencia de la cintura (cm) y el IMC (kg/m^2) como medidas de adiposidad
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Línea de base y después del período de intervención finalizado (12 semanas)
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Cambios en el valor del colesterol
Periodo de tiempo: Línea de base y después del período de intervención finalizado (12 semanas)
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Evaluado por cambios en el colesterol total, HDL-colesterol, LDL-colesterol (todo en mmol/L) como una medida de riesgo cardíaco
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Línea de base y después del período de intervención finalizado (12 semanas)
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Cambios en el valor de triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base y después del período de intervención finalizado (12 semanas)
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Evaluado por cambios en los triglicéridos (en mmol/L) como una medida de riesgo cardíaco
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Línea de base y después del período de intervención finalizado (12 semanas)
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Cambios en la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base y después del período de intervención finalizado (12 semanas)
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Evaluado midiendo cambios en SDNN, SDANN 5, ASDNN 5 y RMSSD registrados en un monitoreo Holter de 72 horas
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Línea de base y después del período de intervención finalizado (12 semanas)
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Cambios en el número de contracciones ventriculares prematuras durante una sola sesión de ejercicio de alta intensidad (prueba de pico de VO2)
Periodo de tiempo: Línea de base y después del período de intervención finalizado (12 semanas)
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Medido por cambios en el número de contracciones ventriculares prematuras durante la prueba de pico de VO2
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Línea de base y después del período de intervención finalizado (12 semanas)
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Cambios en el ECG de señal promediada (SA-ECG)
Periodo de tiempo: Línea de base y después del período de intervención finalizado (12 semanas)
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Medido mediante la cuantificación de potenciales tardíos después de la despolarización de los ventrículos
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Línea de base y después del período de intervención finalizado (12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Rune Wiseth, MD, Prof, St. Olavs Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
2 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018/1592
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales para todas las medidas de resultado primarias y secundarias estarán disponibles después de la desidentificación y publicación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Aún no decidido
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .