Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физическая активность и желудочковые аритмии

25 апреля 2023 г. обновлено: St. Olavs Hospital
Цель исследования — определить влияние аэробных интервальных тренировок у пациентов с имплантируемым кардиовертер-дефибриллятором (ИКД) на физическую форму, качество жизни и количество серьезных желудочковых аритмий в краткосрочной и долгосрочной перспективе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании участники будут случайным образом распределены либо для участия в программе упражнений, либо в качестве контроля и будут жить как обычно. Во время базового исследовательского визита исследователи изучают медицинские записи для сбора различной информации, включая причину необходимости использования ИКД, тип и настройки ИКД, использование лекарств, историю болезни и т. д. Всем участникам предстоит сдать кровь, заполнить анкету для оценки качества жизни и пройти обследование с эхокардиографией и ЭКГ. ИКД будет запрограммирован в соответствии с международными рекомендациями по терапии ИКД и оптимальному мониторингу до того, как каждый участник пройдет тест на беговой дорожке для определения пика VO2. Они будут носить монитор Холтера для регистрации сердечной активности за 48 часов до теста и через 24 часа после теста. Затем все участники будут наблюдаться в течение 2 месяцев, прежде чем их случайным образом назначат либо для вмешательства, либо для контроля. В течение этого периода наблюдения они будут носить браслет с фитнес-трекером для оценки степени физической активности и монитор Холтера для регистрации количества преждевременных желудочковых сокращений. Участники, принимающие участие в группе интервальных тренировок, будут выполнять аэробные интервальные тренировки 4 раза по 4 минуты 3 раза в неделю в течение 12 недель (неделя 1-12), в то время как участники контрольной группы будут вести обычную повседневную жизнь без каких-либо ограничений. рекомендации по образу жизни. Затем все участники пройдут новый период наблюдения (неделя 13-20) и повторят тесты и обследования, проведенные на исходном уровне и в течение периода наблюдения до вмешательства/контроля.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ИКД и дилатационной кардиомиопатией или ишемической болезнью сердца как повод для имплантации
  • ИКД имплантирован в больнице Святого Олафа, Тронхейм

В случае возникновения трудностей с включением пациентов в исследование критерии могут быть расширены для включения пациентов с идиопатической желудочковой аритмией как причиной имплантации.

Критерий исключения:

  • невозможность выполнять программу упражнений из-за серьезных сопутствующих заболеваний или участвовать в регулярных тренировках в течение следующих 3 месяцев по другим причинам
  • признаки тяжелой сердечной ишемии или персистирующей желудочковой тахикардии во время индивидуального теста пика O2 на беговой дорожке, которые после индивидуальной оценки должны быть признаны подверженными риску
  • сопутствующие заболевания, при которых не рекомендуются тренировки на выносливость с интенсивностью выше средней
  • тяжелое заболевание клапанов сердца
  • плановая операция в ближайшие 3 месяца
  • невозможность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа интервальных тренировок
Интервальная аэробная тренировка в течение 12 недель 3 раза в неделю.
Поведенческий: Интервальное упражнение
Аэробные интервальные тренировки в течение 12 недель 3 раза в неделю: 4 интервала по 4 минуты с интенсивностью 90-95% пика VO2 и активными перерывами по 3 минуты между интервалами.
Другие имена:
  • аэробные упражнения
  • интервальная тренировка
Без вмешательства: Контрольная группа
Никаких рекомендаций по образу жизни. Обычная повседневная жизнь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение физической подготовки/аэробных возможностей
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и после окончания периода вмешательства (12 недель)
Выражается и измеряется при максимальном потреблении кислорода (пик VO2)
Изменение по сравнению с исходным уровнем и после окончания периода вмешательства (12 недель)
Изменение оценки качества жизни
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и после периода вмешательства (12 недель)
Опрос пациентов о состоянии здоровья пациентов SF-36
Изменение по сравнению с исходным уровнем и после периода вмешательства (12 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение бремени желудочковых аритмий от исходного уровня до 9-12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и последние 4 недели периода вмешательства (9-12 неделя)
Оценивается по количеству разрядов ИКД (зарегистрировано в ИКД)
Исходный уровень и последние 4 недели периода вмешательства (9-12 неделя)
Изменение бремени желудочковых аритмий по сравнению с исходным уровнем на 13-16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и первые 4 недели после периода вмешательства (13-16 неделя)
Оценивается по количеству разрядов ИКД (зарегистрировано в ИКД)
Исходный уровень и первые 4 недели после периода вмешательства (13-16 неделя)
Изменение бремени желудочковых аритмий от исходного уровня до 9-16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и последние 4 недели периода вмешательства плюс 4 первые недели после периода вмешательства (9-16 неделя)
Оценивается по количеству разрядов ИКД (зарегистрировано в ИКД)
Исходный уровень и последние 4 недели периода вмешательства плюс 4 первые недели после периода вмешательства (9-16 неделя)
Изменение бремени желудочковых аритмий от исходного уровня до 9-12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и последние 4 недели периода вмешательства (9-12 неделя)
Оценивается по количеству эпизодов с антитахикардической стимуляцией (зарегистрировано в ИКД)
Исходный уровень и последние 4 недели периода вмешательства (9-12 неделя)
Изменение бремени желудочковых аритмий по сравнению с исходным уровнем на 13-16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и первые 4 недели после периода вмешательства (13-16 неделя)
Оценивается по количеству эпизодов с антитахикардической стимуляцией (зарегистрировано в ИКД)
Исходный уровень и первые 4 недели после периода вмешательства (13-16 неделя)
Изменение бремени желудочковых аритмий от исходного уровня до 9-16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и последние 4 недели периода вмешательства плюс 4 первые недели после периода вмешательства (9-16 неделя)
Оценивается по количеству эпизодов с антитахикардической стимуляцией (зарегистрировано в ИКД)
Исходный уровень и последние 4 недели периода вмешательства плюс 4 первые недели после периода вмешательства (9-16 неделя)
Изменение бремени желудочковых аритмий от исходного уровня до 9-12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и последние 4 недели периода вмешательства (9-12 неделя)
Оценивается по количеству эпизодов с мониторируемыми желудочковыми тахикардиями без ИКД-терапии (зарегистрированы на ИКД)
Исходный уровень и последние 4 недели периода вмешательства (9-12 неделя)
Изменение бремени желудочковых аритмий по сравнению с исходным уровнем на 13-16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и первые 4 недели после периода вмешательства (13-16 неделя)
Оценивается по количеству эпизодов с мониторируемыми желудочковыми тахикардиями без ИКД-терапии (зарегистрированы на ИКД)
Исходный уровень и первые 4 недели после периода вмешательства (13-16 неделя)
Изменение бремени желудочковых аритмий от исходного уровня до 9-16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и последние 4 недели периода вмешательства плюс 4 первые недели после периода вмешательства (9-16 неделя)
Оценивается по количеству эпизодов с мониторируемыми желудочковыми тахикардиями без ИКД-терапии (зарегистрированы на ИКД)
Исходный уровень и последние 4 недели периода вмешательства плюс 4 первые недели после периода вмешательства (9-16 неделя)
Изменение бремени желудочковых аритмий от исходного уровня до 9-12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и последние 4 недели периода вмешательства (9-12 неделя)
Оценивается по количеству желудочковых экстрасистол (регистрируется при 72-часовом холтеровском мониторировании)
Исходный уровень и последние 4 недели периода вмешательства (9-12 неделя)
Изменение бремени желудочковых аритмий по сравнению с исходным уровнем на 13-16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и первые 4 недели после периода вмешательства (13-16 неделя)
Оценивается по количеству желудочковых экстрасистол (регистрируется при 72-часовом холтеровском мониторировании)
Исходный уровень и первые 4 недели после периода вмешательства (13-16 неделя)
Изменение бремени желудочковых аритмий от исходного уровня до 9-16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и последние 4 недели периода вмешательства плюс 4 первые недели после периода вмешательства (9-16 неделя)
Оценивается по количеству желудочковых экстрасистол (регистрируется при 72-часовом холтеровском мониторировании)
Исходный уровень и последние 4 недели периода вмешательства плюс 4 первые недели после периода вмешательства (9-16 неделя)
Сердечная функция
Временное ограничение: Исходный уровень и после завершения периода вмешательства (12 недель)
Оценивается по изменениям размеров левого желудочка и систолической/диастолической функции, оцениваемой с помощью эхокардиографии и показателей крови (NT-proBNP и тропонин Т)
Исходный уровень и после завершения периода вмешательства (12 недель)
Изменение степени физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень и после завершения периода вмешательства (12 недель)
Оценивается по количеству шагов, ежедневно регистрируемых с помощью браслета фитнес-трекера (носился в течение 1 недели)
Исходный уровень и после завершения периода вмешательства (12 недель)
Изменения ожирения
Временное ограничение: Исходный уровень и после завершения периода вмешательства (12 недель)
Оценивается по изменениям окружности талии (см) и ИМТ (кг/м^2) как меры ожирения.
Исходный уровень и после завершения периода вмешательства (12 недель)
Изменения значения холестерина
Временное ограничение: Исходный уровень и после завершения периода вмешательства (12 недель)
Оценивается по изменениям общего холестерина, холестерина ЛПВП, холестерина ЛПНП (все в ммоль/л) как мера сердечного риска
Исходный уровень и после завершения периода вмешательства (12 недель)
Изменения значения триглицеридов
Временное ограничение: Исходный уровень и после завершения периода вмешательства (12 недель)
Оценивается по изменениям триглицеридов (в ммоль/л) как мера сердечного риска
Исходный уровень и после завершения периода вмешательства (12 недель)
Изменения вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: Исходный уровень и после завершения периода вмешательства (12 недель)
Оценивается путем измерения изменений в SDNN, SDANN 5, ASDNN 5 и RMSSD, зарегистрированных при 72-часовом холтеровском мониторировании.
Исходный уровень и после завершения периода вмешательства (12 недель)
Изменения количества преждевременных сокращений желудочков во время одного приступа высокоинтенсивной нагрузки (тест пика VO2)
Временное ограничение: Исходный уровень и после завершения периода вмешательства (12 недель)
Измеряется по изменению количества преждевременных желудочковых сокращений во время тестирования пика VO2.
Исходный уровень и после завершения периода вмешательства (12 недель)
Изменения сигнал-усредненной ЭКГ (SA-ECG)
Временное ограничение: Исходный уровень и после завершения периода вмешательства (12 недель)
Измеряется путем количественного определения поздних потенциалов после деполяризации желудочков.
Исходный уровень и после завершения периода вмешательства (12 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Olavs Hospital

Соавторы

Norwegian University of Science and Technology

Следователи

  • Директор по исследованиям: Rune Wiseth, MD, Prof, St. Olavs Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018/1592

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников для всех первичных и вторичных показателей результатов будут доступны после деидентификации и публикации.

Сроки обмена IPD

После публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Еще не решил

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться