Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lichamelijke activiteit en ventriculaire aritmieën

25 april 2023 bijgewerkt door: St. Olavs Hospital
Het doel van de studie is om het effect te bepalen van aërobe intervaltraining bij patiënten met een implanteerbare cardioverter defibrillator (ICD) op fysieke fitheid, kwaliteit van leven en het aantal ernstige ventriculaire aritmieën op korte en lange termijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit onderzoek worden deelnemers willekeurig toegewezen om deel te nemen aan het oefenprogramma of om als controle te dienen en te leven zoals gewoonlijk. Tijdens het baseline-onderzoeksbezoek zullen de onderzoekers medische dossiers bekijken om verschillende informatie te verzamelen, waaronder de reden voor het nodig hebben van een ICD, het type en de instellingen van de ICD, medicatiegebruik en medische geschiedenis enz. Alle deelnemers ondergaan bloedafname, vullen een vragenlijst in om de kwaliteit van leven te beoordelen en ondergaan onderzoek met echocardiografie en ECG. De ICD wordt geprogrammeerd volgens internationale richtlijnen met betrekking tot ICD-therapie en optimale monitoring, voordat elke deelnemer een loopbandtest uitvoert om de VO2-piek te bepalen. Ze zullen een Holter-monitor dragen om de hartactiviteit 48 uur vóór de test en 24 uur na de test te registreren. Alle deelnemers worden vervolgens 2 maanden geobserveerd voordat ze willekeurig worden toegewezen aan interventie of controle. Tijdens deze observatieperiode dragen ze een polsbandje voor het volgen van fitnessactiviteiten om de mate van fysieke activiteit te evalueren en een Holter-monitor om het aantal premature ventriculaire contracties te registreren. Deelnemers aan de intervaltrainingsgroep zullen gedurende 12 weken (week 1-12) aerobe intervaltraining uitvoeren met intervallen van 4 x 4 minuten, 3 keer per week (week 1-12), terwijl deelnemers aan de controlegroep hun gewone dagelijkse leven zullen voortzetten zonder aanbevelingen voor levensstijl. Alle deelnemers ondergaan dan een nieuwe observatieperiode (week 13-20) en herhalen de tests en onderzoeken die zijn uitgevoerd bij baseline en tijdens de observatieperiode voorafgaand aan interventie/controle.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Trondheim, Noorwegen
        • St Olavs Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met ICD en gedilateerde cardiomyopathie of coronaire hartziekte als oorzaak voor implantatie
  • ICD geïmplanteerd in het St Olavs ziekenhuis, Trondheim

In geval van problemen met de opname van patiënten in het onderzoek, kunnen de criteria worden uitgebreid tot patiënten met idiopathische ventriculaire aritmie als oorzaak voor implantatie.

Uitsluitingscriteria:

  • onvermogen om het oefenprogramma uit te voeren vanwege ernstige comorbiditeit of om binnen de komende 3 maanden regelmatig te trainen vanwege andere redenen
  • tekenen van ernstige cardiale ischemie of aanhoudende ventriculaire tachycardie tijdens de geïndividualiseerde O2-piektest op de loopband, die na individuele beoordeling als risicovol wordt beschouwd
  • comorbiditeit waarbij duurtraining met meer dan matige intensiteit wordt afgeraden
  • ernstige hartklepaandoening
  • geplande operatie binnen de komende 3 maanden
  • onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interval trainingsgroep
Aërobe intervaltraining gedurende 12 weken 3 keer per week.
Gedragsmatig: Interval oefening
Aërobe intervaltraining gedurende 12 weken 3 keer per week: 4 x 4 minuten intervallen met een intensiteit van 90-95% van VO2 peak en actieve pauzes van 3 minuten tussen de intervallen.
Andere namen:
  • aërobe oefentraining
  • intervaltraining
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geen leefstijladviezen. Gewoon dagelijks leven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in fysieke fitheid/aërobe capaciteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline en na afloop van de interventieperiode (12 weken)
Uitgedrukt in en gemeten met maximale zuurstofopname (VO2-piek)
Verandering ten opzichte van baseline en na afloop van de interventieperiode (12 weken)
Verandering in beoordeling van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline en na interventieperiode (12 weken)
Door patiënten gerapporteerd onderzoek naar de gezondheid van patiënten SF-36
Verandering ten opzichte van baseline en na interventieperiode (12 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in last van ventriculaire aritmieën vanaf baseline tot week 9-12
Tijdsspanne: Baseline en de laatste 4 weken van de interventieperiode (week 9-12)
Geëvalueerd op aantal ICD-ontladingen (geregistreerd op ICD)
Baseline en de laatste 4 weken van de interventieperiode (week 9-12)
Verandering in last van ventriculaire aritmieën vanaf baseline tot week 13-16
Tijdsspanne: Baseline en de eerste 4 weken na de interventieperiode (week 13-16)
Geëvalueerd op aantal ICD-ontladingen (geregistreerd op ICD)
Baseline en de eerste 4 weken na de interventieperiode (week 13-16)
Verandering in last van ventriculaire aritmieën vanaf baseline tot week 9-16
Tijdsspanne: Baseline en de laatste 4 weken van de interventieperiode plus 4 eerste weken na de interventieperiode (week 9-16)
Geëvalueerd op aantal ICD-ontladingen (geregistreerd op ICD)
Baseline en de laatste 4 weken van de interventieperiode plus 4 eerste weken na de interventieperiode (week 9-16)
Verandering in last van ventriculaire aritmieën vanaf baseline tot week 9-12
Tijdsspanne: Baseline en de laatste 4 weken van de interventieperiode (week 9-12)
Geëvalueerd op basis van aantal episodes met antitachycardiestimulatie (geregistreerd op ICD)
Baseline en de laatste 4 weken van de interventieperiode (week 9-12)
Verandering in last van ventriculaire aritmieën vanaf baseline tot week 13-16
Tijdsspanne: Baseline en de eerste 4 weken na de interventieperiode (week 13-16)
Geëvalueerd op basis van aantal episodes met antitachycardiestimulatie (geregistreerd op ICD)
Baseline en de eerste 4 weken na de interventieperiode (week 13-16)
Verandering in last van ventriculaire aritmieën vanaf baseline tot week 9-16
Tijdsspanne: Baseline en de laatste 4 weken van de interventieperiode plus 4 eerste weken na de interventieperiode (week 9-16)
Geëvalueerd op basis van aantal episodes met antitachycardiestimulatie (geregistreerd op ICD)
Baseline en de laatste 4 weken van de interventieperiode plus 4 eerste weken na de interventieperiode (week 9-16)
Verandering in last van ventriculaire aritmieën vanaf baseline tot week 9-12
Tijdsspanne: Baseline en de laatste 4 weken van de interventieperiode (week 9-12)
Geëvalueerd op aantal episodes met gecontroleerde ventriculaire tachycardieën zonder ICD-therapie (geregistreerd op ICD)
Baseline en de laatste 4 weken van de interventieperiode (week 9-12)
Verandering in last van ventriculaire aritmieën vanaf baseline tot week 13-16
Tijdsspanne: Baseline en de eerste 4 weken na de interventieperiode (week 13-16)
Geëvalueerd op aantal episodes met gecontroleerde ventriculaire tachycardieën zonder ICD-therapie (geregistreerd op ICD)
Baseline en de eerste 4 weken na de interventieperiode (week 13-16)
Verandering in last van ventriculaire aritmieën vanaf baseline tot week 9-16
Tijdsspanne: Baseline en de laatste 4 weken van de interventieperiode plus 4 eerste weken na de interventieperiode (week 9-16)
Geëvalueerd op aantal episodes met gecontroleerde ventriculaire tachycardieën zonder ICD-therapie (geregistreerd op ICD)
Baseline en de laatste 4 weken van de interventieperiode plus 4 eerste weken na de interventieperiode (week 9-16)
Verandering in last van ventriculaire aritmieën vanaf baseline tot week 9-12
Tijdsspanne: Baseline en de laatste 4 weken van de interventieperiode (week 9-12)
Geëvalueerd aan de hand van het aantal premature ventriculaire contracties (geregistreerd op een 72-uurs Holter-monitoring)
Baseline en de laatste 4 weken van de interventieperiode (week 9-12)
Verandering in last van ventriculaire aritmieën vanaf baseline tot week 13-16
Tijdsspanne: Baseline en de eerste 4 weken na de interventieperiode (week 13-16)
Geëvalueerd aan de hand van het aantal premature ventriculaire contracties (geregistreerd op een 72-uurs Holter-monitoring)
Baseline en de eerste 4 weken na de interventieperiode (week 13-16)
Verandering in last van ventriculaire aritmieën vanaf baseline tot week 9-16
Tijdsspanne: Baseline en de laatste 4 weken van de interventieperiode plus 4 eerste weken na de interventieperiode (week 9-16)
Geëvalueerd aan de hand van het aantal premature ventriculaire contracties (geregistreerd op een 72-uurs Holter-monitoring)
Baseline en de laatste 4 weken van de interventieperiode plus 4 eerste weken na de interventieperiode (week 9-16)
Cardiale functie
Tijdsspanne: Baseline en na afloop van de interventieperiode (12 weken)
Geëvalueerd door veranderingen in linkerventrikelafmetingen en systolische/diastolische functie bepaald door echocardiografie en bloedwaarden (NT-proBNP en troponine T)
Baseline en na afloop van de interventieperiode (12 weken)
Verandering in mate van lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: Baseline en na afloop van de interventieperiode (12 weken)
Beoordeeld aan de hand van het dagelijks geregistreerde aantal stappen met polsbandje voor fitnesstracker (1 week gedragen)
Baseline en na afloop van de interventieperiode (12 weken)
Veranderingen in vetzucht
Tijdsspanne: Baseline en na afloop van de interventieperiode (12 weken)
Geëvalueerd door veranderingen in tailleomtrek (cm) en BMI (kg/m^2) als maat voor adipositas
Baseline en na afloop van de interventieperiode (12 weken)
Veranderingen in cholesterolwaarde
Tijdsspanne: Baseline en na afloop van de interventieperiode (12 weken)
Geëvalueerd door veranderingen in totaal cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol (allemaal in mmol/L) als maatstaf voor cardiaal risico
Baseline en na afloop van de interventieperiode (12 weken)
Veranderingen in triglyceridenwaarde
Tijdsspanne: Baseline en na afloop van de interventieperiode (12 weken)
Geëvalueerd aan de hand van veranderingen in triglyceriden (in mmol/L) als maatstaf voor cardiaal risico
Baseline en na afloop van de interventieperiode (12 weken)
Veranderingen in hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Baseline en na afloop van de interventieperiode (12 weken)
Geëvalueerd door het meten van veranderingen in SDNN, SDANN 5, ASDNN 5 en RMSSD geregistreerd op een 72-uurs Holter-monitoring
Baseline en na afloop van de interventieperiode (12 weken)
Veranderingen in het aantal voortijdige ventriculaire contracties tijdens een enkele periode van intensieve training (VO2-piektest)
Tijdsspanne: Baseline en na afloop van de interventieperiode (12 weken)
Gemeten aan de hand van veranderingen in het aantal premature ventriculaire contracties tijdens VO2-piektesten
Baseline en na afloop van de interventieperiode (12 weken)
Veranderingen in signaalgemiddelde ECG (SA-ECG)
Tijdsspanne: Baseline en na afloop van de interventieperiode (12 weken)
Gemeten door late potentialen na depolarisatie van de ventrikels te kwantificeren
Baseline en na afloop van de interventieperiode (12 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Medewerkers

Norwegian University of Science and Technology

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rune Wiseth, MD, Prof, St. Olavs Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018/1592

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemergegevens voor alle primaire en secundaire uitkomstmaten zullen beschikbaar worden gesteld na de-identificatie en publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Nog niet besloten

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren