Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywność fizyczna i komorowe zaburzenia rytmu

25 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: St. Olavs Hospital
Celem pracy jest określenie wpływu aerobowego treningu interwałowego u pacjentów z wszczepionym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD) na sprawność fizyczną, jakość życia oraz ilość poważnych komorowych zdarzeń arytmii w perspektywie krótko- i długoterminowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do udziału w programie ćwiczeń lub będą służyć jako kontrola i żyć jak zwykle. Podczas podstawowej wizyty studyjnej badacze dokonają przeglądu dokumentacji medycznej w celu zebrania różnych informacji, w tym powodu, dla którego potrzebny jest ICD, rodzaju i ustawień ICD, stosowania leków i historii medycznej itp. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani pobraniu krwi, wypełnią kwestionariusz oceniający jakość życia oraz zostaną poddani badaniu echokardiograficznemu i EKG. ICD zostanie zaprogramowany zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi dotyczącymi terapii ICD i optymalnego monitorowania, zanim każdy uczestnik wykona test wysiłkowy na bieżni w celu określenia szczytowego VO2. Będą nosić monitor Holtera, aby rejestrować aktywność serca 48 godzin przed badaniem i 24 godziny po teście. Wszyscy uczestnicy będą następnie obserwowani przez 2 miesiące, zanim zostaną losowo przydzieleni do interwencji lub kontroli. W tym okresie obserwacji będą nosić opaskę monitorującą aktywność fizyczną, aby ocenić stopień aktywności fizycznej oraz monitor Holtera, aby zarejestrować liczbę przedwczesnych skurczów komorowych. Uczestnicy grupy treningu interwałowego będą wykonywać aerobowy trening interwałowy 4 x 4 minuty interwały 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni (tydzień 1-12), natomiast uczestnicy grupy kontrolnej będą wykonywać zwykłe codzienne czynności bez zalecenia dotyczące stylu życia. Następnie wszyscy uczestnicy przejdą nowy okres obserwacji (tydzień 13-20) i powtórzą testy i badania przeprowadzone na początku badania oraz w okresie obserwacji przed interwencją/kontrolą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Trondheim, Norwegia
        • St Olavs hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ICD i kardiomiopatią rozstrzeniową lub chorobą niedokrwienną serca jako przyczyną implantacji
  • ICD wszczepiony w szpitalu St Olavs w Trondheim

W przypadku trudności z włączeniem pacjentów do badania kryteria mogą zostać rozszerzone o pacjentów z idiopatycznymi komorowymi zaburzeniami rytmu jako przyczyną implantacji.

Kryteria wyłączenia:

  • niemożność zrealizowania programu ćwiczeń z powodu poważnych chorób współistniejących lub uczestniczenia w regularnych treningach w ciągu najbliższych 3 miesięcy z innych przyczyn
  • objawy ciężkiego niedokrwienia mięśnia sercowego lub utrzymującego się częstoskurczu komorowego podczas indywidualnego testu szczytowego O2 na bieżni, który po indywidualnej ocenie należy uznać za zagrożony
  • choroba współistniejąca, w przypadku której odradza się trening wytrzymałościowy o intensywności większej niż umiarkowana
  • ciężka choroba zastawek serca
  • planowana operacja w ciągu najbliższych 3 miesięcy
  • niemożność wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa treningu interwałowego
Aerobowy trening interwałowy przez 12 tygodni 3 razy w tygodniu.
Behawioralne: Ćwiczenie interwałowe
Aerobowy trening interwałowy przez 12 tygodni 3 razy w tygodniu: 4 x 4 minutowe interwały z intensywnością 90-95% VO2 peak oraz aktywne przerwy 3 minuty pomiędzy interwałami.
Inne nazwy:
  • trening aerobowy
  • trening interwałowy
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Brak zaleceń dotyczących stylu życia. Zwykłe życie codzienne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana sprawności fizycznej/wydolności tlenowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej i po zakończonym okresie interwencji (12 tygodni)
Wyrażone i zmierzone przy maksymalnym poborze tlenu (szczyt VO2)
Zmiana od wartości wyjściowej i po zakończonym okresie interwencji (12 tygodni)
Zmiana oceny jakości życia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej i po okresie interwencji (12 tygodni)
Zgłaszane przez pacjentów badanie stanu zdrowia pacjentów SF-36
Zmiana od wartości wyjściowej i po okresie interwencji (12 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia komorowych zaburzeń rytmu od wartości wyjściowej do tygodnia 9-12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ostatnie 4 tygodnie okresu interwencji (tydzień 9-12)
Oceniane liczbą wyładowań ICD (zarejestrowanych w ICD)
Wartość wyjściowa i ostatnie 4 tygodnie okresu interwencji (tydzień 9-12)
Zmiana nasilenia komorowych zaburzeń rytmu od wartości wyjściowej do tygodnia 13-16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i pierwsze 4 tygodnie po okresie interwencji (tydzień 13-16)
Oceniane liczbą wyładowań ICD (zarejestrowanych w ICD)
Wartość wyjściowa i pierwsze 4 tygodnie po okresie interwencji (tydzień 13-16)
Zmiana nasilenia komorowych zaburzeń rytmu od wartości początkowej do tygodnia 9-16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ostatnie 4 tygodnie okresu interwencji plus 4 pierwsze tygodnie po okresie interwencji (tydzień 9-16)
Oceniane liczbą wyładowań ICD (zarejestrowanych w ICD)
Wartość wyjściowa i ostatnie 4 tygodnie okresu interwencji plus 4 pierwsze tygodnie po okresie interwencji (tydzień 9-16)
Zmiana nasilenia komorowych zaburzeń rytmu od wartości wyjściowej do tygodnia 9-12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ostatnie 4 tygodnie okresu interwencji (tydzień 9-12)
Oceniane na podstawie liczby epizodów ze stymulacją przeciwczęskurczową (zarejestrowaną w ICD)
Wartość wyjściowa i ostatnie 4 tygodnie okresu interwencji (tydzień 9-12)
Zmiana nasilenia komorowych zaburzeń rytmu od wartości wyjściowej do tygodnia 13-16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i pierwsze 4 tygodnie po okresie interwencji (tydzień 13-16)
Oceniane na podstawie liczby epizodów ze stymulacją przeciwczęskurczową (zarejestrowaną w ICD)
Wartość wyjściowa i pierwsze 4 tygodnie po okresie interwencji (tydzień 13-16)
Zmiana nasilenia komorowych zaburzeń rytmu od wartości początkowej do tygodnia 9-16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ostatnie 4 tygodnie okresu interwencji plus 4 pierwsze tygodnie po okresie interwencji (tydzień 9-16)
Oceniane na podstawie liczby epizodów ze stymulacją przeciwczęskurczową (zarejestrowaną w ICD)
Wartość wyjściowa i ostatnie 4 tygodnie okresu interwencji plus 4 pierwsze tygodnie po okresie interwencji (tydzień 9-16)
Zmiana nasilenia komorowych zaburzeń rytmu od wartości wyjściowej do tygodnia 9-12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ostatnie 4 tygodnie okresu interwencji (tydzień 9-12)
Oceniane na podstawie liczby epizodów z monitorowanymi częstoskurczami komorowymi bez terapii ICD (zarejestrowane w ICD)
Wartość wyjściowa i ostatnie 4 tygodnie okresu interwencji (tydzień 9-12)
Zmiana nasilenia komorowych zaburzeń rytmu od wartości wyjściowej do tygodnia 13-16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i pierwsze 4 tygodnie po okresie interwencji (tydzień 13-16)
Oceniane na podstawie liczby epizodów z monitorowanymi częstoskurczami komorowymi bez terapii ICD (zarejestrowane w ICD)
Wartość wyjściowa i pierwsze 4 tygodnie po okresie interwencji (tydzień 13-16)
Zmiana nasilenia komorowych zaburzeń rytmu od wartości początkowej do tygodnia 9-16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ostatnie 4 tygodnie okresu interwencji plus 4 pierwsze tygodnie po okresie interwencji (tydzień 9-16)
Oceniane na podstawie liczby epizodów z monitorowanymi częstoskurczami komorowymi bez terapii ICD (zarejestrowane w ICD)
Wartość wyjściowa i ostatnie 4 tygodnie okresu interwencji plus 4 pierwsze tygodnie po okresie interwencji (tydzień 9-16)
Zmiana nasilenia komorowych zaburzeń rytmu od wartości wyjściowej do tygodnia 9-12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ostatnie 4 tygodnie okresu interwencji (tydzień 9-12)
Oceniane na podstawie liczby przedwczesnych skurczów komorowych (zarejestrowanych na 72-godzinnym monitorowaniu metodą Holtera)
Wartość wyjściowa i ostatnie 4 tygodnie okresu interwencji (tydzień 9-12)
Zmiana nasilenia komorowych zaburzeń rytmu od wartości wyjściowej do tygodnia 13-16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i pierwsze 4 tygodnie po okresie interwencji (tydzień 13-16)
Oceniane na podstawie liczby przedwczesnych skurczów komorowych (zarejestrowanych na 72-godzinnym monitorowaniu metodą Holtera)
Wartość wyjściowa i pierwsze 4 tygodnie po okresie interwencji (tydzień 13-16)
Zmiana nasilenia komorowych zaburzeń rytmu od wartości początkowej do tygodnia 9-16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ostatnie 4 tygodnie okresu interwencji plus 4 pierwsze tygodnie po okresie interwencji (tydzień 9-16)
Oceniane na podstawie liczby przedwczesnych skurczów komorowych (zarejestrowanych na 72-godzinnym monitorowaniu metodą Holtera)
Wartość wyjściowa i ostatnie 4 tygodnie okresu interwencji plus 4 pierwsze tygodnie po okresie interwencji (tydzień 9-16)
Czynność serca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po zakończonym okresie interwencji (12 tygodni)
Oceniane na podstawie zmian wymiarów lewej komory i funkcji skurczowej/rozkurczowej ocenianej za pomocą echokardiografii i wartości krwi (NT-proBNP i troponina T)
Wartość wyjściowa i po zakończonym okresie interwencji (12 tygodni)
Zmiana stopnia aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po zakończonym okresie interwencji (12 tygodni)
Oceniane na podstawie dziennej liczby kroków zarejestrowanych za pomocą opaski na rękę z monitorem aktywności fizycznej (noszonej przez 1 tydzień)
Wartość wyjściowa i po zakończonym okresie interwencji (12 tygodni)
Zmiany w otyłości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po zakończonym okresie interwencji (12 tygodni)
Oceniane na podstawie zmian obwodu talii (cm) i BMI (kg/m^2) jako miary otyłości
Wartość wyjściowa i po zakończonym okresie interwencji (12 tygodni)
Zmiany wartości cholesterolu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po zakończonym okresie interwencji (12 tygodni)
Oceniane na podstawie zmian całkowitego cholesterolu, cholesterolu HDL, cholesterolu LDL (wszystko w mmol/l) jako miara ryzyka sercowego
Wartość wyjściowa i po zakończonym okresie interwencji (12 tygodni)
Zmiany wartości trójglicerydów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po zakończonym okresie interwencji (12 tygodni)
Oceniane na podstawie zmian w trójglicerydach (w mmol/L) jako miara ryzyka sercowego
Wartość wyjściowa i po zakończonym okresie interwencji (12 tygodni)
Zmiany zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po zakończonym okresie interwencji (12 tygodni)
Oceniane przez pomiar zmian w SDNN, SDANN 5, ASDNN 5 i RMSSD zarejestrowanych podczas 72-godzinnego monitorowania metodą Holtera
Wartość wyjściowa i po zakończonym okresie interwencji (12 tygodni)
Zmiany liczby przedwczesnych skurczów komorowych podczas pojedynczego wysiłku o wysokiej intensywności (test szczytowy VO2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po zakończonym okresie interwencji (12 tygodni)
Mierzone na podstawie zmian liczby przedwczesnych skurczów komorowych podczas szczytowych testów VO2
Wartość wyjściowa i po zakończonym okresie interwencji (12 tygodni)
Zmiany w uśrednionym sygnale EKG (SA-ECG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po zakończonym okresie interwencji (12 tygodni)
Mierzone przez ilościowe określenie późnych potencjałów po depolaryzacji komór
Wartość wyjściowa i po zakończonym okresie interwencji (12 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Współpracownicy

Norwegian University of Science and Technology

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rune Wiseth, MD, Prof, St. Olavs hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018/1592

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników dla wszystkich głównych i drugorzędnych wyników zostaną udostępnione po deidentyfikacji i publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Jeszcze nie zdecydowano

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tachykardia, komorowa

  • Institute for Clinical and Experimental Medicine
    Zakończony
    Badanie DOT HeartMate 3
    Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device).
    Czechy
  • Columbia University
    Jeszcze nie rekrutacja
    SWITCH: Apiksaban vs witamina K w HM3
    Niewydolność serca | Uderzenie | Krwawienie | Transplantacja serca | Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device). | Zakrzepica; Tętnica
  • Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.
    Zakończony
    Ablacja pola pulsacyjnego w przypadku napadowego częstoskurczu nadkomorowego (PSVT) (PSVT)
    Napadowy częstoskurcz nadkomorowy | Częstoskurcz węzłowy nawrotny przedsionkowo-komorowy | Tachykardia wzajemna przedsionkowo -komorowa
    Chiny
  • China National Center for Cardiovascular Diseases
    Xijing Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an... i inni współpracownicy
    Jeszcze nie rekrutacja
    STudy of Aspirin Removal in Patients Supported by the Fully Magnetically Levitated CH-VAD Pump (STAR)
    Uderzenie | Zakrzepica | Krwawienie | Aspiryna | Terapia przeciwzakrzepowa | Krwawienie z przewodu pokarmowego związane z LVAD | Terapia przeciwpłytkowa | LVAD | Urządzenie wspomagające komorę | Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device). | LVAD (urządzenie wspomagające lewą komorę) | Niepożądane zdarzenie związane...

Badania kliniczne na Ćwiczenie interwałowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj