Fizikai aktivitás és kamrai aritmiák
2023. április 25. frissítette: St. Olavs Hospital
A vizsgálat célja, hogy meghatározza az aerob intervallum edzés hatását beültethető kardioverter defibrillátorral (ICD) rendelkező betegek fizikai erőnlétére, életminőségére, valamint a súlyos kamrai aritmiás események mennyiségére rövid és hosszú távon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban a résztvevőket véletlenszerűen osztják ki, hogy vegyenek részt az edzésprogramban, vagy kontrollként szolgáljanak, és a megszokott módon éljenek.
A kiindulási tanulmányi látogatás során a kutatók áttekintik az orvosi feljegyzéseket, hogy különféle információkat gyűjtsenek, beleértve az ICD szükségességének okát, az ICD típusát és beállításait, a gyógyszerhasználatot és a kórtörténetet stb.
Minden résztvevő vérvételen vesz részt, kitölt egy kérdőívet az életminőség felmérésére, valamint echokardiográfiás és EKG-vizsgálaton.
Az ICD-t az ICD-terápiára és az optimális monitorozásra vonatkozó nemzetközi irányelveknek megfelelően programozzák, mielőtt minden résztvevő elvégzi a VO2-csúcs meghatározására szolgáló gyakorlati futópad tesztet.
A vizsgálat előtt 48 órával és a vizsgálat után 24 órával Holter-monitort viselnek, amely rögzíti a szívműködést.
Ezután minden résztvevőt 2 hónapig megfigyelnek, mielőtt véletlenszerűen beosztanák őket a beavatkozáshoz vagy a kontrollhoz.
Ebben a megfigyelési időszakban fitnesz-tevékenységkövető csuklópántot viselnek a fizikai aktivitás mértékének értékeléséhez, és Holter-monitort a korai kamrai összehúzódások számának regisztrálásához.
Az intervallum edzéscsoportban résztvevők heti 3 alkalommal, 4x4 perces aerob intervallum edzést végeznek 12 héten keresztül (1-12. hét), míg a kontrollcsoportban résztvevők a megszokott mindennapi életet anélkül folytatják. életmódbeli ajánlások.
Ezután minden résztvevő átesik egy új megfigyelési perióduson (13-20. hét), és megismétli az alapállapotban és a beavatkozás/kontroll előtti megfigyelési időszakban végzett teszteket és vizsgálatokat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
55
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Trondheim, Norvégia
- St Olavs Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ICD-ben és dilatatív kardiomiopátiában vagy szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegek beültetés oka
- Az ICD beültetése a trondheimi St Olavs kórházban
Abban az esetben, ha nehézségekbe ütközik a betegek bevonása a vizsgálatba, a kritériumokat ki lehet terjeszteni, hogy az idiopátiás kamrai aritmiában szenvedő betegeket is bevonják a beültetés okaként.
Kizárási kritériumok:
- súlyos társbetegség miatt nem tudja teljesíteni az edzésprogramot, vagy a következő 3 hónapon belül rendszeres edzésen részt venni egyéb okok miatt
- súlyos szív ischaemia vagy perzisztáló kamrai tachycardia jelei az egyénre szabott futópadi O2 csúcsteszt során, amely egyéni értékelés után kockázatosnak tekinthető
- komorbiditás, ahol a közepesnél nagyobb intenzitású állóképességi edzés nem javasolt
- súlyos szívbillentyű-betegség
- tervezett műtét a következő 3 hónapon belül
- tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intervallum edzés csoport
Aerob intervallum edzés 12 héten keresztül heti 3 alkalommal.
|
Aerob intervallum edzés 12 héten keresztül heti 3 alkalommal: 4 x 4 perces intervallumok a VO2 csúcs 90-95%-os intenzitásával és az intervallumok között 3 perces aktív szünetek.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Nincsenek életmódjavaslatok.
Szokásos mindennapi élet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fizikai erőnlétben/aerob kapacitásban
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest és a beavatkozási időszak lejárta után (12 hét)
|
Maximális oxigénfelvételben kifejezve és azzal mérve (VO2 csúcs)
|
Változás az alapvonalhoz képest és a beavatkozási időszak lejárta után (12 hét)
|
|
Változás az életminőség megítélésében
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest és a beavatkozási időszak után (12 hét)
|
Betegek által készített felmérés a betegek egészségéről SF-36
|
Változás az alapvonalhoz képest és a beavatkozási időszak után (12 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kamrai aritmiák terhének változása a kiindulási értékről a 9-12. hétre
Időkeret: Kiindulási állapot és a beavatkozási időszak utolsó 4 hete (9-12. hét)
|
Az ICD-kisülések száma alapján értékelve (az ICD-n regisztrálva)
|
Kiindulási állapot és a beavatkozási időszak utolsó 4 hete (9-12. hét)
|
|
A kamrai aritmiák terhének változása a kiindulási értékről a 13-16. hétre
Időkeret: Kiindulási állapot és a beavatkozás utáni első 4 hét (13-16. hét)
|
Az ICD-kisülések száma alapján értékelve (az ICD-n regisztrálva)
|
Kiindulási állapot és a beavatkozás utáni első 4 hét (13-16. hét)
|
|
A kamrai aritmiák terhének változása a kiindulási értékről a 9-16. hétre
Időkeret: Kiindulási állapot és a beavatkozási időszak utolsó 4 hete, valamint a beavatkozási időszak utáni első 4 hét (9-16. hét)
|
Az ICD-kisülések száma alapján értékelve (az ICD-n regisztrálva)
|
Kiindulási állapot és a beavatkozási időszak utolsó 4 hete, valamint a beavatkozási időszak utáni első 4 hét (9-16. hét)
|
|
A kamrai aritmiák terhének változása a kiindulási értékről a 9-12. hétre
Időkeret: Kiindulási állapot és a beavatkozási időszak utolsó 4 hete (9-12. hét)
|
Az antitachycardiás ingerléses epizódok száma alapján értékelve (az ICD-n regisztrálva)
|
Kiindulási állapot és a beavatkozási időszak utolsó 4 hete (9-12. hét)
|
|
A kamrai aritmiák terhének változása a kiindulási értékről a 13-16. hétre
Időkeret: Kiindulási állapot és a beavatkozás utáni első 4 hét (13-16. hét)
|
Az antitachycardiás ingerléses epizódok száma alapján értékelve (az ICD-n regisztrálva)
|
Kiindulási állapot és a beavatkozás utáni első 4 hét (13-16. hét)
|
|
A kamrai aritmiák terhének változása a kiindulási értékről a 9-16. hétre
Időkeret: Kiindulási állapot és a beavatkozási időszak utolsó 4 hete, valamint a beavatkozási időszak utáni első 4 hét (9-16. hét)
|
Az antitachycardiás ingerléses epizódok száma alapján értékelve (az ICD-n regisztrálva)
|
Kiindulási állapot és a beavatkozási időszak utolsó 4 hete, valamint a beavatkozási időszak utáni első 4 hét (9-16. hét)
|
|
A kamrai aritmiák terhének változása a kiindulási értékről a 9-12. hétre
Időkeret: Kiindulási állapot és a beavatkozási időszak utolsó 4 hete (9-12. hét)
|
A megfigyelt kamrai tachycardiás epizódok száma alapján értékelve ICD-terápia nélkül (az ICD-n regisztrálva)
|
Kiindulási állapot és a beavatkozási időszak utolsó 4 hete (9-12. hét)
|
|
A kamrai aritmiák terhének változása a kiindulási értékről a 13-16. hétre
Időkeret: Kiindulási állapot és a beavatkozás utáni első 4 hét (13-16. hét)
|
A megfigyelt kamrai tachycardiás epizódok száma alapján értékelve ICD-terápia nélkül (az ICD-n regisztrálva)
|
Kiindulási állapot és a beavatkozás utáni első 4 hét (13-16. hét)
|
|
A kamrai aritmiák terhének változása a kiindulási értékről a 9-16. hétre
Időkeret: Kiindulási állapot és a beavatkozási időszak utolsó 4 hete, valamint a beavatkozási időszak utáni első 4 hét (9-16. hét)
|
A megfigyelt kamrai tachycardiás epizódok száma alapján értékelve ICD-terápia nélkül (az ICD-n regisztrálva)
|
Kiindulási állapot és a beavatkozási időszak utolsó 4 hete, valamint a beavatkozási időszak utáni első 4 hét (9-16. hét)
|
|
A kamrai aritmiák terhének változása a kiindulási értékről a 9-12. hétre
Időkeret: Kiindulási állapot és a beavatkozási időszak utolsó 4 hete (9-12. hét)
|
A korai kamrai összehúzódások száma alapján értékelve (72 órás Holter-monitoringon regisztrálva)
|
Kiindulási állapot és a beavatkozási időszak utolsó 4 hete (9-12. hét)
|
|
A kamrai aritmiák terhének változása a kiindulási értékről a 13-16. hétre
Időkeret: Kiindulási állapot és a beavatkozás utáni első 4 hét (13-16. hét)
|
A korai kamrai összehúzódások száma alapján értékelve (72 órás Holter-monitoringon regisztrálva)
|
Kiindulási állapot és a beavatkozás utáni első 4 hét (13-16. hét)
|
|
A kamrai aritmiák terhének változása a kiindulási értékről a 9-16. hétre
Időkeret: Kiindulási állapot és a beavatkozási időszak utolsó 4 hete, valamint a beavatkozási időszak utáni első 4 hét (9-16. hét)
|
A korai kamrai összehúzódások száma alapján értékelve (72 órás Holter-monitoringon regisztrálva)
|
Kiindulási állapot és a beavatkozási időszak utolsó 4 hete, valamint a beavatkozási időszak utáni első 4 hét (9-16. hét)
|
|
Szívműködés
Időkeret: Kiindulási és befejezett beavatkozási időszak (12 hét)
|
A bal kamra méretének és a szisztolés/diasztolés funkciónak az echokardiográfiával és a vérértékekkel (NT-proBNP és troponin T) értékelt változásai alapján értékelve.
|
Kiindulási és befejezett beavatkozási időszak (12 hét)
|
|
A fizikai aktivitás mértékének változása
Időkeret: Kiindulási és befejezett beavatkozási időszak (12 hét)
|
A fitnesz-tevékenységkövető csuklópánttal regisztrált napi lépések száma alapján (1 hétig viselve)
|
Kiindulási és befejezett beavatkozási időszak (12 hét)
|
|
Változások a zsírosodásban
Időkeret: Kiindulási és befejezett beavatkozási időszak (12 hét)
|
A derékbőség (cm) és a BMI (kg/m^2) változása alapján értékelve, mint a zsírosodás mértéke
|
Kiindulási és befejezett beavatkozási időszak (12 hét)
|
|
A koleszterin érték változása
Időkeret: Kiindulási és befejezett beavatkozási időszak (12 hét)
|
Az összkoleszterin, a HDL-koleszterin, az LDL-koleszterin (mind mmol/l-ben kifejezett) változásai alapján értékelik, mint a szívkockázat mértékét.
|
Kiindulási és befejezett beavatkozási időszak (12 hét)
|
|
A triglicerid érték változása
Időkeret: Kiindulási és befejezett beavatkozási időszak (12 hét)
|
A trigliceridek (mmol/l-ben) változása alapján értékelik, mint a szívkockázat mértékét
|
Kiindulási és befejezett beavatkozási időszak (12 hét)
|
|
Változások a pulzusszám változékonyságában
Időkeret: Kiindulási és befejezett beavatkozási időszak (12 hét)
|
Az SDNN, SDANN 5, ASDNN 5 és RMSSD változásainak mérésével értékelték ki 72 órás Holter monitorozáson
|
Kiindulási és befejezett beavatkozási időszak (12 hét)
|
|
Változások a korai kamrai összehúzódások számában egyetlen nagy intenzitású edzés során (VO2 csúcsteszt)
Időkeret: Kiindulási és befejezett beavatkozási időszak (12 hét)
|
A korai kamrai összehúzódások számának változásai alapján mérve a VO2 csúcsvizsgálat során
|
Kiindulási és befejezett beavatkozási időszak (12 hét)
|
|
Változások a jelátlagos EKG-ban (SA-EKG)
Időkeret: Kiindulási és befejezett beavatkozási időszak (12 hét)
|
A kamrák depolarizációját követő késői potenciálok számszerűsítésével mérve
|
Kiindulási és befejezett beavatkozási időszak (12 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Rune Wiseth, MD, Prof, St. Olavs Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 26.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018/1592
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az összes elsődleges és másodlagos eredménymutató egyéni résztvevői adatait az azonosítás és a közzététel után teszik elérhetővé.
IPD megosztási időkeret
Megjelenés után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Még nincs eldöntve
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .