Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fysisk aktivitet och ventrikulära arytmier

25 april 2023 uppdaterad av: St. Olavs Hospital
Syftet med studien är att fastställa effekten av aerob intervallträning hos patienter med en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) på fysisk kondition, livskvalitet och mängden allvarliga ventrikulära arytmiska händelser på kort och lång sikt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas att antingen delta i träningsprogrammet eller fungera som kontroll och leva som vanligt. Vid grundstudiebesöket kommer studieforskare att granska medicinska journaler för att samla in olika information, inklusive anledningen till att man behöver en ICD, typ och inställningar för ICD, medicinanvändning och medicinsk historia etc. Alla deltagare kommer att genomgå blodprovtagning, fylla i ett frågeformulär för att bedöma livskvalitet och genomgå undersökning med ekokardiografi och EKG. ICD kommer att programmeras i enlighet med internationella riktlinjer för ICD-terapi och optimal övervakning, innan varje deltagare genomför ett träningslöpbandstest för att fastställa VO2-toppen. De kommer att bära en Holter-monitor för att registrera hjärtaktivitet 48 timmar före testet och 24 timmar efter testet. Alla deltagare kommer sedan att observeras i 2 månader innan de slumpmässigt tilldelas antingen intervention eller kontroll. Under denna observationsperiod kommer de att bära ett armband för träningsaktivitetsspårning för att utvärdera graden av fysisk aktivitet och en Holter-monitor för att registrera antalet prematura ventrikulära sammandragningar. Deltagare som deltar i intervallträningsgruppen kommer att utföra aerob intervallträning 4 x 4 minuters intervall, 3 gånger i veckan i 12 veckor (vecka 1-12), medan deltagare som deltar i kontrollgruppen kommer att fortsätta med det vanliga dagliga livet utan livsstilsrekommendationer. Alla deltagare kommer sedan att genomgå en ny observationsperiod (vecka 13-20) och upprepa de tester och undersökningar som utförts vid baslinjen och under observationsperioden före intervention/kontroll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Trondheim, Norge
        • St Olavs Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ICD och dilaterad kardiomyopati eller kranskärlssjukdom som orsak till implantation
  • ICD implanterad på St Olavs hospital, Trondheim

Vid svårigheter med patientinkludering för studien kan kriterierna breddas till att omfatta patienter med idiopatisk ventrikulär arytmi som orsak till implantation.

Exklusions kriterier:

  • oförmåga att genomföra träningsprogrammet på grund av allvarlig komorbiditet eller att delta i regelbunden träning inom de närmaste 3 månaderna på grund av andra orsaker
  • tecken på allvarlig hjärtischemi eller ihållande ventrikulär takykardi under individualiserat O2-topptest på löpbandet, som efter individuell bedömning finns i riskzonen
  • samsjuklighet där uthållighetsträning med mer än måttlig intensitet avråds
  • allvarlig hjärtklaffsjukdom
  • planerad operation inom de närmaste 3 månaderna
  • oförmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervallträningsgrupp
Aerob intervallträning under 12 veckor 3 gånger i veckan.
Aerob intervallträning under 12 veckor 3 gånger i veckan: 4 x 4 minuters intervall med en intensitet på 90-95 % av VO2-topp och aktiva pauser på 3 minuter mellan intervallerna.
Andra namn:
  • aerob träning
  • intervallträning
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Inga livsstilsrekommendationer. Vanligt vardagsliv.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fysisk kondition/aerob kapacitet
Tidsram: Förändring från baslinjen och efter avslutad interventionsperiod (12 veckor)
Uttryckt i och mätt med maximal syreupptagning (VO2-topp)
Förändring från baslinjen och efter avslutad interventionsperiod (12 veckor)
Förändring i bedömning av livskvalitet
Tidsram: Förändring från baslinjen och efter interventionsperioden (12 veckor)
Patientrapporterad kartläggning av patienthälsa SF-36
Förändring från baslinjen och efter interventionsperioden (12 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i belastningen av ventrikulära arytmier från baslinjen till vecka 9-12
Tidsram: Baslinje och de sista 4 veckorna av interventionsperioden (vecka 9-12)
Utvärderad efter antal ICD-urladdningar (registrerad på ICD)
Baslinje och de sista 4 veckorna av interventionsperioden (vecka 9-12)
Förändring i belastning av ventrikulära arytmier från baslinjen till vecka 13-16
Tidsram: Baslinje och de första 4 veckorna efter interventionsperioden (vecka 13-16)
Utvärderad efter antal ICD-urladdningar (registrerad på ICD)
Baslinje och de första 4 veckorna efter interventionsperioden (vecka 13-16)
Förändring i bördan av ventrikulära arytmier från baslinjen till vecka 9-16
Tidsram: Baslinje och de sista 4 veckorna av interventionsperioden plus 4 första veckorna efter interventionsperioden (vecka 9-16)
Utvärderad efter antal ICD-urladdningar (registrerad på ICD)
Baslinje och de sista 4 veckorna av interventionsperioden plus 4 första veckorna efter interventionsperioden (vecka 9-16)
Förändring i belastningen av ventrikulära arytmier från baslinjen till vecka 9-12
Tidsram: Baslinje och de sista 4 veckorna av interventionsperioden (vecka 9-12)
Utvärderad efter antal episoder med antitakykardistimulering (registrerad på ICD)
Baslinje och de sista 4 veckorna av interventionsperioden (vecka 9-12)
Förändring i belastning av ventrikulära arytmier från baslinjen till vecka 13-16
Tidsram: Baslinje och de första 4 veckorna efter interventionsperioden (vecka 13-16)
Utvärderad efter antal episoder med antitakykardistimulering (registrerad på ICD)
Baslinje och de första 4 veckorna efter interventionsperioden (vecka 13-16)
Förändring i bördan av ventrikulära arytmier från baslinjen till vecka 9-16
Tidsram: Baslinje och de sista 4 veckorna av interventionsperioden plus 4 första veckorna efter interventionsperioden (vecka 9-16)
Utvärderad efter antal episoder med antitakykardistimulering (registrerad på ICD)
Baslinje och de sista 4 veckorna av interventionsperioden plus 4 första veckorna efter interventionsperioden (vecka 9-16)
Förändring i belastningen av ventrikulära arytmier från baslinjen till vecka 9-12
Tidsram: Baslinje och de sista 4 veckorna av interventionsperioden (vecka 9-12)
Utvärderad efter antal episoder med övervakade ventrikulära takykardier utan ICD-terapi (registrerad på ICD)
Baslinje och de sista 4 veckorna av interventionsperioden (vecka 9-12)
Förändring i belastning av ventrikulära arytmier från baslinjen till vecka 13-16
Tidsram: Baslinje och de första 4 veckorna efter interventionsperioden (vecka 13-16)
Utvärderad efter antal episoder med övervakade ventrikulära takykardier utan ICD-terapi (registrerad på ICD)
Baslinje och de första 4 veckorna efter interventionsperioden (vecka 13-16)
Förändring i bördan av ventrikulära arytmier från baslinjen till vecka 9-16
Tidsram: Baslinje och de sista 4 veckorna av interventionsperioden plus 4 första veckorna efter interventionsperioden (vecka 9-16)
Utvärderad efter antal episoder med övervakade ventrikulära takykardier utan ICD-terapi (registrerad på ICD)
Baslinje och de sista 4 veckorna av interventionsperioden plus 4 första veckorna efter interventionsperioden (vecka 9-16)
Förändring i belastningen av ventrikulära arytmier från baslinjen till vecka 9-12
Tidsram: Baslinje och de sista 4 veckorna av interventionsperioden (vecka 9-12)
Utvärderad efter antal prematura ventrikulära sammandragningar (registrerade på en 72 timmars Holter-övervakning)
Baslinje och de sista 4 veckorna av interventionsperioden (vecka 9-12)
Förändring i belastning av ventrikulära arytmier från baslinjen till vecka 13-16
Tidsram: Baslinje och de första 4 veckorna efter interventionsperioden (vecka 13-16)
Utvärderad efter antal prematura ventrikulära sammandragningar (registrerade på en 72 timmars Holter-övervakning)
Baslinje och de första 4 veckorna efter interventionsperioden (vecka 13-16)
Förändring i bördan av ventrikulära arytmier från baslinjen till vecka 9-16
Tidsram: Baslinje och de sista 4 veckorna av interventionsperioden plus 4 första veckorna efter interventionsperioden (vecka 9-16)
Utvärderad efter antal prematura ventrikulära sammandragningar (registrerade på en 72 timmars Holter-övervakning)
Baslinje och de sista 4 veckorna av interventionsperioden plus 4 första veckorna efter interventionsperioden (vecka 9-16)
Hjärtfunktion
Tidsram: Baslinje och efter avslutad interventionsperiod (12 veckor)
Utvärderad av förändringar i vänsterkammardimensioner och systolisk/diastolisk funktion utvärderad med ekokardiografi och blodvärden (NT-proBNP och troponin T)
Baslinje och efter avslutad interventionsperiod (12 veckor)
Förändring i graden av fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje och efter avslutad interventionsperiod (12 veckor)
Bedöms efter antal steg dagligen registrerade med träningsaktivitetsspårararmband (bärs i 1 vecka)
Baslinje och efter avslutad interventionsperiod (12 veckor)
Förändringar i fett
Tidsram: Baslinje och efter avslutad interventionsperiod (12 veckor)
Utvärderas av förändringar i midjemått (cm) och BMI (kg/m^2) som mått på fett
Baslinje och efter avslutad interventionsperiod (12 veckor)
Förändringar i kolesterolvärde
Tidsram: Baslinje och efter avslutad interventionsperiod (12 veckor)
Utvärderas av förändringar i totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol (alla i mmol/L) som ett mått på hjärtrisk
Baslinje och efter avslutad interventionsperiod (12 veckor)
Förändringar i triglyceridvärde
Tidsram: Baslinje och efter avslutad interventionsperiod (12 veckor)
Utvärderad av förändringar i triglycerider (i mmol/L) som ett mått på hjärtrisk
Baslinje och efter avslutad interventionsperiod (12 veckor)
Förändringar i hjärtfrekvensvariationer
Tidsram: Baslinje och efter avslutad interventionsperiod (12 veckor)
Utvärderad genom att mäta förändringar i SDNN, SDANN 5, ASDNN 5 och RMSSD registrerade på en 72 timmars Holter-övervakning
Baslinje och efter avslutad interventionsperiod (12 veckor)
Förändringar i antalet prematura ventrikulära sammandragningar under en enda anfall av högintensiv träning (VO2-topptest)
Tidsram: Baslinje och efter avslutad interventionsperiod (12 veckor)
Mäts genom förändringar i antalet prematura ventrikulära sammandragningar under VO2-topptestning
Baslinje och efter avslutad interventionsperiod (12 veckor)
Förändringar i signalmedel-EKG (SA-EKG)
Tidsram: Baslinje och efter avslutad interventionsperiod (12 veckor)
Mäts genom att kvantifiera sena potentialer efter depolarisering av ventriklarna
Baslinje och efter avslutad interventionsperiod (12 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Rune Wiseth, MD, Prof, St. Olavs Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

2 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

2 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data för alla primära och sekundära resultatmått kommer att göras tillgängliga efter avidentifiering och publicering

Tidsram för IPD-delning

Efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Inte bestämt än

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera