市中肺炎の低アルブミン血症入院患者におけるアルブミン投与の効果。 (ALBUCAP)
市中肺炎（ALBUCAP）で入院した低アルブミン血症患者の結果に対するアルブミン投与の効果：前向き無作為化第III相臨床対照試験。
市中肺炎 (CAP) は、依然として世界中で主要な死因です。 低アルブミン血症は、より悪い転帰と関連しています。 ただし、アルブミン投与がCAP患者の転帰に有益な効果をもたらすかどうかは不明のままです.
このプロジェクトは、CAP の低アルブミン血症患者にアルブミンを投与すると、5 日目に臨床的に安定した患者の割合が増加するかどうかという仮説を検証することを提案します。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトは、優越性、非盲検、多施設、無作為化、第 3 相、介入対照臨床試験で構成されます。 推定サンプルサイズは 360 人の患者で、スペインの 3 つの病院から募集されます。 低アルブミン血症 (≤30g/L) の CAP 成人患者は、ランダムに割り当てられ (1:1)、標準治療とアルブミン (100ml 中 20g) を 12 時間ごとに 4 日間投与するか、標準治療のみを投与します。
主要エンドポイントは、5日目に臨床的に安定した患者の割合であり、少なくとも24時間安定したバイタルサインとして定義され、治療の意図によって分析されます。
副次評価項目は、臨床的に安定するまでの時間です。静脈内および総抗生物質治療の期間;入院期間;集中治療室への入院;機械的換気および昇圧剤治療の期間;有害事象; 30日以内の再入院と全死因死亡。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona、スペイン、08034
- 募集
- SCIAS-Hospital de Barcelona
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コンタクト：
- Yolanda Meije, PhD
- メール：yolandameije@gmail.com
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- 募集
- Hospital Universitari de Bellvitge
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コンタクト：
- Alexander Rombauts, MD
- 電話番号：0034 660434413
- メール：arombauts@bellvitgehospital.cat
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Sant Pere de Ribes、Barcelona、スペイン、08810
- 募集
- Hospital Residència Sant Camil
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コンタクト：
- Antonella F Simonetti, PhD
- メール：antonella.f.simonetti@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- -CAPの診断（CAPと一致する胸部X線写真、および事前に指定された臨床基準に従って2つ以上の存在：発熱または低体温;咳;化膿性痰;白血球数が多い;呼吸困難;胸膜炎性胸痛;胸部聴診で肺炎と一致する兆候）
- -プレゼンテーション時の血清アルブミン濃度≤30 g / L
除外基準:
- 妊娠または授乳
- 免疫抑制（例： 90日以内の化学療法または放射線療法、免疫抑制剤、登録から2週間以内のプレドニゾンの最低用量15mg /日のコルチコステロイド、CD4数が200未満のHIV、固形臓器移植レシピエント、造血細胞移植レシピエント）。
- -24時間未満の生存が予想される重度の臨床状態。
- うっ血性心不全 (ニューヨーク心臓協会クラス 3 または 4)
- -アルブミンに対する過敏症などのアルブミン投与の禁忌。
- アルブミン投与の別の適応症がある臨床状態（例： 腹水を伴う肝硬変、吸収不良症候群およびネフローゼ症候群）。
- -患者/近親者からインフォームドコンセントを得ることができない、または不可能。
- -患者は、治療法をテストする別の臨床試験にすでに含まれています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：標準治療とアルブミン
患者は、ヒトアルブミン 20%、100ml 中 20g (Albutein Instituto Grifols, S.A. Can Guasch 2, Parets del Vallès, 08015 Barcelona, Spain) を 12 時間ごとに 4 日間、または死亡、退院、または臨床的安定 (以前に発生した場合) まで投与されます。 CAPが確認されるとすぐに、患者はガイドラインに従って経験的な抗生物質療法を受けます。 すべての微生物学的評価と追加の治療 (例: 酸素、気管支拡張薬、コルチコステロイド、鎮痛薬、血管作用薬、輸液蘇生法、および人工呼吸器) は、治療する医師の裁量に委ねられます (調査研究者ではありません)。 退院の時期と抗生物質の投与期間は、治験責任医師ではなく、治療する医師チームによって決定されます。 |
アルブミン 20%、100ml 中 20g (Albutein Instituto Grifols, S.A. Can Guasch 2, Parets del Vallès, 08015 Barcelona, Spain) を 12 時間ごとに 4 日間、または死亡、退院、または臨床的安定 (以前に発生した場合) まで静脈内投与。
他の名前：
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介入なし：標準ケア単独
CAPが確認されるとすぐに、患者はガイドラインに従って経験的な抗生物質療法を受けます。
すべての微生物学的評価と追加の治療 (例:
酸素、気管支拡張薬、コルチコステロイド、鎮痛薬、血管作用薬、輸液蘇生法、および人工呼吸器) は、治療する医師の裁量に委ねられます (調査研究者ではありません)。
退院の時期と抗生物質の投与期間は、治験責任医師ではなく、治療する医師チームによって決定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院から測定された、5日目の臨床的に安定した患者の割合。
時間枠：入院5日目±1日目
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Halm et al 1998によって以前に説明されているように、臨床的安定性は、正常な経口摂取、正常な精神状態（または通常の機能レベル）、および安定したバイタルサインを少なくとも24時間達成することとして定義されます。
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入院5日目±1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院から測定された臨床的安定までの時間 (日)
時間枠：退院後30±5日以内
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入院から測定した、臨床的安定までの時間 (日数)
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退院後30±5日以内
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静脈内および総抗生物質治療の期間（日）。
時間枠：退院後30±5日以内
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静脈内投与の期間および抗生物質治療の合計期間 (日数で測定)
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退院後30±5日以内
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入院期間（日数）。
時間枠：退院まで - 中央値10日
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総入院期間（日数）
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退院まで - 中央値10日
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集中治療室（ICU）に入院した患者の割合。
時間枠：退院まで - 中央値10日
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集中治療室に入院した患者の数。
ICU に入院した患者については、次のことを記録します。ICU から退院するまでの時間。昇圧剤治療の期間;人工呼吸器の持続時間
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退院まで - 中央値10日
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入院中の院内感染率
時間枠：退院まで - 中央値10日
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入院中の院内感染患者の割合を登録し、院内感染の種類を記載します。
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退院まで - 中央値10日
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有害事象の割合。
時間枠：退院後30±5日以内
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有害事象、その重症度、および治験薬との関係の可能性が評価されます
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退院後30±5日以内
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退院後30日以内に再入院した患者数
時間枠：退院後30±5日以内
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退院後30日以内に再入院を記録します
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退院後30±5日以内
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全死因死亡
時間枠：退院後30±5日以内
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5 日死亡率、30 日死亡率、および退院後 30 日以内の死亡率。
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退院後30±5日以内
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Alexander Rombauts、Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
- スタディディレクター：Jordi Carratalà、Hospital Universtari de Bellvitge, Universitat de Barcelona
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HUB-INF-ALBUCAP-402
- 2018-003117-18 (EudraCT番号)
- PI17/01332 (その他の助成金/資金番号：Instituto de Salud Carlos III)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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