Wpływ podawania albumin u hospitalizowanych pacjentów z hipoalbuminemią z pozaszpitalnym zapaleniem płuc. (ALBUCAP)
Wpływ podawania albumin na wyniki u pacjentów z hipoalbuminemią hospitalizowanych z pozaszpitalnym zapaleniem płuc (ALBUCAP): prospektywne, randomizowane badanie kliniczne fazy III.
Pozaszpitalne zapalenie płuc (CAP) pozostaje główną przyczyną zgonów na całym świecie. Hipoalbuminemia wiąże się z gorszymi wynikami. Jednak to, czy podawanie albumin miałoby korzystny wpływ na wyniki u pacjentów z PZP, pozostaje niepewne.
W ramach tego projektu proponuje się przetestowanie hipotezy, czy podawanie albuminy pacjentom z hipoalbuminemią i PZP zwiększy odsetek pacjentów ze stabilnym stanem klinicznym w 5. dniu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt ten będzie się składał z wyższości, niezaślepionego, wieloośrodkowego, randomizowanego, fazy 3, kontrolowanego interwencyjnie badania klinicznego. Szacunkowa wielkość próby to 360 pacjentów, którzy będą rekrutowani z trzech hiszpańskich szpitali. Dorośli pacjenci z PZP z hipoalbuminemią (≤30 g/l) zostaną losowo przydzieleni (w stosunku 1:1) do grupy otrzymującej standardową opiekę plus albuminę (20 g w 100 ml) co 12 godzin przez 4 dni lub samą opiekę standardową.
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie odsetek stabilnych klinicznie pacjentów w dniu 5, zdefiniowany jako stabilne parametry życiowe przez co najmniej 24 godziny, analizowany pod kątem zamiaru leczenia.
Drugorzędowymi punktami końcowymi będą czas do uzyskania stabilności klinicznej; czas trwania antybiotykoterapii dożylnej i całkowitej; długość pobytu w szpitalu; przyjęcie na oddział intensywnej terapii; czas trwania wentylacji mechanicznej i leczenia wazopresyjnego; zdarzenia niepożądane; ponowne przyjęcie do szpitala w ciągu 30 dni i śmiertelność z dowolnej przyczyny.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08034
- Rekrutacyjny
- SCIAS-Hospital de Barcelona
-
Kontakt:
- Yolanda Meije, PhD
- E-mail: yolandameije@gmail.com
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Kontakt:
- Alexander Rombauts, MD
- Numer telefonu: 0034 660434413
- E-mail: arombauts@bellvitgehospital.cat
-
Sant Pere de Ribes, Barcelona, Hiszpania, 08810
- Rekrutacyjny
- Hospital Residència Sant Camil
-
Kontakt:
- Antonella F Simonetti, PhD
- E-mail: antonella.f.simonetti@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Rozpoznanie PZP (zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej zgodne z PZP ORAZ obecność ≥2 następujących kryteriów klinicznych: gorączka lub hipotermia; kaszel; ropna plwocina; wysoka liczba krwinek białych; duszność; opłucnowy ból w klatce piersiowej; objawy odpowiadające zapaleniu płuc podczas osłuchiwania klatki piersiowej)
- Stężenie albuminy w surowicy ≤ 30 g/l podczas prezentacji
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub laktacja
- Immunosupresja (np. chemioterapia lub radioterapia w ciągu 90 dni, leki immunosupresyjne, kortykosteroidy w minimalnej dawce 15mg/dobę prednizonu w ciągu 2 tygodni od włączenia, HIV z liczbą CD4 poniżej 200, biorcy przeszczepów narządów miąższowych, biorcy komórek krwiotwórczych).
- Ciężki stan kliniczny z oczekiwanym przeżyciem krótszym niż 24 godziny.
- Zastoinowa niewydolność serca (klasa 3 lub 4 według New York Heart Association)
- Wszelkie przeciwwskazania do podawania albumin, takie jak nadwrażliwość na albuminy.
- Stany kliniczne, w których istnieje inne wskazanie do podania albuminy (np. marskość wątroby z wodobrzuszem, zespół złego wchłaniania i zespół nerczycowy).
- Brak lub niemożność uzyskania świadomej zgody pacjenta/najbliższego krewnego.
- Pacjent włączony już do innego badania klinicznego testującego metodę leczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pielęgnacja standardowa plus albumina
Pacjenci będą otrzymywać albuminę ludzką 20%, 20 g w 100 ml (Albutein Instituto Grifols, S.A. Can Guasch 2, Parets del Vallès, 08015 Barcelona, Hiszpania) dożylnie co 12 godzin przez 4 dni lub do śmierci, wypisu ze szpitala lub stabilizacji klinicznej, jeśli wystąpiły wcześniej. Pacjenci otrzymają antybiotykoterapię empiryczną zgodnie z wytycznymi zaraz po potwierdzeniu PZP. Wszystkie oceny mikrobiologiczne i dodatkowa obróbka (np. tlen, leki rozszerzające oskrzela, kortykosteroidy, leki przeciwbólowe, środki wazoaktywne, resuscytacja płynowa i wentylacja mechaniczna) będą leżały w gestii lekarzy prowadzących (a nie badaczy). Czas wypisu i czas trwania antybiotyków nie będą określane przez badaczy, ale przez zespół lekarzy prowadzących. |
Podawanie albuminy 20%, 20 g w 100 ml (Albutein Instituto Grifols, S.A. Can Guasch 2, Parets del Vallès, 08015 Barcelona, Hiszpania) dożylnie co 12 godzin przez 4 dni lub do zgonu, wypisu ze szpitala lub stabilizacji klinicznej, jeśli wystąpiło wcześniej.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Sama opieka standardowa
Pacjenci otrzymają antybiotykoterapię empiryczną zgodnie z wytycznymi zaraz po potwierdzeniu PZP.
Wszystkie oceny mikrobiologiczne i dodatkowa obróbka (np.
tlen, leki rozszerzające oskrzela, kortykosteroidy, leki przeciwbólowe, środki wazoaktywne, resuscytacja płynowa i wentylacja mechaniczna) będą leżały w gestii lekarzy prowadzących (a nie badaczy).
Czas wypisu i czas trwania antybiotyków nie będą określane przez badaczy, ale przez zespół lekarzy prowadzących.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek stabilnych klinicznie pacjentów w dniu 5, mierzony od przyjęcia do szpitala.
Ramy czasowe: Dzień 5±1 hospitalizacji
|
Stabilność kliniczna zostanie zdefiniowana jako osiągnięcie normalnego przyjmowania doustnego, normalnego stanu psychicznego (lub zwykłego poziomu funkcjonowania) i stabilnych parametrów życiowych przez co najmniej 24 godziny, jak opisali wcześniej Halm i wsp. 1998
|
Dzień 5±1 hospitalizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do stabilizacji klinicznej (dni) mierzony od przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: Do 30 ±5 dni po wypisie
|
Czas (dni) do uzyskania stabilności klinicznej, mierzony od przyjęcia do szpitala
|
Do 30 ±5 dni po wypisie
|
|
Czas trwania antybiotykoterapii dożylnej i całkowitej (dni).
Ramy czasowe: Do 30 ±5 dni po wypisie
|
Czas trwania dożylnego i całkowitego czasu trwania antybiotykoterapii (mierzony w dniach)
|
Do 30 ±5 dni po wypisie
|
|
Długość pobytu w szpitalu (dni).
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala – średnio 10 dni
|
Łączna długość pobytu w szpitalu (mierzona w dniach)
|
Do wypisu ze szpitala – średnio 10 dni
|
|
Odsetek pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala – średnio 10 dni
|
Liczba pacjentów przyjętych na intensywną terapię.
Dla osób przyjętych na OIOM będziemy rejestrować: czas do wypisu z OIOM; czas trwania leczenia wazopresyjnego; czas trwania wentylacji mechanicznej
|
Do wypisu ze szpitala – średnio 10 dni
|
|
Częstość zakażeń szpitalnych podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala – średnio 10 dni
|
Rejestrowany będzie odsetek pacjentów z zakażeniem szpitalnym podczas hospitalizacji, opisywany będzie rodzaj zakażenia szpitalnego
|
Do wypisu ze szpitala – średnio 10 dni
|
|
Odsetek zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Do 30 ±5 dni po wypisie
|
Każde zdarzenie niepożądane, jego nasilenie i możliwy związek z badanym lekiem zostaną ocenione
|
Do 30 ±5 dni po wypisie
|
|
Liczba pacjentów z ponowną hospitalizacją w ciągu 30 dni od wypisu
Ramy czasowe: Do 30 ±5 dni po wypisie
|
Udokumentujemy ponowne przyjęcie do szpitala w ciągu 30 dni od wypisu
|
Do 30 ±5 dni po wypisie
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Do 30 ±5 dni po wypisie
|
Śmiertelność 5-dniowa, śmiertelność 30-dniowa i śmiertelność w ciągu 30 dni od wypisu ze szpitala.
|
Do 30 ±5 dni po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alexander Rombauts, Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
- Dyrektor Studium: Jordi Carratalà, Hospital Universtari de Bellvitge, Universitat de Barcelona
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUB-INF-ALBUCAP-402
- 2018-003117-18 (Numer EudraCT)
- PI17/01332 (Inny numer grantu/finansowania: Instituto de Salud Carlos III)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .