Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv podávání albuminu u hypoalbuminemických hospitalizovaných pacientů s komunitní pneumonií. (ALBUCAP)

4. března 2020 aktualizováno: Jordi Carratala

Vliv podávání albuminu na výsledky u hypoalbuminemických pacientů hospitalizovaných s komunitní pneumonií (ALBUCAP): prospektivní, randomizovaná klinická kontrolovaná studie fáze III.

Komunitní pneumonie (CAP) zůstává celosvětově hlavní příčinou úmrtí. Hypoalbuminémie je spojena s horšími výsledky. Zda by však podávání albuminu mělo příznivý účinek na výsledek u pacientů s CAP, zůstává nejisté.

Tento projekt navrhuje testovat hypotézu, zda by podávání albuminu u hypoalbuminemických pacientů s CAP zvýšilo podíl klinicky stabilních pacientů v 5. dni.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt se bude skládat z superiority, nezaslepené, multicentrické, randomizované, fáze 3, intervenční kontrolované klinické studie. Odhadovaná velikost vzorku je 360 ​​pacientů, kteří se budou rekrutovat ze tří španělských nemocnic. Dospělí hypoalbuminemičtí (≤30 g/l) pacienti s CAP budou náhodně rozděleni (1:1), aby dostávali standardní péči plus albumin (20 g ve 100 ml) každých 12 hodin po dobu 4 dnů nebo pouze standardní péči.

Primárním cílovým parametrem bude podíl klinicky stabilních pacientů v den 5, definovaných jako stabilní vitální známky po dobu alespoň 24 hodin, analyzovaných podle záměru léčit.

Sekundárními cílovými body bude čas do klinické stability; trvání intravenózní a celkové antibiotické léčby; délka pobytu v nemocnici; přijetí na jednotku intenzivní péče; trvání mechanické ventilace a vazopresorické léčby; nežádoucí příhody; readmise do 30 dnů a mortalita ze všech příčin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

360

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08034
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
      • Sant Pere de Ribes, Barcelona, Španělsko, 08810

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Diagnóza CAP (Rentgenogram hrudníku konzistentní s CAP A přítomnost ≥2 podle předem specifikovaných klinických kritérií: horečka nebo hypotermie; Kašel; Hnisavé sputum; Vysoký počet bílých krvinek; Dušnost; Pleuritická bolest na hrudi; Příznaky odpovídající pneumonii při poslechu hrudníku)
  • Koncentrace albuminu v séru ≤ 30 g/l při prezentaci

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Imunosuprese (např. chemoterapie nebo radioterapie do 90 dnů, imunosupresiva, kortikosteroidy v minimální dávce 15 mg/den prednisonu do 2 týdnů od zařazení, HIV s počtem CD4 pod 200, příjemci transplantátu solidních orgánů, příjemci transplantátů krvetvorných buněk).
  • Závažný klinický stav s očekávaným přežitím méně než 24 hodin.
  • Městnavé srdeční selhání (třídy 3 nebo 4 New York Heart Association)
  • Jakékoli kontraindikace pro podávání albuminu, jako je přecitlivělost na albumin.
  • Klinické stavy, u kterých existuje jiná indikace pro podávání albuminu (např. jaterní cirhóza s ascitem, malabsorpční syndrom a nefrotický syndrom).
  • Absence nebo nemožnost získat informovaný souhlas od pacienta/bližšího příbuzného.
  • Pacient již zařazen do jiné klinické studie testující léčebnou metodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standardní péče plus albumin

Pacienti budou dostávat lidský albumin 20 %, 20 g ve 100 ml (Albutein Instituto Grifols, S.A. Can Guasch 2, Parets del Vallès, 08015 Barcelona, ​​Španělsko) intravenózně každých 12 hodin po dobu 4 dnů nebo do smrti, propuštění nebo klinické stability, pokud k tomu došlo dříve.

Pacienti dostanou empirickou antibiotickou terapii podle doporučených postupů, jakmile bude potvrzena CAP. Veškerá mikrobiologická vyšetření a další ošetření (např. kyslík, bronchodilatátory, kortikosteroidy, analgetika, vazoaktivní činidla, tekutinová resuscitace a mechanická ventilace) bude na uvážení ošetřujících lékařů (nikoli výzkumníků studie). Dobu propuštění a trvání antibiotik neurčují výzkumníci studie, ale tým ošetřujícího lékaře.
Lék: Lidský albumin
Podání albuminu 20%, 20g ve 100ml (Albutein Instituto Grifols, S.A. Can Guasch 2, Parets del Vallès, 08015 Barcelona, ​​Španělsko) intravenózně každých 12 hodin po dobu 4 dnů nebo do smrti, propuštění nebo klinické stability, pokud k tomu došlo dříve.
Ostatní jména:
  • Albutein
Žádný zásah: Samostatná standardní péče
Pacienti dostanou empirickou antibiotickou terapii podle doporučených postupů, jakmile bude potvrzena CAP. Veškerá mikrobiologická vyšetření a další ošetření (např. kyslík, bronchodilatátory, kortikosteroidy, analgetika, vazoaktivní činidla, tekutinová resuscitace a mechanická ventilace) bude na uvážení ošetřujících lékařů (nikoli výzkumníků studie). Dobu propuštění a trvání antibiotik neurčují výzkumníci studie, ale tým ošetřujícího lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl klinicky stabilních pacientů v den 5, měřeno od přijetí do nemocnice.
Časové okno: 5±1 den hospitalizace
Klinická stabilita bude definována jako dosažení normálního perorálního příjmu, normálního duševního stavu (nebo obvyklé úrovně fungování) a stabilních vitálních funkcí po dobu alespoň 24 hodin, jak dříve popsal Halm et al 1998
5±1 den hospitalizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do klinické stability (dny) měřená od přijetí do nemocnice
Časové okno: Až 30 ± 5 dnů po propuštění
Doba (dny) do klinické stability, měřená od přijetí do nemocnice
Až 30 ± 5 dnů po propuštění
Délka nitrožilní a celkové antibiotické léčby (dny).
Časové okno: Až 30 ± 5 dnů po propuštění
Délka intravenózní a celkové trvání antibiotické léčby (měřeno ve dnech)
Až 30 ± 5 dnů po propuštění
Délka hospitalizace (dny).
Časové okno: Do propuštění z nemocnice – medián 10 dnů
Celková délka pobytu v nemocnici (měřeno ve dnech)
Do propuštění z nemocnice – medián 10 dnů
Podíl pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče (JIP).
Časové okno: Do propuštění z nemocnice – medián 10 dnů
Počet pacientů přijatých na intenzivní péči. U přijatých na JIP zaznamenáme: čas do propuštění z JIP; trvání vazopresorické léčby; trvání mechanické ventilace
Do propuštění z nemocnice – medián 10 dnů
Míra nozokomiálních infekcí během hospitalizace
Časové okno: Do propuštění z nemocnice – medián 10 dnů
Bude evidován podíl pacientů s nozokomiální nákazou během hospitalizace, popsán typ nozokomiální nákazy
Do propuštění z nemocnice – medián 10 dnů
Podíl nežádoucích jevů.
Časové okno: Až 30 ± 5 dnů po propuštění
Bude hodnocena jakákoli nežádoucí příhoda, její závažnost a její možný vztah ke studovanému léčivu
Až 30 ± 5 dnů po propuštění
Počet pacientů, kteří byli znovu přijati do nemocnice do 30 dnů od propuštění
Časové okno: Až 30 ± 5 dnů po propuštění
Do 30 dnů od propuštění zdokumentujeme zpětné přijetí do nemocnice
Až 30 ± 5 dnů po propuštění
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Až 30 ± 5 dnů po propuštění
5denní mortalita, 30denní mortalita a mortalita do 30 dnů po propuštění z nemocnice.
Až 30 ± 5 dnů po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jordi Carratala

Spolupracovníci

Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
Instituto de Salud Carlos III

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Rombauts, Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
  • Ředitel studie: Jordi Carratalà, Hospital Universtari de Bellvitge, Universitat de Barcelona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUB-INF-ALBUCAP-402
  • 2018-003117-18 (Číslo EudraCT)
  • PI17/01332 (Jiné číslo grantu/financování: Instituto de Salud Carlos III)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lidský albumin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit