Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af albuminadministration hos hypoalbuminemiske hospitalsindlagte patienter med samfundserhvervet lungebetændelse. (ALBUCAP)

4. marts 2020 opdateret af: Jordi Carratala

Effekt af albuminadministration på resultater hos hypoalbuminemiske patienter, der er indlagt med samfundserhvervet lungebetændelse (ALBUCAP): et prospektivt, randomiseret, fase III klinisk kontrolleret forsøg.

Fællesskabserhvervet lungebetændelse (CAP) er fortsat en førende dødsårsag på verdensplan. Hypoalbuminæmi er forbundet med værre resultater. Hvorvidt albuminadministration vil have en gavnlig effekt i udfaldet hos patienter med CAP er dog fortsat usikkert.

Dette projekt foreslår at teste hypotesen om, hvorvidt administration af albumin til hypoalbuminemiske patienter med CAP ville øge andelen af ​​klinisk stabile patienter på dag 5.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt vil bestå af et overlegent, ikke-blindet, multicenter, randomiseret, fase 3, interventionelt kontrolleret klinisk forsøg. Den anslåede stikprøvestørrelse er på 360 patienter, som vil blive rekrutteret fra tre spanske hospitaler. Hypoalbuminemiske (≤30g/L) voksne patienter med CAP vil blive tilfældigt tildelt (1:1) til at modtage standardbehandling plus albumin (20g i 100ml) hver 12. time i 4 dage eller standardbehandling alene.

Det primære endepunkt vil være andelen af ​​klinisk stabile patienter på dag 5, defineret som stabile vitale tegn i mindst 24 timer, analyseret efter intention om at behandle.

De sekundære endepunkter vil være tid til klinisk stabilitet; varighed af intravenøs og total antibiotikabehandling; længden af ​​hospitalsophold; indlæggelse på intensiv afdeling; varighed af mekanisk ventilation og vasopressorbehandling; uønskede hændelser; genindlæggelse inden for 30 dage og dødelighed af alle årsager.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

360

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08034
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
      • Sant Pere de Ribes, Barcelona, Spanien, 08810

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Diagnose af CAP (bryst røntgen i overensstemmelse med CAP OG tilstedeværelsen af ​​≥2 efter forudspecificerede kliniske kriterier: Feber eller hypotermi; Hoste; Purulent opspyt; Højt antal hvide blodlegemer; Dyspnø; Pleuritiske brystsmerter; Tegn forenelige med lungebetændelse ved brystauskultation)
  • Serumalbuminkoncentration ≤ 30 g/L ved præsentation

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Immunsuppression (f.eks. kemoterapi eller strålebehandling inden for 90 dage, immunsuppressive lægemidler, kortikosteroider med en minimumsdosis på 15 mg/dag af prednison inden for 2 uger efter tilmelding, HIV med et CD4-tal under 200, modtagere af solide organtransplantater, modtagere af hæmatopoietiske celler).
  • Alvorlig klinisk status med forventet overlevelse på mindre end 24 timer.
  • Kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klasse 3 eller 4)
  • Enhver kontraindikation for albuminadministration, såsom overfølsomhed over for albumin.
  • Kliniske tilstande, hvor der er en anden indikation for administration af albumin (f. levercirrhose med ascites, malabsorptionssyndrom og nefrotisk syndrom).
  • Fravær eller umulighed af at indhente informeret samtykke fra patienten/nærmeste pårørende.
  • Patient allerede inkluderet i et andet klinisk forsøg, der tester en behandlingsmetode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standardpleje plus albumin

Patienter vil modtage humant albumin 20 %, 20 g i 100 ml (Albutein Instituto Grifols, S.A. Can Guasch 2, Parets del Vallès, 08015 Barcelona, ​​Spanien) intravenøst ​​hver 12. time i 4 dage eller indtil død, udskrivelse eller klinisk stabilitet, hvis det er sket før.

Patienterne vil modtage empirisk antibiotikabehandling i henhold til retningslinjerne, så snart CAP er bekræftet. Alle mikrobiologiske vurderinger og yderligere behandling (f.eks. oxygen, bronkodilatatorer, kortikosteroider, analgetika, vasoaktive midler, væskegenoplivning og mekanisk ventilation) vil være efter de behandlende lægers skøn (ikke undersøgelsens efterforskere). Tidspunktet for udskrivning og varighed af antibiotika vil ikke blive bestemt af undersøgelsens efterforskere, men af ​​det behandlende lægeteam.
Medicin: Albumin menneske
Indgivelse af albumin 20 %, 20 g i 100 ml (Albutein Instituto Grifols, S.A. Can Guasch 2, Parets del Vallès, 08015 Barcelona, ​​Spanien) intravenøst ​​hver 12. time i 4 dage eller indtil død, udskrivning eller klinisk stabilitet, hvis det forekommer før.
Andre navne:
  • Albutein
Ingen indgriben: Standardpleje alene
Patienterne vil modtage empirisk antibiotikabehandling i henhold til retningslinjerne, så snart CAP er bekræftet. Alle mikrobiologiske vurderinger og yderligere behandling (f.eks. oxygen, bronkodilatatorer, kortikosteroider, analgetika, vasoaktive midler, væskegenoplivning og mekanisk ventilation) vil være efter de behandlende lægers skøn (ikke undersøgelsens efterforskere). Tidspunktet for udskrivning og varighed af antibiotika vil ikke blive bestemt af undersøgelsens efterforskere, men af ​​det behandlende lægeteam.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​klinisk stabile patienter på dag 5, målt fra hospitalsindlæggelse.
Tidsramme: Dag 5±1 af indlæggelse
Klinisk stabilitet vil blive defineret som opnåelse af normalt oralt indtag, normal mental status (eller sædvanligt funktionsniveau) og stabile vitale tegn i mindst 24 timer, som tidligere beskrevet af Halm et al 1998
Dag 5±1 af indlæggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til klinisk stabilitet (dage) målt fra hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Op til 30 ±5 dage efter udskrivelsen
Tiden (dage) til klinisk stabilitet, målt fra hospitalsindlæggelse
Op til 30 ±5 dage efter udskrivelsen
Varighed af intravenøs og total antibiotikabehandling (dage).
Tidsramme: Op til 30 ±5 dage efter udskrivelsen
Varigheden af ​​intravenøs og total varighed af antibiotikabehandling (målt i dage)
Op til 30 ±5 dage efter udskrivelsen
Længde af hospitalsophold (dage).
Tidsramme: Op til hospitalsudskrivning - en median på 10 dage
Den samlede længde af hospitalsophold (målt i dage)
Op til hospitalsudskrivning - en median på 10 dage
Andel af patienter med intensiv afdeling (ICU) indlæggelse.
Tidsramme: Op til hospitalsudskrivning - en median på 10 dage
Antallet af patienter indlagt på intensiv. For dem, der er indlagt på ICU, vil vi registrere: tid til udskrivning fra ICU; varighed af vasopressorbehandling; varighed af mekanisk ventilation
Op til hospitalsudskrivning - en median på 10 dage
Hyppigheden af ​​nosokomiel infektion under indlæggelse
Tidsramme: Op til hospitalsudskrivning - en median på 10 dage
Andelen af ​​patienter med nosokomiel infektion under indlæggelse vil blive registreret, typen af ​​nosokomiel infektion vil blive beskrevet
Op til hospitalsudskrivning - en median på 10 dage
Andel af uønskede hændelser.
Tidsramme: Op til 30 ±5 dage efter udskrivelsen
Enhver uønsket hændelse, dens sværhedsgrad og dens mulige relation til undersøgelseslægemidlet vil blive vurderet
Op til 30 ±5 dage efter udskrivelsen
Antallet af patienter med hospitalsgenindlæggelse inden for 30 dage efter udskrivelsen
Tidsramme: Op til 30 ±5 dage efter udskrivelsen
Vi vil dokumentere hospitalsgenindlæggelse inden for 30 dage efter udskrivelsen
Op til 30 ±5 dage efter udskrivelsen
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Op til 30 ±5 dage efter udskrivelsen
5-dages mortalitet, 30-dages mortalitet og dødelighed inden for 30 dage efter hospitalsudskrivning.
Op til 30 ±5 dage efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jordi Carratala

Samarbejdspartnere

Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
Instituto de Salud Carlos III

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander Rombauts, Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
  • Studieleder: Jordi Carratalà, Hospital Universtari de Bellvitge, Universitat de Barcelona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2019

Først opslået (Faktiske)

28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUB-INF-ALBUCAP-402
  • 2018-003117-18 (EudraCT nummer)
  • PI17/01332 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Instituto de Salud Carlos III)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Albumin menneske

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner