白蛋白给药对社区获得性肺炎低白蛋白血症住院患者的影响。 (ALBUCAP)
白蛋白给药对因社区获得性肺炎 (ALBUCAP) 住院的低白蛋白血症患者预后的影响：一项前瞻性、随机、III 期临床对照试验。
社区获得性肺炎 (CAP) 仍然是全球死亡的主要原因。 低白蛋白血症与较差的结果相关。 然而，白蛋白给药是否会对 CAP 患者的预后产生有益影响仍不确定。
该项目提议检验以下假设：在低白蛋白血症 CAP 患者中使用白蛋白是否会增加第 5 天临床稳定患者的比例。
研究概览
详细说明
该项目将包括一项优势、非盲、多中心、随机、3 期、介入性对照临床试验。 估计样本量为 360 名患者，他们将从西班牙的三家医院招募。 低白蛋白血症（≤30g/L）成年 CAP 患者将被随机分配（1:1）接受标准治疗加白蛋白（20g/100ml），每 12 小时一次，持续 4 天或仅接受标准治疗。
主要终点将是第 5 天临床稳定患者的比例，定义为至少 24 小时的稳定生命体征，按意向治疗进行分析。
次要终点将是达到临床稳定的时间；静脉和总抗生素治疗的持续时间；住院时间；进入重症监护室；机械通气和血管加压药治疗的持续时间；不良事件; 30 天内再入院和全因死亡率。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Alexander Rombauts
- 电话号码：+34 932607625
- 邮箱：arombauts@bellvitgehospital.cat
学习地点
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Barcelona、西班牙、08034
- 招聘中
- SCIAS-Hospital de Barcelona
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接触：
- Yolanda Meije, PhD
- 邮箱：yolandameije@gmail.com
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
- 招聘中
- Hospital Universitari de Bellvitge
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接触：
- Alexander Rombauts, MD
- 电话号码：0034 660434413
- 邮箱：arombauts@bellvitgehospital.cat
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Sant Pere de Ribes、Barcelona、西班牙、08810
- 招聘中
- Hospital Residència Sant Camil
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接触：
- Antonella F Simonetti, PhD
- 邮箱：antonella.f.simonetti@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁。
- CAP 的诊断（胸片符合 CAP 并且存在≥2 项以下预先指定的临床标准：发热或体温过低；咳嗽；脓痰；高白细胞计数；呼吸困难；胸膜炎性胸痛；胸部听诊符合肺炎的体征）
- 就诊时血清白蛋白浓度≤ 30 g/L
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 免疫抑制（例如 90 天内的化学疗法或放射疗法、免疫抑制药物、入组后 2 周内至少 15 毫克/天的皮质类固醇激素、CD4 计数低于 200 的 HIV、实体器官移植受者、造血细胞移植受者）。
- 严重的临床状态，预期存活时间少于 24 小时。
- 充血性心力衰竭（纽约心脏协会 3 级或 4 级）
- 白蛋白给药的任何禁忌症，例如对白蛋白过敏。
- 有其他白蛋白给药指征的临床情况（例如 肝硬化腹水、吸收不良综合征和肾病综合征）。
- 没有或不可能获得患者/近亲的知情同意。
- 患者已参与另一项测试治疗方法的临床试验。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：标准护理加白蛋白
患者将每 12 小时静脉注射 20%、20g/100ml 人白蛋白（Albutein Instituto Grifols, S.A. Can Guasch 2, Parets del Vallès, 08015 Barcelona, Spain），持续 4 天或直至死亡、出院或临床稳定（如果之前发生）。 一旦确诊 CAP，患者将根据指南接受经验性抗生素治疗。 所有微生物评估和额外治疗（例如 氧气、支气管扩张剂、皮质类固醇、止痛药、血管活性剂、液体复苏和机械通气）将由治疗医师（而非研究调查者）自行决定。 出院时间和抗生素持续时间不会由研究调查人员决定，而是由主治医师团队决定。 |
每 12 小时静脉注射 20% 白蛋白，20g/100ml（Albutein Instituto Grifols, S.A. Can Guasch 2, Parets del Vallès, 08015 Barcelona, Spain），持续 4 天或直到死亡、出院或临床稳定（如果之前发生）。
其他名称：
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无干预：单独标准护理
一旦确诊 CAP，患者将根据指南接受经验性抗生素治疗。
所有微生物评估和额外治疗（例如
氧气、支气管扩张剂、皮质类固醇、止痛药、血管活性剂、液体复苏和机械通气）将由治疗医师（而非研究调查者）自行决定。
出院时间和抗生素持续时间不会由研究调查人员决定，而是由主治医师团队决定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从入院算起，第 5 天临床稳定患者的比例。
大体时间：住院第 5±1 天
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临床稳定将被定义为达到正常的口服摄入量、正常的精神状态（或正常的功能水平）和稳定的生命体征至少 24 小时，如 Halm 等人 1998 年所述
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住院第 5±1 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从入院算起达到临床稳定的时间（天）
大体时间：出院后最多 30 ±5 天
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从入院算起达到临床稳定的时间（天数）
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出院后最多 30 ±5 天
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静脉内和总抗生素治疗的持续时间（天）。
大体时间：出院后最多 30 ±5 天
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静脉注射持续时间和抗生素治疗的总持续时间（以天为单位）
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出院后最多 30 ±5 天
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住院时间（天）。
大体时间：直至出院 - 中位数为 10 天
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住院总时长（以天计算）
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直至出院 - 中位数为 10 天
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进入重症监护病房 (ICU) 的患者比例。
大体时间：直至出院 - 中位数为 10 天
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接受重症监护的患者人数。
对于入住 ICU 的患者，我们将记录： 从 ICU 出院的时间；血管加压药治疗的持续时间；机械通气时间
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直至出院 - 中位数为 10 天
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住院期间院内感染率
大体时间：直至出院 - 中位数为 10 天
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将登记住院期间发生院内感染的患者比例，描述院内感染的类型
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直至出院 - 中位数为 10 天
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不良事件的比例。
大体时间：出院后最多 30 ±5 天
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将评估任何不良事件、其严重程度及其与研究药物的可能关系
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出院后最多 30 ±5 天
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出院后30天内再次入院的患者人数
大体时间：出院后最多 30 ±5 天
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我们将在出院后 30 天内记录再入院情况
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出院后最多 30 ±5 天
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全因死亡率
大体时间：出院后最多 30 ±5 天
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5天死亡率、30天死亡率和出院30天内死亡率。
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出院后最多 30 ±5 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Alexander Rombauts、Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
- 研究主任：Jordi Carratalà、Hospital Universtari de Bellvitge, Universitat de Barcelona
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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人白蛋白的临床试验
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Arash Asher, MDVoxxLife招聘中
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Imperial College LondonCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; University of Edinburgh; University of Manchester 和其他合作者终止
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University of ConnecticutUnited States Department of Defense; AMP Human; Park City, UT完全的
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