Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект введения альбумина у госпитализированных пациентов с гипоальбуминемией и внебольничной пневмонией. (ALBUCAP)

4 марта 2020 г. обновлено: Jordi Carratala

Влияние введения альбумина на исходы у пациентов с гипоальбуминемией, госпитализированных с внебольничной пневмонией (ALBUCAP): проспективное рандомизированное клиническое контролируемое исследование III фазы.

Внебольничная пневмония (ВП) остается ведущей причиной смерти во всем мире. Гипоальбуминемия связана с худшими исходами. Однако остается неясным, будет ли введение альбумина положительно влиять на исход у пациентов с ВП.

В этом проекте предлагается проверить гипотезу о том, будет ли введение альбумина у пациентов с гипоальбуминемией с ВП увеличивать долю клинически стабильных пациентов на 5-й день.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот проект будет состоять из превосходного, неслепого, многоцентрового, рандомизированного, фазы 3, интервенционного контролируемого клинического исследования. Предполагаемый размер выборки составляет 360 пациентов, которые будут набраны из трех испанских больниц. Взрослые пациенты с гипоальбуминемией (≤30 г/л) с ВП будут случайным образом распределены (1:1) для получения стандартной терапии плюс альбумин (20 г в 100 мл) каждые 12 часов в течение 4 дней или только стандартной терапии.

Первичной конечной точкой будет доля клинически стабильных пациентов на 5-й день, определяемая как стабильные показатели жизненно важных функций в течение как минимум 24 часов, проанализированные по намерению лечить.

Вторичными конечными точками будут время до клинической стабильности; продолжительность внутривенного и тотального лечения антибиотиками; продолжительность пребывания в стационаре; госпитализация в отделение интенсивной терапии; продолжительность ИВЛ и вазопрессорного лечения; неблагоприятные события; повторная госпитализация в течение 30 дней и смертность от всех причин.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

360

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08034
        • Рекрутинг
        • SCIAS-Hospital de Barcelona
        • Контакт:
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Контакт:
      • Sant Pere de Ribes, Barcelona, Испания, 08810
        • Рекрутинг
        • Hospital Residència Sant Camil
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Диагноз ВП (Рентгенография грудной клетки соответствует ВП И наличие ≥2 следующих заранее определенных клинических критериев: лихорадка или гипотермия; кашель; гнойная мокрота; высокое количество лейкоцитов; одышка; плевритическая боль в груди; признаки, соответствующие пневмонии при аускультации грудной клетки)
  • Концентрация сывороточного альбумина ≤ 30 г/л при поступлении

Критерий исключения:

  • Беременность или лактация
  • Иммуносупрессия (например, химиотерапия или лучевая терапия в течение 90 дней, иммунодепрессанты, кортикостероиды в минимальной дозе 15 мг/сут преднизолона в течение 2 недель после зачисления, ВИЧ с числом CD4 ниже 200, реципиенты трансплантатов паренхиматозных органов, реципиенты трансплантации гемопоэтических клеток).
  • Тяжелое клиническое состояние с ожидаемой выживаемостью менее 24 часов.
  • Застойная сердечная недостаточность (классы 3 или 4 Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
  • Любые противопоказания для введения альбумина, такие как гиперчувствительность к альбумину.
  • Клинические состояния, при которых есть другое показание для введения альбумина (например, цирроз печени с асцитом, синдромом мальабсорбции и нефротическим синдромом).
  • Отсутствие или невозможность получения информированного согласия пациента/ближайших родственников.
  • Пациент уже включен в другое клиническое испытание метода лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стандартный уход плюс альбумин

Пациенты будут получать человеческий альбумин 20%, 20 г в 100 мл (Albutein Instituto Grifols, S.A. Can Guasch 2, Parets del Vallès, 08015 Barcelona, ​​Spain) внутривенно каждые 12 часов в течение 4 дней или до смерти, выписки или клинической стабильности, если это произошло ранее.

Пациенты будут получать эмпирическую антибактериальную терапию в соответствии с рекомендациями, как только будет подтверждена ВП. Все микробиологические оценки и дополнительная обработка (например, кислород, бронходилататоры, кортикостероиды, анальгетики, вазоактивные вещества, инфузионная терапия и искусственная вентиляция легких) будут на усмотрение лечащих врачей (а не исследователей исследования). Время выписки и продолжительность приема антибиотиков будут определяться не исследователями, а лечащим врачом.
Лекарство: Альбумин человека
Введение альбумина 20%, 20 г в 100 мл (Albutein Instituto Grifols, S.A. Can Guasch 2, Parets del Vallès, 08015 Barcelona, ​​Spain) внутривенно каждые 12 часов в течение 4 дней или до смерти, выписки или клинической стабильности, если это произошло ранее.
Другие имена:
  • Альбутеин
Без вмешательства: Только стандартный уход
Пациенты будут получать эмпирическую антибактериальную терапию в соответствии с рекомендациями, как только будет подтверждена ВП. Все микробиологические оценки и дополнительная обработка (например, кислород, бронходилататоры, кортикостероиды, анальгетики, вазоактивные вещества, инфузионная терапия и искусственная вентиляция легких) будут на усмотрение лечащих врачей (а не исследователей исследования). Время выписки и продолжительность приема антибиотиков будут определяться не исследователями, а лечащим врачом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля клинически стабильных пациентов на 5-й день, измеренная с момента поступления в больницу.
Временное ограничение: 5±1 день госпитализации
Клиническая стабильность будет определяться как достижение нормального перорального приема пищи, нормального психического состояния (или обычного уровня функционирования) и стабильных показателей жизнедеятельности в течение как минимум 24 часов, как описано ранее Halm et al., 1998.
5±1 день госпитализации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до клинической стабильности (дни), измеренное с момента госпитализации
Временное ограничение: До 30 ± 5 дней после выписки
Время (дни) до клинической стабильности, измеренное с момента госпитализации
До 30 ± 5 дней после выписки
Продолжительность внутривенного и тотального лечения антибиотиками (дни).
Временное ограничение: До 30 ± 5 дней после выписки
Продолжительность внутривенного и общая продолжительность лечения антибиотиками (измеряется в днях)
До 30 ± 5 дней после выписки
Продолжительность пребывания в стационаре (дни).
Временное ограничение: До выписки из стационара - в среднем 10 дней
Общая продолжительность пребывания в стационаре (измеряется в днях)
До выписки из стационара - в среднем 10 дней
Доля пациентов, госпитализированных в отделения интенсивной терапии (ОИТ).
Временное ограничение: До выписки из стационара - в среднем 10 дней
Количество пациентов, поступивших в реанимацию. Для тех, кто поступил в отделение интенсивной терапии, мы будем записывать: время до выписки из отделения интенсивной терапии; продолжительность лечения вазопрессорами; продолжительность ИВЛ
До выписки из стационара - в среднем 10 дней
Частота нозокомиальной инфекции во время госпитализации
Временное ограничение: До выписки из стационара - в среднем 10 дней
Будет зарегистрирована доля больных внутрибольничной инфекцией при госпитализации, описан тип внутрибольничной инфекции
До выписки из стационара - в среднем 10 дней
Доля нежелательных явлений.
Временное ограничение: До 30 ± 5 дней после выписки
Будет оцениваться любое нежелательное явление, его тяжесть и возможная связь с исследуемым препаратом.
До 30 ± 5 дней после выписки
Количество пациентов с повторной госпитализацией в течение 30 дней после выписки
Временное ограничение: До 30 ± 5 дней после выписки
Мы документируем повторную госпитализацию в течение 30 дней после выписки.
До 30 ± 5 дней после выписки
Смертность от всех причин
Временное ограничение: До 30 ± 5 дней после выписки
5-дневная смертность, 30-дневная смертность и смертность в течение 30 дней после выписки из стационара.
До 30 ± 5 дней после выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jordi Carratala

Соавторы

Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
Instituto de Salud Carlos III

Следователи

  • Главный следователь: Alexander Rombauts, Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
  • Директор по исследованиям: Jordi Carratalà, Hospital Universtari de Bellvitge, Universitat de Barcelona

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 октября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUB-INF-ALBUCAP-402
  • 2018-003117-18 (Номер EudraCT)
  • PI17/01332 (Другой номер гранта/финансирования: Instituto de Salud Carlos III)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Альбумин человека

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться