Effect van toediening van albumine bij hypoalbuminemische gehospitaliseerde patiënten met door de gemeenschap verworven pneumonie. (ALBUCAP)
Effect van toediening van albumine op de resultaten bij hypoalbuminemische patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met door de gemeenschap verworven pneumonie (ALBUCAP): een prospectieve, gerandomiseerde, fase III klinisch gecontroleerde studie.
Community-acquired pneumonie (CAP) blijft wereldwijd een belangrijke doodsoorzaak. Hypoalbuminemie wordt in verband gebracht met slechtere resultaten. Het blijft echter onzeker of de toediening van albumine een gunstig effect zou hebben op de uitkomst bij patiënten met CAP.
Dit project stelt voor om de hypothese te testen of de toediening van albumine aan hypoalbuminemische patiënten met CAP het aandeel klinisch stabiele patiënten op dag 5 zou verhogen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit project zal bestaan uit een superieure, niet-geblindeerde, multicentrische, gerandomiseerde, fase 3, interventioneel gecontroleerde klinische studie. De geschatte steekproefomvang is van 360 patiënten, die zullen worden gerekruteerd uit drie Spaanse ziekenhuizen. Hypoalbuminemische (≤30 g/l) volwassen patiënten met CAP worden willekeurig (1:1) toegewezen aan standaardzorg plus albumine (20 g in 100 ml) elke 12 uur gedurende 4 dagen of alleen standaardzorg.
Het primaire eindpunt is het percentage klinisch stabiele patiënten op dag 5, gedefinieerd als stabiele vitale functies gedurende ten minste 24 uur, geanalyseerd op basis van de intentie om te behandelen.
De secundaire eindpunten zijn tijd tot klinische stabiliteit; duur van intraveneuze en totale antibioticabehandeling; duur van het ziekenhuisverblijf; opname op de intensive care; duur van mechanische ventilatie en vasopressorbehandeling; bijwerkingen; heropname binnen 30 dagen en sterfte door alle oorzaken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08034
- Werving
- SCIAS-Hospital de Barcelona
-
Contact:
- Yolanda Meije, PhD
- E-mail: yolandameije@gmail.com
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
- Werving
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Contact:
- Alexander Rombauts, MD
- Telefoonnummer: 0034 660434413
- E-mail: arombauts@bellvitgehospital.cat
-
Sant Pere de Ribes, Barcelona, Spanje, 08810
- Werving
- Hospital Residència Sant Camil
-
Contact:
- Antonella F Simonetti, PhD
- E-mail: antonella.f.simonetti@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Diagnose van CAP (thoraxradiografie consistent met CAP EN de aanwezigheid van ≥2 volgens vooraf gespecificeerde klinische criteria: koorts of hypothermie; hoest; purulent sputum; hoog aantal witte bloedcellen; dyspnoe; pleuritische pijn op de borst; tekenen consistent met longontsteking bij auscultatie van de borst)
- Serumalbumineconcentratie ≤ 30 g/L bij presentatie
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding
- Immunosuppressie (bijv. chemotherapie of radiotherapie binnen 90 dagen, immunosuppressiva, corticosteroïden met een minimumdosis van 15 mg/dag prednison binnen 2 weken na opname, HIV met een CD4-telling van minder dan 200, ontvangers van een orgaantransplantaat, ontvangers van een hematopoëtische celtransplantatie).
- Ernstige klinische status met verwachte overleving van minder dan 24 uur.
- Congestief hartfalen (klasse 3 of 4 van de New York Heart Association)
- Elke contra-indicatie voor toediening van albumine, zoals overgevoeligheid voor albumine.
- Klinische aandoeningen waarbij er een andere indicatie is voor toediening van albumine (bijv. levercirrose met ascites, malabsorptiesyndroom en nefrotisch syndroom).
- Afwezigheid of onmogelijkheid om geïnformeerde toestemming van de patiënt/nabestaanden te verkrijgen.
- Patiënt is al opgenomen in een ander klinisch onderzoek waarin een behandelmethode wordt getest.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Standaardzorg plus albumine
Patiënten zullen humaan albumine 20%, 20 g in 100 ml (Albutein Instituto Grifols, S.A. Can Guasch 2, Parets del Vallès, 08015 Barcelona, Spanje) elke 12 uur intraveneus toegediend krijgen gedurende 4 dagen of tot overlijden, ontslag of klinische stabiliteit indien eerder opgetreden. Patiënten zullen empirische antibiotische therapie krijgen volgens richtlijnen zodra CAP is bevestigd. Alle microbiologische onderzoeken en aanvullende behandelingen (bijv. zuurstof, bronchodilatatoren, corticosteroïden, analgetica, vasoactieve middelen, vochttoediening en mechanische beademing) ter beoordeling van de behandelende artsen (niet de onderzoeksonderzoekers). Het tijdstip van ontslag en de duur van de antibiotica worden niet bepaald door de onderzoeksonderzoekers, maar door het team van behandelende artsen. |
Toediening van albumine 20%, 20 g in 100 ml (Albutein Instituto Grifols, S.A. Can Guasch 2, Parets del Vallès, 08015 Barcelona, Spanje) intraveneus om de 12 uur gedurende 4 dagen of tot overlijden, ontslag of klinische stabiliteit indien eerder opgetreden.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg alleen
Patiënten zullen empirische antibiotische therapie krijgen volgens richtlijnen zodra CAP is bevestigd.
Alle microbiologische onderzoeken en aanvullende behandelingen (bijv.
zuurstof, bronchodilatatoren, corticosteroïden, analgetica, vasoactieve middelen, vochttoediening en mechanische beademing) ter beoordeling van de behandelende artsen (niet de onderzoeksonderzoekers).
Het tijdstip van ontslag en de duur van de antibiotica worden niet bepaald door de onderzoeksonderzoekers, maar door het team van behandelende artsen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aandeel klinisch stabiele patiënten op dag 5, gemeten vanaf ziekenhuisopname.
Tijdsspanne: Dag 5±1 van ziekenhuisopname
|
Klinische stabiliteit wordt gedefinieerd als het bereiken van een normale orale inname, een normale mentale status (of normaal niveau van functioneren) en stabiele vitale functies gedurende ten minste 24 uur, zoals eerder beschreven door Halm et al 1998
|
Dag 5±1 van ziekenhuisopname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot klinische stabiliteit (dagen) gemeten vanaf ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot 30 ±5 dagen na ontslag
|
De tijd (dagen) tot klinische stabiliteit, gemeten vanaf ziekenhuisopname
|
Tot 30 ±5 dagen na ontslag
|
|
Duur van intraveneuze en totale antibioticabehandeling (dagen).
Tijdsspanne: Tot 30 ±5 dagen na ontslag
|
De duur van intraveneuze en totale duur van antibioticabehandeling (gemeten in dagen)
|
Tot 30 ±5 dagen na ontslag
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf (dagen).
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis - gemiddeld 10 dagen
|
De totale opnameduur (gemeten in dagen)
|
Tot ontslag uit het ziekenhuis - gemiddeld 10 dagen
|
|
Percentage patiënten met opname op de intensive care (ICU).
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis - gemiddeld 10 dagen
|
Het aantal patiënten dat is opgenomen op de intensive care.
Voor degenen die op de IC worden opgenomen, registreren we: tijd tot ontslag van de IC; duur van vasopressorbehandeling; duur van mechanische ventilatie
|
Tot ontslag uit het ziekenhuis - gemiddeld 10 dagen
|
|
Het aantal nosocomiale infecties tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis - gemiddeld 10 dagen
|
Het aandeel patiënten met ziekenhuisinfectie tijdens ziekenhuisopname zal worden geregistreerd, het type ziekenhuisinfectie zal worden beschreven
|
Tot ontslag uit het ziekenhuis - gemiddeld 10 dagen
|
|
Percentage bijwerkingen.
Tijdsspanne: Tot 30 ±5 dagen na ontslag
|
Elke bijwerking, de ernst ervan en de mogelijke relatie met het onderzoeksgeneesmiddel zullen worden beoordeeld
|
Tot 30 ±5 dagen na ontslag
|
|
Het aantal patiënten met heropname in het ziekenhuis binnen 30 dagen na ontslag
Tijdsspanne: Tot 30 ±5 dagen na ontslag
|
We documenteren ziekenhuisopname binnen 30 dagen na ontslag
|
Tot 30 ±5 dagen na ontslag
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot 30 ±5 dagen na ontslag
|
5-dagen mortaliteit, 30-dagen mortaliteit en mortaliteit binnen 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis.
|
Tot 30 ±5 dagen na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexander Rombauts, Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
- Studie directeur: Jordi Carratalà, Hospital Universtari de Bellvitge, Universitat de Barcelona
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUB-INF-ALBUCAP-402
- 2018-003117-18 (EudraCT-nummer)
- PI17/01332 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Instituto de Salud Carlos III)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .