Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az albumin beadásának hatása a közösségben szerzett tüdőgyulladásban szenvedő hipoalbuminémiás kórházi betegeknél. (ALBUCAP)

2020. március 4. frissítette: Jordi Carratala

Az albumin beadásának hatása a közösségben szerzett tüdőgyulladásban (ALBUCAP) kórházba került hipoalbuminémiás betegek kimenetelére: prospektív, randomizált, III. fázisú klinikai kontrollált vizsgálat.

A közösségben szerzett tüdőgyulladás (CAP) továbbra is a vezető halálokok közé tartozik világszerte. A hipoalbuminémia rosszabb eredménnyel jár. Azonban továbbra is bizonytalan, hogy az albumin adagolása kedvező hatással lenne a CAP-ban szenvedő betegek kimenetelére.

Ez a projekt azt a hipotézist javasolja tesztelni, hogy az albumin adása CAP-ban szenvedő hipoalbuminémiás betegeknél növelné-e a klinikailag stabil betegek arányát az 5. napon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a projekt egy felsőbbrendű, nem vak, többközpontú, randomizált, 3. fázisú, beavatkozással kontrollált klinikai vizsgálatból áll. A becsült mintanagyság 360 beteg, akiket három spanyol kórházból vesznek fel. A hipoalbuminémiás (≤30 g/l) CAP-ban szenvedő felnőtt betegeket véletlenszerűen (1:1) osztják be, hogy 4 napon keresztül 12 óránként standard ellátásban részesüljenek, plusz albuminnal (20 g/100 ml), vagy csak standard ellátásban részesüljenek.

Az elsődleges végpont a klinikailag stabil betegek aránya az 5. napon, legalább 24 órán át stabil vitális jelekként definiálva, a kezelés szándéka szerint elemezve.

A másodlagos végpontok a klinikai stabilitás elérésének ideje; az intravénás és teljes antibiotikus kezelés időtartama; a kórházi tartózkodás időtartama; intenzív osztályos felvétel; a gépi lélegeztetés és a vazopresszoros kezelés időtartama; mellékhatások; 30 napon belüli visszafogadás és bármilyen okból bekövetkező halálozás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

360

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08034
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
        • Toborzás
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Kapcsolatba lépni:
      • Sant Pere de Ribes, Barcelona, Spanyolország, 08810

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év.
  • CAP diagnosztizálása (CAP-nak megfelelő mellkasröntgenfelvétel ÉS ≥2 jelenléte az előre meghatározott klinikai kritériumok alapján: láz vagy hipotermia; köhögés; gennyes köpet; magas fehérvérsejtszám; nehézlégzés; mellkasi mellkasi fájdalom; tüdőgyulladásra utaló jelek a mellkasi auskultáción)
  • A szérum albumin koncentrációja ≤ 30 g/l a kiszereléskor

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás
  • Immunszuppresszió (pl. kemoterápia vagy sugárterápia 90 napon belül, immunszuppresszív szerek, kortikoszteroidok legalább 15 mg/nap prednizon dózisban a felvételt követő 2 héten belül, HIV 200 alatti CD4-számmal, szilárd szervátültetettek, vérképző sejt transzplantált betegek).
  • Súlyos klinikai állapot, a várható túlélés kevesebb, mint 24 óra.
  • Pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association 3. vagy 4. osztály)
  • Bármilyen ellenjavallat az albumin beadására, mint például az albuminnal szembeni túlérzékenység.
  • Klinikai állapotok, amelyekben más javallat is van az albumin adagolására (pl. májcirrhosis ascitesszel, felszívódási zavar és nephrosis szindróma).
  • A beteg/közeli rokon tájékozott beleegyezésének hiánya vagy lehetetlensége.
  • A beteg már részt vett egy másik klinikai vizsgálatban, amely egy kezelési módszert tesztel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Normál ápolás plusz albumin

A betegek 20%-os humán albumint, 20 g-ot 100 ml-ben (Albutein Instituto Grifols, S.A. Can Guasch 2, Parets del Vallès, 08015 Barcelona, ​​Spanyolország) intravénásan kapnak 12 óránként 4 napon keresztül, vagy a halálozásig, az elbocsátásig vagy a klinikai stabilitásig, ha korábban bekövetkezett.

A betegek empirikus antibiotikum terápiát kapnak az irányelvek szerint, amint a CAP megerősítést nyer. Minden mikrobiológiai vizsgálat és kiegészítő kezelés (pl. oxigén, hörgőtágítók, kortikoszteroidok, fájdalomcsillapító szerek, vazoaktív szerek, folyadék újraélesztés és gépi lélegeztetés) a kezelőorvosok (nem a vizsgálatot végzők) mérlegelésétől függenek. A kiürülés idejét és az antibiotikumok kezelésének időtartamát nem a vizsgálatot végzők, hanem a kezelőorvos csapata határozza meg.
Drog: Albumin Human
20%-os albumin, 20 g 100 ml-ben (Albutein Instituto Grifols, S.A. Can Guasch 2, Parets del Vallès, 08015 Barcelona, ​​Spanyolország) intravénásan 12 óránként 4 napon keresztül, vagy a halálozásig, az elbocsátásig vagy a klinikai stabilitásig, ha korábban előfordult.
Más nevek:
  • Albutein
Nincs beavatkozás: Egyedül a standard ellátás
A betegek empirikus antibiotikum terápiát kapnak az irányelvek szerint, amint a CAP megerősítést nyer. Minden mikrobiológiai vizsgálat és kiegészítő kezelés (pl. oxigén, hörgőtágítók, kortikoszteroidok, fájdalomcsillapító szerek, vazoaktív szerek, folyadék újraélesztés és gépi lélegeztetés) a kezelőorvosok (nem a vizsgálatot végzők) mérlegelésétől függenek. A kiürülés idejét és az antibiotikumok kezelésének időtartamát nem a vizsgálatot végzők, hanem a kezelőorvos csapata határozza meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikailag stabil betegek aránya az 5. napon, a kórházi felvételtől számítva.
Időkeret: A kórházi kezelés 5±1. napja
A klinikai stabilitást úgy határozzák meg, mint a normál orális bevitel, a normális mentális állapot (vagy a normál működési szint) és a stabil életjelek legalább 24 órán keresztül történő elérése, amint azt Halm és munkatársai korábban leírták (1998).
A kórházi kezelés 5±1. napja

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai stabilitásig eltelt idő (nap) a kórházi felvételtől számítva
Időkeret: Legfeljebb 30 ± 5 nappal a kisülés után
A klinikai stabilitásig eltelt idő (napok), a kórházi felvételtől számítva
Legfeljebb 30 ± 5 nappal a kisülés után
Az intravénás és teljes antibiotikus kezelés időtartama (nap).
Időkeret: Legfeljebb 30 ± 5 nappal a kisülés után
Az intravénás és az antibiotikum kezelés teljes időtartama (napokban mérve)
Legfeljebb 30 ± 5 nappal a kisülés után
A kórházi tartózkodás hossza (nap).
Időkeret: Kórházi elbocsátásig - átlagosan 10 nap
A kórházi tartózkodás teljes időtartama (napokban mérve)
Kórházi elbocsátásig - átlagosan 10 nap
Az intenzív osztályra (ICU) került betegek aránya.
Időkeret: Kórházi elbocsátásig - átlagosan 10 nap
Az intenzív osztályra felvett betegek száma. Az intenzív osztályra felvetteknél rögzítjük: az intenzív osztályról való elbocsátás idejét; a vazopresszoros kezelés időtartama; a gépi szellőztetés időtartama
Kórházi elbocsátásig - átlagosan 10 nap
A nozokomiális fertőzések aránya a kórházi kezelés során
Időkeret: Kórházi elbocsátásig - átlagosan 10 nap
A kórházi kezelés során a nozokomiális fertőzésben szenvedők aránya nyilvántartásra kerül, a nozokomiális fertőzés típusa ismertetésre kerül.
Kórházi elbocsátásig - átlagosan 10 nap
Nemkívánatos események aránya.
Időkeret: Legfeljebb 30 ± 5 nappal a kisülés után
Minden nemkívánatos eseményt, annak súlyosságát és a vizsgált gyógyszerrel való lehetséges kapcsolatát értékelni kell
Legfeljebb 30 ± 5 nappal a kisülés után
Azon betegek száma, akiket az elbocsátást követő 30 napon belül visszafogadtak a kórházba
Időkeret: Legfeljebb 30 ± 5 nappal a kisülés után
A kórházi visszafogadást a hazabocsátást követő 30 napon belül dokumentáljuk
Legfeljebb 30 ± 5 nappal a kisülés után
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: Legfeljebb 30 ± 5 nappal a kisülés után
5 napos mortalitás, 30 napos halálozás és a kórházi elbocsátást követő 30 napon belüli mortalitás.
Legfeljebb 30 ± 5 nappal a kisülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jordi Carratala

Együttműködők

Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
Instituto de Salud Carlos III

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexander Rombauts, Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
  • Tanulmányi igazgató: Jordi Carratalà, Hospital Universtari de Bellvitge, Universitat de Barcelona

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 31.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 26.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUB-INF-ALBUCAP-402
  • 2018-003117-18 (EudraCT szám)
  • PI17/01332 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Instituto de Salud Carlos III)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Albumin Human

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel