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Effetto della somministrazione di albumina in pazienti ospedalizzati ipoalbuminemici con polmonite acquisita in comunità. (ALBUCAP)

4 marzo 2020 aggiornato da: Jordi Carratala

Effetto della somministrazione di albumina sugli esiti nei pazienti ipoalbuminemici ospedalizzati con polmonite acquisita in comunità (ALBUCAP): uno studio clinico controllato prospettico, randomizzato, di fase III.

La polmonite acquisita in comunità (CAP) rimane una delle principali cause di morte in tutto il mondo. L'ipoalbuminemia è associata a esiti peggiori. Tuttavia, rimane incerto se la somministrazione di albumina possa avere un effetto benefico sull'esito nei pazienti con CAP.

Questo progetto si propone di verificare l'ipotesi se la somministrazione di albumina in pazienti ipoalbuminemici con CAP possa aumentare la proporzione di pazienti clinicamente stabili al giorno 5.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto consisterà in uno studio clinico di superiorità, non in cieco, multicentrico, randomizzato, di fase 3, controllato interventistico. La dimensione stimata del campione è di 360 pazienti, che saranno reclutati da tre ospedali spagnoli. I pazienti adulti ipoalbuminemici (≤30 g/L) con CAP verranno assegnati in modo casuale (1:1) a ricevere cure standard più albumina (20 g in 100 ml) ogni 12 ore per 4 giorni o solo cure standard.

L'endpoint primario sarà la percentuale di pazienti clinicamente stabili al giorno 5, definiti come segni vitali stabili per almeno 24 ore, analizzati per intenzione di trattare.

Gli endpoint secondari saranno il tempo per la stabilità clinica; durata del trattamento antibiotico endovenoso e totale; durata della degenza ospedaliera; ricovero in unità di terapia intensiva; durata della ventilazione meccanica e del trattamento vasopressore; eventi avversi; riammissione entro 30 giorni e mortalità per tutte le cause.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

360

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08034
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Contatto:
      • Sant Pere de Ribes, Barcelona, Spagna, 08810

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Diagnosi di CAP (radiografia del torace compatibile con CAP E presenza di ≥2 dei seguenti criteri clinici prespecificati: febbre o ipotermia; tosse; espettorato purulento; conta leucocitaria elevata; dispnea; dolore toracico pleurico; segni compatibili con polmonite all'auscultazione del torace)
  • Concentrazione di albumina sierica ≤ 30 g/L alla presentazione

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Immunosoppressione (ad es. chemioterapia o radioterapia entro 90 giorni, farmaci immunosoppressori, corticosteroidi a una dose minima di 15 mg/die di prednisone entro 2 settimane dall'arruolamento, HIV con conta dei CD4 inferiore a 200, trapiantati di organi solidi, trapiantati di cellule emopoietiche).
  • Stato clinico grave con sopravvivenza attesa inferiore a 24 ore.
  • Insufficienza cardiaca congestizia (classi 3 o 4 della New York Heart Association)
  • Qualsiasi controindicazione per la somministrazione di albumina come l'ipersensibilità all'albumina.
  • Condizioni cliniche in cui vi è un'altra indicazione per la somministrazione di albumina (es. cirrosi epatica con ascite, sindrome da malassorbimento e sindrome nefrosica).
  • Assenza o impossibilità di ottenere il consenso informato dal paziente/parente prossimo.
  • Paziente già incluso in un altro studio clinico che sta testando un metodo di trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cura standard più albumina

I pazienti riceveranno albumina umana al 20%, 20 g in 100 ml (Albutein Instituto Grifols, S.A. Can Guasch 2, Parets del Vallès, 08015 Barcellona, ​​Spagna) per via endovenosa ogni 12 ore per 4 giorni o fino alla morte, alla dimissione o alla stabilità clinica se si verifica prima.

I pazienti riceveranno una terapia antibiotica empirica secondo le linee guida non appena la CAP sarà confermata. Tutte le valutazioni microbiologiche e i trattamenti aggiuntivi (ad es. ossigeno, broncodilatatori, corticosteroidi, farmaci analgesici, agenti vasoattivi, rianimazione con fluidi e ventilazione meccanica) saranno a discrezione dei medici curanti (non dei ricercatori dello studio). Il tempo di dimissione e la durata degli antibiotici non saranno determinati dai ricercatori dello studio, ma dal team di medici curanti.
Droga: Albumina umana
Somministrazione di albumina 20%, 20 g in 100 ml (Albutein Instituto Grifols, S.A. Can Guasch 2, Parets del Vallès, 08015 Barcellona, ​​Spagna) per via endovenosa ogni 12 ore per 4 giorni o fino alla morte, alla dimissione o alla stabilità clinica se si verificano prima.
Altri nomi:
  • Albuteina
Nessun intervento: Cure standard da sole
I pazienti riceveranno una terapia antibiotica empirica secondo le linee guida non appena la CAP sarà confermata. Tutte le valutazioni microbiologiche e i trattamenti aggiuntivi (ad es. ossigeno, broncodilatatori, corticosteroidi, farmaci analgesici, agenti vasoattivi, rianimazione con fluidi e ventilazione meccanica) saranno a discrezione dei medici curanti (non dei ricercatori dello studio). Il tempo di dimissione e la durata degli antibiotici non saranno determinati dai ricercatori dello studio, ma dal team di medici curanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di pazienti clinicamente stabili al giorno 5, misurata dal ricovero ospedaliero.
Lasso di tempo: Giorno 5±1 di ricovero
La stabilità clinica sarà definita come il raggiungimento di una normale assunzione orale, stato mentale normale (o normale livello di funzionamento) e segni vitali stabili per almeno 24 ore, come precedentemente descritto da Halm et al 1998
Giorno 5±1 di ricovero

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla stabilità clinica (giorni) misurato dal ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Fino a 30 ±5 giorni dopo la dimissione
Il tempo (giorni) alla stabilità clinica, misurato dal ricovero ospedaliero
Fino a 30 ±5 giorni dopo la dimissione
Durata del trattamento antibiotico endovenoso e totale (giorni).
Lasso di tempo: Fino a 30 ±5 giorni dopo la dimissione
La durata del trattamento antibiotico per via endovenosa e totale (misurata in giorni)
Fino a 30 ±5 giorni dopo la dimissione
Durata della degenza ospedaliera (giorni).
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale - una mediana di 10 giorni
La durata totale della degenza ospedaliera (misurata in giorni)
Fino alla dimissione dall'ospedale - una mediana di 10 giorni
Percentuale di pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva (ICU).
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale - una mediana di 10 giorni
Il numero di pazienti ricoverati in terapia intensiva. Per i ricoverati in terapia intensiva registreremo: tempo alla dimissione dalla terapia intensiva; durata del trattamento vasopressore; durata della ventilazione meccanica
Fino alla dimissione dall'ospedale - una mediana di 10 giorni
Il tasso di infezione nosocomiale durante il ricovero
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale - una mediana di 10 giorni
Verrà registrata la percentuale di pazienti con infezione nosocomiale durante il ricovero, verrà descritto il tipo di infezione nosocomiale
Fino alla dimissione dall'ospedale - una mediana di 10 giorni
Proporzione di eventi avversi.
Lasso di tempo: Fino a 30 ±5 giorni dopo la dimissione
Qualsiasi evento avverso, la sua gravità e la sua possibile relazione con il farmaco in studio saranno valutati
Fino a 30 ±5 giorni dopo la dimissione
Il numero di pazienti con riammissione ospedaliera entro 30 giorni dalla dimissione
Lasso di tempo: Fino a 30 ±5 giorni dopo la dimissione
Documenteremo la riammissione in ospedale entro 30 giorni dalla dimissione
Fino a 30 ±5 giorni dopo la dimissione
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a 30 ±5 giorni dopo la dimissione
Mortalità a 5 giorni, mortalità a 30 giorni e mortalità entro 30 giorni dalla dimissione dall'ospedale.
Fino a 30 ±5 giorni dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jordi Carratala

Collaboratori

Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
Instituto de Salud Carlos III

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander Rombauts, Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
  • Direttore dello studio: Jordi Carratalà, Hospital Universtari de Bellvitge, Universitat de Barcelona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUB-INF-ALBUCAP-402
  • 2018-003117-18 (Numero EudraCT)
  • PI17/01332 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Instituto de Salud Carlos III)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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