Effekt av albuminadministrasjon hos hypoalbuminemiske sykehusinnlagte pasienter med fellesskapservervet lungebetennelse. (ALBUCAP)
Effekt av albuminadministrasjon på utfall hos hypoalbuminemiske pasienter innlagt på sykehus med fellesskapservervet lungebetennelse (ALBUCAP): en prospektiv, randomisert fase III klinisk kontrollert studie.
Community-ervervet lungebetennelse (CAP) er fortsatt en ledende dødsårsak over hele verden. Hypoalbuminemi er assosiert med verre utfall. Hvorvidt administrasjon av albumin vil ha en gunstig effekt på utfallet hos pasienter med CAP er imidlertid usikkert.
Dette prosjektet foreslår å teste hypotesen om hvorvidt administrering av albumin hos hypoalbuminemiske pasienter med CAP vil øke andelen klinisk stabile pasienter på dag 5.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet vil bestå av en overlegen, ikke-blind, multisenter, randomisert, fase 3, intervensjonskontrollert klinisk studie. Den estimerte prøvestørrelsen er på 360 pasienter, som vil bli rekruttert fra tre spanske sykehus. Hypoalbuminemiske (≤30g/L) voksne pasienter med CAP vil bli tilfeldig tildelt (1:1) for å motta standardbehandling pluss albumin (20g i 100ml) hver 12. time i 4 dager eller standardbehandling alene.
Det primære endepunktet vil være andelen klinisk stabile pasienter på dag 5, definert som stabile vitale tegn i minst 24 timer, analysert etter intensjon om å behandle.
De sekundære endepunktene vil være tid til klinisk stabilitet; varighet av intravenøs og total antibiotikabehandling; lengden på sykehusoppholdet; innleggelse på intensivavdeling; varighet av mekanisk ventilasjon og vasopressorbehandling; uønskede hendelser; reinnleggelse innen 30 dager og dødelighet av alle årsaker.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08034
- Rekruttering
- SCIAS-Hospital de Barcelona
-
Ta kontakt med:
- Yolanda Meije, PhD
- E-post: yolandameije@gmail.com
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
- Rekruttering
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Ta kontakt med:
- Alexander Rombauts, MD
- Telefonnummer: 0034 660434413
- E-post: arombauts@bellvitgehospital.cat
-
Sant Pere de Ribes, Barcelona, Spania, 08810
- Rekruttering
- Hospital Residència Sant Camil
-
Ta kontakt med:
- Antonella F Simonetti, PhD
- E-post: antonella.f.simonetti@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Diagnose av CAP (brystradiografering i samsvar med CAP OG tilstedeværelse av ≥2 etter forhåndsspesifiserte kliniske kriterier: Feber eller hypotermi; Hoste; Purulent oppspytt; Høyt antall hvite blodlegemer; Dyspné; Pleurittisk brystsmerter; Tegn forenlig med lungebetennelse ved auskultasjon av brystet)
- Serumalbuminkonsentrasjon ≤ 30 g/L ved presentasjon
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- Immunsuppresjon (f.eks. kjemoterapi eller strålebehandling innen 90 dager, immunsuppressive medikamenter, kortikosteroider med en minimumsdose på 15 mg/dag av prednison innen 2 uker etter registrering, HIV med CD4-tall under 200, mottakere av solide organtransplantasjoner, mottakere av hematopoietiske celler).
- Alvorlig klinisk status med forventet overlevelse på mindre enn 24 timer.
- Kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse 3 eller 4)
- Enhver kontraindikasjon for administrasjon av albumin som overfølsomhet overfor albumin.
- Kliniske tilstander der det er en annen indikasjon for administrering av albumin (f. levercirrhose med ascites, malabsorpsjonssyndrom og nefrotisk syndrom).
- Fravær eller umulighet å innhente informert samtykke fra pasient/pårørende.
- Pasient som allerede er inkludert i en annen klinisk studie som tester en behandlingsmetode.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Standard pleie pluss albumin
Pasienter vil få humant albumin 20 %, 20 g i 100 ml (Albutein Instituto Grifols, S.A. Can Guasch 2, Parets del Vallès, 08015 Barcelona, Spania) intravenøst hver 12. time i 4 dager eller inntil død, utskrivning eller klinisk stabilitet hvis det har skjedd tidligere. Pasienter vil motta empirisk antibiotikabehandling i henhold til retningslinjer så snart CAP er bekreftet. Alle mikrobiologiske vurderinger og tilleggsbehandling (f.eks. oksygen, bronkodilatatorer, kortikosteroider, smertestillende medikamenter, vasoaktive midler, væskegjenoppliving og mekanisk ventilasjon) vil være etter de behandlende legenes skjønn (ikke studieforskerne). Tidspunktet for utskrivning og varighet av antibiotika vil ikke bli bestemt av studieforskerne, men av det behandlende legeteamet. |
Administrering av albumin 20%, 20g i 100ml (Albutein Instituto Grifols, S.A. Can Guasch 2, Parets del Vallès, 08015 Barcelona, Spania) intravenøst hver 12. time i 4 dager eller til død, utskrivning eller klinisk stabilitet hvis det har skjedd før.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Standard omsorg alene
Pasienter vil motta empirisk antibiotikabehandling i henhold til retningslinjer så snart CAP er bekreftet.
Alle mikrobiologiske vurderinger og tilleggsbehandling (f.eks.
oksygen, bronkodilatatorer, kortikosteroider, smertestillende medikamenter, vasoaktive midler, væskegjenoppliving og mekanisk ventilasjon) vil være etter de behandlende legenes skjønn (ikke studieforskerne).
Tidspunktet for utskrivning og varighet av antibiotika vil ikke bli bestemt av studieforskerne, men av det behandlende legeteamet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen klinisk stabile pasienter på dag 5, målt fra sykehusinnleggelse.
Tidsramme: Dag 5±1 av innleggelsen
|
Klinisk stabilitet vil bli definert som å oppnå normalt oralt inntak, normal mental status (eller vanlig funksjonsnivå) og stabile vitale tegn i minst 24 timer, som tidligere beskrevet av Halm et al 1998
|
Dag 5±1 av innleggelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til klinisk stabilitet (dager) målt fra sykehusinnleggelse
Tidsramme: Inntil 30 ±5 dager etter utskrivning
|
Tiden (dagene) til klinisk stabilitet, målt fra sykehusinnleggelse
|
Inntil 30 ±5 dager etter utskrivning
|
|
Varighet av intravenøs og total antibiotikabehandling (dager).
Tidsramme: Inntil 30 ±5 dager etter utskrivning
|
Varigheten av intravenøs og total varighet av antibiotikabehandling (målt i dager)
|
Inntil 30 ±5 dager etter utskrivning
|
|
Lengde på sykehusopphold (dager).
Tidsramme: Inntil sykehusutskrivning - en median på 10 dager
|
Total lengde på sykehusopphold (målt i dager)
|
Inntil sykehusutskrivning - en median på 10 dager
|
|
Andel pasienter med intensivavdeling (ICU) innleggelse.
Tidsramme: Inntil sykehusutskrivning - en median på 10 dager
|
Antall pasienter innlagt på intensiv.
For de innlagt på intensivavdelingen vil vi registrere: tid til utskrivning fra intensivavdelingen; varighet av vasopressorbehandling; varighet av mekanisk ventilasjon
|
Inntil sykehusutskrivning - en median på 10 dager
|
|
Hyppigheten av nosokomial infeksjon under sykehusinnleggelse
Tidsramme: Inntil sykehusutskrivning - en median på 10 dager
|
Andelen pasienter med sykehusinfeksjon under innleggelse vil bli registrert, type sykehusinfeksjon vil bli beskrevet
|
Inntil sykehusutskrivning - en median på 10 dager
|
|
Andel uønskede hendelser.
Tidsramme: Inntil 30 ±5 dager etter utskrivning
|
Enhver uønsket hendelse, dens alvorlighetsgrad og dens mulige sammenheng med studiemedikamentet vil bli vurdert
|
Inntil 30 ±5 dager etter utskrivning
|
|
Antall pasienter med sykehusreinnleggelse innen 30 dager etter utskrivning
Tidsramme: Inntil 30 ±5 dager etter utskrivning
|
Vi vil dokumentere reinnleggelse på sykehus innen 30 dager etter utskrivning
|
Inntil 30 ±5 dager etter utskrivning
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Inntil 30 ±5 dager etter utskrivning
|
5-dagers dødelighet, 30-dagers dødelighet og dødelighet innen 30 dager etter utskrivning.
|
Inntil 30 ±5 dager etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexander Rombauts, Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
- Studieleder: Jordi Carratalà, Hospital Universtari de Bellvitge, Universitat de Barcelona
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUB-INF-ALBUCAP-402
- 2018-003117-18 (EudraCT-nummer)
- PI17/01332 (Annet stipend/finansieringsnummer: Instituto de Salud Carlos III)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .