Efeito da administração de albumina em pacientes hospitalizados com hipoalbuminemia com pneumonia adquirida na comunidade. (ALBUCAP)
Efeito da Administração de Albumina nos Resultados de Pacientes Hipoalbuminêmicos Hospitalizados com Pneumonia Adquirida na Comunidade (ALBUCAP): um Estudo Clínico Controlado Prospectivo, Randomizado, de Fase III.
A pneumonia adquirida na comunidade (PAC) continua a ser uma das principais causas de morte em todo o mundo. A hipoalbuminemia está associada a piores resultados. No entanto, permanece incerto se a administração de albumina teria um efeito benéfico no resultado em pacientes com PAC.
Este projeto propõe testar a hipótese de que a administração de albumina em pacientes hipoalbuminêmicos com PAC aumentaria a proporção de pacientes clinicamente estáveis no dia 5.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto consistirá em um ensaio clínico de superioridade, não cego, multicêntrico, randomizado, de fase 3, controlado por intervenção. O tamanho estimado da amostra é de 360 pacientes, que serão recrutados em três hospitais espanhóis. Pacientes adultos hipoalbuminêmicos (≤30g/L) com PAC serão designados aleatoriamente (1:1) para receber tratamento padrão mais albumina (20g em 100ml) a cada 12 horas por 4 dias ou apenas tratamento padrão.
O endpoint primário será a proporção de pacientes clinicamente estáveis no dia 5, definidos como sinais vitais estáveis por pelo menos 24h, analisados por intenção de tratar.
Os endpoints secundários serão o tempo para a estabilidade clínica; duração do tratamento antibiótico intravenoso e total; tempo de internação; internação em unidade de terapia intensiva; duração da ventilação mecânica e tratamento com vasopressores; eventos adversos; reinternação em 30 dias e mortalidade por todas as causas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08034
- Recrutamento
- SCIAS-Hospital de Barcelona
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Contato:
- Yolanda Meije, PhD
- E-mail: yolandameije@gmail.com
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Recrutamento
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Contato:
- Alexander Rombauts, MD
- Número de telefone: 0034 660434413
- E-mail: arombauts@bellvitgehospital.cat
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Sant Pere de Ribes, Barcelona, Espanha, 08810
- Recrutamento
- Hospital Residència Sant Camil
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Contato:
- Antonella F Simonetti, PhD
- E-mail: antonella.f.simonetti@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Diagnóstico de PAC (radiografia de tórax consistente com PAC E a presença de ≥2 seguindo critérios clínicos pré-especificados: febre ou hipotermia; tosse; escarro purulento; contagem elevada de leucócitos; dispneia; dor torácica pleurítica; sinais consistentes com pneumonia na ausculta torácica)
- Concentração de albumina sérica ≤ 30 g/L na apresentação
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação
- Imunossupressão (por ex. quimioterapia ou radioterapia dentro de 90 dias, drogas imunossupressoras, corticosteroides na dose mínima de 15mg/dia de prednisona dentro de 2 semanas após a inscrição, HIV com contagem de CD4 abaixo de 200, receptores de transplante de órgãos sólidos, receptores de transplante de células hematopoiéticas).
- Estado clínico grave com expectativa de sobrevida menor que 24h.
- Insuficiência cardíaca congestiva (classes 3 ou 4 da New York Heart Association)
- Qualquer contra-indicação para a administração de albumina, como hipersensibilidade à albumina.
- Condições clínicas em que há outra indicação para administração de albumina (ex. cirrose hepática com ascite, síndrome de má absorção e síndrome nefrótica).
- Ausência ou impossibilidade de obtenção do consentimento informado do paciente/familiar.
- Paciente já incluído em outro ensaio clínico testando um método de tratamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cuidado padrão mais albumina
Os pacientes receberão albumina humana 20%, 20g em 100ml (Albutein Instituto Grifols, S.A. Can Guasch 2, Parets del Vallès, 08015 Barcelona, Espanha) por via intravenosa a cada 12 horas por 4 dias ou até óbito, alta ou estabilidade clínica se ocorrer antes. Os pacientes receberão antibioticoterapia empírica de acordo com as diretrizes assim que a PAC for confirmada. Todas as avaliações microbiológicas e tratamentos adicionais (p. oxigênio, broncodilatadores, corticosteróides, drogas analgésicas, agentes vasoativos, ressuscitação fluídica e ventilação mecânica) ficará a critério dos médicos assistentes (não dos investigadores do estudo). O tempo de alta e a duração dos antibióticos não serão determinados pelos investigadores do estudo, mas pela equipe médica responsável. |
Administração de albumina 20%, 20g em 100ml (Albutein Instituto Grifols, S.A. Can Guasch 2, Parets del Vallès, 08015 Barcelona, Espanha) por via intravenosa a cada 12 horas por 4 dias ou até óbito, alta ou estabilidade clínica se ocorrer antes.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Cuidado padrão sozinho
Os pacientes receberão antibioticoterapia empírica de acordo com as diretrizes assim que a PAC for confirmada.
Todas as avaliações microbiológicas e tratamentos adicionais (p.
oxigênio, broncodilatadores, corticosteróides, drogas analgésicas, agentes vasoativos, ressuscitação fluídica e ventilação mecânica) ficará a critério dos médicos assistentes (não dos investigadores do estudo).
O tempo de alta e a duração dos antibióticos não serão determinados pelos investigadores do estudo, mas pela equipe médica responsável.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A proporção de pacientes clinicamente estáveis no dia 5, medida a partir da admissão hospitalar.
Prazo: Dia 5±1 de hospitalização
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A estabilidade clínica será definida como a obtenção de ingestão oral normal, estado mental normal (ou nível normal de funcionamento) e sinais vitais estáveis por pelo menos 24 h, conforme descrito anteriormente por Halm et al 1998
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Dia 5±1 de hospitalização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para estabilidade clínica (dias) medido a partir da admissão hospitalar
Prazo: Até 30 ± 5 dias após a alta
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O tempo (dias) para a estabilidade clínica, medido a partir da admissão hospitalar
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Até 30 ± 5 dias após a alta
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Duração do tratamento antibiótico intravenoso e total (dias).
Prazo: Até 30 ± 5 dias após a alta
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A duração da duração total e intravenosa do tratamento com antibióticos (medida em dias)
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Até 30 ± 5 dias após a alta
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Tempo de internação (dias).
Prazo: Até a alta hospitalar - mediana de 10 dias
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O tempo total de internação (medido em dias)
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Até a alta hospitalar - mediana de 10 dias
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Proporção de pacientes internados em unidade de terapia intensiva (UTI).
Prazo: Até a alta hospitalar - mediana de 10 dias
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O número de pacientes internados em terapia intensiva.
Para os internados em UTI registraremos: tempo até a alta da UTI; duração do tratamento vasopressor; duração da ventilação mecânica
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Até a alta hospitalar - mediana de 10 dias
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A taxa de infecção nosocomial durante a hospitalização
Prazo: Até a alta hospitalar - mediana de 10 dias
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A proporção de pacientes com infecção nosocomial durante a internação será registrada, o tipo de infecção nosocomial será descrito
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Até a alta hospitalar - mediana de 10 dias
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Proporção de eventos adversos.
Prazo: Até 30 ± 5 dias após a alta
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Qualquer evento adverso, sua gravidade e sua possível relação com o medicamento do estudo serão avaliados
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Até 30 ± 5 dias após a alta
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Número de pacientes com reinternação hospitalar até 30 dias após a alta
Prazo: Até 30 ± 5 dias após a alta
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Documentaremos a readmissão hospitalar dentro de 30 dias após a alta
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Até 30 ± 5 dias após a alta
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Até 30 ± 5 dias após a alta
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Mortalidade em 5 dias, mortalidade em 30 dias e mortalidade em 30 dias após a alta hospitalar.
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Até 30 ± 5 dias após a alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Rombauts, Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
- Diretor de estudo: Jordi Carratalà, Hospital Universtari de Bellvitge, Universitat de Barcelona
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUB-INF-ALBUCAP-402
- 2018-003117-18 (Número EudraCT)
- PI17/01332 (Número de outro subsídio/financiamento: Instituto de Salud Carlos III)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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