Efecto de la administración de albúmina en pacientes hospitalizados hipoalbuminémicos con neumonía adquirida en la comunidad. (ALBUCAP)
Efecto de la administración de albúmina sobre los resultados en pacientes hipoalbuminémicos hospitalizados con neumonía adquirida en la comunidad (ALBUCAP): un ensayo clínico controlado prospectivo, aleatorizado, de fase III.
La neumonía adquirida en la comunidad (NAC) sigue siendo una de las principales causas de muerte en todo el mundo. La hipoalbuminemia se asocia con peores resultados. Sin embargo, sigue siendo incierto si la administración de albúmina tendría un efecto beneficioso en el resultado de los pacientes con NAC.
Este proyecto propone probar la hipótesis de si la administración de albúmina en pacientes hipoalbuminémicos con NAC aumentaría la proporción de pacientes clínicamente estables en el día 5.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto consistirá en un ensayo clínico de superioridad, no ciego, multicéntrico, aleatorizado, de fase 3, controlado de intervención. El tamaño de muestra estimado es de 360 pacientes, que serán reclutados de tres hospitales españoles. Los pacientes adultos hipoalbuminémicos (≤30 g/L) con NAC serán asignados al azar (1:1) para recibir atención estándar más albúmina (20 g en 100 ml) cada 12 horas durante 4 días o atención estándar sola.
El criterio principal de valoración será la proporción de pacientes clínicamente estables en el día 5, definidos como signos vitales estables durante al menos 24 h, analizados por intención de tratar.
Los criterios de valoración secundarios serán el tiempo hasta la estabilidad clínica; duración del tratamiento antibiótico intravenoso y total; duración de la estancia hospitalaria; ingreso en unidad de cuidados intensivos; duración de la ventilación mecánica y tratamiento vasopresor; eventos adversos; reingreso dentro de los 30 días y mortalidad por todas las causas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alexander Rombauts
- Número de teléfono: +34 932607625
- Correo electrónico: arombauts@bellvitgehospital.cat
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08034
- Reclutamiento
- SCIAS-Hospital de Barcelona
-
Contacto:
- Yolanda Meije, PhD
- Correo electrónico: yolandameije@gmail.com
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Reclutamiento
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Contacto:
- Alexander Rombauts, MD
- Número de teléfono: 0034 660434413
- Correo electrónico: arombauts@bellvitgehospital.cat
-
Sant Pere de Ribes, Barcelona, España, 08810
- Reclutamiento
- Hospital Residència Sant Camil
-
Contacto:
- Antonella F Simonetti, PhD
- Correo electrónico: antonella.f.simonetti@gmail.com
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Diagnóstico de NAC (Radiografía de tórax compatible con NAC Y presencia de ≥2 de los siguientes criterios clínicos preespecificados: Fiebre o hipotermia; Tos; Esputo purulento; Recuento elevado de glóbulos blancos; Disnea; Dolor torácico pleurítico; Signos compatibles con neumonía en la auscultación torácica)
- Concentración de albúmina sérica ≤ 30 g/L en la presentación
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Inmunosupresión (por ej. quimioterapia o radioterapia dentro de los 90 días, medicamentos inmunosupresores, corticosteroides a una dosis mínima de 15 mg/día de prednisona dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción, VIH con un recuento de CD4 inferior a 200, receptores de trasplante de órganos sólidos, receptores de trasplante de células hematopoyéticas).
- Estado clínico grave con supervivencia esperada inferior a 24h.
- Insuficiencia cardíaca congestiva (clases 3 o 4 de la New York Heart Association)
- Cualquier contraindicación para la administración de albúmina, como hipersensibilidad a la albúmina.
- Condiciones clínicas en las que existe otra indicación para la administración de albúmina (p. cirrosis hepática con ascitis, síndrome de malabsorción y síndrome nefrótico).
- Ausencia o imposibilidad de obtener el consentimiento informado del paciente/familiar.
- Paciente ya incluido en otro ensayo clínico que prueba un método de tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cuidado estándar más albúmina
Los pacientes recibirán albúmina humana al 20%, 20g en 100ml (Albutein Instituto Grifols, S.A. Can Guasch 2, Parets del Vallès, 08015 Barcelona, España) por vía intravenosa cada 12 horas durante 4 días o hasta el fallecimiento, alta o estabilidad clínica si se produce antes. Los pacientes recibirán terapia antibiótica empírica de acuerdo con las pautas tan pronto como se confirme NAC. Todas las evaluaciones microbiológicas y tratamientos adicionales (p. oxígeno, broncodilatadores, corticosteroides, analgésicos, agentes vasoactivos, reanimación con líquidos y ventilación mecánica) quedará a discreción de los médicos tratantes (no de los investigadores del estudio). El momento del alta y la duración de los antibióticos no serán determinados por los investigadores del estudio, sino por el equipo médico tratante. |
Administración de albúmina al 20%, 20g en 100ml (Albutein Instituto Grifols, S.A. Can Guasch 2, Parets del Vallès, 08015 Barcelona, España) por vía intravenosa cada 12 horas durante 4 días o hasta el fallecimiento, alta o estabilidad clínica si se produce antes.
Otros nombres:
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Sin intervención: Cuidado estándar solo
Los pacientes recibirán terapia antibiótica empírica de acuerdo con las pautas tan pronto como se confirme NAC.
Todas las evaluaciones microbiológicas y tratamientos adicionales (p.
oxígeno, broncodilatadores, corticosteroides, analgésicos, agentes vasoactivos, reanimación con líquidos y ventilación mecánica) quedará a discreción de los médicos tratantes (no de los investigadores del estudio).
El momento del alta y la duración de los antibióticos no serán determinados por los investigadores del estudio, sino por el equipo médico tratante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La proporción de pacientes clínicamente estables en el día 5, medida desde el ingreso hospitalario.
Periodo de tiempo: Día 5±1 de hospitalización
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La estabilidad clínica se definirá como el logro de una ingesta oral normal, un estado mental normal (o nivel habitual de funcionamiento) y signos vitales estables durante al menos 24 h, como se describió previamente por Halm et al 1998
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Día 5±1 de hospitalización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la estabilidad clínica (días) medido desde el ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: Hasta 30 ±5 días después del alta
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El tiempo (días) hasta la estabilidad clínica, medido desde el ingreso hospitalario
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Hasta 30 ±5 días después del alta
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Duración del tratamiento antibiótico intravenoso y total (días).
Periodo de tiempo: Hasta 30 ±5 días después del alta
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La duración del tratamiento intravenoso y la duración total del tratamiento con antibióticos (medida en días)
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Hasta 30 ±5 días después del alta
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Duración de la estancia hospitalaria (días).
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria - una mediana de 10 días
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La duración total de la estancia hospitalaria (medida en días)
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Hasta el alta hospitalaria - una mediana de 10 días
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Proporción de pacientes con ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI).
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria - una mediana de 10 días
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El número de pacientes ingresados en cuidados intensivos.
Para los ingresados en la UCI registraremos: tiempo hasta el alta de la UCI; duración del tratamiento vasopresor; duración de la ventilación mecánica
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Hasta el alta hospitalaria - una mediana de 10 días
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La tasa de infección nosocomial durante la hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria - una mediana de 10 días
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Se registrará la proporción de pacientes con infección nosocomial durante la hospitalización, se describirá el tipo de infección nosocomial
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Hasta el alta hospitalaria - una mediana de 10 días
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Proporción de eventos adversos.
Periodo de tiempo: Hasta 30 ±5 días después del alta
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Se valorará cualquier evento adverso, su gravedad y su posible relación con el fármaco del estudio.
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Hasta 30 ±5 días después del alta
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El número de pacientes con reingreso hospitalario dentro de los 30 días posteriores al alta.
Periodo de tiempo: Hasta 30 ±5 días después del alta
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Documentaremos la readmisión hospitalaria dentro de los 30 días posteriores al alta.
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Hasta 30 ±5 días después del alta
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Hasta 30 ±5 días después del alta
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Mortalidad a los 5 días, mortalidad a los 30 días y mortalidad dentro de los 30 días del alta hospitalaria.
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Hasta 30 ±5 días después del alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Rombauts, Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
- Director de estudio: Jordi Carratalà, Hospital Universtari de Bellvitge, Universitat de Barcelona
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUB-INF-ALBUCAP-402
- 2018-003117-18 (Número EudraCT)
- PI17/01332 (Otro número de subvención/financiamiento: Instituto de Salud Carlos III)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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