Effet de l'administration d'albumine chez les patients hospitalisés hypoalbuminémiques atteints de pneumonie communautaire. (ALBUCAP)
Effet de l'administration d'albumine sur les résultats chez les patients hypoalbuminémiques hospitalisés avec une pneumonie acquise dans la communauté (ALBUCAP): un essai clinique contrôlé prospectif, randomisé, de phase III.
La pneumonie communautaire (PAC) reste une cause majeure de décès dans le monde. L'hypoalbuminémie est associée à de moins bons résultats. Cependant, la question de savoir si l'administration d'albumine aurait un effet bénéfique sur les résultats chez les patients atteints de PAC reste incertaine.
Ce projet propose de tester l'hypothèse de savoir si l'administration d'albumine chez des patients hypoalbuminémiques atteints de PAC augmenterait la proportion de patients cliniquement stables au jour 5.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce projet consistera en un essai clinique de supériorité, sans insu, multicentrique, randomisé, de phase 3, interventionnel contrôlé. La taille estimée de l'échantillon est de 360 patients, qui seront recrutés dans trois hôpitaux espagnols. Les patients adultes hypoalbuminémiques (≤ 30 g/L) atteints de PAC seront répartis au hasard (1:1) pour recevoir des soins standard plus de l'albumine (20 g dans 100 ml) toutes les 12 heures pendant 4 jours ou des soins standard seuls.
Le critère de jugement principal sera la proportion de patients cliniquement stables au jour 5, définis comme des signes vitaux stables depuis au moins 24h, analysés en intention de traiter.
Les critères d'évaluation secondaires seront le temps jusqu'à la stabilité clinique ; durée du traitement antibiotique intraveineux et total ; durée du séjour à l'hôpital; admission en unité de soins intensifs; durée de la ventilation mécanique et du traitement vasopresseur ; événements indésirables; réadmission dans les 30 jours et mortalité toutes causes confondues.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08034
- Recrutement
- SCIAS-Hospital de Barcelona
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Contact:
- Yolanda Meije, PhD
- E-mail: yolandameije@gmail.com
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
- Recrutement
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Contact:
- Alexander Rombauts, MD
- Numéro de téléphone: 0034 660434413
- E-mail: arombauts@bellvitgehospital.cat
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Sant Pere de Ribes, Barcelona, Espagne, 08810
- Recrutement
- Hospital Residència Sant Camil
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Contact:
- Antonella F Simonetti, PhD
- E-mail: antonella.f.simonetti@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans.
- Diagnostic de PAC (radiographie thoracique compatible avec une PAC ET présence d'au moins 2 critères cliniques prédéfinis : fièvre ou hypothermie ; toux ; crachats purulents ; nombre élevé de globules blancs ; dyspnée ; douleur thoracique pleurétique ; signes compatibles avec une pneumonie à l'auscultation thoracique)
- Concentration d'albumine sérique ≤ 30 g/L à la présentation
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement
- Immunosuppression (par ex. chimiothérapie ou radiothérapie dans les 90 jours, médicaments immunosuppresseurs, corticoïdes à une dose minimale de 15 mg/jour de prednisone dans les 2 semaines suivant l'inscription, VIH avec un nombre de CD4 inférieur à 200, greffés d'organes solides, greffés de cellules hématopoïétiques).
- Etat clinique sévère avec espérance de survie inférieure à 24h.
- Insuffisance cardiaque congestive (classes 3 ou 4 de la New York Heart Association)
- Toute contre-indication à l'administration d'albumine telle qu'une hypersensibilité à l'albumine.
- Conditions cliniques dans lesquelles il existe une autre indication pour l'administration d'albumine (par ex. cirrhose hépatique avec ascite, syndrome de malabsorption et syndrome néphrotique).
- Absence ou impossibilité d'obtenir le consentement éclairé du patient/proche parent.
- Patient déjà inclus dans un autre essai clinique testant une méthode de traitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soins standard plus albumine
Les patients recevront de l'albumine humaine à 20 %, 20 g dans 100 ml (Albutein Instituto Grifols, S.A. Can Guasch 2, Parets del Vallès, 08015 Barcelone, Espagne) par voie intraveineuse toutes les 12 heures pendant 4 jours ou jusqu'au décès, à la sortie ou à la stabilité clinique si survenu avant. Les patients recevront une antibiothérapie empirique conformément aux directives dès que la PAC sera confirmée. Toutes les évaluations microbiologiques et les traitements supplémentaires (par ex. l'oxygène, les bronchodilatateurs, les corticostéroïdes, les analgésiques, les agents vasoactifs, la réanimation liquidienne et la ventilation mécanique) seront à la discrétion des médecins traitants (et non des investigateurs de l'étude). Le moment de la sortie et la durée des antibiotiques ne seront pas déterminés par les investigateurs de l'étude, mais par l'équipe de médecins traitants. |
Administration d'albumine 20 %, 20 g dans 100 ml (Albutein Instituto Grifols, S.A. Can Guasch 2, Parets del Vallès, 08015 Barcelone, Espagne) par voie intraveineuse toutes les 12 heures pendant 4 jours ou jusqu'au décès, à la sortie ou à la stabilité clinique si survenu avant.
Autres noms:
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Aucune intervention: Soins standards seuls
Les patients recevront une antibiothérapie empirique conformément aux directives dès que la PAC sera confirmée.
Toutes les évaluations microbiologiques et les traitements supplémentaires (par ex.
l'oxygène, les bronchodilatateurs, les corticostéroïdes, les analgésiques, les agents vasoactifs, la réanimation liquidienne et la ventilation mécanique) seront à la discrétion des médecins traitants (et non des investigateurs de l'étude).
Le moment de la sortie et la durée des antibiotiques ne seront pas déterminés par les investigateurs de l'étude, mais par l'équipe de médecins traitants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La proportion de patients cliniquement stables au jour 5, mesurée à partir de l'admission à l'hôpital.
Délai: Jour 5±1 d'hospitalisation
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La stabilité clinique sera définie comme l'obtention d'un apport oral normal, d'un état mental normal (ou d'un niveau de fonctionnement habituel) et de signes vitaux stables pendant au moins 24 h, comme décrit précédemment par Halm et al 1998
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Jour 5±1 d'hospitalisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai de stabilité clinique (jours) mesuré à partir de l'admission à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 30 ± 5 jours après la sortie
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Le temps (jours) jusqu'à la stabilité clinique, mesuré à partir de l'admission à l'hôpital
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Jusqu'à 30 ± 5 jours après la sortie
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Durée du traitement antibiotique intraveineux et total (jours).
Délai: Jusqu'à 30 ± 5 jours après la sortie
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La durée de la voie intraveineuse et la durée totale du traitement antibiotique (mesurée en jours)
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Jusqu'à 30 ± 5 jours après la sortie
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Durée du séjour à l'hôpital (jours).
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital - une médiane de 10 jours
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La durée totale du séjour à l'hôpital (mesurée en jours)
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Jusqu'à la sortie de l'hôpital - une médiane de 10 jours
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Proportion de patients admis en unité de soins intensifs (USI).
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital - une médiane de 10 jours
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Le nombre de patients admis en réanimation.
Pour les personnes admises aux soins intensifs, nous enregistrerons : le délai de sortie des soins intensifs ; durée du traitement vasopresseur ; durée de la ventilation mécanique
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Jusqu'à la sortie de l'hôpital - une médiane de 10 jours
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Le taux d'infection nosocomiale pendant l'hospitalisation
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital - une médiane de 10 jours
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La proportion de patients ayant une infection nosocomiale pendant l'hospitalisation sera enregistrée, le type d'infection nosocomiale sera décrit
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Jusqu'à la sortie de l'hôpital - une médiane de 10 jours
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Proportion d'événements indésirables.
Délai: Jusqu'à 30 ± 5 jours après la sortie
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Tout événement indésirable, sa gravité et sa relation possible avec le médicament à l'étude seront évalués
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Jusqu'à 30 ± 5 jours après la sortie
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Le nombre de patients réadmis à l'hôpital dans les 30 jours suivant leur sortie
Délai: Jusqu'à 30 ± 5 jours après la sortie
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Nous documenterons la réadmission à l'hôpital dans les 30 jours suivant la sortie
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Jusqu'à 30 ± 5 jours après la sortie
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: Jusqu'à 30 ± 5 jours après la sortie
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Mortalité à 5 jours, mortalité à 30 jours et mortalité dans les 30 jours suivant la sortie de l'hôpital.
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Jusqu'à 30 ± 5 jours après la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexander Rombauts, Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
- Directeur d'études: Jordi Carratalà, Hospital Universtari de Bellvitge, Universitat de Barcelona
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUB-INF-ALBUCAP-402
- 2018-003117-18 (Numéro EudraCT)
- PI17/01332 (Autre subvention/numéro de financement: Instituto de Salud Carlos III)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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