Albumiinin annon vaikutus hypoalbuminemisille sairaalapotilaille, joilla on yhteisöstä hankittu keuhkokuume. (ALBUCAP)
Albumiinin annon vaikutus tuloksiin hypoalbumineemisilla potilailla, jotka joutuvat sairaalaan yhteisössä hankitun keuhkokuumeen (ALBUCAP) vuoksi: tuleva, satunnaistettu, vaiheen III kliininen kontrolloitu tutkimus.
Yhteisöstä hankittu keuhkokuume (CAP) on edelleen johtava kuolinsyy maailmanlaajuisesti. Hypoalbuminemiaan liittyy huonompia tuloksia. On kuitenkin epävarmaa, olisiko albumiinin antamisella suotuisa vaikutus CAP-potilaiden lopputulokseen.
Tämä projekti ehdottaa hypoteesin testaamista siitä, lisäisikö albumiinin antaminen hypoalbuminemiapotilailla, joilla on CAP, kliinisesti vakaiden potilaiden osuutta päivänä 5.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä projekti koostuu paremmuudesta, ei-sokkoutetusta, monikeskustutkimuksesta, satunnaistetusta, vaiheen 3, interventiokontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta. Arvioitu otoskoko on 360 potilasta, jotka rekrytoidaan kolmesta espanjalaisesta sairaalasta. Hypoalbumineemiset (≤30 g/l) aikuispotilaat, joilla on CAP, jaetaan satunnaisesti (1:1) saamaan normaalihoitoa plus albumiinia (20 g 100 ml:ssa) 12 tunnin välein 4 päivän ajan tai pelkkä normaalihoito.
Ensisijainen päätetapahtuma on kliinisesti stabiilien potilaiden osuus päivänä 5, jotka määritellään stabiileiksi elintoiminnoiksi vähintään 24 tunnin ajan, analysoituna hoitoaikeen perusteella.
Toissijaiset päätepisteet ovat aika kliinisen vakauden saavuttamiseksi; suonensisäisen ja kokonaisantibioottihoidon kesto; sairaalahoidon pituus; tehohoidon osasto pääsy; koneellisen ilmanvaihdon ja vasopressorihoidon kesto; vastoinkäymiset; takaisinotto 30 päivän kuluessa ja mistä tahansa syystä johtuva kuolleisuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08034
- Rekrytointi
- SCIAS-Hospital de Barcelona
-
Ottaa yhteyttä:
- Yolanda Meije, PhD
- Sähköposti: yolandameije@gmail.com
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Rekrytointi
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexander Rombauts, MD
- Puhelinnumero: 0034 660434413
- Sähköposti: arombauts@bellvitgehospital.cat
-
Sant Pere de Ribes, Barcelona, Espanja, 08810
- Rekrytointi
- Hospital Residència Sant Camil
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonella F Simonetti, PhD
- Sähköposti: antonella.f.simonetti@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- CAP-diagnoosi (CAP:n mukainen rintakehän röntgenkuva JA ≥2:n esiintyminen ennalta määritetyillä kliinisillä kriteereillä: kuume tai hypotermia; yskä; märkivä yskös; korkea valkosolujen määrä; hengenahdistus; keuhkopussin rintakipu; keuhkokuumeeseen liittyvät merkit rinnan auskultaatiossa)
- Seerumin albumiinipitoisuus ≤ 30 g/l esittelyhetkellä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Immunosuppressio (esim. kemoterapia tai sädehoito 90 päivän kuluessa, immunosuppressiiviset lääkkeet, kortikosteroidit vähintään 15 mg/vrk prednisonia 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta, HIV, jonka CD4-luku on alle 200, kiinteän elinsiirron saajat, hematopoieettisten solujen siirtopotilaat).
- Vaikea kliininen tila, jonka odotettu eloonjääminen on alle 24 tuntia.
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka 3 tai 4)
- Kaikki albumiinin antamisen vasta-aiheet, kuten yliherkkyys albumiinille.
- Kliiniset sairaudet, joissa albumiinin antamiseen on toinen käyttöaihe (esim. maksakirroosi, johon liittyy askites, imeytymishäiriö ja nefroottinen oireyhtymä).
- Poissaolo tai mahdottomuus saada tietoon perustuva suostumus potilaalta/lähiomaiselta.
- Potilas on jo mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa, joka testaa hoitomenetelmää.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Normaali hoito plus albumiini
Potilaat saavat 20 % ihmisalbumiinia, 20 g 100 ml:ssa (Albutein Instituto Grifols, S.A. Can Guasch 2, Parets del Vallès, 08015 Barcelona, Espanja) suonensisäisesti 12 tunnin välein 4 päivän ajan tai kuolemaan, kotiuttamiseen tai kliiniseen vakauteen asti, jos sitä on tapahtunut aiemmin. Potilaat saavat ohjeiden mukaista empiiristä antibioottihoitoa heti, kun CAP on varmistunut. Kaikki mikrobiologiset arvioinnit ja lisäkäsittelyt (esim. happi, keuhkoputkia laajentavat lääkkeet, kortikosteroidit, kipulääkkeet, vasoaktiiviset aineet, nesteen elvytys ja mekaaninen ventilaatio) ovat hoitavien lääkäreiden (ei tutkimuksen tutkijoiden) harkinnassa. Kotiutuksen ajankohtaa ja antibioottien kestoa eivät päätä tutkimuksen tutkijat, vaan hoitava lääkäriryhmä. |
Albumiinin anto 20 %, 20 g 100 ml:ssa (Albutein Instituto Grifols, S.A. Can Guasch 2, Parets del Vallès, 08015 Barcelona, Espanja) suonensisäisesti 12 tunnin välein 4 päivän ajan tai kuolemaan, kotiuttamiseen tai kliiniseen vakauteen asti, jos sitä on tapahtunut aiemmin.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito yksin
Potilaat saavat ohjeiden mukaista empiiristä antibioottihoitoa heti, kun CAP on varmistunut.
Kaikki mikrobiologiset arvioinnit ja lisäkäsittelyt (esim.
happi, keuhkoputkia laajentavat lääkkeet, kortikosteroidit, kipulääkkeet, vasoaktiiviset aineet, nesteen elvytys ja mekaaninen ventilaatio) ovat hoitavien lääkäreiden (ei tutkimuksen tutkijoiden) harkinnassa.
Kotiutuksen ajankohtaa ja antibioottien kestoa eivät päätä tutkimuksen tutkijat, vaan hoitava lääkäriryhmä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti stabiilien potilaiden osuus päivänä 5, mitattuna sairaalaan tultua.
Aikaikkuna: Sairaalahoidon päivä 5±1
|
Kliininen stabiilisuus määritellään normaalin suun kautta tapahtuvan nauttimisen, normaalin henkisen tilan (tai normaalin toimintatason) ja vakaiden elintoimintojen saavuttamiseksi vähintään 24 tunnin ajan, kuten Halm et al 1998 ovat aiemmin kuvanneet.
|
Sairaalahoidon päivä 5±1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen stabiiliuden saavuttamiseen kulunut aika (päiviä) mitattuna sairaalaan saapumisesta
Aikaikkuna: Jopa 30 ± 5 päivää purkamisen jälkeen
|
Aika (päiviä) kliinisen vakauden saavuttamiseen, mitattuna sairaalaan saapumisesta
|
Jopa 30 ± 5 päivää purkamisen jälkeen
|
|
Suonensisäisen ja kokonaisantibioottihoidon kesto (päiviä).
Aikaikkuna: Jopa 30 ± 5 päivää purkamisen jälkeen
|
Suonensisäisen antibioottihoidon kesto ja kokonaiskesto (mitattu päivinä)
|
Jopa 30 ± 5 päivää purkamisen jälkeen
|
|
Sairaalahoidon kesto (päivää).
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen saakka – mediaani 10 päivää
|
Sairaalahoidon kokonaiskesto (päivinä mitattuna)
|
Sairaalasta kotiutumiseen saakka – mediaani 10 päivää
|
|
Tehohoitoyksikölle (ICU) joutuneiden potilaiden osuus.
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen saakka – mediaani 10 päivää
|
Tehohoitoon otettujen potilaiden määrä.
Tehohoitoon otetuille kirjaamme: teho-osastolta kotiutumisen aika; vasopressorihoidon kesto; koneellisen ilmanvaihdon kesto
|
Sairaalasta kotiutumiseen saakka – mediaani 10 päivää
|
|
Sairaalainfektioiden määrä sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen saakka – mediaani 10 päivää
|
Sairaalainfektion potilaiden osuus sairaalahoidon aikana rekisteröidään, sairaalainfektion tyyppi kuvataan
|
Sairaalasta kotiutumiseen saakka – mediaani 10 päivää
|
|
Haitallisten tapahtumien osuus.
Aikaikkuna: Jopa 30 ± 5 päivää purkamisen jälkeen
|
Kaikki haittatapahtumat, niiden vakavuus ja niiden mahdollinen suhde tutkimuslääkkeeseen arvioidaan
|
Jopa 30 ± 5 päivää purkamisen jälkeen
|
|
Sairaalaan palautettujen potilaiden määrä 30 päivän kuluessa kotiuttamisesta
Aikaikkuna: Jopa 30 ± 5 päivää purkamisen jälkeen
|
Dokumentoimme sairaalan takaisinoton 30 päivän kuluessa kotiuttamisesta
|
Jopa 30 ± 5 päivää purkamisen jälkeen
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 30 ± 5 päivää purkamisen jälkeen
|
5 päivän kuolleisuus, 30 päivän kuolleisuus ja kuolleisuus 30 päivän sisällä sairaalasta poistumisesta.
|
Jopa 30 ± 5 päivää purkamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alexander Rombauts, Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
- Opintojohtaja: Jordi Carratalà, Hospital Universtari de Bellvitge, Universitat de Barcelona
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUB-INF-ALBUCAP-402
- 2018-003117-18 (EudraCT-numero)
- PI17/01332 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Instituto de Salud Carlos III)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .