Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av albuminadministrering hos hypoalbuminemipatienter på sjukhus med samhällsförvärvad lunginflammation. (ALBUCAP)

4 mars 2020 uppdaterad av: Jordi Carratala

Effekt av administrering av albumin på utfall hos hypoalbuminemipatienter inlagda på sjukhus med samhällsförvärvad lunginflammation (ALBUCAP): en prospektiv, randomiserad, kliniskt kontrollerad fas III-studie.

Samhällsförvärvad lunginflammation (CAP) är fortfarande en ledande dödsorsak över hela världen. Hypoalbuminemi är förknippat med sämre resultat. Huruvida administrering av albumin skulle ha en gynnsam effekt på resultatet hos patienter med CAP är dock osäkert.

Detta projekt föreslår att testa hypotesen om huruvida administrering av albumin till hypoalbuminemipatienter med CAP skulle öka andelen kliniskt stabila patienter på dag 5.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta projekt kommer att bestå av en överlägsen, icke-blind, multicenter, randomiserad, fas 3, interventionell kontrollerad klinisk prövning. Den uppskattade urvalsstorleken är 360 patienter, som kommer att rekryteras från tre spanska sjukhus. Hypoalbuminemi (≤30g/L) vuxna patienter med CAP kommer att tilldelas slumpmässigt (1:1) för att få standardvård plus albumin (20g i 100ml) var 12:e timme under 4 dagar eller enbart standardvård.

Det primära effektmåttet kommer att vara andelen kliniskt stabila patienter vid dag 5, definierad som stabila vitala tecken under minst 24 timmar, analyserade efter avsikt att behandla.

De sekundära effektmåtten kommer att vara tid till klinisk stabilitet; varaktighet av intravenös och total antibiotikabehandling; sjukhusvistelsens längd; intagning på intensivvårdsavdelning; varaktighet av mekanisk ventilation och vasopressorbehandling; biverkningar; återinläggning inom 30 dagar och dödlighet av alla orsaker.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

360

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08034
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
      • Sant Pere de Ribes, Barcelona, Spanien, 08810

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år.
  • Diagnos av CAP (bröströntgen överensstämmer med CAP OCH närvaron av ≥2 efter fördefinierade kliniska kriterier: Feber eller hypotermi; Hosta; Purulent sputum; Högt antal vita blodkroppar; Dyspné; Pleuritisk bröstsmärta; Tecken som överensstämmer med lunginflammation vid bröstauskultation)
  • Serumalbuminkoncentration ≤ 30 g/L vid presentation

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Immunsuppression (t.ex. kemoterapi eller strålbehandling inom 90 dagar, immunsuppressiva läkemedel, kortikosteroider i en minsta dos på 15 mg/dag av prednison inom 2 veckor efter inskrivningen, HIV med ett CD4-tal under 200, mottagare av solida organtransplantationer, mottagare av hematopoetiska celltransplantationer).
  • Svårt kliniskt tillstånd med förväntad överlevnad på mindre än 24 timmar.
  • Kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association klass 3 eller 4)
  • Alla kontraindikationer för administrering av albumin såsom överkänslighet mot albumin.
  • Kliniska tillstånd där det finns en annan indikation för administrering av albumin (t. levercirros med ascites, malabsorptionssyndrom och nefrotiskt syndrom).
  • Frånvaro eller omöjlighet att inhämta informerat samtycke från patienten/närstående.
  • Patient som redan ingår i en annan klinisk prövning som testar en behandlingsmetod.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Standardvård plus albumin

Patienterna kommer att få humant albumin 20 %, 20 g i 100 ml (Albutein Instituto Grifols, S.A. Can Guasch 2, Parets del Vallès, 08015 Barcelona, ​​Spanien) intravenöst var 12:e timme i 4 dagar eller fram till dödsfall, utskrivning eller klinisk stabilitet om det inträffat tidigare.

Patienterna kommer att få empirisk antibiotikabehandling enligt riktlinjerna så snart CAP har bekräftats. Alla mikrobiologiska bedömningar och ytterligare behandling (t.ex. syre, luftrörsvidgande medel, kortikosteroider, smärtstillande läkemedel, vasoaktiva medel, vätskeupplivning och mekanisk ventilation) kommer att avgöras av de behandlande läkarna (inte studiens utredare). Tidpunkten för utskrivning och antibiotikans varaktighet kommer inte att bestämmas av studiens utredare, utan av det behandlande läkarteamet.
Läkemedel: Albumin Human
Administrering av albumin 20 %, 20 g i 100 ml (Albutein Instituto Grifols, S.A. Can Guasch 2, Parets del Vallès, 08015 Barcelona, ​​Spanien) intravenöst var 12:e timme i 4 dagar eller fram till dödsfall, utskrivning eller klinisk stabilitet om det inträffat tidigare.
Andra namn:
  • Albutein
Inget ingripande: Standardvård ensam
Patienterna kommer att få empirisk antibiotikabehandling enligt riktlinjerna så snart CAP har bekräftats. Alla mikrobiologiska bedömningar och ytterligare behandling (t.ex. syre, luftrörsvidgande medel, kortikosteroider, smärtstillande läkemedel, vasoaktiva medel, vätskeupplivning och mekanisk ventilation) kommer att avgöras av de behandlande läkarna (inte studiens utredare). Tidpunkten för utskrivning och antibiotikans varaktighet kommer inte att bestämmas av studiens utredare, utan av det behandlande läkarteamet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen kliniskt stabila patienter vid dag 5, mätt från sjukhusinläggning.
Tidsram: Dag 5±1 av sjukhusvistelsen
Klinisk stabilitet kommer att definieras som att uppnå normalt oralt intag, normal mental status (eller normal funktionsnivå) och stabila vitala tecken under minst 24 timmar, som tidigare beskrivits av Halm et al 1998
Dag 5±1 av sjukhusvistelsen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till klinisk stabilitet (dagar) mätt från sjukhusinläggning
Tidsram: Upp till 30 ±5 dagar efter utskrivning
Tiden (dagarna) till klinisk stabilitet, mätt från sjukhusinläggning
Upp till 30 ±5 dagar efter utskrivning
Varaktighet av intravenös och total antibiotikabehandling (dagar).
Tidsram: Upp till 30 ±5 dagar efter utskrivning
Varaktigheten av intravenös och total varaktighet av antibiotikabehandling (mätt i dagar)
Upp till 30 ±5 dagar efter utskrivning
Längd på sjukhusvistelsen (dagar).
Tidsram: Fram till sjukhusutskrivning - en median på 10 dagar
Den totala sjukhusvistelsens längd (mätt i dagar)
Fram till sjukhusutskrivning - en median på 10 dagar
Andel patienter med intensivvårdsavdelning (ICU).
Tidsram: Fram till sjukhusutskrivning - en median på 10 dagar
Antalet patienter inlagda på intensivvård. För dem som är inlagda på ICU kommer vi att registrera: tid för utskrivning från ICU; varaktighet av vasopressorbehandling; varaktighet för mekanisk ventilation
Fram till sjukhusutskrivning - en median på 10 dagar
Frekvensen av nosokomial infektion under sjukhusvistelse
Tidsram: Fram till sjukhusutskrivning - en median på 10 dagar
Andelen patienter med sjukhusinfektion under sjukhusvård kommer att registreras, typen av sjukhusinfektion kommer att beskrivas
Fram till sjukhusutskrivning - en median på 10 dagar
Andel biverkningar.
Tidsram: Upp till 30 ±5 dagar efter utskrivning
Varje biverkning, dess svårighetsgrad och dess möjliga samband med studieläkemedlet kommer att bedömas
Upp till 30 ±5 dagar efter utskrivning
Antalet patienter med återinläggning på sjukhus inom 30 dagar efter utskrivning
Tidsram: Upp till 30 ±5 dagar efter utskrivning
Vi kommer att dokumentera återinläggning på sjukhus inom 30 dagar efter utskrivning
Upp till 30 ±5 dagar efter utskrivning
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Upp till 30 ±5 dagar efter utskrivning
5 dagars mortalitet, 30 dagars mortalitet och mortalitet inom 30 dagar efter utskrivning.
Upp till 30 ±5 dagar efter utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jordi Carratala

Samarbetspartners

Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
Instituto de Salud Carlos III

Utredare

  • Huvudutredare: Alexander Rombauts, Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
  • Studierektor: Jordi Carratalà, Hospital Universtari de Bellvitge, Universitat de Barcelona

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 oktober 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUB-INF-ALBUCAP-402
  • 2018-003117-18 (EudraCT-nummer)
  • PI17/01332 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Instituto de Salud Carlos III)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypoalbuminemi

Kliniska prövningar på Albumin Human

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera