저알부민혈증으로 입원한 지역사회획득 폐렴 환자에서 알부민 투여의 효과. (ALBUCAP)
지역사회획득폐렴(ALBUCAP)으로 입원한 저알부민혈증 환자의 결과에 대한 알부민 투여의 효과: 전향적, 무작위, 3상 임상 통제 시험.
지역사회 획득 폐렴(CAP)은 전 세계적으로 주요 사망 원인으로 남아 있습니다. 저알부민혈증은 더 나쁜 결과와 관련이 있습니다. 그러나 알부민 투여가 CAP 환자의 결과에 유익한 영향을 미칠지 여부는 불확실합니다.
이 프로젝트는 CAP가 있는 저알부민혈증 환자에게 알부민을 투여하면 5일차에 임상적으로 안정적인 환자의 비율이 증가하는지 여부에 대한 가설을 테스트할 것을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 우월성, 비맹검, 다기관, 무작위, 3상 중재 통제 임상 시험으로 구성됩니다. 예상 표본 크기는 3개의 스페인 병원에서 모집된 360명의 환자입니다. CAP가 있는 저알부민혈증(≤30g/L) 성인 환자는 표준 치료와 알부민(100ml 중 20g)을 4일 동안 12시간마다 받거나 표준 치료만 받도록 무작위로 배정됩니다(1:1).
1차 종점은 적어도 24시간 동안 안정적인 활력 징후로 정의되고 치료 의도에 의해 분석된 5일째 임상적 안정 환자의 비율이 될 것입니다.
2차 종점은 임상적 안정성까지의 시간입니다. 정맥 및 전체 항생제 치료 기간; 입원 기간; 중환자실 입원; 기계적 환기 및 승압기 치료 기간; 부작용; 30일 이내 재입원 및 모든 원인으로 인한 사망.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08034
- 모병
- SCIAS-Hospital de Barcelona
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연락하다:
- Yolanda Meije, PhD
- 이메일: yolandameije@gmail.com
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- 모병
- Hospital Universitari de Bellvitge
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연락하다:
- Alexander Rombauts, MD
- 전화번호: 0034 660434413
- 이메일: arombauts@bellvitgehospital.cat
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Sant Pere de Ribes, Barcelona, 스페인, 08810
- 모병
- Hospital Residència Sant Camil
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연락하다:
- Antonella F Simonetti, PhD
- 이메일: antonella.f.simonetti@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- CAP의 진단(CAP와 일치하는 흉부 방사선 사진 및 사전 지정된 임상 기준에 따라 2 이상의 존재: 발열 또는 저체온증, 기침, 화농성 가래, 높은 백혈구 수, 호흡 곤란, 흉막성 흉통, 흉부 청진에서 폐렴과 일치하는 징후)
- 제시 시 혈청 알부민 농도 ≤ 30g/L
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 면역 억제(예: 90일 이내의 화학 요법 또는 방사선 요법, 면역억제제, 등록 후 2주 이내에 프레드니손 최소 용량 15mg/일의 코르티코스테로이드, CD4 수가 200 미만인 HIV, 고형 장기 이식 수혜자, 조혈 세포 이식 수혜자).
- 예상 생존 기간이 24시간 미만인 심각한 임상 상태.
- 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 클래스 3 또는 4)
- 알부민에 대한 과민증과 같은 알부민 투여에 대한 모든 금기.
- 알부민 투여에 대한 또 다른 적응증이 있는 임상 상태(예: 복수를 동반한 간경변증, 흡수장애 증후군 및 신증후군).
- 환자/가까운 친척으로부터 정보에 입각한 동의를 얻지 못하거나 불가능합니다.
- 치료 방법을 테스트하는 다른 임상 시험에 이미 포함된 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스탠다드 케어 플러스 알부민
환자는 인간 알부민 20%, 100ml 중 20g(Albutein Instituto Grifols, S.A. Can Guasch 2, Parets del Vallès, 08015 Barcelona, Spain)을 4일 동안 또는 사망, 퇴원 또는 이전에 발생한 경우 임상적 안정성이 있을 때까지 12시간마다 정맥 주사합니다. 환자는 CAP가 확인되는 즉시 가이드라인에 따라 경험적 항생제 치료를 받게 된다. 모든 미생물학적 평가 및 추가 치료(예: 산소, 기관지확장제, 코르티코스테로이드, 진통제, 혈관작용제, 체액 소생술 및 기계 환기)는 치료 의사(연구 조사자가 아님)의 재량에 따릅니다. 퇴원 시간 및 항생제 기간은 연구 조사자가 아니라 치료 의사 팀에 의해 결정됩니다. |
알부민 20%, 100ml 중 20g(Albutein Instituto Grifols, S.A. Can Guasch 2, Parets del Vallès, 08015 Barcelona, Spain)을 4일 동안 또는 사망, 퇴원 또는 이전에 발생한 경우 임상 안정성이 있을 때까지 12시간마다 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 스탠다드 케어 단독
환자는 CAP가 확인되는 즉시 가이드라인에 따라 경험적 항생제 치료를 받게 된다.
모든 미생물학적 평가 및 추가 치료(예:
산소, 기관지확장제, 코르티코스테로이드, 진통제, 혈관작용제, 체액 소생술 및 기계 환기)는 치료 의사(연구 조사자가 아님)의 재량에 따릅니다.
퇴원 시간 및 항생제 기간은 연구 조사자가 아니라 치료 의사 팀에 의해 결정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원일로부터 측정된 5일째 임상적 안정 환자의 비율.
기간: 입원 5±1일째
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임상적 안정성은 이전에 Halm et al 1998에서 설명한 바와 같이 정상적인 경구 섭취, 정상적인 정신 상태(또는 일반적인 기능 수준) 및 최소 24시간 동안 안정적인 활력 징후를 달성하는 것으로 정의됩니다.
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입원 5±1일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원부터 측정한 임상적 안정성까지의 시간(일)
기간: 퇴원 후 30±5일 이내
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입원일로부터 측정한 임상적 안정성까지의 시간(일수)
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퇴원 후 30±5일 이내
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정맥 주사 및 전체 항생제 치료 기간(일).
기간: 퇴원 후 30±5일 이내
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정맥 주사 기간 및 총 항생제 치료 기간(일 단위로 측정)
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퇴원 후 30±5일 이내
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입원 기간(일).
기간: 퇴원까지 - 중앙값 10일
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총 입원 기간(일수로 측정)
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퇴원까지 - 중앙값 10일
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중환자실(ICU)에 입원한 환자의 비율.
기간: 퇴원까지 - 중앙값 10일
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중환자실에 입원한 환자 수.
ICU에 입원한 사람들을 위해 다음을 기록합니다: ICU에서 퇴원하는 시간; 혈압상승제 치료 기간; 기계적 환기 지속 시간
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퇴원까지 - 중앙값 10일
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입원 중 병원 감염률
기간: 퇴원까지 - 중앙값 10일
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입원 중 병원 감염 환자의 비율이 등록되고 병원 감염 유형이 설명됩니다.
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퇴원까지 - 중앙값 10일
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부작용의 비율.
기간: 퇴원 후 30±5일 이내
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모든 유해 사례, 그 중증도 및 연구 약물과의 가능한 관계를 평가할 것입니다.
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퇴원 후 30±5일 이내
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퇴원 후 30일 이내 재입원 환자 수
기간: 퇴원 후 30±5일 이내
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퇴원 후 30일 이내에 병원 재입원을 기록합니다.
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퇴원 후 30±5일 이내
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 퇴원 후 30±5일 이내
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5일 사망, 30일 사망, 퇴원 후 30일 이내 사망.
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퇴원 후 30±5일 이내
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Alexander Rombauts, Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
- 연구 책임자: Jordi Carratalà, Hospital Universtari de Bellvitge, Universitat de Barcelona
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HUB-INF-ALBUCAP-402
- 2018-003117-18 (EudraCT 번호)
- PI17/01332 (기타 보조금/기금 번호: Instituto de Salud Carlos III)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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