女性不妊症におけるICSIの成功率に対する卵巣刺激プロトコルの有効性に関する比較研究 (CS-EOSP-ICSI)
不妊症の女性におけるICSIの成功率に対する卵巣刺激プロトコルの有効性に関する比較研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
世界中で 6 組に 1 組のカップルが不妊症の影響を受けています。 世界で4,850万組のカップルが無防備な性交で不妊症に苦しんでいると言われています. それらの約 50% では、不妊は女性の要因と女性の生殖器系に関連する病気によるものです。 疫学的研究によると、中東ではすべての夫婦の 10 ～ 15% が不妊の問題を抱えていると推定されています。 特にレバノンは、伝統的で西洋化されたライフスタイルが特徴です。喫煙率とカフェイン摂取率が高く、汚染率が高く、近親婚率が高く（11～17%）、妊娠率に大きく影響します。
出産したいという欲求は、世界中の女性に自然に存在します。 様々な生殖医療技術の進歩により、多くの女性が希望を叶えられるようになりました。 不妊症と診断されると、女性は男性よりも不妊に対して精神的に苦痛を感じ、生活の質の低下に苦しむ可能性が高くなりました。
女性の不妊症の原因には、遺伝的、解剖学的、または生理学的な起源があります。 女性の不妊症の最も一般的な遺伝的原因の中には、染色体の異常があります。他の異常は、相互転座、ロバートソン転座、逆位、過剰マーカー、または X 染色体構造の異常です。 そのような場合、卵子提供を必要とする治療や出産はありません。 しかし、女性の不妊症の主な原因は、排卵障害 (25%)、子宮内膜症 (15%)、骨盤癒着 (12%)、卵管閉塞 (11%)、その他の卵管異常 (11%)、高プロラクチン血症など、生理学的および解剖学的なものです。 （7％）といくつかの小さな原因。 さらに、平滑筋腫、線維腫、ポリープ、および卵管疾患は、生殖能力を低下させる可能性があります。 さらに、環境要因 (薬物、殺虫剤、食品、タバコなど) が加わり、女性の年齢が上がるにつれて不妊症の女性の割合が増加します。 不妊症カップルのライフスタイルと有害要因に関するフランスの全国調査によると、タバコは女性の場合、不妊症の 2 倍のリスク、抗ミュラー管ホルモン (AMH) のレベルが低下する卵巣予備能の低下、不規則な短周期を引き起こします。月経困難症も喫煙者に見られます。 さらに、タバコに含まれるコチニン、カドミウム、過酸化水素などの生成物が卵胞液に含まれており、卵母細胞の減数分裂の回復を変化させる原因となります。
受胎に問題があるカップルは、不妊治療のために医学的生殖補助医療 (MAP) に紹介されます。 これらの治療は、精神的にも肉体的にも非常にストレスがかかる可能性があります。 実際、受胎を繰り返し試みた後に経験する多数の死別や失敗だけでなく、数多くの医療機関の予約や検査は、カップルの結婚生活、社会生活、職業生活を消耗させる可能性があります。 さらに、不妊治療の問題は、不妊治療の費用をカバーするために多額の財源を必要としますが、自然妊娠よりも MAP 妊娠の場合により頻繁に起こる妊娠の母体および胎児の合併症に関連する費用も必要とします。
卵巣刺激の制御は、自然な単卵胞周期の臨床実践を多卵胞刺激周期に移行させた生殖補助技術 (ART) の重要な要素です。 卵胞の数の増加、およびその結果として回収される卵母細胞の数は、体外受精（IVF）/細胞質内精子注入法（ICSI）を受ける女性の妊娠率を改善しました。利用可能な胚の数を増やすだけでなく、胚培養を拡張し、より高品質の胚を選択して移植できるようにします。 しかし、いくつかの研究では、IVF / ICSI のための制御卵巣刺激 (COS) 後に回収された最適な卵母細胞数の問題が取り上げられており、IVF / ICSI 後の卵巣反応は生児出生率 (LBR) とは独立して関連していることが示されています。
卵巣刺激のための多くの新しい治療法が何年にもわたって導入されてきましたが、多くの場合、安全性と有効性の証拠が不十分であり、卵巣刺激のためのさまざまな化合物とレジメンを使用し、卵母細胞の成熟を引き起こし、刺激補充段階に先行する介入を行っています。 最も重要な臨床的課題は、成功の可能性 (健康な子供の誕生) の改善、合理的な費用、患者にとって許容できる不快感、および最小限の合併症率の間の適切なバランスを見つけることです。 新しい開発により、卵巣への刺激がより弱くなり、より個別化されます。 卵巣刺激プロトコルの選択は、IVF/ICSI 治療における最も重要なステップの 1 つです。
この研究は、特定のプロトコルと不妊の各クラスで得られた結果との間に関係があるかどうかを知るために、医学的に補助された生殖技術の前に、女性の不妊のさまざまな原因を持つさまざまな患者に適用される卵巣刺激プロトコルを特定および評価することを目的としています。 したがって、卵巣刺激プロトコルと ICSI の結果との関連性を評価するために、200 ～ 300 組のカップルで 360 回の ICSI が研究されます。
人口は3つのグループに分けられます：
- 多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) および/または早発卵巣不全 (POF) などの内分泌障害によって引き起こされる排卵障害のグループ「OD」
- 以前の子宮外妊娠、卵管摘出術、卵管閉塞および/または卵管水腫によって引き起こされた卵管障害のグループ「TD」
- 子宮筋腫、子宮内膜症、感染症および/または先天性子宮奇形（CUA）によって引き起こされる子宮および子宮頸部障害のグループ「UCD」
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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North Lebanon
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Tripoli、North Lebanon、レバノン、961
- Lebanese University, faculty of sciences III
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 除外基準を表示してはなりません
- 特に排卵障害、早発卵巣不全、多嚢胞性卵巣症候群、卵管起源、子宮外妊娠、卵管炎、卵管ブロック/閉塞、卵管水腫、子宮頸/膣、内分泌、子宮内膜症、筋腫、先天性子宮奇形、感染症による女性不妊症の患者、およびその他の起源の女性不妊症
- 被験者の年齢の選択は、治療プロトコル間で一致するグループでなければなりません。 早発卵巣不全は、AMH (抗ミュラー管ホルモン) ≤ 2 ng/mL と定義されます。
- -協力し、今後3年間の臨床フォローアップに参加する意思がある
- -インフォームドコンセントに署名する意思のある患者
- -すべての研究要件を順守する能力と意欲がある
- 遺伝的原因の欠如
- 卵巣刺激を受けるのに医学的に適している
- 正常な血清化学および血液学スクリーニング検査
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎（HBV）、C型肝炎（HCV）の血清学的検査が陰性
- 悪性腫瘍歴なし
- 完全な病歴と身体検査
除外基準:
- -男性（夫）が男性不妊の問題を抱えていた場合、研究から除外される被験者
- 遺伝子異常のある患者
- -中等度または重度の頭部外傷、脳卒中、脳または骨の損傷または悪性腫瘍、脳の異常、学習障害、主要な医学的または精神医学的疾患、および代謝/心血管疾患、または心臓/腎臓の損傷または悪性腫瘍の証拠を含む神経学的状態の病歴を持つ患者、アルコール、過去 2 年間の体重減少、化学療法または免疫抑制療法。
- 45歳以上21歳未満の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プロトコル「A」
アゴニストまたはアンタゴニストなしでゴナドトロピンのみを使用するプロトコル: ゴナドトロピン治療は、自然月経後に開始されます。 ゴナドトロピン（例えば Menopur、150-225IU) は、周期の D2/3 から毎日注射されます (ゴナドトロピンの投与量は、卵胞反応に基づいて異なります)。 HCG投与による排卵誘発の瞬間（例： Ovitrelle または Pregnyl、10.000IU) は、ゴナドトロピン療法の約 14 日後に排卵 (卵胞形成) を監視し、サイズが 18 mm の卵胞が少なくとも 3 つ存在し、少なくとも E2 のレベルが 250-300 pg/ml に達することによって決定されます。 HCG トリガーの 36 時間後、成熟した卵母細胞が取得されます。 |
排卵誘発のためのhCG（10.000IU）の投与
他の名前：
メノトロピン（hMG/FSHとLHを1:1の比率で）の投与（150～225IU/日）
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プロトコル「B」
短い GnRH アゴニスト プロトコル: 短い GnRH アゴニスト プロトコルの場合、ゴナドトロピンの投与はアゴニストの投与と同時に開始されます。これにより、アゴニストのフレアアップ効果によって放出される内因性ゴナドトロピンの作用を利用することが可能になります。 低用量の GnRH アゴニスト (例、トリプトレリン (デカペプチル 0.1 mg/日)) は、ゴナドトロピン (例、 Menopur、150-225 IU) を周期 2 日目から毎日開始します (ゴナドトロピンの投与量は、卵胞の発育に応じて異なります)。 GnRH アゴニストとゴナドトロピンの継続投与は、HCG が誘発されるまで続きます (例: Ovitrelle または Pregnyl、10.000IU)、卵胞サイズが 16 ～ 18 mm に達し、少なくとも E2 のレベルが 250 ～ 300 pg/ml に達したとき、GnRH アゴニスト レジメンの約 14 日後。 HCG トリガーの 36 時間後、成熟した卵母細胞が取得されます。 |
排卵誘発のためのhCG（10.000IU）の投与
他の名前：
メノトロピン（hMG/FSHとLHを1:1の比率で）の投与（150～225IU/日）
他の名前：
トリプトレリン投与（0.1mg/日）
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プロトコル「C」
複数回投与アンタゴニスト プロトコル: GnRH アンタゴニスト プロトコルでは、低用量の GnRH アンタゴニスト (0.25 mg/日) を投与します。 プロトコルは、ゴナドトロピンの投与から始まります (例: Menopur、150-225 IU) を毎日、周期 2/3 に患者の卵胞サイズをモニタリングした後に開始します (ゴナドトロピンの投与量は、卵胞反応に基づいて変化します)。 性腺刺激ホルモン注射のほぼ 6 日後、または卵胞サイズが 14 mm 以上に達した時点で、GnRH アンタゴニスト (例えば、セトロレリックス (セトロチド) またはガニレリックス (オルグラトロン) 0.25mg) を、HCG トリガー (例えば、 Ovitrelle または Pregnyl、10.000IU)。 HCG トリガーの 36 時間後、成熟した卵母細胞が取得されます。 |
排卵誘発のためのhCG（10.000IU）の投与
他の名前：
メノトロピン（hMG/FSHとLHを1:1の比率で）の投与（150～225IU/日）
他の名前：
セトロレリクス（セトロチド）またはガニレリクス（オルグラトロン）の投与（0.25mg/日）
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プロトコル「D」
長い GnRH アゴニスト プロトコル: 長期 GnRH アゴニスト プロトコルでは、低用量の GnRH アゴニスト (例: トリプトレリン (デカペプチル 0.1 mg)) をサイクル 21 日目に投与し、続いてゴナドトロピン (例: ゴナドトロピン) を投与します。 Menopur、150-225 IU) を、月経後の周期 2 日目から開始します (ゴナドトロピンの投与量は、卵胞の発育に基づいて異なります)。 GnRH アゴニストとゴナドトロピンの継続投与は、HCG が誘発されるまで続きます (例: Ovitrelle または Pregnyl、10.000IU)、卵胞サイズが 16 ～ 18 mm に達した GnRH アゴニスト レジメンの約 14 日後。 HCG トリガーの 36 時間後、成熟した卵母細胞が取得されます。 |
排卵誘発のためのhCG（10.000IU）の投与
他の名前：
メノトロピン（hMG/FSHとLHを1:1の比率で）の投与（150～225IU/日）
他の名前：
トリプトレリン投与（0.1mg/日）
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プロトコル「E」
GnRH アンタゴニストとアゴニストの組み合わせプロトコル: 併用プロトコルの場合、ゴナドトロピンの投与から開始します (例: Menopur、150-225 IU) を毎日、周期 2/3 に患者の卵胞サイズをモニタリングした後に開始します (ゴナドトロピンの投与量は、卵胞反応に基づいて変化します)。 ゴナドトロピン注射のほぼ 6 日後または卵胞サイズが 14 mm 以上に達した時点で、GnRH アンタゴニスト (例えば、セトロレリックス (セトロチド) またはガニレリックス (オルグラトロン) 0.25mg) を、GnRH アゴニスト注射 (例えば、 、トリプトレリン（デカペプチル 0.1mg/日））。 アゴニスト注射の 36 時間後、成熟した卵母細胞が取得されます。 |
メノトロピン（hMG/FSHとLHを1:1の比率で）の投与（150～225IU/日）
他の名前：
トリプトレリン投与（0.1mg/日）
他の名前：
セトロレリクス（セトロチド）またはガニレリクス（オルグラトロン）の投与（0.25mg/日）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排卵誘発
時間枠：36時間
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経膣超音波による排卵刺激のモニタリング 卵胞の成長、数、外観、および子宮内膜の成熟（その厚さの測定）を決定します。卵胞の直径が 18 ～ 20 mm を超え、それぞれが 250 ～ 300 pg/mL の E2 を提供する場合、卵胞は成熟していると見なされます。
これらの基準が満たされると、排卵が誘発されます
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36時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受精率
時間枠：12ヶ月
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受精率の変化
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12ヶ月
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胚の品質
時間枠：12ヶ月
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形態に応じた移植胚の選択、および割球の規則性
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12ヶ月
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妊娠率
時間枠：12ヶ月
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陽性結果のβHCGの測定
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12ヶ月
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出生率
時間枠：12ヶ月
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出生率の計算は、各グループの出生数を全出生数で割り、100 を掛けた値に基づいています。
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12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Nehman Makdissy, Professor、Lebanese University
- スタディディレクター：Samar El Hamoui, Dr、Lebanese University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LU-MC-001/18
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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