- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04071574
Сравнительное исследование эффективности протоколов стимуляции яичников в отношении успешности ИКСИ при женском бесплодии (CS-EOSP-ICSI)
Сравнительное исследование эффективности протоколов стимуляции яичников в отношении успешности ИКСИ у женщин с проблемами бесплодия
Обзор исследования
Статус
Условия
- Синдром поликистоза яичников
- Эндометриоз
- Внематочная беременность
- Преждевременная недостаточность яичников
- Эндокринное женское бесплодие
- Женское бесплодие
- Фибромы
- Сальпингит
- Гидросальпинкс
- Женское бесплодие из-за нарушения овуляции
- Женское бесплодие трубного происхождения
- Женское бесплодие из-за непроходимости маточных труб
- Женское бесплодие из-за непроходимости маточных труб
- Женское бесплодие - цервикальное/вагинальное
- Врожденная аномалия матки
- Инфекции матки
- Женское бесплодие другого происхождения
Подробное описание
Каждая шестая пара во всем мире страдает от бесплодия, которое определяется как неспособность зачать ребенка после одного года или более регулярных и незащищенных половых актов. Установлено, что 48,5 млн пар в мире при незащищенном половом акте страдают бесплодием. Примерно у 50% из них бесплодие обусловлено женскими факторами и заболеваниями, связанными с женской репродуктивной системой. Эпидемиологические исследования показывают, что от 10 до 15% всех супружеских пар на Ближнем Востоке имеют проблемы с бесплодием. Ливан, в частности, характеризуется традиционным и прозападным образом жизни; Он имеет высокий уровень курения и потребления кофеина, загрязнение окружающей среды и высокий уровень кровнородственных браков (от 11 до 17%), что значительно влияет на уровень зачатия.
Желание иметь потомство естественным образом присутствует у женщин во всем мире. Благодаря различным достижениям в области медицинских методов деторождения многие женщины смогли реализовать свои надежды. Женщины были более склонны к психологическому стрессу из-за бесплодия и страдали от низкого качества жизни больше, чем мужчины, когда им диагностировали бесплодие.
Причины женского бесплодия могут иметь генетическое, анатомическое или физиологическое происхождение. К наиболее частым генетическим причинам женского бесплодия относятся хромосомные аномалии: числа Х-хромосом, гомогенные или мозаичные; другими аномалиями являются реципрокные транслокации, робертсоновские транслокации, инверсии, нештатные маркеры или аномалии структуры Х-хромосомы. В таких случаях никакого лечения и продолжения рода не требует донорская яйцеклетка. Но основными причинами женского бесплодия являются физиологические и анатомические, такие как нарушения овуляции (25%), эндометриоз (15%), тазовые спайки (12%), непроходимость маточных труб (11%), другие аномалии маточных труб (11%), гиперпролактинемия. (7%) и некоторые незначительные причины. Кроме того, лейомиомы, фибромы, полипы и заболевания маточных труб могут снижать фертильность. Вдобавок появились факторы окружающей среды (наркотики, пестициды, продукты питания, табак...) и наблюдается увеличение процента бесплодных женщин с увеличением женского возраста. Национальное исследование образа жизни и токсических факторов у бесплодных пар, проведенное во Франции, показало, что у женщин курение вдвое повышает риск бесплодия, снижение овариального резерва, при котором снижается уровень антимюллерова гормона (АМГ), нерегулярные короткие циклы. и дисменорея также встречаются у курильщиков. Кроме того, продукты, содержащиеся в табаке, такие как котинин, кадмий и перекись водорода, обнаруживаются в фолликулярной жидкости и могут быть ответственны за изменение восстановления мейоза ооцитов.
Пары, у которых есть проблемы с зачатием, направляются в отделение искусственного оплодотворения (MAP) для лечения бесплодия. Эти процедуры могут быть очень напряженными как психологически, так и физически. Действительно, многочисленные медицинские осмотры и обследования, а также многочисленные утраты и неудачи, пережитые после неоднократных попыток зачатия, могут поглощать супружескую, социальную и профессиональную жизнь пар. Кроме того, проблемы с фертильностью требуют значительных финансовых ресурсов для покрытия расходов на лечение бесплодия, а также тех, которые связаны с осложнениями беременности для матери и плода, которые чаще встречаются в случае беременности с MAP, чем при спонтанном зачатии.
Контроль стимуляции яичников является ключевым компонентом вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), которые изменили клиническую практику естественных монофолликулярных циклов на мультифолликулярные стимулированные циклы. Увеличение количества фолликулов и, следовательно, количества извлеченных ооцитов улучшило показатели беременности у женщин, перенесших экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО) / интрацитоплазматическую инъекцию сперматозоидов (ИКСИ), не только за счет увеличения количества доступных эмбрионов, но и за счет расширение культивирования эмбрионов и возможность переноса эмбрионов более высокого качества. Тем не менее, несколько исследований рассматривали вопрос об оптимальном количестве ооцитов, извлеченных после контролируемой стимуляции яичников (COS) для ЭКО/ИКСИ, и продемонстрировали, что реакция яичников независимо связана с коэффициентом живорождения (LBR) после ЭКО/ИКСИ.
Многие новые методы лечения для стимуляции яичников были введены за эти годы - часто с недостаточными доказательствами безопасности и эффективности - с использованием различных соединений и схем для стимуляции яичников, запуска созревания ооцитов, вмешательств, предшествующих фазе стимуляции и дополнительной стимуляции. Наиболее важной клинической задачей является поиск правильного баланса между повышением шансов на успех (рождение здорового ребенка), разумной стоимостью, приемлемым дискомфортом для пациента и минимальной частотой осложнений. Новые разработки делают стимуляцию яичников менее интенсивной и более индивидуальной. Выбор протокола стимуляции яичников является одним из важнейших этапов лечения ЭКО/ИКСИ.
Это исследование направлено на выявление и оценку протоколов стимуляции яичников, применяемых к разным пациенткам с различными причинами женского бесплодия до методов искусственного оплодотворения, чтобы узнать, существует ли связь между данным протоколом и результатом, полученным для каждого класса бесплодия. Таким образом, будет изучено 360 ИКСИ у 200-300 пар, чтобы оценить связь между протоколами стимуляции яичников и результатами ИКСИ.
Население будет разделено на 3 группы:
- Группа «OD» для нарушений овуляции, вызванных эндокринными нарушениями, такими как синдром поликистозных яичников (СПКЯ) и/или преждевременная недостаточность яичников (POF)
- Группа «TD» для заболеваний маточных труб, вызванных предыдущей внематочной беременностью, сальпингэктомией, трубной непроходимостью и/или гидросальпинксом
- Группа «UCD» для заболеваний матки и шейки матки, вызванных миомой, эндометриозом, инфекцией и/или врожденной аномалией матки (ВМА)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Lebanon
-
Tripoli, North Lebanon, Ливан, 961
- Lebanese University, faculty of sciences III
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- не должен показывать ни один из исключенных критериев
- Пациенты, страдающие женским бесплодием, особенно из-за нарушения овуляции, преждевременной недостаточности яичников, синдрома поликистозных яичников, трубного происхождения, внематочной беременности, сальпингита, трубной непроходимости/окклюзии, гидросальпинкса, цервикального/вагинального, эндокринного, эндометриоза, миомы, врожденной аномалии матки, инфекций матки и женское бесплодие другого происхождения
- Выбор возраста субъектов должен соответствовать группе протоколов лечения. Преждевременная недостаточность яичников определяется как уровень АМГ (антимюллерова гормона) ≤ 2 нг/мл.
- Готовы сотрудничать и участвовать в клинических наблюдениях в течение следующих трех лет
- Пациенты, желающие подписать информированное согласие
- Способен и желает соблюдать все требования к обучению
- Отсутствие генетических причин
- Медицински подходит для стимуляции яичников
- Нормальный химический состав сыворотки и гематологические скрининговые тесты
- Отрицательный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит В (ВГВ), гепатит С (ВГС) серология
- Нет в анамнезе злокачественных новообразований
- Полный анамнез и физическое обследование
Критерий исключения:
- Субъекты, подлежащие исключению из исследования, если у мужчины (мужа) была какая-либо проблема (проблемы) мужского бесплодия.
- Пациенты с любыми генетическими аномалиями
- Пациенты с неврологическими состояниями в анамнезе, включая умеренную или тяжелую травму головы, инсульт, повреждение головного мозга или костей или злокачественные новообразования, аномалии головного мозга, неспособность к обучению, серьезные медицинские или психические заболевания, а также метаболические/сердечно-сосудистые заболевания или признаки сердечного/почечного повреждения или злокачественных новообразований, алкоголь , потеря веса в течение последних 2 лет, химиотерапия или иммуносупрессивная терапия.
- Женщины в возрасте 45 лет и старше, до 21 года
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Протокол "А"
Протокол с гонадотропинами отдельно без агониста или антагониста: Лечение гонадотропинами начинают после спонтанных менструаций. гонадотропины (например, Менопур, 150-225МЕ) вводят ежедневно со 2/3 дня цикла (доза гонадотропина варьируется в зависимости от фолликулярного ответа). Момент запуска овуляции введением ХГЧ (например, Ovitrelle или Pregnyl, 10 000 МЕ) определяют путем мониторинга овуляции (фолликулогенеза) примерно через 14 дней после введения гонадотропинов и при наличии не менее 3 фолликулов размером 18 мм и по крайней мере при уровне Е2, достигающем 250-300 пг/мл. Через 36 часов после запуска HCG извлекают зрелые ооциты. |
Введение ХГЧ (10 000 МЕ) для запуска овуляции
Другие имена:
Введение менотропина (чМГ/ФСГ и ЛГ в соотношении 1:1) (150-225 МЕ/сут)
Другие имена:
|
Активный компаратор: Протокол "Б"
Короткий протокол агониста ГнРГ: Для короткого протокола агониста ГнРГ введение гонадотропинов начинается одновременно с введением агониста, что позволяет использовать преимущества действия эндогенных гонадотропинов, высвобождаемых в результате обострения эффекта агониста. Низкая доза агониста ГнРГ (например, трипторелин (декапептил 0,1 мг/день)) вводится параллельно с гонадотропином (например, Менопур, 150-225 МЕ) ежедневно, начиная со 2-го дня цикла (доза гонадотропина варьируется в зависимости от развития фолликулов). Непрерывное введение агониста ГнРГ и гонадотропина продолжается до тех пор, пока не сработает ХГЧ (например, Ovitrelle или Pregnyl, 10 000 МЕ), примерно через 14 дней после применения агонистов ГнРГ, когда размер фолликулов достигает 16–18 мм, а уровень Е2 достигает 250–300 пг/мл. Через 36 часов после запуска HCG извлекают зрелые ооциты. |
Введение ХГЧ (10 000 МЕ) для запуска овуляции
Другие имена:
Введение менотропина (чМГ/ФСГ и ЛГ в соотношении 1:1) (150-225 МЕ/сут)
Другие имена:
Введение трипторелина (0,1 мг/день)
Другие имена:
|
Активный компаратор: Протокол "С"
Протокол многократных доз антагонистов: Для протокола антагониста ГнРГ вводят низкую дозу антагониста ГнРГ (0,25 мг/день). Протокол начинается с введения гонадотропина (например, Менопур, 150-225 МЕ) ежедневно, прием которого начинают после мониторинга размеров фолликулов пациенток на 2-3-й день цикла (доза гонадотропина варьируется в зависимости от фолликулярной реакции). Практически после 6-го дня инъекции гонадотропина или когда размер фолликула достигает 14 мм или более, начинают ежедневно подкожно вводить антагонист ГнРГ (например, цетрореликс (цетротид) или ганиреликс (оргулатрон) 0,25 мг) до запуска ХГЧ (например, Овитрель или Прегнил, 10 000 МЕ). Через 36 часов после запуска HCG извлекают зрелые ооциты. |
Введение ХГЧ (10 000 МЕ) для запуска овуляции
Другие имена:
Введение менотропина (чМГ/ФСГ и ЛГ в соотношении 1:1) (150-225 МЕ/сут)
Другие имена:
Введение цетрореликса (цетротида) или ганиреликса (оргулатрона) (0,25 мг/день)
Другие имена:
|
Активный компаратор: Протокол "Д"
Протокол длинного агониста ГнРГ: При длительном протоколе агонистов ГнРГ низкая доза агониста ГнРГ (например, трипторелин (декапептил 0,1 мг)) вводится на 21-й день цикла с последующим введением гонадотропина (например, Менопур, 150-225 МЕ) ежедневно, начиная со 2-го дня цикла после менструации (доза гонадотропина варьируется в зависимости от развития фолликулов). Непрерывное введение агониста ГнРГ и гонадотропина продолжается до тех пор, пока не сработает ХГЧ (например, Ovitrelle или Pregnyl, 10 000 МЕ), примерно через 14 дней после применения агонистов ГнРГ, когда размер фолликулов достигает 16–18 мм. Через 36 часов после запуска HCG извлекают зрелые ооциты. |
Введение ХГЧ (10 000 МЕ) для запуска овуляции
Другие имена:
Введение менотропина (чМГ/ФСГ и ЛГ в соотношении 1:1) (150-225 МЕ/сут)
Другие имена:
Введение трипторелина (0,1 мг/день)
Другие имена:
|
Активный компаратор: Протокол "Е"
Комбинированный протокол антагониста и агониста ГнРГ: Комбинированный протокол начинается с введения гонадотропина (например, Менопур, 150-225 МЕ) ежедневно, прием которого начинают после мониторинга размеров фолликулов пациенток на 2-3-й день цикла (доза гонадотропина варьируется в зависимости от фолликулярной реакции). Почти после 6-го дня инъекции гонадотропина или когда размер фолликула достигает более или равного 14 мм, антагонист ГнРГ (например, цетрореликс (цетротид) или ганиреликс (оргулатрон) 0,25 мг) начинают вводить подкожно каждый день до инъекции агониста ГнРГ (например, 0,25 мг). , трипторелин (декапептил 0,1 мг/день)). Через 36 ч после инъекции агониста извлекают зрелые ооциты. |
Введение менотропина (чМГ/ФСГ и ЛГ в соотношении 1:1) (150-225 МЕ/сут)
Другие имена:
Введение трипторелина (0,1 мг/день)
Другие имена:
Введение цетрореликса (цетротида) или ганиреликса (оргулатрона) (0,25 мг/день)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Индукция овуляции
Временное ограничение: 36 часов
|
Мониторинг стимуляции овуляции с помощью трансвагинального УЗИ с определением роста, количества и внешнего вида фолликулов яичников, а также созревания эндометрия (измерение его толщины); Фолликулы считаются зрелыми, если их диаметр превышает 18-20 мм и каждый из них обеспечивает 250-300 пг/мл Е2.
Когда эти критерии получены, запускается овуляция
|
36 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
скорость оплодотворения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения в норме оплодотворения
|
12 месяцев
|
качество эмбриона
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Отбор эмбрионов для переноса в зависимости от их морфологии и регулярности бластомеров
|
12 месяцев
|
уровень беременности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определение βХГЧ при положительных результатах
|
12 месяцев
|
коэффициент рождаемости
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Расчеты коэффициента рождаемости основаны на числе живорождений в каждой группе, деленном на все живорождения, умноженном на 100.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Nehman Makdissy, Professor, Lebanese University
- Директор по исследованиям: Samar El Hamoui, Dr, Lebanese University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Заболевания эндокринной системы
- Кисты яичников
- Кисты
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Осложнения беременности
- Заболевания фаллопиевых труб
- Воспалительные заболевания органов малого таза
- Синдром поликистоза яичников
- Бесплодие
- Эндометриоз
- Первичная яичниковая недостаточность
- Менопауза, преждевременная
- Бесплодие, Женский
- Беременность, внематочная
- Сальпингит
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Антагонисты гормонов
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, женские
- Агенты фертильности, женщины
- Агенты плодородия
- Лютеолитические агенты
- Трипторелин Памоат
- Хорионический гонадотропин
- Цетрореликс
- Факторы, ингибирующие высвобождение пролактина
Другие идентификационные номера исследования
- LU-MC-001/18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .