- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04071574
Sammenlignende undersøgelse af effektiviteten af ovariestimuleringsprotokoller om succesraten for ICSI i kvindelig infertilitet (CS-EOSP-ICSI)
Sammenlignende undersøgelse af effektiviteten af ovariestimuleringsprotokoller om succesraten for ICSI hos kvinder med infertilitetsproblemer
Studieoversigt
Status
Betingelser
- Polycystisk ovariesyndrom
- Endometriose
- Ektopisk graviditet
- For tidlig ovariesvigt
- Kvindelig Infertilitet Endokrin
- Kvindelig Infertilitet
- Fibromer
- Salpingitis
- Hydrosalpinx
- Kvindelig infertilitet på grund af ægløsningsforstyrrelser
- Kvindelig infertilitet af tubal oprindelse
- Kvindelig infertilitet på grund af tubal blok
- Kvindelig infertilitet på grund af tubal okklusion
- Kvindelig infertilitet - cervikal/vaginal
- Medfødt uterin anomali
- Infektioner livmoder
- Kvindelig infertilitet af anden oprindelse
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hvert sjette par på verdensplan er ramt af infertilitet, der defineres som manglende evne til at blive gravid efter et år eller mere med regelmæssig og ubeskyttet samleje. Det er blevet oplyst, at 48,5 millioner par i verden, med ubeskyttet samleje, lider af infertilitet. Hos omkring 50 % af dem skyldes infertiliteten kvindelige faktorer og sygdomme forbundet med det kvindelige reproduktive system. Epidemiologiske undersøgelser viser, at 10 til 15 % af alle ægtepar skønnes at have infertilitetsproblemer i Mellemøsten. Libanon er især karakteriseret med traditionel og vestlig livsstil; Det har høje rater af rygning og koffeinindtag, forurening og høje rater af slægtskabsægteskaber (11 til 17%), hvilket i høj grad påvirker undfangelsesraten.
Ønsket om at formere sig er naturligt til stede hos kvinder over hele verden. På grund af forskellige fremskridt inden for medicinske forplantningsteknikker er det blevet muligt for mange kvinder at realisere deres håb. Kvinder var mere tilbøjelige til at være psykisk plaget af infertilitet og lide af dårlig livskvalitet mere end mænd, når de først er blevet diagnosticeret som infertile.
Årsagerne til kvindelig infertilitet kan have en genetisk, anatomisk eller fysiologisk oprindelse. Blandt de mest almindelige genetiske årsager til kvindelig infertilitet er kromosomabnormiteterne: antallet af X-kromosomer, homogene eller mosaik; andre abnormiteter er reciproke translokationer, Robertsonske translokationer, inversioner, overtallige markører eller abnormiteter af X-kromosomstrukturen. I sådanne tilfælde kræver ingen behandling og formering en ægdonation. Men hovedårsagerne til kvindelig infertilitet er fysiologiske og anatomiske, såsom ægløsningsforstyrrelser (25 %), endometriose (15 %), bækkensammenvoksninger (12 %), blokering af æggelederne (11 %), andre abnormiteter i æggelederne (11 %), hyperprolaktinæmi (7%) og nogle mindre årsager. Derudover kan leiomyomer, fibromer, polypper og tubal sygdom reducere fertiliteten. Derudover kom miljøfaktorerne (stoffer, pesticider, mad, tobak ...), og der er en stigning i procentdelen af infertile kvinder med fremskreden kvindealder. En fransk national undersøgelse om livsstil og toksiske faktorer hos infertile par viste, at tobak hos kvinder giver en dobbelt så høj risiko som at være infertil, et fald i ovariereserven, hvor niveauet af anti-mullerian hormon (AMH) falder, uregelmæssige korte cyklusser og dysmenoré findes også hos rygere. Derudover findes produkter indeholdt i tobak, såsom cotinin, cadmium og hydrogenperoxid, i follikulærvæsken og vil være ansvarlige for en ændring af genopretningen af oocytmeiose.
Par, der har problemer med undfangelse, henvises til en medicinsk assisteret forplantning (MAP) til fertilitetsbehandlinger. Disse behandlinger kan være meget belastende både psykisk og fysisk. De talrige lægebesøg og undersøgelser, såvel som de mange sorger og svigt, der opleves efter gentagne forsøg på undfangelse, kan tære på ægtepars, sociale og professionelle liv. Derudover kræver fertilitetsspørgsmål betydelige økonomiske ressourcer til at dække omkostningerne til fertilitetsbehandlinger, men også dem, der er relateret til de mødre- og fosterkomplikationer ved graviditet, som er hyppigere i tilfælde af MAP-graviditeter end ved spontan undfangelse.
Kontrol af ovariestimuleringen er nøglekomponenten i assisterede reproduktionsteknologier (ART), der har skiftet den kliniske praksis af naturlige monofollikulære cyklusser til multifollikulære stimulerede cyklusser. Stigningen i antallet af follikler og følgelig antallet af genvundne oocytter forbedrede graviditetsraten hos kvinder, der gennemgår in vitro fertilisering (IVF) / Intra-Cytoplasmatisk Sperm Injection (ICSI), ikke kun ved at øge antallet af tilgængelige embryoner, men også ved at tillader embryokultur udvidet og tillader udvælgelse af embryoner af højere kvalitet at blive overført. Imidlertid har adskillige undersøgelser behandlet spørgsmålet om det optimale antal æggenvundet efter kontrolleret ovariestimulering (COS) til IVF/ICSI og vist, at ovarieresponset er uafhængigt relateret til Live Birth Rate (LBR) efter IVF/ICSI.
Mange nye behandlingsmodaliteter til ovariestimulering er blevet introduceret i årenes løb - ofte med utilstrækkelig dokumentation for sikkerhed og effekt - ved brug af forskellige forbindelser og regimer til ovariestimulering, der udløser oocytmodning, interventioner forud for stimuleringstilskudsfasen. Den vigtigste kliniske udfordring er at finde den rette balance mellem at forbedre chancerne for succes (fødsel af et sundt barn), en rimelig pris, acceptabelt ubehag for patienten og en minimal komplikationsrate. Nye udviklinger gør ovariestimulation mindre intens og mere individualiseret. Valget af ovariestimuleringsprotokollen er et af de vigtigste trin i IVF/ICSI-behandling.
Denne undersøgelse har til formål at identificere og evaluere ovariestimuleringsprotokoller anvendt på forskellige patienter med forskellige årsager til kvindelig infertilitet forud for medicinsk assisterede formeringsmetoder for at vide, om der er en sammenhæng mellem en given protokol og det opnåede resultat for hver klasse af infertilitet. Derfor vil 360 ICSI i 200-300 par blive undersøgt for at evaluere sammenhængen mellem ovariestimuleringsprotokoller og resultater af ICSI.
Befolkningen vil blive opdelt i 3 grupper:
- Gruppe "OD" for ægløsningsforstyrrelser forårsaget af endokrine lidelser såsom polycystisk ovariesyndrom (PCOS) og/eller for tidlig ovariesvigt (POF)
- Gruppe "TD" for tubal lidelser forårsaget af tidligere ektopisk graviditet, salpingektomi, tubal obstruktion og/eller hydrosalpinx
- Gruppe "UCD" for livmoder- og livmoderhalssygdomme forårsaget af fibromer, endometriose, infektion og/eller medfødt uterin anomali (CUA)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Lebanon
-
Tripoli, North Lebanon, Libanon, 961
- Lebanese University, faculty of sciences III
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- må ikke vise nogen af de udelukkede kriterier
- Patienter ramt af kvindelig infertilitet på grund af især ægløsningsforstyrrelser, for tidlig ovariesvigt, polycystisk ovariesyndrom, tubal oprindelse, ektopisk graviditet, salpingitis, tubal blokering/okklusion, Hydrosalpinx, cervikal/vaginal, endokrin, endometriose, fibromer, medfødte livmoderinfektioner, infektioner. , og kvindelig infertilitet af anden oprindelse
- Udvælgelsen af forsøgspersoners alder skal gruppematches mellem behandlingsprotokoller. For tidlig ovariesvigt defineres som AMH (Anti Mullerian Hormone) ≤ 2 ng/ml.
- Samarbejdsvillig og til at varetage de kliniske opfølgninger de næste tre år
- Patienter villige til at underskrive informeret samtykke
- Kan og er villig til at overholde alle studiekrav
- Fravær af genetiske årsager
- Medicinsk egnet til at gennemgå ovariestimulering
- Normal serumkemi og hæmatologisk screeningtest
- Negativt humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV) serologi
- Ingen historie med malignitet
- Fuldstændig historie og fysisk undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der skal udelukkes fra undersøgelsen, hvis manden (manden) havde et eller flere mandlige infertilitetsproblemer
- Patienter med genetiske abnormiteter
- Patienter med historier om neurologiske tilstande, herunder moderat eller svær hovedskade, slagtilfælde, hjerne- eller knogleskader eller maligniteter, hjerneabnormiteter, indlæringsvanskeligheder, alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom og metabolisk/kardiovaskulær sygdom eller tegn på hjerte-/nyreskade eller maligniteter, alkohol , vægttab i løbet af de sidste 2 år, kemoterapi eller immunsuppressiv behandling.
- Kvinder i alderen 45 år og ældre, under 21 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Protokol "A"
Protokol med gonadotropiner alene uden agonist eller antagonist: Gonadotropinbehandling begynder efter spontan menstruation. Gonadotropinerne (f.eks. Menopur, 150-225IU) injiceres dagligt fra D2/3 af cyklussen (Gonadotropindosis varierer baseret på follikulær respons). Øjeblikket til at udløse ægløsning ved administration af HCG (f. Ovitrelle eller Pregnyl, 10.000 IE) bestemmes ved at overvåge ægløsning (follikulogenese) ca. 14 dage efter gonadotropinbehandling, og tilstedeværelsen af mindst 3 follikler med en størrelse på 18 mm og mindst niveauerne af E2 når 250-300 pg/ml. 36 timer efter HCG-udløsning hentes de modne oocytter. |
Administration af hCG (10.000 IE) til udløsning af ægløsning
Andre navne:
Administration af Menotropin (hMG/FSH og LH i forholdet 1:1) (150-225IU/dag)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Protokol "B"
Kort GnRH agonist protokol: For den korte GnRH-agonistprotokol begynder administrationen af gonadotropiner på samme tid som agonistens, hvilket gør det muligt at drage fordel af virkningen af endogene gonadotropiner frigivet af agonistens opblussende virkning. En lav dosis GnRH-agonist (f.eks. triptorelin (Decapeptyl 0,1 mg/dag)) indgives parallelt med gonadotropin (f.eks. Menopur, 150-225 IE) dagligt startende på cyklusdag 2 (Gonadotropindosis varierer baseret på follikulær udvikling). Kontinuerlig administration af GnRH-agonist og gonadotropin varer indtil HCG-udløser (f.eks. Ovitrelle eller Pregnyl, 10.000 IE), ~14 dage efter GnRH-agonistregimen, når folliklstørrelsen nåede 16-18 mm og mindst niveauerne af E2 når 250-300 pg/ml. 36 timer efter HCG-udløsning hentes de modne oocytter. |
Administration af hCG (10.000 IE) til udløsning af ægløsning
Andre navne:
Administration af Menotropin (hMG/FSH og LH i forholdet 1:1) (150-225IU/dag)
Andre navne:
Administration af Triptorelin (0,1 mg/dag)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Protokol "C"
Multiple-dosis antagonist protokol: Til GnRH-antagonistprotokollen indgives en lav dosis GnRH-antagonist (0,25 mg/dag). Protokollen starter med administration af gonadotropin (f. Menopur, 150-225 IE) dagligt, som påbegyndes efter monitorering af patienternes folliklerstørrelser på cyklusdag 2/3 (Gonadotropindosis varierer baseret på follikulær respons). Næsten efter den 6. dag af gonadotropininjektion, eller når follikulær størrelse når mere end eller lig med 14 mm, begynder GnRH-antagonist (f.eks. cetrorelix (cetrotid) eller ganirelix (orgulatron) 0,25 mg) med subkutan administration hver dag, indtil HCG-udløser (f. Ovitrelle eller Pregnyl, 10.000 IE). 36 timer efter HCG-udløsning hentes de modne oocytter. |
Administration af hCG (10.000 IE) til udløsning af ægløsning
Andre navne:
Administration af Menotropin (hMG/FSH og LH i forholdet 1:1) (150-225IU/dag)
Andre navne:
Administration af cetrorelix (cetrotid) eller ganirelix (orgulatron) (0,25 mg/dag)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Protokol "D"
Lang GnRH agonist protokol: For den lange GnRH-agonistprotokol indgives en lav dosis GnRH-agonist (f.eks. triptorelin (Decapeptyl 0,1 mg)) på cyklusdag 21 efterfulgt af gonadotropin (f.eks. Menopur, 150-225 IE) dagligt startende på cyklusdag 2 efter menstruation (Gonadotropindosis varierer baseret på follikulær udvikling). Kontinuerlig administration af GnRH-agonist og gonadotropin varer indtil HCG-udløser (f.eks. Ovitrelle eller Pregnyl, 10.000 IE), ~14 dage efter GnRH-agonistregimen, når folliklstørrelsen nåede 16-18 mm. 36 timer efter HCG-udløsning hentes de modne oocytter. |
Administration af hCG (10.000 IE) til udløsning af ægløsning
Andre navne:
Administration af Menotropin (hMG/FSH og LH i forholdet 1:1) (150-225IU/dag)
Andre navne:
Administration af Triptorelin (0,1 mg/dag)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Protokol "E"
Kombineret GnRH antagonist og agonist protokol: For den kombinerede protokol starter den med administration af gonadotropin (f. Menopur, 150-225 IE) dagligt, som påbegyndes efter monitorering af patienternes folliklerstørrelser på cyklusdag 2/3 (Gonadotropindosis varierer baseret på follikulær respons). Næsten efter den 6. dag af gonadotropininjektion, eller når follikulær størrelse når mere end eller lig med 14 mm, begynder GnRH-antagonist (f.eks. cetrorelix (cetrotid) eller ganirelix (orgulatron) 0,25 mg) med subkutan administration hver dag indtil GnRH-agonist (e.g. triptorelin (Decapeptyl 0,1 mg/dag)). 36 timer efter agonistinjektion udtages de modne oocytter. |
Administration af Menotropin (hMG/FSH og LH i forholdet 1:1) (150-225IU/dag)
Andre navne:
Administration af Triptorelin (0,1 mg/dag)
Andre navne:
Administration af cetrorelix (cetrotid) eller ganirelix (orgulatron) (0,25 mg/dag)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Induktion af ægløsning
Tidsramme: 36 timer
|
Overvågning af ægløsningsstimulering ved transvaginal ultralyd, der bestemmer væksten, antallet og udseendet af æggestokkene samt modningen af endometriet (måling af dets tykkelse); Follikler betragtes som modne, når deres diameter er større end 18-20 mm, og hver af dem giver 250-300 pg/mL E2.
Når disse kriterier er opnået, udløses ægløsning
|
36 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
befrugtningshastighed
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringer i befrugtningsraten
|
12 måneder
|
|
embryokvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Udvælgelse af embryoner til overførsel afhængigt af deres morfologi og regelmæssigheden af blastomerer
|
12 måneder
|
|
graviditetsrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Bestemmelse af βHCG for positive resultater
|
12 måneder
|
|
levende fødselsrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Beregninger af levendefødte er baseret på antallet af levendefødte i hver gruppe divideret med alle levendefødte, ganget med 100
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Nehman Makdissy, Professor, Lebanese University
- Studieleder: Samar El Hamoui, Dr, Lebanese University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariecyster
- Cyster
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Graviditetskomplikationer
- Æggeledersygdomme
- Bækkenbetændelse
- Polycystisk ovariesyndrom
- Infertilitet
- Endometriose
- Primær ovarieinsufficiens
- Overgangsalderen, for tidligt
- Infertilitet, kvinde
- Graviditet, ektopisk
- Salpingitis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Hormonantagonister
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, kvinder
- Fertilitetsmidler, kvinde
- Fertilitetsmidler
- Luteolytiske midler
- Triptorelin Pamoate
- Choriongonadotropin
- Cetrorelix
- Prolaktinfrigivelseshæmmende faktorer
Andre undersøgelses-id-numre
- LU-MC-001/18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .